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SCD一级预防指南 SCD的定义 危害和高危患者ICD适应证变迁及大型临床试验波科ICD的特点介绍 内容简介 SCD的定义 危害和高危患者ICD适应证变迁及大型临床试验波科ICD的特点介绍 他们的猝然离世带给我们什么警示 心脏猝死 SCD 心脏猝死是最常见 最凶险的死因 现代SCD的定义 1 临床上有心脏骤停 SCA 的证据 2 从突发症状到死亡的时间在1小时之内 3 不明原因的死亡 之前24小时内病人情况良好 KimSG StandardizedreportingofICDpatientoutcome thereportofaNorthAmericanSocietyofPacingandElectrophysiologyPolicyConference February9 10 1993 PACE1993 16 1358 1362 SCA一个公众健康问题 我国心脏性猝死 SCD 发生率41 84例 10万 年 每年近50万人死于SCD 故SCD已经成为严重威胁国民健康的重要问题 每分钟有1人发生SCA 相当于每天有9架波音737坠落的死亡人数 JACCVol 54 No 12 2009Huaetal 1115September15 2009 1110 8FromAroundtheWorld 心脏骤停急救的紧迫性 复苏成功与时间 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Time minutes 每分钟减少7 10 成功机会 Adaptedfromtext CumminsRO 1998 AnnalsofEmergencyMedicine18 1269 1275 ICD是患者全天候的守护神 ICD的基本功能 起搏抗心动过速起搏心律转复除颤 谁发生心脏猝死的可能性大 发生过心脏猝死事件发生过室性心动过速 VT 心肌梗塞后的患者 MI 冠状动脉疾病 CAD 心衰患者 HF 肥厚性心肌病 HCM 长QT综合症 SCD的定义 危害和高危患者ICD适应证变迁及大型临床试验波科ICD的特点介绍 心脏性猝死的预防 二级预防在发生心脏骤停或持续性室速的幸存者中预防SCD的发生一级预防未发生过心脏骤停或持续性室速的患者预防SCD的发生 AllprimarySCDpreventionICDrecommendationsapplyonlytopatientswhoarereceivingoptimalmedicaltherapyandhavereasonableexpectationofsurvivalwithgoodfunctionalcapacityformorethan1year ACC AHA HRS2008心律失常器械治疗建议 ICD一类治疗建议 一级预防 心肌梗死后40天 纽约心功能在II级或III级 LVEF小于35 EF值 35 纽约心功能在II级或III级的非缺血性心肌病患者LVEF小于30 纽约心功能I级 心梗后40天 左室功能不良的患者 原为IIa类 现为I类 证据等级原为B 现为A 陈旧性心梗 LVEF小于40 非持续性室速 电生理检查可诱发室颤或者持续性室速 2010ESCSCD器械植入指南 缺血性 一级预防 一级预防 非缺血性 二级预防 1980年至今 先后多个ICD指南 由ACC AHA FDA NASPE HRS ESC等 从1984 1991 1998 2002 到2008年 最早的ICD植入指证 1980年 要求 至少有两次SCD发作病史2008年之前指南在 类和 类适应证中 都强调了药物和 或其它治疗 外科手术和 或导管消融 无效 或不可耐受药物治疗或难以预测药物治疗的疗效 才是ICD治疗适应证 最后的选择 随着近年循证研究结果和众多回顾性分析 ICD疗效得到肯定 指征得到扩展 一级预防 指征得到加强 某些情况下为 首选治疗 指南变迁之路 指南变迁之路 ACC AmericanCollegeofCardiology AHA AmericanHeartAssociation CRT P cardiacresynchronizationtherapypacemaker ESC EuropeanSocietyofCardiology 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 ACC AHAICDs治疗指南 ESC最新指南 PATH CHFII CRT Pand D PACMAN CRT PATH CHFI CRT CAT ICD primaryprevention MADITII ICD primaryprevention SCD HeFT ICD MADIT ICD primaryprevention MADIT CRT CRT D COMPANION CRT Pand D CASH ICD secondaryprevention CABG Patch ICD primaryprevention MUSTT ICD primaryprevention REVERSE CRT CARE HF CRT 2006 7 8 ACC AHA ESC最新指南 PreSCDI ICD PreSCDII ICD CRediT ICD CRT 2009 ICD大型临床试验 ICD适应证变迁的过程中 波科公司赞助的临床试验 1 DataonBostonScientific Dataestimationsusing2007unitdataasof8 8 08 ICD适应症变迁的过程中 波科设备纳入治疗指南的主要研究 2005MADIT CRT CRT D 2004COMPANION CRT PandCRT