2017质量方针目标实施情况检查表(药品)

质量方针目标实施情况检查表（2017年度）责任部门：采购部项目指标名称指标值完成时间实施方案检劃青况整改情况序号主 要兀成情 况1收集首营 企业及首 营品种资 质证明文 件、供货单 位的销售 人员授权 书首营企业及相 关首营品种的 相关资质及证 明文件合法有 效，供货单位的 销售人员授权 真实、有效。存 档率100%,计 算机系统可实 时控制率100%2017-12-311. 及时更新首营企业 及首营品种的有效资 质证明文件，包括营 业执照、药品生产 许可证、GMP认证证 书、产品注册证等；2. 及时将资质录入计 算机系统并审批资质存档率100%； 计算机录入并审批 率 100%无2购进药品 的合格率购进产品的验 收合格率不低 于98%2017-12-31从经审批合格的供货 单位购进药品。购进药品的合格率100%无3采购记录采购记录准确、 真实、完整、及 时，做到药品往 来帐、票、货相 符率100%2017-12-31及时向供货单位索取 购进药品的发票交给 财务；及时做好采购 记录。帐、票、货相符率100%无4药品退货药品退货率控制在3液下2017-12-31根据市场需求量购进 药品，减少药品退货全年无退货情况无检查人：部门负责人:检查日期：年 月 日责任部门：储运部项目指标名称指标值完成时间实施方案检劃青况整改情况序号主 要 完 成 情 况1储存药品 的温湿度根据药品的温湿度储存要求合理储存，准确率100%2017-12-31根据药品的温湿度 储存要求合理储存。 本公司目前只经营 冷藏药品。合理储存药品，准确率 100%无2药品储存 作业药品储存防护及 隔离措施有效、文 明作业，色标管 理。2017-12-31药品存储按GSP要求 做到五距；摆放药品 轻拿轻放；按色标存 储相应药品。药品储存防护及隔 离措施有效、文明作 业，色标管理。无3相关储运 记录相关储运记录准 确、真实、完整、 及时，做到药品储 存帐、货相符率 100%2017-12-31及时做好各项记录。药品储存帐、货相符 率 100%无4药品出库 复核药品出库复核准 确无误，复核率 100%，准确率1002017-12-31认真核对出库药品 及相关单据。药品出库复核率100%，准确率100无5近效期品 种、不合 格产品、过效期产 品近效期品种警示 率100%；不合格 产品无出库；过效 期产品无出库2017-12-31计算机系统能对近 效期品种进行警示； 认真核对出库药品，无不合格品及过期 药品的出库。近效期品种警示率 100% ；不合格产品无 出库；过效期产品无出库无6药品运输药品运输车辆、运输条件100%符合药品质量特性要求，运输中有防止破损、丢失的措施，搬运严格按照药品外包装标7F要求作业2017-12-31用冷藏车或保温箱 运输药品，并上锁管 理；搬运严格按照药品外包装标7E要求 作业运输车辆、运输条件100%符合药品要求；搬运严格按照药品 外包装标示要求作业无7质量事故全年无人为质量 事故发生2017-12-31药品储存合理、安 全，无人为质量事故 发生。全年无人为质量事故发生无检查人：部门负责人：检查日期：年 月 日责任部门：质量管理部项目指标名称指标值完成时间实施方案检查情况整改 情况序号主 要 完 成 情 况1审核首营企业 及首营品种资 质证明文件、供货单位的销 售人员授权书资质审核率100%2017-12-31对采购部收集的首 营企业及首营品种 及供货单位销售人 员资质进行审核；并 及时审批。资质审核率100%无2与供货单位签 订质量保证 协议签订率100%2017-12-31与供货单位签订质 量保证协议质量保证协议签订率100%无3审核购货单位及购货单位的采购人员资质资质审核率100%2017-12-31对销售部收集的供 货单位及购货单位 采购入员资质进行 审核；并及时审批。资质审核率100%无4药品入库验收入库药品验收率100%2017-12-31对到货药品及时验 收。入库药品验收率100%无5在库药品养护在库药品养护检 查率100%2017-12-31每月对在库药品进 行养护检查，并做好 记录及档案，年度进 行汇总分析。在库药品养护检查率100%无6不合格药品进 行确认、报告对不合格药品进 行确认，并有完 善的手续和记 录。