超净台的验证方案.doc

净化工作台验证方案 2016 08 001 记录编号 QJL ZG12 01 净化工作台验证方案净化工作台验证方案 编号 编号 2016 08 0012016 08 001 济南百博生物技术股份有限公司 2016 年 08 月 净化工作台验证方案 2016 08 001 记录编号 QJL ZG12 01 第 0 页 共 19 页 方案审批表方案审批表 以下各部门人员签字 代表本文件已审核并批准实施 部门姓名职能签名与日期 质管部起草文件 质管部审核文件 生产部审核文件 管理者代表批准文件 净化工作台验证方案 2016 08 001 记录编号 QJL ZG12 01 第 1 页 共 19 页 目目 录录 1 概述 4 2 验证目的 4 3 验证范围 4 4 实施验证的人员及职责 4 4 1 验证小组成员及职责 4 5 注意事项 4 6 验证时间安排 4 7 验证前的检查 4 7 1 人员培训确认 5 7 2 验证所需文件的确认 5 7 3 所使用仪器仪表的确认 5 8 安装确认 5 8 1 公用工程连接确认 5 8 2 安装环境确认 5 9 运行确认 5 9 1 开机和送风确认 5 9 2 照明和杀菌确认 5 9 3 风速调节确认 6 9 4 机器运行确认 6 9 5 停机确认 6 10 性能确认 6 10 1 风速确认 6 10 2 悬浮粒子 6 10 3 沉降菌 7 10 4 浮游菌 7 11 偏差处理与变更 7 12 验证结论 8 13 评价与建议 8 14 再验证周期 8 15 附表清单 8 附表 1 1 验证实施前人员培训记录表 8 附表 1 2 验证所需文件确认表 8 净化工作台验证方案 2016 08 001 记录编号 QJL ZG12 01 第 2 页 共 19 页 附表 2 仪器仪表的确认 8 附表 3 公用工程连接确认表 8 附表 4 安装环境确认表 8 附表 5 运行确认表 8 附表 6 风速检测记录 8 附表 7 悬浮粒子检测记录 8 附表 8 沉降菌检测记录 8 附表 9 浮游菌检测记录 8 附表 10 1 偏差处理记录 8 附表 10 2 变更处理记录 8 Comment A1 实际需要验证 3 台 净化工作台验证方案 2016 08 001 记录编号 QJL ZG12 01 第 3 页 共 19 页 1 概述概述 本设备为康宝净化生产的净化工作台 型号为 JHT S D C 设备出厂编号为 120113261 安放于 802 东区生产区域 用于本公司生产培养基灌装时使用 净化工作台可造就局部百级高清洁度空气环境 避免生产过程的污染 为了确保使用过程 中能达到规定的洁净度的要求 需要进行验证 2 验证目的验证目的 本年度对净化工作台进行更换高效过滤器的验证 以确认本设备是否运转正常 在所处环 境中能否达到洁净度为百级的净化要求 3 验证范围验证范围 本验证方案适用于本净化工作台的安装确认 运行确认及性能确认 4 实施验证的人员及职责实施验证的人员及职责 4 1 验证小组成员及职责 验证小 组职务 公司职务姓名验证工作职责 组长管理者代表验证方案及报告的评价 批准 组员生产部经理 负责协助实施验证方案 协助验证报告的起草 参 与审核验证方案和报告 组员质管部经理负责审核验证方案和报告 组员质管部主管 方案的起草 审核验证过程中发生的偏差 决定偏 差的解决方案 以及采取纠正行动 参与审核验证 方案和报告 组员生产主管负责协助实施验证方案 操作设备 组员QA 人员 验证过程中的取样送检 收集数据 确认人员培训 情况 组员QC 人员参与验证 微生物检测 组员QC 人员验证相关检验及出具报告的审核 5 注意事项注意事项 5 1 验证工作开始前必须保证验证方案已经过批准 6 验证时间安排验证时间安排 