D 2003PATH CHFII CRT PandCRT D 2002PACMAN CRT 2002PATH CHFI CRT 2002CAT ICD 一级预防 2002MADITII ICD 一级预防 2001CONTAKCD CRT 2000CASH ICD 二级预防 1999MUSTT ICD 一级预防 1997CABG Patch ICD 一级预防 1996MADIT ICD 一级预防 1996DutchCost Effectiveness 二级预防 MADIT 入选患者数 196主要终点 全因死亡率发表 NEJM1996 同常规药物治疗相比 ICD的植入显著降低了心血管事件死亡风险达54 p 0 009 1 54 临床疑问预防性植入ICD是否能确实提高高危患者的生存率 1 MADIT 证实ICD一级预防治疗的可能性 1 MossAJ etal NEngl JMed1996 335 1933 1940 MADIT II 入选患者数 1232主要终点 全因死亡率发表 NEJM2002 同常规药物治疗相比 ICD的植入显著降低了心血管事件死亡风险达31 p 0 016 1 31 临床疑问ICD植入是否能提高心脏收缩功能不全 EF 30 患者的心血管事件生存率 1 1 Mossetal NewEnglJMed 2002 346 12 877 MADIT II 心梗后心功能不全患者从指南中受益 2002年指南 Dr ArthurMoss principalinvestigator HeartResearchFollow upProgram UniversityofRochesterMedicalCenter Rochester NY IIa 2002年新加入 左室功能低下 LVEF 30 心梗后一个月 冠脉血运重建术后三个月 B 来自MADIT II临床结果 在2002年列为IIa类适应症 MADIT II 心梗后心功能不全患者从指南中受益 21 COMPANION 入选患者数 1520主要终点 全因死亡率或首次入院时间发表 NEJM2004 CRT D联合药物治疗和仅药物治疗相比较 降低36 的全因死亡率 p值 0 004 1 36 临床疑问CRT联合优化药物治疗 OPT 与仅药物治疗相比较是否能显著改善严重心衰患者的生活质量和延长生命 1 1BristowMR etal NEJM 2004 350 21 2140 2150 COMPANION 心衰患者从一级预防中获益 SCD的定义危害和高危患者ICD适应证变迁及大型临床试验波科ICD的特点介绍 随着 一级预防 的概念被更多医生所接受 ICD的长期效果成为临床讨论热点 ICD在植入后 能为患者长期保驾护航吗 8年随访时 MADITII 8年随访结果 ICD对SCD患者的保护 0 5 0 4 0 3 0 2 0 1 0 0 CumulativeProbabilityofMortality 0 1 2 3 4 0 6 0 7 5 6 7 8 ICD Unadjustedp 0 001 Years Non ICD 8年时累积全因死亡率 非ICD组 62 ICD组 49 8年随访结果显示ICD治疗组和非ICD治疗组相比显著降低了累积全因死亡率 0 62 0 49 ARR 13 RRR 34 GoldenbergIetal Long TermBenefitofPrimaryPreventionwithanImplantableCardioverterDefibrillator Circulation2010 122 1265 1271 MADITII 8年随访结果 ICD对SCD患者的保护 短期ICD治疗获益的结果可以持续到8 年随访时 后期获益 死亡率降低 因素 随着随访时间的延长 NNT降低 LYS增加 死亡率下降 且低右室起搏比例患者和后期未受心衰影响的患者获益更大 GoldenbergIetal Long TermBenefitofPrimaryPreventionwithanImplantableCardioverterDefibrillator Circulation2010 122 1265 1271 MADITII 8年随访结果 ICD对SCD患者的保护 短期ICD治疗可获益的结果可以持续到8 年随访时 随着ICD治疗时间的延长 成本效益得到增加 低RV起搏比例后期未受心衰的影响 GoldenbergIetal Long TermBenefitofPrimaryPreventionwithanImplantableCardioverterDefibrillator Circulation2010 122 1265 1271 ICD的长期治疗效果得到肯定 一级预防 的ICD需要更长的使用寿命 很多ICD临床研究显示70 以上的患者的生存率可以达到5年1 2 3 1MossA etal NEngJMed1996 335 1933 402BuxtonA etal NEngJMed1999 341 1882 903 AVID trial NEngJMed1997 337 1576 83 临床证据 临床证据 1MossA etal fortheMADITinvestigators ImprovedsurvivalwithanimplanteddefibrillatorinpatientswithCoronarydiseaseathighriskofVentriculararrhythmias NEngJMed1996 335 1933 40 需要 更长寿型装置 临床试验表明 ICD植入患者生存期延长 5年生存率超过70 1 5年后70 患者需要更换ICD 更少的更换 更少的手术风险 更少的花费 一级预防对ICD选择的基本要求 长寿 耐用 减少更换 避免多次手术 睿智 诊断准确 