烘箱验证方案040106.doc

20-1-27 融古今智慧 创健康人生 烘箱验证方案1 引言1.1 概述：设备名称：CTC-型烘箱（不锈钢） 生产厂家：江苏宜兴制药设备厂 出厂日期：2000.1设备使用单位：一车间.预胶化淀粉工段本设备为一车间. 预胶化淀粉工段烘干设备，是在大修后进行的例行验证。1.2验证目的验证烘箱在整个过程运行状态良好。验证烘干效果的符合产品工艺要求。1.3 依据工艺规程 烘箱标准操作SOP1.4 仪器仪表 压力表、数显调节仪1.5 适用范围 本方案适用于烘箱的验证。2 验证内容2.1 仪器仪表确认仪器仪表确认记录 表1-1名 称型号精度检验人复核人厂家检验周期压力表数显调节仪2.2安装确认 设备安装确认记录 表1-3检查项目要求检查情况检查日期设备安装水平稳固电气连接符合要求管路连接无泄漏与物料接触部位不锈钢阀门、疏水器安装规范、灵活风机安装转向符合要求百叶窗、排湿阀可灵活调整烘门牢固、灵活、关闭严检查人： 复核人：3 运行确认3.1运行测试目的：在空载、负载情况下检查设备运行能力、内部温度均匀性符合工艺要求。合格标准：设备电机运行平稳，阀门、百叶窗、排湿阀调整灵活，温度均匀上下温差2，进汽压力小于0.4MPa，且空载时温度在135左右。3.2空载确认3.2.1 空载运行确认项目：温度、压力；3.2.2 空载运行确认步骤3.2.2.1将温度计分别放在烘箱内上、中、下位置，具体位置：顶板向下200mm为上面测温点；底板向上200mm为下面测温点；其中点在中心位置。3.2.2.2关上烘门，打开蒸汽阀门和启动风机进行升温循环。3.2.2.3约30分钟后取出温度计，观察中、上、下三点示数是否在允许范围。3.2.2.4如温差较大，则温度高的部位其对应的叶片角度相应开小，相反，温度低的部位其叶片角度相应开大，直至调整温差在允许范围；3.2.2.5连续测试三次温度、压力并记录。空载运行设备检查记录 表1-4项 目要 求检查情况检查日期烘门关闭情况无泄漏风机运转情况运行平稳、无杂音 操作人： 复核人：空载运行记录 表1-5 项目样号温 度（）设定温度（）最大温差（）压力（MPa）上中下1次2次3次结论 操作人： 复核人：3.3负载运行确认3.3.1负载运行验证项目 温度、压力。3.3.2 运行确认步骤按烘箱标准操作SOP进行加料操作。 3.3.3运行确认记录 载运行记录 表1-5 项目样号温 度（）设定温度（）最大温差（）压力（MPa）上中下1次2次3次结论 操作人： 复核人：3.3.4产品确认:4 最终结论5 验证周期（1）每年一次再验证。（2）设备更换、改造和大修后作再验证。（3）若设备停用时间超过三个月，在正式生产前进行再验证。6 相关/支持性文件工艺规程 烘箱标准操作SOP7 记录验证方案验证记录验证报告烘箱验证记录 验证时间： 设备编号：验证依据： 验证地点：2.1 仪器仪表确认仪器仪表确认记录 表1-1名 称型号精度检验人复核人厂家检验周期压力表数显调节仪2.2安装确认 设备安装确认记录 表1-3检查项目要求检查情况检查日期设备安装水平稳固电气连接符合要求管路连接无泄漏与物料接触部位不锈钢阀门、疏水器安装规范、灵活风机安装转向符合要求百叶窗、排湿阀可灵活调整烘门牢固、灵活、关闭严检查人： 复核人：3 运行确认3.1空载运行设备检查记录 表1-4项 目要 求检查情况检查日期烘门关闭情况无泄漏风机运转情况运行平稳、无杂音 操作人： 复核人：3.2空载运行记录 表1-5 项目样号温 度（）设定温度（）最大温差（）压力（MPa）上中下1次2次3次结论 操作人： 复核人：3.3负载运行确认 3.3.1负载运行记录 表1-5 项目样号温 度（）设定温度（）最大温差（）压力（MPa）上中下1次2次3次结论 操作人： 复核人：3.3.2产品确认记录:烘箱验证报告1 引言1.1 本次验证是对CTC-烘箱大修后进行的例行验证。1.2 本次验证的目的是检验设备安装、运行情况等是否符合相关要求，设备性能是否达到工艺质量要求。1.3 验证时间：2005年03月5日6日1.4 验证依据：烘箱验证方案1.5 验证产品：预胶化淀粉1.6 设备编号：2 验证参加人员设备办公室：武岗 刘恒迎质量部：杨春风 王风英 一车间：李峰、张夫龙3 验证程序3.1 根据验证方案所规定的操作程序等执行标准进行。3.2 仪器仪表校验确认3.3安装确认3.4设备运行确认3.5验证人员共同对设备安装、运行及性能按相关标准进行审核。4 验证结果4.2仪器仪表检定合格。 4.仪器仪表确认记录 表名 称型号精度检验人复核人厂家检验周期压力表数显调节仪设备安装确认记录 表1-3检查项目要求检查情况检查日期设备安装水平稳固电气连接符合要求管路连接无泄漏与物料接触部位不锈钢阀门、疏水器安装规范、灵活风机安装转向符合要求百叶窗、排湿阀可灵活调整烘门牢固、灵活、关闭严检查人： 复核人： 表1-24. 5空载运行设备检查记录 表1-4项 目要 求检查情况检查日期烘门关闭情况无泄漏风机运转情况运行平稳、无杂音 操作人： 复核人：4.6空载运行记录空载运行记录 表1-5 项目样号温 度（）设定温度（）最大温差（）压力（MPa）上中下1次2次3次结论 操作人： 复核人：43负