拟安排 2016 年 08 月对净化工作台进行验证 7 验证前的验证前的检查检查 净化工作台验证方案 2016 08 001 记录编号 QJL ZG12 01 第 4 页 共 19 页 7 1 人员培训确认 确认方法 验证方案起草人有责任在方案批准后 且在验证实施前 对本次验证相关 人员进行培训 检查验证确认方案培训记录 附表1 1 查看参加验证的 人员是否都经过验证方案的培训 可接受标准参加确认的人员都经过验证方案的培训 7 2 验证所需文件的确认 确认方法 检查验证所需文件是否齐备 所有文件是否由有资格的人起草 审核和批 准 是否为最新版本 可接受标准 验证所需文件齐备 所有文件均由有资格的人起草 审核和批准 均为最 新版本 结果记录将验证结果填入附表1 2 验证所需文件确认表 中 7 3 所使用仪器仪表的确认 确认方法检查分体式风速风量计 CLJ E型激光尘埃粒子计数器 可接受标准都在校验有效期内 结果记录将确认结果填入附表2 仪器仪表的确认 中 8 安装确认安装确认 8 1 公用工程连接确认 确认方法用万用表测量电源电压是否符合要求 可接受标准电压220V连接应达到设备要求 结果记录将确认结果填入附表3 公用工程连接确认表 中 8 2 安装环境确认 确认方法检查温度表 相对湿度表 地面 环境 可接受标准 温度范围5 40 相对湿度 85 地面要平滑 不易起尘 环境要求无 腐蚀性气体 结果记录将确认结果填入附表4 安装环境确认表 中 9 运行确认运行确认 9 1 开机和送风确认 确认方法按 净化工作台标准操规程 接通电源 启动风机 可接受标准风机启动 有风送入工作区 结果记录将验证结果填入附表5 运行确认表 中 净化工作台验证方案 2016 08 001 记录编号 QJL ZG12 01 第 5 页 共 19 页 9 2 照明和杀菌确认 确认方法按照明和杀菌按钮 可接受标准照明 杀菌指示灯亮 日光灯 紫外线灯亮 结果记录将验证结果填入附表5 运行确认表 中 9 3 风速调节确认 确认方法 旋转风速转钮顺时针方向 逆时针方向旋转为高低风速调节键观察风速变 化 可接受标准风速随按逆时针方向增大 风速加大 随顺时针反方向旋转风速减小 结果记录将验证结果填入附表5 运行确认表 中 9 4 机器运行确认 确认方法运转 30min 可接受标准运转平稳 噪音低 振动小 结果记录将验证结果填入附表5 运行确认表 中 9 5 停机确认 确认方法按下关机键 将风机调至无风 拔下电源插头 可接受标准设备能平稳停机 结果记录将验证结果填入附表5 运行确认表 中 10 性能确认性能确认 10 1 风速确认 确认方法 1 采用分体式风速风量计 将净化台旋窗拉至工作高度在出风口处检测风 量 2 均匀布9 个点进行风速测试 记录各点风速 3 从风速最低档位开始测试 找出符合要求的档位 可每个风速档位均测试 4 测试三次 合格标准 0 36 0 54m s 结果记录检测记录见附表 6 风速检测记录 中 Comment A2 YY0033 Comment A3 Comment A4 净化工作台验证方案 2016 08 001 记录编号 QJL ZG12 01 第 6 页 共 19 页 10 2 悬浮粒子 确认方法 1 风机风速按照 10 1 风速确认中建议的档位 运行 20 分钟后进行测试 2 按图一均匀分布 2 个点进行悬浮粒子测试 3 用尘埃粒子计数器在采样点上每点采样 3 分钟 合格标准 符合百级区静态标准 0 5 m 不超过 3500 个 m3 5 0 m 不超过 0 个 m3 结果记录 检测记录见附表 7 悬浮粒子检测记录 中 原始记录作为附件保存于本 验证文件中 1 2 图一 10 3 沉降菌 确认方法 1 风机风速按照 10 1 风速确认中建议的档位 