安全性风险评估-20080601.doc

风险分析, 报告 页码： 28 / 28_制药工厂安全风险评估分析公司名称：XX有限公司 报告编号：参与人员签名参与者签名日期目录目标 3风险分析小组组成人员3风险分析的范围3处理程序3工序/使用的设备（步骤）4参考资料4风险矩阵5物质和能量 6风险分析7目的 这是一个针对新建（设计）工厂进行风险分析的报告，先识别潜在危险，再按照公司的风险矩阵进行查讫。对于那些按照风险矩阵推断不可接受的风险，将追加相应措施进行处理。 风险分析小组在指定日期 和作业现场 执行风险分析，小组成员列表如下：参与者单位职责风险分析的范围 用于现场风险分析的方法应当符合国家法律要求，这一点需要在现场与管理机构一道开会讨论。以下几个方面需要特别考虑到： 风险评估要以公司管理层的书面委托为补充，声明其所有权，保证由此引起的措施将会得到指导、应用、控制和修订。 由风险分析而得到的措施将标准制造过程包括在内，并完全的传达到全体职员（清晰简洁的书面指示）。确保措施落实（指导、应用和控制）的人员的职责应当明确的定义。 风险评估必须进行周期性的复审。由于管理机构的建议、立法方面的变化、要是发生以下显著变化：物质或工艺、或万一发生事故、或侥幸脱险的局势，可能会改变对风险的认识。由员工指定一名全体人员的安全代表，负责传达有关联的涉及安全主题的问题（例如：风险评估方面的变化）。 以下法定权利和要求特别有关联，公司应当履行：例子列表： 事故必须通报管理机构 电梯和升降机之规章 锅炉和压力设备之规章处理程序风险分析是按照如下步骤完成的：1.描述处理方法2.描述本方法的设置及其过程3. 界定所研究体系的极限值4. 定义本方法的设置及其处理过程 5. 进行风险分析工序/使用的设备（步骤）在参考资料1中描述了以下已编号的工序，在图纸资料2中对工厂进行了描述，工厂房间的平面布置图在参考资料3中进行了描述。1. 氧化和氢化2. 精制3. 成盐和母液处理4. 包装5. 清洗6. 取样7. 仓库储存、生产物料的进出8. 机械设备间: 8.1 一般生产区和洁净区8.2 公用设备间8.3 纯化水间9. 实验室参考资料1. 工厂的运行描述见文件：2. 图纸： 3. 工厂房间平面布置图, 图纸：风险矩阵风险不能接受的采取措施后可接受的 可接受的概率A 高1次/年B 中1次/10 年C 低1次/100 年D 极低1次/1000年4 低3 中2 高1 极高 重大后果内部人员没有损伤的刺激轻度损伤最长一周丧失工作能力一人死亡或重伤多人死亡或重伤外部人员一人轻伤超过10人轻伤少于50人的中毒或损伤超过50人的死亡或重伤环境可以忽略后果最长持续1年后果持续多年永久性的损害设备/ 财政损失 2万美元 5万美元 10万美元交货中断数天二周数周数月 物料和能量工厂所使用的物料清单编号名称规格及要求1蒂巴因蒂巴因质量标准含量：98%，其他项：欧洲药典6.0版2甲酸甲酸质量标准含量：85%，其他项：欧洲药典6.0版3双氧水双氧水质量标准含量：27.5%，其他项：欧洲药典6.0版4钯碳钯碳质量标准含量：5%（干燥品计算） ，水分：40-50%其他项：欧洲药典6.0版5氮气氮气质量标准，高纯6氢气氢气质量标准，高纯7正丁醇正丁醇质量标准含量：99%，其他项：欧洲药典6.0版8氨水氨水质量标准含量：2528%，其他项：欧洲药典6.0版9酒石酸酒石酸质量标准含量：99.5%，其他项：欧洲药典6.0版10活性炭活性碳质量标准脱色级，其他项：欧洲药典6.0版11纤维素粉纤维素粉质量标准粒径: 50 100um，其他项：欧洲药典6.0版12氢氧化钠氢氧化钠质量标准片碱含量：99%，其他项：欧洲药典6.0版13盐酸盐酸质量标准含量：36.0 - 38.0%，其他项：欧洲药典6.0版14乙醇乙醇质量标准含量：99.5%，其他项：欧洲药典6.0版15甲醇甲醇质量标准 工业级含量: 99%16乙酸乙酸质量标准 食用级含量: 99%17丙酮丙酮质量标准 药用级含量: 99%18水纯水、去离子水相应的物质安全数据表（MSDS）见附件。风险分析在借助于下列检查表进行识别之前，每个编号区段的工艺偏差都可能以危害的形式表现出来：检查表工序编号风险1234567891液体2易燃液体3有毒液体4有毒液体泄露5易燃气体H2对室内的隐患6易燃气体H2对顶棚的隐患7易燃粉尘8钯碳催化剂处置9加料误操作10停电对生产的影响11试剂12动力13冷却水14压缩空气15氮气16氢气17真空18空调停机19有毒化学品喷溅20人员损伤21人员卫生22固体废弃物23火灾24地震25水灾26沙尘暴27停水28安全保卫29设备损坏每个数字都代表一种潜在危险。