减少误放电 误治疗 良好的除颤电极导线 便于导线长期管理 超薄 小巧的外形 适合亚洲人群 便于植入 注重临床研究 新产品开发的公司 促进适应症的更新和拓展 SCD一级预防选择波科ICD的理由 理由一 超常的使用寿命 记录波科ICD设计的理念 在延长使用寿命的同时 最合理地缩小ICD的体积 使患者获得最大程度的舒适感 同时不因EGM缩短使用寿命 电容器技术的革新 效能体积比Vitality2EL系列ICD使用两块氧钒化银电池的同时 应用的 湿式钽 电容器技术革新 使电容器变得更小 更有效 且电池容量最大化 波科的双电池和电容器的革新技术提供了超常的ICD使用寿命 J cc相关的电容器功效 J cc 起搏百分比VVI years DDD years Vitality2ELVitality2EL09 08 0158 97 9508 77 51008 47 1 更小的体积提供更长的使用寿命腔内心电图事件纪录 EGMs 始终设置为ON一年6至14次的充放电 6次在BOL时 14次在MOL2到ERI期间 计算条件 60min 1LRL andventricularandatrialsettingsof2 5Vpacingpulseamplitude0 4ms and900 pacingimpedance 3channelEGMonsetEGM ON 6 14maximumenergychargingcyclesperyear 6atBOLand14atMOLuntilERI whichincludesautomaticcapacitor batterymanagementandhighenergycharges 长寿 耐用 理由二 更精确的鉴别诊断 减少误放电 误治疗 精确心律失常鉴别 避免不恰当诊断 和误放电 减少病人的痛苦和精神恐惧波科特有功能 RhythmID 精确诊断SVT和VT频率带滤过 避免T波过感知 11 RhythmID的表现 当敏感性保持100 时 特异性高达94 1 VITALITYUSClinicalReporttoFDAbasedonone monthVITALITYDRdata PMAP960040 S032 n 96 频率通道 电击通道 鉴别诊断工具RhythmID 向量计时和相关性 频率通道 RV心尖部的近场EGM RV头端电极 RV线圈 电击通道 ICD除颤电极之间的远场EGM RV线圈 SVC线圈 机壳 RV头端电极 RV线圈 SVC线圈 机壳 TriSpect 系统 鉴别诊断工具RhythmID 向量计时和相关性 频率 NSR SVT VT 频率 频率 电击 电击 电击 计时排列 排列的SVT电击信号与NSR电击信号非常相似 排列的VT电击信号与NSR电击信号非常不同 鉴别诊断工具RhythmID 向量计时和相关性 未知节律和模板的比较 VTC节律相关 鉴别诊断工具鉴别的运算法则 DR模式 初始检测 SVT 心室率 心房率 10bpm VT 是 是 否 心房率 200bpm和心室率不稳定 20ms 否 VT 是 被检测到的落入VT或VT 1频率区域的未知节律 SVT 否 过滤信号 T 波过感知始终是最常见的引起心室过感知的原因 已经被报道的比例高达14 1 2波科ICD的滤过带频率为20 85Hz 用于滤过低频的T波信号和高频的肌电干扰信号波科公司的装置的历史数据显示T波过感知率低1 频率带滤过功能 几乎没有T波误感知 从而避免误治疗 Ellenbogen3rded Clinical CardiacPacingandDefibrillation pg80 1GilliamFR T waveoversensinginImplantableCardiacDefibrillatorsisduetoTechnicalFailureofDeviceSensing CardiovascElectrophysiol Vol17 553 556 2WeretkaS MichaelsenJ BeckerR etal Ventricularoversensing Astudyof101patientsimplantedwithdualchamberdefibrillatorsand2differentleadssystems PacingClinicElectrophysiol2003 26 pt1 65 70 来自ALTITUDE 研究中T波过感知发生率 在ALTITUDE研究中波科ICD CRT DT波过感知的发生率为0 04 1 1BrianD Powell M D etal NoiseandOversensing RelatedInappropriateICDShocksDiagnosedwithRemoteMonitoring TheALTITUDEEGMStudy AB04 4 HeartRhythm Vol7 5 MaySupplement2010 2AsirvathamS MDetal Europace201012 Suppl1 86 5 个案研究 波科ICD有效解决T波过感知的问题 T 波过感知 使用了波科的ICD TuzcuV Pace2007 30 929 932 Notintendedtobebroadlyrepresentativeofphysicianexperience Individualresultsmayvarybyphysicianandcenter 理由三 性能卓越设计独特的除颤导线 除颤导线可靠性能高Reliance除颤导线 全球植入超过40万根 导线植入后7年的生存率达99 在行业内领先 ICD导线拔除的原因与概率 全球植入 更换ICD 25 28万台 年1超过10 的ICD导线需要拔除或 和更换原因感染 占24 60 导线技术参数失常静脉血栓形成其他 患者低龄化 SCD HeFT