运行 20 分钟后进行测试 2 根据 沉降菌检测操作规程 操作 3 均匀分布放置 14 个平板进行沉降菌的检测 4 将平皿打开使之表面暴露于净化台内 4 小时后 盖上盖 平皿放入 30 35 恒温培养箱培养 48 小时后记数并判定结果 5 测试三次 合格标准符合百级区静态标准 采样 4 个小时 1cfu 结果记录检测记录见附表 8 沉降菌检测记录 中 皿 10 4 浮游菌 确认方法 1 风机风速按照 10 1 风速确认中建议的档位 运行后 20 分钟 2 根据 浮游菌检测操作规程 操作 在与气流方向垂直面的长轴线上 的两个等分点上设 2 个点 3 用浮游菌空气采样仪在采样点上每点采样 3 次 每次采样 1000L 空气 4 测试三次 合格标准符合百级区静态标准 5cfu m3 结果记录检测记录见附表 9 浮游菌检测记录 中 净化工作台验证方案 2016 08 001 记录编号 QJL ZG12 01 第 7 页 共 19 页 11 偏差处理与变更偏差处理与变更 验证过程中如果出现偏差和变更 应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录 分 析偏差产生的根本原因并提出解决方法 所有偏差和变更得到有效处理后 验证方可进入下一 步骤 偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证文件中 详见附表9 1 偏差 处理记录 及附表9 2 变更处理记录 12 验证结论验证结论 总结人 日期 13 评价与建议评价与建议 验证试验是否有遗漏 验证实施过程中对验证方案有无修改 修改原因 依据以及是否经过批准 验证记录是否完整 验证试验结果是否符合标准要求 偏差及对偏差的说明是否合理 是否需要进一步补充 试验 总结人 日期 14 再验证周期再验证周期 在一般正常情况下 每年再验证一次 15 附表清单附表清单 附表 1 1 验证实施前人员培训记录表 附表 1 2 验证所需文件确认表 附表 2 仪器仪表的确认 附表 3 公用工程连接确认表 附表 4 安装环境确认表 附表 5 运行确认表 附表 6 风速检测记录 附表 7 悬浮粒子检测记录 净化工作台验证方案 2016 08 001 记录编号 QJL ZG12 01 第 8 页 共 19 页 附表 8 沉降菌检测记录 附表 9 浮游菌检测记录 附表 10 1 偏差处理记录 附表 10 2 更处理记录 净化工作台验证方案 2016 08 001 记录编号 QJL ZG12 01 第 9 页 共 19 页 附表 1 1 验证实施前人员培训记录表验证实施前人员培训记录表 验证方案起草人有责任在方案批准后 且在验证实施前 对本次验证相关人员进行培训 培训人员记录下表中 部门被培训人员签名 日期 培训师签名 日期 结论 审核人审核日期年 月 日 净化工作台验证方案 2016 08 001 记录编号 QJL ZG12 01 第 10 页 共 19 页 验证所需文件确认表验证所需文件确认表 文件名称文件编号是否审批是否最新版本检查人检查日期 CLJ E 型激光尘 埃粒子计数器操 作规程 分体式风速风量 计操作规程 悬浮粒子检测操 作规程 沉降菌检测操作 规程 浮游菌检测操作 规程 净化工作台使用 操作规程 结论 审核人审核日期年 月 日 净化工作台验证方案 2016 08 001 记录编号 QJL ZG12 01 第 11 页 共 19 页 附表 2 仪器仪表的确认仪器仪表的确认 名称出厂编号校验证书号校验有效期检查人检查日期 分体式风速风 量计操作规程 CLJ E 型激光尘 埃粒子计数器 结论 日期 签字 如果 失败 参见偏差记录 备注 附表 3 公用工程连接确认表公用工程连接确认表 