质量管理体的文件控制程序.doc

起 草： 日 期： 审 核： 日 期：批 准： 日 期：生效日期： 拷 贝 号：变更记载：修 订 号 批准日期 生效日期000102制定（变更）原因及目的：分发部门（存档1份）质量部 份 生产技术部 份 生产车间 份 营销部 份 公司办公室 份 产品开发部 份文件控制程序1 目的 对与我公司质量管理体系及产品质量有关的文件实行控制，防止失效或作废文件的误用，确保文件的适用性和有关场所都能使用文件的有效版本。2 范围本程序适用于我公司质量管理体系文件、与产品质量有关的技术文件，包括外来文件的控制。3 职责3.1 总经理为本程序的主管领导。3.2 公司办公室负责本程序的归口管理。3.3 与质量管理体系有关的所有部门实施或协办。4 程序4.1 过程识别文件控制过程的流程图：文件编写审核、批准编号、分类、发放使用、保管更改作废文件处理4.2 文件的分类4.2.1 文件分为受控文件和非受控文件。受控文件须加盖“受控”印章，便于跟踪管理和控制；非受控文件发放时只作登记，不进行跟踪管理和控制。4.2.2与质量管理体系有关的文件包括质量手册、程序文件、作业文件和与质量有关的外来文件。4.2.3作业文件包括与产品质量相关的工艺规程、检验规程、设备检修维护规程、岗位操作法和管理文件等及相关的质量记录。4.2.4与质量有关的外来文件包括ISO9000族标准，法律、法规及国家、行业有关标准、规范和规程，顾客提供的技术资料、图样等。4.3文件的编号和标识文件资料编号和标识按质量文件及记录编号规定执行。4.4文件的编制、审批4.4.1 质量手册由质量部组织编写，管理者代表审核，总经理批准。4.4.2 程序文件由归口部门负责编写，质量部审核，管理者代表批准。4.4.3作业文件分别由各作业部门组织编写，主管部门审核，主管领导批准。4.4.4 外来文件由相关部门确认，主管领导批准。4.5 文件的发放及使用4.5.1 质量手册、程序文件及外来文件由管理者代表审定发放范围，由公司办公室负责发放。4.5.2作业文件由各职能部门负责人审定发放范围，由公司办公室负责发放。外来文件的发放范围由管理者代表批准，由公司办公室负责发放。4.5.3文件发放时应填写文件发放登记表，领用者须签字；记录由公司办公室负责建档。4.5.4 文件持有者对文件负有保管责任，受控文件不得随意涂改、损坏或丢失，不准外借或私自复印，并按要求定期收回。4.5.5文件因破损或严重污染而影响使用时应由公司办主管领导确认后填写文件更换登记表，以旧换新。4.5.6 各部门编制本部门的受控文件目录清单（包括外来文件）。公司办公室负责编制全公司受控文件目录清单。“清单”每年更新一次。4.6 文件的更改4.6.1文件需要更改时，由更改提出人或提出部门填写文件更改申请审批表，说明更改原因和需更改的内容，报文件的原审批部门或主管领导审批。4.6.2文件的更改一般应由该文件的原审批部门进行审批；若因故指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。4.6.3更改获批准后，由更改提出人或提出部门填写文件更改通知单，详细注明更改内容、更改生效日期，由发放部门按该文件发放范围通知到各使用部门。4.6.4需要更改少量文字的，按文件更改通知单要求用单划线划掉被更改文字，在旁边用钢笔工整写上修改内容，并加盖“修改”字样印章。更改内容较多或需要更改部分条款的，应换页。更换页由审批部门统一提供，以换页方式装入原文中。文件更改通知单应牢固地装附在原文上。 4.6.5文件有下列情况之一时，应予换版：a) 内容有百分之三十以上需要修改、更改；b) 管理评审发现文件已不适应质量管理体系运作；c) 我公司体制、机构已发生重大变化；d) 质量方针、目标已发生重大变化；e) 质量管理体系相关标准发生变更时。4.6.6质量手册和程序文件换版时应标明版次，以英文字母A、B、C、D等为顺序号表示版本号。4.6.7作业文件换版时应标明版次，以阿拉伯数字为序。“00”表示未修改，“01”表示第一次修改，以次类推。4.6.8为对文件的换版或换页状态准确识别，采用版次标识，表示为“X/X”。其中：前一个“X”表示换版状态，以A、B、C、D表示；后一个“X”表示换页状态，以0、1、2、3、4表示。如：版次标识为A/0、A/1B/2则分别表示A版0状态（未修改）、A版第1次换页修改B版第2次换页修改等。4.7作废文件的处理4.7.1失效或作废的文件应由文件的发放部门及时从使用场所（部门）收回，防止误用。4.7.2由于换版或其他原因造成的作废、失效文件，由各职能部门填写文件作废申请表，交由原文件的审批人审批，并由发放部门在发放新文件的同时收回作废或失效文件，加盖“作废”印章，并填写失效或作废文件清单。对收回的作废、失效文件，由文件发放部门填写文件销毁申请表，经管理者代表审核后统一销毁。4.7.3至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限（期限应不短于该医疗器械使用寿命期，以确保在这个寿命期内可以识别此医疗器械的生产规范）。填写文件留用清单，经管理者代表（或其授权人员）批准后可留用，并在文件封面上加盖“保留”印章，但应与现行文件隔离。4.8文件的归档、借阅4.8.1需要归档的文件应对每一型号/类型的医疗器械建立和保存一套文档，包括对产品规范的规定和对生产过程和质量保证的要求。由文件归口管理部门填写文件归档登记表，并移交档案室归档。4.8.2 如需借阅文件，应经公司办公室同意，如涉及技术、经济秘密的文件应经主管领导批准，并填写文件借阅申请表方可借阅。借阅者应在指定日期内归还文件，到期不还者，应由管理员负责按期追回。文件原稿一律不得借出档案室，以防止丢失或损坏。4.9 外来文件的控制4.9.1 质量部对我公司所使用的产品国家标准、部颂标准、行业标准等应编制外来产品标准目录。4.9.2 其它外来文件由收到或使用部门编制外来文件清单。4.9.3 各部门应追踪相关外来文件的修订和作废信息，及时更换过期和作废文件“目录”或“清单”，每年至少更换一次。4.10 质量记录的控制按记录控制程序规定执行。5 相关文件5.1 记录控制程序5.2 质量文件及记录编号规定6 质量记录6.1 受控文件目录清单6.2 文件发放登记表6.3 文件更改申请审批表6.4 文件更改通知单6.5 文件更换登记表6.6 文件