制药设备验证方案 SYH-200三维运动混合机验证方案.doc

江苏明华制药有限公司SYH-200型三维运动混合机验证方案QYTS00005-002012-07-18批准 2012-08-18实施江苏明华制药有限公司企业标准验证方案审批表文 件 名SYH-200三维运动混合机验证方案文 件 编 号QYTS00005-00内容程序部 门签名日 期备 注起 草审 核部 门负责人签名日 期备 注生产工程部中心检验室质量保证部批 准验证领导小组组长备注： 目 录1 概述12 验证目的13 验证标准14 验证人员15 验证内容25.1 SYH-200型三维运动混合机URS25.2 预确认（设计确认）35.2.1 预确认目的35.2.2 预确认内容45.3 安装确认45.3.1安装确认目的45.3.2 安装确认内容45.4 运行确认75.4.1运行确认目的75.4.2 运行确认内容75.5 性能确认85.5.1性能确认内容85.5.2混合机性能检查记录95.5.3性能确认评价105.6 SYH-200型三维运动混合机验证综合评价表106. 最终评价和批准117. 建议再验证的周期11SYH-200型三维运动混合机验证方案QYTS00005-00 第 10 页 共 10页 1 概述为保证药品的成型、颗粒的均匀度及颗粒的流动性等，生产工艺上必须规定颗粒粒度，湿颗粒在干燥过程中由于粘连等使颗粒形状不规格，在生产过程中通常采用整粒将已干燥颗粒整粒，故此必须对所采用的设备进行全面的验证， 证明该设备在正常使用时所制得颗粒质量能达到生产工艺要求。SYH-200型三维运动混合机是由常州市成博制药厂生产，能快速地筛选各种湿的或干的颗粒，颗粒的大小取决于筛网型号，采用筛网旋转的结构，保证整粒时物料不粉碎，可提高合格颗粒的收率和均匀度。工作原理：SYH-200三维运动混合机在立体三维空间上做独特的平移、转动、摇滚运动，使物料在混合桶内处于“旋转窜动 平移颠倒落体”等复杂运动状态，即所谓的TURBULA状态。产生一股交替脉冲，连续不断地推动物料；运动产生的湍动则具有变化的能量梯度，从而使被混合的物料中各质点具有不同的运动状态，各质点在频繁的运动扩散中不断地改变自己所处的位置，产生了满意的混合效果。生产厂家：江阴澄强机械设备有限公司 设备名称：三维运动混合机设备型号：SYH-200型 产品编号：120718出厂日期：2012年8月 位置：口服固体制剂车间 2 验证目的2.1 检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。2.2 检查并确认设备安装符合设计要求。2.3 检查并确认设备的运行性能。2.4 通过取样分析，以确保颗粒应细小均匀，近似球形，无粘合剂团块及颗粒团块，符合工艺规定。3 验证标准1. 药品生产质量管理规范（2010年修订）2. 中国药典（2010年版）3. 药品生产工艺规程4. 中间体质量标准4 验证人员小组职务姓 名所在部门职 务组长组员组员组员组员5 验证内容5.1 SYH-200型三维运动混合机URS如下表所示：编号要求内容需求情况URS01：工艺或性能要求URS01-1能够满足三班连续生产要求必需URS01-2最大装料重量200必需URS01-3料筒容积400L必需URS01-4主转最大转速为8转/分钟必需URS01-5功率（KW）4KW必需URS01-6外形尺寸180021001950必需URS01-7工作噪音80dBURS02：安全要求URS02-1设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角必需URS02-2设备危险可动零部件应装有防护罩必需URS02-3设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态。必需URS03：电力要求URS03-1适用电源：380v 3ph 50/60Hz或220v 50/60Hz必需URS03-2设备有可靠保护接地。必需URS04：设备要求URS04-1机器主要表面为304不锈钢必需URS04-2所有附件设计及制作应符合GMP环境要求，无污染，生锈， 表面易清理必需URS04-4正常生产时噪音不大于75dB必需URS04-5仪器仪表应提供有资质的检验合格证必需URS05：控制系统要求URS05-1操作显示屏为中文显示必需URS05-2控制系统遇意外停电时，在重新启动后应能恢复到生产前的原始状态，自动保存重启前的原始数据，并能正常运行必需URS05-3设备必须有准确的数量统计功能必需URS05-4传动装置过载保护必需URS05-5变频器功能保护，电机过载保护必需URS06：文件要求URS06-1出厂合格证必需URS06-2营业执照必需URS06-3设备安装说明、指南及操作手册必需URS06-4设备竣工图。设备、仪表、材料的合格证书、设备总图、零部件图纸必需URS06-5备件的清单及订购信息。必需URS06-6电气及控制系统图。必需URS06-7整机外形结构及安装尺寸必需URS06-8提供所有文件的电子版。必需URS06-9工作原理示意图必需URS07：对供应商的要求URS07-1供应商具有生产此类设备的资质。必需URS07-2供应商须提供设备所需动力（电、气等）条件、设备重量、外形尺寸、厂房承载能力及对配套设施等的要求，并协助用户完成安装施工图设计。必需URS07-3供应商可提供安装、调试、培训等技术支持。必需URS07-4在供应商所在地进行验收。