标准解读

《YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》是一项专门针对用于体外诊断试剂生产的纯化水制定的标准。该标准详细规定了此类纯化水的技术要求、试验方法以及检验规则等内容，旨在确保水质达到一定的纯净度和稳定性，从而保障体外诊断试剂的质量与安全。

根据标准内容，对于体外诊断试剂用纯化水的具体技术指标包括但不限于电导率、总有机碳（TOC）、微生物限度等关键参数，并对这些参数设定了明确的限值要求。例如，在电导率方面，不同温度下允许的最大电导率被明确规定；而对于总有机碳含量，则是通过设定一个最大允许浓度来控制水中有机物污染水平；此外，还特别强调了对细菌总数及内毒素水平的限制，以防止生物污染物影响最终产品的准确性和可靠性。

在试验方法部分，《YY/T 1244-2014》提供了多种检测手段和技术指南，如采用电导率仪测定电导率值、利用紫外光谱法或湿化学法测量TOC含量等，同时也指出了如何进行微生物计数及内毒素测试的方法步骤。这不仅有助于生产企业正确执行质量控制流程，也为监管机构提供了统一的评价基准。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1244—2014

体外诊断试剂用纯化水

Purifiedwaterforinvitrodiagnosticreagents

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1244—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所贝克曼库尔特实验系统苏州有限公司中生北控生物

:、()、

科技股份有限公司中山大学达安基因股份有限公司中国食品药品检定研究院

、、。

本标准主要起草人毕春雷陈兴保王建清高旭年黄杰

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1244—2014

体外诊断试剂用纯化水

1范围

本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义要求和试验方法

、。

体外诊断试剂用纯化水可用于体外诊断试剂生产医学实验室一般试剂配制仪器及器械清洗等

,,。

试剂生产有特殊要求参照相关标准或制定特殊要求例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求分

,(;

子生物学试剂对酶酶蛋白酶的特殊要求等

DNA、RNA、)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

中华人民共和国药典年版二部

2010()

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

纯化水purifiedwater

本品为饮用水经蒸馏法离子交换法反渗透法或其他适宜的方法制得不含任何添加剂的水

、、,。

4要求

41性状

.

本品应为澄清无色的液体

、。

42电导率

.

电导率应不大于

(25℃)0.1mS/m。

注电导率是表征物体导电能力的物理量其值为物体电阻率的倒数电导率单位换算公式为

:,(MΩ·cm),:1mS/m

=10μS/cm。

43微生物总数

.

微生物总数不大于

50CFU/mL。

44总有机碳

.

总有机碳不大于

500μg/L。

45易氧化物

.

取本品加稀硫酸煮沸后加高锰酸钾滴定液

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