《药品经营许可证》(批发)项目变更须知.doc

福建省药品经营许可证（批发）项目变更须知药品批发企业变更药品经营许可证中的核准项目，应按照国家食品药品监督管理局第6号令药品经营许可证管理办法第四章规定执行。申报时应同时提交电子材料和纸质材料：一、电子材料 按照药品经营许可证管理系统（在我局网站首页“在线下载”模块内，使用前请阅读其中说明）填报，填报完毕不必报送该电子系统中对应的纸质文本，而应导出变更申请的.xml电子文本（请在文件名中明确企业名称）送(寄)达我局市场处或发送至二、纸质材料 根据变更项目不同，按以下相应目录报送：（一）变更企业名称：1、药品经营许可证变更申请审批表（见附件1，下同）；2、工商局出具的企业名称变更核准通知书复印件，或工商注册号相同的企业名称变更前、后营业执照复印件；3、企业所在地市或县级药品监管部门出具的证明，证明企业不存在以下情况：因违法经营已被药品监管部门立案调查，尚未结案；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚；4、药品经营许可证副本原件。（二）变更法定代表人：1、药品经营许可证变更申请审批表；2、个人简历表（见附件2，下同）；3、股东会决议，董事会决议，或公司章程修正案（国有性质的企业应附人事主管部门的任命文件以及学历证明复印件）；4、身份证复印件；5、企业所在地市或县级药品监管部门出具的证明，证明企业不存在以下情况：因违法经营已被药品监管部门立案调查，尚未结案；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚；6、药品经营许可证副本原件。（三）变更企业负责人（指企业最高管理者，通常为总经理）：1、药品经营许可证变更申请审批表；2、个人简历表；3、董事会决议及公司的任命文件（国有性质的企业应附人事主管部门的任命文件）；4、学历证明复印件；5、身份证复印件；6、企业所在地市或县级药品监管部门出具的证明，证明企业不存在以下情况：因违法经营已被药品监管部门立案调查，尚未结案；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚。如有在办涉药案件，应证明原企业负责人和拟任企业负责人都不是涉案人员；7、药品经营许可证副本原件。（四）变更质量负责人（指企业高级管理层中管理质量的人员）：1、药品经营许可证变更申请审批表；2、个人简历表；3、有效任职文件，民营企业还应附经劳动保障部门鉴证的劳动合同，国有性质的企业应附人事主管部门的任命文件；4、学历证明、执业药师注册证复印件；5、申请人为非国有的企业还应附此前最后任职单位的离职证明；6、身份证复印件；7、企业所在地市或县级药品监管部门出具的证明，证明企业不存在以下情况：因违法经营已被药品监管部门立案调查，尚未结案；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚。如有在办涉药案件，应证明原质量负责人和拟任质量负责人都不是涉案人员；8、药品经营许可证副本原件。（五）变更注册地址、仓库地址：1、药品经营许可证变更申请审批表；2、所用房屋合法使用证明（房产证、租赁合同等）；3、现地址与房产证上的地址不一致的，或房产证所注明的地址不够详细的，还应提交地名管理机构出具的地名核准证明。无详细地名的应附场所所在位置示意图；4、药品经营许可证副本原件。（六）变更经营范围：1、药品经营许可证变更申请审批表；2、经营条件（设施设备、人员、管理等）变化的报告；3、药品经营许可证副本原件。（七）国有企业因改制而变更有关项目：1、药品经营许可证变更申请审批表；2、县以上人民政府或国资委同意企业改制的批文；3、改制方案；4、能够证明改制完成的有关法律文书；5、与变更项目相应的材料按本文（一）至（六）的要求提交。【纸质材料申报注意事项】1、 材料根据变更项目的上述要求顺序叠放，一式一份，不须装订，一律用A4纸并加盖企业印章。许可证副本只要送纸质部分，塑料封皮免送。2、 表内所有栏目均应填写，遇内容缺如的栏目，如“学位”、“执业资格”等应在相应位置注明“无”。3、 表中“变更项目”只能填报许可证上载明的项目，即：企业名称、法定代表人、企业负责人（指企业最高管理者，通常为总经理）、质量负责人、注册地址、仓库地址、经营范围，请根据需要选择填报。“原核准内容”应严格按照许可证已载明的相应内容准确填报。4、 假如原许可证中核准的“仓库地址”不止一处，不管本次只需变更其中一处还是数处，“原核准内容”均应严格按照许可证已载明的全部仓库地址准确填报，“申请变更为”栏内填报变更后仍继续使用的和新增的仓库地址。5、 人员变更时，拟任人选的个人简历表中“专业学习及工作经历”应由高中毕业起（低于此学历的，由参加工作或16周岁起），连续填报至本次申请之时（其中如有待业的时期也应注明），其最近工作如果是药品经营企业的质量管理（含质管、验收、养护）岗位，应提交该企业的离职证明，并在其中注明其离职后的岗位由具备何种资质（符合相应岗位的标准要求）的何人（姓名）接任。6、 材料中同一人员的学历、执业资格、身份证明（只需复印正面）等能够复印在一张A4纸上的，应复印在同一页。7、 非法人企业申请变更时，申请表和个人简历表应同时加盖变更企业及其上级法人单位的印章，其余材料盖变更企业印章。8、 项目变更超过3项，申请表空格不够的，可自行添加。9、 同时申请2个（或以上）项目变更，且变更后2个项目的内容一致的，材料不重复提交。例如：同时申请法定代表人（董事长）、企业负责人（总经理）变更为同一人，个人简历、身份证复印件等2个项目变更都应提交的材料只需提交1份，但在其个人简历的“职务”栏中必须填报董事长、总经理2个职务。药品经营许可证（批发）变更申请审批表 申请企业：（盖章） 编号： 企业名称 有限公司 许可证号 主要负责人 联系电话 变更联系人 联系电话 联系地址邮政编码变更项目原核准内容申请变更为 变更原因： 省级药品监管部门审批意见承办人审查意见： 签名： 年 月 日处室负责人审核意见：签名： 年 月 日办公室把关意见：签名： 年 月 日局领导审批意见 签名： 年 月 日个 人 简 历 表申请企业：（盖章） 填报日期： 年 月 日个人基本情况姓名性别民族出生日期学历学位专业职