转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）说明书.doc

转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）说明书【产品名称】通用名称：转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）英文名称：TRF Kit【包装规格】R1：R2 130ml；110ml160ml；120ml 260ml；220ml【预期用途】转铁蛋白检测试剂盒临床上用于定量测定人体血清中转铁蛋白的含量。转铁蛋白（TRF）连接上铁离子之后可以防止铁中毒以及通过肾的流失。其水平的升高常见于铁缺乏症、怀孕、雌性激素的控制以及类脂肪的肾病。其水平的降低常见于睾丸激素的控制、感染、急性的炎症、某些类型的肾炎、血色素缺失、急性的疟疾以及营养不良。【检验原理】人体中的转铁蛋白与试剂中抗人转铁蛋白抗体在缓冲液中快速形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度。当反应液中保持抗体过剩时，形成的复合物随抗原量增加而增加，反应液的浊度亦随之增加，在340nm以终点法检测吸光度变化，与校准品对照，即可计算出未知蛋白的含量。【主要组成成分】组 成主要成分R1NaH2PO4缓冲液R2抗人转铁蛋白抗体注意不同批号的试剂盒的组分不能混用。校准品：用户自行购买利德曼公司的多项高值免疫标准液，标准值见说明书；质控品：用户自行购买利德曼公司多项免疫质控血清，质控值见说明书；【储存条件及有效期】1.包装试剂均应在28避光储存，可稳定至标签所示失效日期； 2 试剂有效期为12个月；3 开瓶有效期：10天（开瓶后在28保存）；【适用仪器】包装规格适用机型130ml；110ml日立7060、160ml；120ml日立7170、东芝-40260ml；220ml日立7020、奥林巴斯AU640、贝克曼CX4【样本要求】1、标本为离心或分离除去血液凝块的新鲜血清。2、血清样本在28储存不超过一周。3、如果需要保存更长的时间，标本必须冷冻。【检验方法】多点定标：按下表加蒸馏水或生理盐水稀释高值校准液，形成系列校准液（建议选购多项免疫类高标）。管号12345稀释比例（校准原液：水）蒸馏水1：31：12：1原液TRF浓度0.00X/4X/22X/3X标本量（S）sample volumeul3试剂1（R1）reagent1ul240S+R1在37保温5分钟，记录吸光度值A1后，加入R2。试剂2（R2）reagent2ul80S+R1+R2在37保温5分钟，记录吸光度值A2。主波长main wavelengthnm340副波长sub wavelengthnm700反应类型reaction type两点终点法反应方向reaction direction升反应（）线性范围linearmg/dL7.5-500【参考值（参考范围）】170340 （mg/dL）【检验结果的解释】检测结果可用来判断人体血清转铁蛋白的相对含量【检验方法的局限性】该方法可受到抗体质量等因素干扰影响测定结果【产品性能指标】1） 线性范围：在7.5-500mg/dL范围内线性相关系数平方值（r2）应0.9950；2) 批内精密度： CV应6%；3） 批间差：CV应8%；4） 准确度:应在质控品的标识范围内（使用利德曼公司生产的质控血清）；【注意事项】1. S:R1:R2 =3:240:80，可根据需要按比例调节检测用量。2.建议各实验室建立自己的正常值范围。3.微粒会影响测试结果，所以在测试前需离心去除因