必需URS07-5供应商提供测试技术资料及测试保障。必需URS08：其它要求URS08-1从设备导出的电缆由供应商提供。必需URS08-2电器的设计应易于清洁与维修，安装规范。 必需URS08-3设备运行综合性能：在维修保养周期内，设备在负荷条件下运行平稳，无明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。必需URS08-4保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。必需URS08-5供应商应随机提供设备所需密封圈等质保期内所需易损件一套。必需URS08-6供应商应随机提供设备操作或检修所用专用工具一套。必需5.2 预确认（设计确认）5.2.1 预确认目的根据药典和GMP规范，依照生产工艺，对SYH-200型三维运动混合机的技术指标是否符合工艺要求进行审查。5.2.2 预确认内容预确认记录表项目技术要求确认结果结论主机外型尺寸应符合生产厂房要求合格 不合格生产能力应符合生产要求最大装药量200L合格 不合格接触药物部分应为不锈钢抛光合格 不合格密闭性应密封良好合格 不合格结 构应结构合理，无死角，清洗方便合格 不合格生产操作应使用方便，安全可靠合格 不合格供货单位应信誉好，可靠合格 不合格价 格应合理合格 不合格结 论记 录 人日期复核人 日期5.3 安装确认5.3.1安装确认目的 检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；证实快速整粒机的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范要求。5.3.2 安装确认内容5.3.2.1 资料档案资料档案记录资料名称存放地点文件编号企业营业执照出厂合格证鉴定证书设备配置清单备品备件清单设备布置图电气原理图尺寸图维修和检修规程材质证明使用说明书检查人日期复核人日期资料档案评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.3.3.2 设备材料设备材料验证记录部位标准要求检查结果机架材质：不锈钢手臂材质：不锈钢筒体材质：不锈钢，内表面镜面抛光外围罩壳材质：不锈钢检查人日期复核人日期设备材料评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.3.2.3环境状况环境状况验证记录项目标准要求检查情况检查结果温度1826合格 不合格相对湿度45%65%合格 不合格安全防护设备运转范围内有明显的警戒线空气洁净度D级合格 不合格检查人日期复核人日期环境状况评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.3.2.4公用介质公用介质验证记录项 目标准要求检查结果电 源三相四线,380V,5A 接地保护牢固可靠润 滑 油润滑良好,无漏油整机安装机后侧离墙距离0.7m两侧离墙距离1.5 m公用介质评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.3.2.5安装确认评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.4 运行确认5.4.1运行确认目的 验证设备各部分及设备整体在空载运行中各种技术指标的可靠性。5.4.2 运行确认内容运行确认验证记录项目验证方法标准要求三次运行的情况(时间)检查结果启动按标准操作规程进行启动电源指示灯亮，设备启动应正常、平稳1.2.3.空载运行试验空载运行0.5小时检查设备各部分转动情况主轴转向正确与箭头方向相符1.2.3.设备无异常抖动、运行为正常的三维运动1.2.3.噪音80dB1.2.3.润滑良好、无泄漏1.2.3.变频调速灵敏，转速10转/分1.2.3.时间继电器设置灵敏、正确1.2.3.停机按标准操作规程进行停机设备应正常、平稳停机1.2.3.运行确认评价评 价评 价 人（设备专业小组长）日 期5.5 性能确认运行确认合格之后，用淀粉糊精制成的干颗粒，加辅料进行混合性能确认。5.5.1性能确认内容验证记录项目验证方法标准要求三次运行的情况(时间)检查结果启动按标准操作规程进行启动电源指示灯亮设备启动应正常、平稳1.2.3.负载运行试验负载运行1小时检查设备运转情况及调节情况主轴转向正确与箭头转向相符1.2.3.设备无异常抖动，运行为正常的三维运动1.2.3.噪音82dB1.2.3.润滑良好、无泄漏1.2.3.变频调速灵敏转速10转/分1.2.3.时间继电器设置灵敏、正确1.2.3.无漏粉现象1.2.3.混合后物料的质量对角线，上中下，多点取样应混合均匀1.2.3. 停机按标准操作规程停机设备应正常、平稳停机1.2.3.5.5.2混合机性能检查记录物料名称物料数量开始混合时间取样时间主药含量变异系数结论第一批第二批第三批检查人： 日期：注：合格()，不合格()。 5.5.3性能确认评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.6 SYH-200型三维运动混合机验证综合评价表序号项目名称内 容标 准 要 求验 证 情 况评 价1资料档案资料档案符合要求2设备材料设备材料机架符合要求外围罩壳符合要求手臂符合要求筒体符合要求3环境状况环境状况温度相对湿度空气洁净度182645%65%30万级4公用介质公用介质电源符合要求水符合要求5安