对于每个编号的危险小组要实行风险评估，其结果按照如下风险分析的格式列举出来： 设备或操作: 生产车间、仓库、QC实验室对应工序: 1至9风险编号: 1风险名称： 液体跑冒滴漏风险描述： 生产操作过程中出现的一切液体洒漏现象后果 对工作场地和环境造成污染对人员造成伤害，对设备造成腐蚀计划或可用到的安全措施 规范操作方式，采用合适的工具取放液体 进行培训 制定各种液体泄露的应急预案 操作人员佩戴防护用品追加的安全措施风险评估人员环境设备财政-采取措施以前A4A4A4A4- 可用到的措施A4A4A4A4- 追加的措施设备或操作: 生产车间、仓库、QC实验室对应工序: 1至9风险编号: 2风险名称：易燃液体风险描述： 所有涉及易燃液体的操作后果燃烧、爆炸计划或可用到的安全措施 严禁烟火 必须使用防爆电器 必须持有动火证方可在生产车间和仓库进行动火作业 容器和设备具有防静电设施 对操作人员进行培训追加的安全措施风险评估人员环境设备财政-采取措施以前A2A2A2A2- 可用到的措施A4A4A4A4- 追加的措施设备或操作: 生产车间、仓库、QC实验室对应工序: 1至9风险编号: 3风险名称：有毒液体风险描述：所有涉及有毒液体的操作后果中毒计划或可用到的安全措施 规范操作方式，采用合适的工具和方法取放液体，良好的通风 进行培训 操作人员佩戴防护用品追加的安全措施风险评估人员环境设备财政-采取措施以前A3A3A3A3- 可用到的措施A4A4A4A4- 追加的措施设备或操作: 生产车间、QC实验室、仓库对应工序: 1、2、3、4、5、7、9风险编号: 4风险名称： 有毒液体泄露风险描述： 生产过程中有毒液体发生大量洒漏或溅到人员身上后果 人员伤害 设备腐蚀 环境污染计划或可用到的安全措施 遵守操作规程 对操作人员进行培训和指导追加的安全措施 操作人员必须佩戴防护用品：面具、手套、防护服、安全鞋、防护眼镜风险评估人员环境设备财政-采取措施以前A2A2A2A2- 可用到的措施A3A3A3A3- 追加的措施A4A4A4A4设备或操作: 生产车间、仓库对应工序: 1、7风险编号: 5风险名称： 易燃气体风险描述： 氢气对室内和顶棚的隐患后果爆炸计划或可用到的安全措施室内：设备、管道密封良好，使用前必须检漏，防暴排气风扇（生产区及仓库）顶棚：有天窗和通风口，没有电灯追加的安全措施 生产车间安装氢气感应器和报警器风险评估人员环境设备财政-采取措施以前C2C2C2C2- 可用到的措施C3C3C3C3- 追加的措施C3C3C3C3设备或操作: 生产车间对应工序: 1, 4风险编号: 6风险名称：易燃粉尘爆燃（特别是产品的粉碎混合和钯碳的操作）后果人员伤亡，财产损失计划或可用到的安全措施采用防爆设施良好的通风条件定期培训追加的安全措施安全措施要在标准制造规程里进行描述风险评估人员环境设备财政-采取措施以前A2A2A2A2- 可用到的措施C3C3C3C3- 追加的措施C3C3C3C3设备或操作: 生产车间、仓库对应工序: 1, 4、7风险编号: 7风险名称： 钯碳催化剂的处置后果火灾，人员伤亡，财产损失计划或可用到的安全措施按照规程分装取用钯碳操作时必须佩戴防护用具，如：防护服、防护眼镜、手套F2开盖时在户外进行追加的安全措施操作钯碳前先依照火灾预案备好灭火器材风险评估人员环境设备财政-采取措施以前A2A2A2A2- 可用到的措施B4B4B4B4- 追加的措施B4B4B4B4设备或操作: 生产车间、QC实验室对应工序: 1, 2，3，4、9风险编号: 8风险名称： 加料误操作后果财产损失，影响质量计划或可用到的安全措施双人操作并复核，防止误操作。在一个时间段，操作场所只存放一种原辅料，避免加错料。标识明确加强培训，按照规程做事追加的安全措施制订应急预案，当误操作发现后，立即停止后续操作，报告生产主管和QA，分析并制订对策，然后采取措施，挽回损失。