处理及时率 及记录完善率 100%2017-12-31对不合格药品进行 确认，移入不合格品区，及时按药监要 求，在药监监督下及时做好销毁，并记 录。全年无不合格药品。无7药品质量档案药品质量档案建档率100%2017-12-31对首营品种进行资 质审核并批准后，建立药品质量档案。药品质量档案建档率100%无8质量查询、投 诉或事故处理质量投诉处理率100%2017-12-31收到客户投诉，及时 向供货单位反馈并做质量查询，及时对 投诉进行处理。全年未收到质量投 诉。无9质量管理体系的内审每年对质量管理 体系进行内审；关犍要素变更 的，要对质量管理体系进行内 审；内审记录完善率100%2017-12-31每年对质量管理体 系进行内审；关键要素变更的，对 质量管理体系进行 内审。每年有对质量管理体 系文件内审;关犍要 素变更的，有对质量 管理体系进行内审， 内审记录完善率100%无10风险评估每年对药品经营 各环节进行风险 评估，并做记录， 记录完善率100%2017-12-31每年对药品经营各 环节进行风险评估， 并做记录。每年有对药品经营各 环节进行风险评估， 并做记录，记录完善率 100%无检查人：部门负责人：检查日期：年 月 日质量方针目标实施情况检查表（2017年度）责任部门：办公室项目指标名称指标值完成时间实施方案检劃青况整改情况序号主 要 完 成 情 况1计算机系 统符合药 品经营全 过程管理 及质量控 制要求计算机系统符合 药品经营全过程 管理及质量控制 要求率100%2017-12-31计算机系统涵盖药 品经营的全部环节， 达到可追溯。采用药易通计算机 系统，涵盖药品经营 的采购、收货、验收、 入库、销售、出库复 核、运输等各环节， 实现可追溯。无2各类数据 的录入、修 改、保存各类数据的录 入、修改、保存 等操作符合授权 范围、操作规程 和管理制度的要 求，保证数据原 始、真实、准确、 安全和可追溯2017-12-31员工保存好各自密 码，凭密码登录系统 进行相关数据录入； 数据修改必须经质 量管理部的审批，并 留有修改记录； 记录保存至药品有 效期后2年，至少5 年。尚无数据修改；记录 保存符合规定无3计算机系 统运行中 涉及企业 经营和管 理的数据计算机系统运行 中涉及企业经营 和管理的数据储 存、备份合格率 100%,备份数据 存放在安全场 所，记录类数据 的保存时限符合 率 100%2017-12-31计算机系统数据每 日备份；并上锁管 理。数据备份合格率100% ；保存时限符合率 100%无4员工继续 教育和岗 前培训员工继续教育和 培训档案建档率 100%;员工岗前 （转岗、顶岗）培训 100% ,合格率 100%2017-12-31每月对员工进行相 关质量方面的培训； 员工转岗、顶岗前进 行相关培训。培训档案建档率100%；转岗员工培训率100%无5直接接触 药品岗位 人员健康检查每年组织直接接 触药品岗位人员 健康检查，检查 率100%建档率100%2017-12-31每年组织质量管理 部及储运部入员进 行健康体检，体检合 格方能上岗。质量管理部及储运 部人员体检率100%； 建档率100%无项目指标名称指标值完成时间实施方案检查情况整改情况序号主 要 完 成 情 况1往来帐与 货物发票、 单据相符往来账与商品帐 相符率100%；往 来帐与货物发票、 单据凭证相符率 100%2017-12-311. 及时督促采购部 联系供货单位索取购 进药品的发票；2. 收到购货单位款 项后，及时开具发票；3. 发票存根及相关 单据保存10年以上发票开具准确率 100% ；发票存根及相 关单据保存符合要 求。无责任部门：财务部检查人：部门负责人：检查日期:年 月日责任部门：销售部项目指标名称指标值完成时间实施方案检查情况整改情况序号主要 完 成 情 况1收集购货 单位资质 证明文件 及购货单 位采购人 员授权书购货单位资质证 明文件及购货单 位采购人员授权 书合法有效；存档 率100%,计算机 系统可实时控制 率 100%2017-12-311 及时更新购货单位 的有效资质证明文 件，包括营业执照、医疗机构经营许可 证等；2及时将资质录入计 算机系统并审批3.购货单位采购入员 授权书在有效期内资质存档率100%； 计算机录入并审批 率 100%无2药品销售退回药品退货率