检查事项要求检查结果检查人检查日期 电220V 结论 日期 签字 如果 失败 参见偏差记录 备注 净化工作台验证方案 2016 08 001 记录编号 QJL ZG12 01 第 12 页 共 19 页 附表 4 安装环境确认表安装环境确认表 项目要求检查结果 温度5 40 相对湿度 85 地面平滑 不易起尘 环境无腐蚀性气体 结论 日期 签字 如果 失败 参见偏差记录 备注 净化工作台验证方案 2016 08 001 记录编号 QJL ZG12 01 第 13 页 共 19 页 附表 5 运行确认表运行确认表 项 目验证方法可接受标准检查结果 开机和送风 按 净化工作台使用操作规程 接通电源开始启动风机 风机启动 有风送入工 作区 照明和杀菌按照明和杀菌按钮 照明灯杀菌指示灯亮 日光灯 紫外线灯亮 风速调节 旋转风速转钮顺时针方向 逆时 针方向旋转为高风俗调节键观察 风速变化 风速随按逆时针方向增 大 风速加大 随顺时 针反方向旋转风速减少 风速减小 机器运行运转 30min 运转平稳 噪音低 振 动小 停 机 按下关机键 将风机调至无风 拔下电源插头 设备能平稳停机 结论 通过 失败 日期 签字 如果 失败 参见偏差记录 备注 净化工作台验证方案 2016 08 001 记录编号 QJL ZG12 01 第 14 页 共 19 页 附表 6 风速检测记录风速检测记录 设备名 称 分体式风速风量计操作规程设备编号 次数及 时间 测点 档点 1 m s 2 m s 3 m s 4 m s 5 m s 6 m s 7 m s 8 m s 9 m s 平均 值 结论 低档 1 低档 2 高档 1 第一次 高档 2 低档 1 低档 2 高档 1 第二次 高档 2 低档 1 低档 2 高档 1 第三次 高档 2 建议选 择 档作 为工作 档位 检查人及日期复核人及日期 可接受标准 0 36 0 54m s 结论 通过 失败 日期 签字 如果 失败 参见偏差记录 备注 净化工作台验证方案 2016 08 001 记录编号 QJL ZG12 01 第 15 页 共 19 页 附表 7 悬浮粒子检测记录悬浮粒子检测记录 设备名称CLJ E 型激光尘埃粒子计数器 测试状态 静态 动态 尘埃粒子数 个 m3 第一次第二次第三次平均值 置信上限 个 m 检测 日期 采样 点 0 5 m 5 m 0 5 m 5 m 0 5 m 5 m 0 5 m 5 m 0 5 m 5 m 1 2 1 2 1 2 检查人复核人 可接受标准 符合静态标准 0 5 m 不超过 3500 个 m3 5 0 m 不超过 0 个 m3 结论 通过 失败 日期 签字 如果 失败 参见偏差记录 备注 净化工作台验证方案 2016 08 001 记录编号 QJL ZG12 01 第 16 页 共 19 页 附表 8 沉降菌检测记录沉降菌检测记录 测试状态 静态 动态 培养基名称TSA 90mm 无菌平皿 培养基 培养基批号培养温度 第一次采样时间 第二次采样时间 第三次采样时间 培养起止时间 培养起止时间 培养起止时间 测试 编号 检测结果 cfu 皿 平均值 cfu 皿 测试 编号 检测结果 cfu 皿 平均值 cfu 皿 测试 编号 检测结果 cfu 皿 平均值 cfu 皿 111 222 333 444 555 666 777 888 999 101010 111111 121212 131313 141414 检查人及日期检查人及日期检查人及日期 复核人及日期复核人及日期复核人及日期 可接受标准符合百级区静态标准 采样 4 个小时 1cfu 结论 通过 失败 日期 签字 如果 失败 参见偏差记录 备注 净化工作台验证方案 2016 08 001 记录编号 QJL ZG12 01 第