风险评估人员环境设备财政-采取措施以前A2A2A2A2- 可用到的措施C3C3C3C3- 追加的措施C3C3C3C3设备或操作: 生产车间步骤: 1、2、3、4、5风险编号: 9风险名称：停电的影响后果试剂A3动力A4冷却水A4压缩空气A4氮气A4氢气A4真空A4计划或可用到的安全措施 设备安全功能失效的应急措施 包括安全及质量方面的偏差事项的SOP 依照本地法规配置紧急照明 追加的安全措施一旦停电，密封反应釜和容器，关闭气体阀门，停止操作。风险评估人员环境设备财政-采取措施以前A3A3A3- 可用到的措施A4A4A4- 追加的措施A4A4A4设备或操作: 生产车间对应工序: 1, 2, 3, 4风险编号: 10风险名称：空调停机后果 室内出现尘雾计划或可用到的安全措施 过滤辅助设施的维护，保持状态良好 压差控制 制定产品处理SOP 依照本地规章配套保护装置 查阅相关防爆文献追加的安全措施安全措施要在标准制造规程里进行描述风险评估人员环境设备财政-采取措施以前A4A4A4A4- 可用到的措施A4A4A4A4- 追加的措施A4A4A4A4设备或操作: 生产车间、仓库、QC实验室对应工序: 1, 2，3，5、6、7、9风险编号: 11风险名称： 有毒化学品喷溅后果人员伤亡，财产损失计划或可用到的安全措施按照规程操作进入车间必须佩戴防护眼镜操作有毒学品时佩戴防护面罩配备洗眼设备实验员及库房管理员处理有毒化学品时佩戴防护眼镜或防护面罩追加的安全措施进行紧急医护培训和演练风险评估人员环境设备财政-采取措施以前A2A2A2A2- 可用到的措施A3A3A3A3- 追加的措施A3A3A3A3设备或操作: 生产车间、仓库、QC实验室对应工序: 1 、2、3、4、5、6、7、8、9风险编号: 12风险名称：人员损伤风险描述：由于机械碰撞和接触高温或低温物体造成人员伤亡后果人员伤亡计划或可用到的安全措施 向工人提供设备操作安全指南，进行培训 特殊设备持证上岗 生产设备方面的安全措施(依照相关规章) 依照本地法规进行安全标示追加的安全措施在后阶段需要考虑进行工作安全分析，配备相应的防护设施和用具，如安全鞋、工作帽风险评估人员环境设备财政-采取措施以前A3- 可用到的措施B3- 追加的措施B3设备或操作: 生产车间、QC实验室对应工序: 1, 2，3，4，5，6、9风险编号: 13风险名称： 人员卫生后果影响质量及检测结果，财产损失计划或可用到的安全措施进行培训，加强认识督促员工养成良好的个人卫生习惯日常检查追加的安全措施风险评估人员环境设备财政-采取措施以前A3A3A3A3- 可用到的措施B3B3B3B3- 追加的措施设备或操作: 生产车间对应工序: 1、2风险编号: 14风险名称： 固体废弃物后果环境污染，火灾计划或可用到的安全措施按照规程回收钯碳催化剂及活性炭。废弃物中不能有催化剂残余，以免自燃。进行培训追加的安全措施风险评估人员环境设备财政-采取措施以前A4A4A4A4- 可用到的措施A4A4A4A4- 追加的措施设备或操作: 生产车间、仓库、实验室对应工序: 1至9风险编号: 15风险名称：火灾后果烟雾, 热辐射,人员伤亡，财产损失计划或可用到的安全措施 依照本地法规制定消防措施并经管理机构核准(人员防护) 在走廊安装消防水，各重要场所配备灭火器 紧急通道的墙和天花板要防火! 安装烟雾探测系统和火灾报警器 少量的溶剂（实验室使用）要储存在特殊的房间和柜子里追加的安全措施 定期进行消防培训和演练风险评估人员环境设备财政-采取措施以前B2B2B2B2- 可用到的措施B3B3B3B3- 追加的措施B3B3B3B3设备或操作: 生产车间、仓库、实验室对应工序: 1至9风险编号: 16风险名称： 地震后果人员伤亡，财产损失计划或可用到的安全措施进行应对灾害的培训追加的安全措施风险评估人员环境设备财政-采取措施以前D1D1D1D1- 可用到的措施D1D1D1D1- 追加的措施设备或操作: 生产车间、仓库、实验室对应工序: 1至9风险编号: 17风险名称： 水灾后果人员伤亡，财产损失计划或可用到的安全措施进行应对灾害的培训追加的安全措施风险评估人员环境设备财政-采取措施以前D1D1D1D1- 可用到的措施D1D1D1D1- 追加的措施设备或操作: 生产车间、仓库、实验室对应工序: 1至9风险编号: 18风险名称： 沙尘暴后果人员伤亡，财产损失计划或可用到的安全措施进行应对灾害的培训。发生强沙尘暴时关闭空调系统，停止生产，关闭所有门窗。追加的安全措施风险评估人员环境设备财政-采取措施以前B2B2B2B2- 可用到的措施B4B4B4B4- 追加的措施设备或操作: 生