5茯苓质量标准.doc

江苏海昇药业有限公司标 准 技 术 程 序（ STANDARD TECHNOLOGY PROCEDURE ）题目：茯苓质量标准编号：STP-YL-005-01共2页第1页起草：日期：审核：日期：批准：日期：颁发部门：质量部生效日期：分发部门：质量部、生产部依据：中国药典2010版一部及江苏省中药饮片炮制规范02版。1.目 的：建立茯苓质量标准。2.范 围：适用于茯苓采购、质量检验及在库养护。3.职 责：QA、QC、质量部经理、生产部经理。4.内 容：4.1 来源：本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos (Schw.) Wolf的干燥菌核。4.2 性状：4.2.1茯苓个 呈类球形 、椭圆形 、扁圆形或不规则团块，大小不一。外皮薄而粗糙，棕褐色至黑褐色，有明显的皱缩纹理。体重，质坚实，断面颗粒性，有的具裂隙，外层淡棕色，内部白色，少数淡红色，有的中间抱有松根。气微，味淡，嚼之粘牙。4.2.2茯苓块 为去皮后切制的茯苓，呈立方块状或方块状厚片，大小不一。白色、淡红色或淡棕色。4.2.3茯苓片 为去皮后切制的茯苓，呈不规则厚片，厚薄不一。白色、淡红色或淡棕色。4.3 鉴别：4.3.1 鉴别1:a. 本品粉末灰白色。b. 不规则颗粒状团块及分枝状团块无色，遇水合氯醛试液渐溶化。c. 菌丝无色或淡棕色，细长，稍弯曲，有分枝，直径38m，少数至16m。4.3.2 鉴别2: 显深红色4.3.3 鉴别3: 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。（按 薄层色谱法标准操作程序SOP-QC-009-01测定）4.4 水分：不得过18.0（按 水分测定法标准操作程序SOP-QC-001-01 第一法测定）题目： 茯苓质量标准编号：STP-YL-005-01共2 页第2 页4.5 总灰分：不得过2.0（按 灰分测定法标准操作程序SOP-QC-002-01测定）4.5 醇溶性浸出物：不少于2.5（按 浸出物测定法标准操作程序SOP-QC-003-01热浸法测定）5.茯苓饮片【炮制】 取茯苓个，浸泡，洗净，润后稍蒸，及时削去外皮，切制成块或切厚片，晒干。【性状】 【鉴别】 【检查】 【浸出物】同药材。【性味与归经】 甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。【功能与主治】 利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。【用法与用量】 1015g。【贮藏】 置干燥处，防潮。6附件6.1茯苓内控质量标准茯苓内控质量标准检查项目法定标准企业内控标准性状a. 茯苓个 呈类球形 、椭圆形 、扁圆形或不规则团块，大小不一。外皮薄而粗糙，棕褐色至黑褐色，有明显的皱缩纹理。体重，质坚实，断面颗粒性，有的具裂隙，外层淡棕色，内部白色，少数淡红色，有的中间抱有松根。气微，味淡，嚼之粘牙。b. 茯苓皮 为削下的茯苓外皮，形状大小不一。外面棕褐色至黑褐色，内面白色或淡棕色。质较松软，略具弹性。c. 茯苓块 为去皮后切制的茯苓，呈块片状，大小不一。白色、淡红色或淡棕色。a.茯苓个 呈类球形 、椭圆形 、扁圆形或不规则团块，大小不一。外皮薄而粗糙，棕褐色至黑褐色，有明显的皱缩纹理。体重，质坚实，断面颗粒性，有的具裂隙，外层淡棕色，内部白色，少数淡红色，有的中间抱有松根。气微，味淡，嚼之粘牙。b.茯苓皮 为削下的茯苓外皮，形状大小不一。外面棕褐色至黑褐色，内面白色或淡棕色。质较松软，略具弹性。c.茯苓块 为去皮后切制的茯苓，呈块片状，大小不一。白色、淡红色或淡棕色。鉴别鉴别1：a. 本品粉末灰白色。 b. 不规则颗粒状团块及分枝状团块无色，遇水合氯醛试液渐溶化。 c. 菌丝无色或淡棕色，细长，稍弯曲，有分枝，直径38m，少数至16m。鉴别2: 显深红色鉴别3: 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。鉴别1：a. 本品粉末灰白色。 b. 不规则颗粒状团块及分枝状团块无色，遇水合氯醛试液渐溶化。 c. 菌丝无色或淡棕色，细长，稍弯曲，有分枝，直径38m，少数至16m。鉴别2: 显深红色鉴别3: