实验室认可工作的重点应放在质量体系和技术层面上探讨.doc

实验室认可现场评审体会当实验室的认可申请被正式受理后，依据CNAS-RL01实验室认可规则，实验室进入评审准备阶段，而评审是指CNAS依据特定标准和（或）其他规范性文件，在确定的认可范围内，对申请人和获准认可实验室的能力进行评价的过程。评审包括了文件评审和现场评审，而现场评审又是实验室认可的最重要环节，结合我科首次申请和监督评审两次现场评审的经历，现将评审中的一些重要问题总结如下：一、实验室现场评审时的准备工作：1质量体系运行情况的汇报材料的准备：一般由主任在首次会议中汇报。汇报采用幻灯片形式，做到图文并茂。汇报时除重点介绍质量管理体系的建立、运行、维持和改进等实验室能力建设外,还应围绕质量方针,结合实验室实际,从管理层面叙述具体的思路、做法、成效和存在的问题,尽可能使评审组较全面客观地了解实验室所做的工作。2文件资料的准备：将质量体系运行的所有档案或资料等统一集中存放并由专人负责，在考核时提供给评审组。3陪同人员的确定：体系方面的陪同人员一般对质量活动要熟悉，专业组的陪同人员要对检验方法和技术标准熟悉，并要有解决突发事情能力的人。4评审材料的准备：质量手册、程序文件、稿纸、笔、评审时用的相关表格，并用文件袋装好，每个评审员一袋，发放时让评审组长签字，评审结束后，统一收回，发现缺少质量体系文件要婉转和组长交流。5会场的准备：现场评审的首次会议要安排好会场，横幅要写正确：现场评审首次会议。（末次会议）6主管领导的邀请：现场评审会主动邀请主管领导出席。7住宿和接待工作：要清楚男女评审员各几人，安排好住房，评审组什么时候到一定要提前电话联系，不要评审员到了无人接待。8其他：评审组组长与负责人交换评审结论时，发现有异议或不可抗拒原因造成的不符合项，要大胆的提出来，以别及时纠正减少不符合项。事后提出不予确认。二、现场评审：（一）现场评审时评审组一般会关注以下内容：1.内审和管理评审是否取得预期的效果，以及相关措施的实施和验证；2.实验室人员培训、考核和能力评估；3.环境设施是否适应申请能力范围所需的要求；4.参加能力验证活动的计划及实施情况、结果及相关措施；5.分析系统的量值溯源情况和校准报告的完整、充分、有效；6.测量不确定度的评估满足基本要求；7.室内质量控制、实验室间比对的适用性和有效性，尤其是新项目、较少开展的检验项目的质量保证是否充分、有效；8.质量控制的有效性；9.检验结果报告。（二）现场试验现场试验的目的是观察实验室操作与其文件规定的符合性、不同设备/不同操作人员之间的一致性、检验结果的重复性等，可采用设备比对、人员比对、留样再测、标准操作考核等试验方式。现场试验结果判定：依据实验室声明的检验性能指标以及行业公认要求判定试验结果。现场试验项目及试验人员的选择原则：1.初次评审时，现场试验项目应覆盖实验室申请认可的能力范围，包括所有分析系统、检验方法和主要试验人员；2.依靠主观判断较多的项目和试验人员；3.难度较大、操作复杂、样本不稳定的项目；4.很少进行检验的项目；5.涉及多套分析系统、多地点的项目和试验人员；6.新开展或变更的项目；7.缺乏权威机构提供能力验证计划/实验室间比对的项目；8.能力验证计划/实验室间比对结果有不满意或有问题的项目；9.新上岗人员；（三）现场实验时应注意什么问题1环境条件和工作条件是否合适。现场记录环境条件(需要记时)；2试验方案能否实施，样品是否符合要求；3仪器设备是否正常；4注意安全；5注意所有检验指导性文件，要填写的记录(包括仪器运行记录，原始记录)；6现场做好各种记录；7在实施检验工作当时记录，不应事后补记；8直接记在规范的原始记录中，而不是稿纸上，保留原始记录；9签字笔或钢笔，不能描改，划改后应签名，以前的内容要看得清楚。（四）现场考核科室人员注意事项1人员必须清楚自己的岗位职责；2清楚在质量体系中扮演的角色；3要规范质量和技术行为。4现场考核时，工作人员可能参加座谈会，以问答的形式进行交流，常见问题：（1）如何具体实现本单位质量目标的？质量方针是什么？本单位的质量体系文件分几层？（2）依据的评审准则？评审准则有多少“要素”？（4）仪器设备的运行检查是如何执行的？（5）质量监督员是如何实施监督职责的？拥有哪些资源和权力？对发现的不规范行为采取了什么措施？5对各个人员上岗资格和每天开机检查要记录清楚；6检验现场要清除所有与检验无关的东西；7安全通道要畅通无阻，标识要明显；8所有人员要挂牌上岗；9正式评审时应对供电、供水部门联系好，防止突然停电停水现象发生，影响评审工作；10操作过程严格按“仪器设备的操作规程”以及相关国家和行业标准；11对每个岗位的技术规范要明白无误。（五）现场考核问题及回答（仅供参考）1质量方针和质量目标是什么？2你的岗位职责是什么？3如何保护检验工作的公正性（质量手册之公正性声明）4管理体系文件分为哪几个层次答：共分为4个层次5影响检验结果准确性的主要因素有哪些？答：(1)人员(2)设备和设施(3)消耗性材料(4)检验方法(5)环境条件(6)测量溯源性(7)采样(8)样品(9)质控工作(10)结果报告6参加比对和验证活动的目的和作用是什么？(技术负责人)答：目的：对检验的有效性进行监控，确保检验结果的质量，确保实验室的检验能力在一定水平。作用：确认、维持、提升检验能力。7内审三要素：答：系统方法、独立性、客观性（公正）。8质量负责人对质量体系的运行如何控制？(质量负责人)答：质量负责人应对质量体系文件进行宣贯，通过内审发现不符合项，同时运行不符合工作控制程序，纠正措施，预防措施程序以及管理评审等对质量体系进行改进。9无法溯源的设备，采取什么措施保证测量准确可靠？(设备管理员)答：使用有证标准物质，使用规定方法/被相关各方接受的协议标准，通过比对试验来保证测量的准确可靠。10仪器既已按期校准，为何还要做运行检查？你实验室是如何做的？(技术负责人)答：要确保仪器在校准状态的置信度范围内。(1)可用标准器具(2)通过比对(3)使用标准物质(4)留样再测。11发现仪器故障怎么办？(检验员、设备管理员)答：(1)停止检验工作，维修故障(2)加贴停用标识或予以隔离(3)维修后再检定(4)对先前的检验结果进行核查。12监督员的任职条件和职责是什么？你认为何时为监督的时机？(监督员)答：任职条件：从事检验工作2年以上，具备正确地检查本科室的检验结果的准确性和可靠性，及具备对检验结果评价的能力。职责：a)监督本部门检验工作是否符合标准规范和程序的要求；b)监督过程中如发现不符合质量体系要求的工作时，应及时纠正；日常性监督检验过程的关键过程，易出错环节的监督全过程。13质量体系内审和管理评审重要性的认识。你实验室是如何进行的？(质量负责人)答：质量体系内审和管理评审是质量体系管理中很重要的两种方法，内审可以有效的维持现有体系及发现体系的缺失，管理评审可以有效的改进现有体系。内审：内部审核前期准备首次会议现场审核末次会议内审员签发内审不符合报告不符合项的整改及跟踪发出审核报告管理评审：评审前的准备工作管理评审的实施(主任主持会议质量负责人、各部门负责人作汇报报告，相关人员作好管理评审会议记录)管理评审的后续工作(质量负责人编写管理评审报告，各有关部门按评审决议进行质量改进，管理层做好管理评审后改进措施的跟踪、督促和验证工作，并记录)。14监督和内审有哪些区别？(质量负责人)答(1)针对的对象不同，前者是检验工作，后者是质量体系。(2)内审员和监督员的任职条件不同，内审员需经过培训，有资格证，监督员只要具备正确地检查本部门所有的检验结果的准确性和可靠性，及具备对检验结果评价的能力就可以任职；(3)发生的频率不同，前者为每周至少1次，后者为每十二个月至少1次。(4)独立性不同，后者应独立于被审部门，前者一般为本部门骨干。(5)监督本身也要受到内审。15.内审和管理评审有何差异?(内审员)答：目的不同：实施的主体不同：(3)方式不同：范围不同，16测量为什么要具有溯源性？(设备管理员)答：保证检验结果的一致性，可比性17当对检验结果有疑问时(如不一致，超出)如何处理?(报告审核人)答：重检纠正措施告之客户重发报告。18.谈谈实验室对物质和消耗性材料的管理措施。(办公室)答：实行采购程序：(1)对供应商进行评价，选择合格的供应商。(2)采购文件包含足够的技术要求。(3)经验收后才投入使用，(4)确保在存贮过程不会变质。19.实验室认可准则对管理仪器设备有哪些要求？(设备管理员)答：建立程序文件对校准及核查、标识、操作授权、软件验证、建档管理、使用/保管及其环境、维护/维修/废止/租借，设备涉及的可疑结果报告等管理。20.一个体系成功运行的标志：答：进行一次完整的内审和管理评审。（六）授权签字人考核注意事项授权签字人员熟悉以下内容：1.是否具有相应的职责和权利，对检验结果的完整性和准确性负责；2.是否与检验技术接触紧密，掌握有关的检验项目及限制范围；3.是否熟悉有关检验/校准/质控标准、方法及规程；4.是否有能力对检验/校准/质控结果进行评定，了解测试结果的不确定度；5.是否了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态；6.是否十分熟悉检验申请、采样要求、记录、报告及其核查程序；7.是否熟悉实验室生物、化学、放射性等危险因素的来源及预防控制措施；8.是否了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定。三.其他现场评审的主要活动除去上述现场评审的内容，还包括：首次会；座谈会；末次会；可以归纳为两会（首、末次会）两考（现场试验的考核、授权签字人的考核）。（一）首次会评审组长主持召开由评审组和实验室有关人员参加的首次会议，主要会议内容：1.介绍评审组成员，宣布评审组成员分工；2.明确评审的目的、依据、范围和将涉及的部门（岗位）、人员；3.明确评审日程；4.强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序要求；5.强调公正客观原则，并向实验室做出保密的承诺；6.阐明评审对双方的风险，如评审的局限性、时限性、评审发现的代表性等问题；7.澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区等）；8.请实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及所需资源，如必要的办公和个人防护设备等；9.实验室负责人介绍实验室概况和主要工作人员及实验室质量管理体系建立、运行及认可准备工作情况。（二）座谈会现场评审期间召开一次医护人员座谈会。注重了解检验前和检验后程序的控制，实验室检验结果的使用情况，生物参考区间与危急值的评审，合同评审，实验室与临床的沟通，改进机会等。（三）末次会议评审组根据现场收集的客观证据对实验室的质量管理体系运行情况和技术能力进行客观分析，综合评价，在末次会议上宣布不符合项/观察项、评审结论和评审组推荐意见，并将实验室评审报告及其有关附件的复件转交实验室。末次会议由评审组长主持，评审组成员、实验室负责人、实验室相关人员参加，会议内容至少包括：1.向实验室报告评审情况，对评审中发现的主要问题加以说明，宣读不符合项/观察项；2.宣布现场评审结论，提出整改要求及具体的整改验证期限；3.说明评审的局限性、时限性、抽样评审的风险性。但评审组应尽量使这种抽样具备代表性，使评审结论客观、公正；4.实验室负责人对评审结论发表意见并签字；5.介绍CNAS对认可实验室的有关管理规定。结语：实验室认可现场评审是很重要的沟通环节，涉及到CNAS、评审组、实验室，因此配合并提供给评审组专家相关信息,加强交流和沟通,提前对所涉及到的有关事项做出相应的调整或补充,为现场评审夯实基础。现场评审时陪同人员不但要对本实验室质量体系文件和有关技术方法的要求熟悉、流程熟悉并还要具有较强的协调能力,能及时准确地回答评审专家的提问,或能在第一时间提供相应的资料。安排好现场试验人员，因现场评审时间紧，任务重，因此对实验室人员来讲承受着很大的精神压力，所以工作人员做好充分准备,调整好心态,做到从容应对，有条不紊，做到心中不慌、步骤不乱、有问必答、有难必解。评审结束后把不符合项告知每位员工,要求强化认识、从我做起、不留隐患,做到思想、行动、措施三到位,以纠正不符合项为契机,全面提升实验室的技术和能力水平。1.评审前准备工作 1.1文件编写前应先进行培训熟悉相关标准，最好是请咨询公司帮忙。下载网络中已有的文件再根据自身实际情况进行修改，这样就可以事半功倍了。 1.2申请材料的准备：将内审和管审材料准备的漂亮些，其他基本没什么问题，当然硬性条件还是要满足，某些证件千万别造假（如职称证）！1.3赴质监局交申请材料时，要提前搞清楚其上班时间（非常重要），不然可能白跑一趟。不过现在很多都可以在线申请，方便多了。1.4交材料时，切记部分证件是需要带原件进行核对的，如果不带原件，恐怕会耽误自己交材料和受理申请的时间。 1.5对于材料中的典型报告，一般要求最少一份，建议每个专业至少一份。 1.6在准备工作中，方法确认和不确定度评定是最大的工程，这两块一定要保质保量的完成。 1.7评审通知下来之后，先与组长及各位专家联系好，必要时前去拜访。一般质监局还会委派一个监督员监督评审情况，也应提前取得联系。 1.8在评审前几天，组长会与实验室沟通好现场实验的项目和实验人员，包括那些现场测量审核，哪些需要出报告，哪些仅需写记录，哪些仅需操作演示等，与组长协商好相应项目，争取另其安排自己最有把握的项目和人员。 1.9评审员一般在省城，需要公司派车接送，去接时（评审前一天），千万别迟到！最好是派一个能说会道的女生去接。 1.10吃饭应单独开包间，住宿建议3星级以上，每个评审员单独开房，方便沟通。 1.11整理好实验室和办公室，不该出现的东西千万不要出现，比如未经授权的文件。 1