规格5人份支.doc

附件1： 一、卡介苗规格：5人份/支外观：应为白色疏松体或粉末状，按标示量加入注射用水，应在3分钟内复溶呈均匀悬液。含量：每剂量含卡介菌0.25mg,每1mg卡介苗含菌数应不低于1.0*106CFU。成品检验质量标准序号检验项目方法质量标准1鉴别试验抗酸染色法红色抗酸杆菌2外观目测法白色疏松体或粉末状3溶解时间目测法加入稀释液后应于3分钟内复溶呈均匀悬液4水分费休氏法应不高于3.05纯菌检查直接接种法无杂菌生长6无有毒分枝杆菌试验豚鼠法试验期间动物体重不得减轻，判定日解剖检查每只动物肝、脾、肺等脏器无结核病变7活菌数测定条件培养法1.0106CFU/mg 1.0107CFU/mg8热稳定性试验条件培养法370C28天疫苗的活菌数应2.5100CFU/mg且不低于冷藏疫苗的259效力测定豚鼠法局部硬结反应直径6mm质量标准：中华人民共和国药典(2005年版 三部)二、吸附百白破混合制剂规格：2ml4人份支 1000支箱效价：每1ML制剂中含百日咳苗应不高于9.0*109个 ，含制白喉类毒素20LF，破伤风类毒素5LF,氢氧化铝1.0mg/ml-1.5mg/ml成品检验质量标准序号检验项目方法质量标准1外观目测法乳白色均匀混悬液，无不摇不散的凝块及异物。2PH值电位法5.87.23氯化钠含量间接滴定法为7.59.5g/L4氢氧化铝含量络合滴定法为1.01.5mg/ml5硫柳汞含量测汞仪测定法应不高于0.1g/L6游离甲醛含量比色法应不高于0.2g/L7无菌检查直接接种法无菌生长8百日咳疫苗效价测定NIH小鼠法每1次人用剂量百日咳疫苗免疫效价应不低于4.0IU,95可信限的低限应不低于2.0IU9白喉疫苗效价测定小鼠Vero细胞测定抗体法或豚鼠免疫攻毒法每1次人用剂量的白喉类毒素免疫效价应不低于30IU.10破伤风疫苗效价测定小鼠或豚鼠攻毒法每1次人用剂量含破伤风类毒素效价：豚鼠法应不低于40IU，小鼠法应不低于60IU.质量标准：中华人民共和国药典(2005版 三部)三、乙型脑炎减毒活疫苗规格：5人份/支外观：应为白色疏松体或粉末状，按标示量加入注射用水，应在3分钟内复溶呈均匀悬液。含量：每剂量含乙型脑炎病毒应不低于5.4lgPFU。成品检验质量标准序号检验项目方法质量标准1鉴别试验中和法中和指数大于10002外观目测法呈淡黄色疏松体，复溶后为橘红色或淡粉色澄明液体，无异物3水份费休氏法不高于34病毒滴定蚀斑法病毒滴度不低于5.7LgPFU/MI5热稳定性试验蚀斑法病毒滴度不低于5.7LgPFU/MI且滴度下降不高于1.0LgPFU/ML6牛血清白蛋白残留量检测酶联免疫法牛血清白蛋白残留量不高于50ng/剂7无菌检查直接接种法或薄膜过滤法无菌生长质量标准：中华人民共和国药典(2005年版 三部)附件2：一、重组（酵母）乙型肝炎疫苗规格：5微克0.5ML支 12支盒重组（酵母）乙型肝炎疫苗技术指标：按照2000年版中国生物制品规程的有关要求，疫苗主要中间品和成品的技术参数见下表：工艺产品名检测项目质量标准发酵产物纯化产物疫苗原液成品纯度质粒保有率无菌试验蛋白质浓度主蛋白带纯度细菌内毒素含量吸附完全性硫氰酸盐含量Triton X-100含量鉴别实验物理检查铝含量硫柳汞含量pH值效力测定无菌试验异常毒性含量无细菌和其它真菌被检出不低于95%符合生物制品无菌试验规程要求在20.027.0g/ml之间分子量在2025KD之间1) 免疫印染法所测样品不得出现国家药品检定机构认可外的酵母杂蛋白2) HPLC法所测样品HBsAg含量不低于99.0%，或杂蛋白不高于1.0%小于10EU/ml吸附率不低于95%小于1.0g/ml小于15.0g/ml酶联免疫法证明为HBsAg内容物为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散，没有摇不散的块状物在0.350.62mg/ml之间2.0g/ml以下5.57.2小鼠效力试验ED50不高于1.5g体外相对效力不低于0.5符合生物制品无菌试验规程要求符合生物制品异常毒性试验规程要求小于10EU/ml吸出量不低于0.5ml符合有关规定附件3:一、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（糖丸）规格：1g人份粒 5000粒箱病毒含量：活病毒总量不应低于5.95lgCCID50粒热稳定性：3748小时疫苗滴度不低于5.0 lgCCID50，疫苗滴度下降不得高于1.0lgCCID50ml储运温度：-20以下或2-8有效期：-20以下为24个月；2-8为5个月。质量标准：中华人民共和国药典（2005年版 三部）技术资料：外包装盒上印有中文使用说明书二、吸附白喉破伤风联合疫苗规格：10人份/支外观：振摇后应为乳白色均匀悬液，无摇不散的凝块或异物。含量：每1次人用剂量0.5ml，含白喉类毒素效价应不低于2IU,破伤风类毒素效价应不低于40 IU。化学检定：PH值：应为6.07.0氢氧化铝含量：应不高于2.5mg/ml氯化钠含量：应为7.59.5g/L硫柳汞含量：应不高于0.1g/L游离甲醛含量：应不高于0.2g/L 三、麻疹减毒活疫苗规格：2人份1ml支 600支箱病毒含量：每人次剂量所含麻疹活病毒应不低于3.0lgCCID50热稳定性：377天后病毒滴度不低于3.3lgCCID50ml,病毒滴度下降不得高于1.0lgCCID50ml牛血清白蛋白残留量：50ng剂破损率：1质量标准：中华人民共和国药典（2005年版 三部）技术资料：每盒附中文使用说明书1份四、A群脑膜炎球菌多糖菌苗规格：5ml10 人份/ 支 600支箱（配PBS）含量：每剂量多糖含量不低于30g，磷含量不低于2.25g破损率：1储运温度：28有效期：24个月质量标准：中华人民共和国药典(2005年版 三部)技术资料：每盒附中文使用说明书1份附件4：一、A+C群脑膜炎球菌多糖菌苗规格：0.5ml1人份含量：每人用剂量A群脑膜炎球菌多糖含量不低于50g,C群脑膜炎球菌多糖含量不低于50g, 磷含量不低于3.75g,N-乙酰神经氨酸应不低于37.5g。成品检验质量标准序号检验项目标准规定检验结果1无菌试验无菌生长符合规定2外观应为白色疏松体，加PBS后迅速溶解，溶液应澄明无异物符合规定3水份含量（）应3.01.4、2.3、1.01.9、16.4多糖含量磷含量（g/剂量）N-乙酰神经氨酸（g/剂量）KD值（A群+C群）KD0.5多糖回收率A群（）C群（）3.7537.50.4065754.3365.60.13 0.139598 5异常毒性试验小鼠、豚鼠七日内健存，体重增加。 符合规定6内毒素含量（EU/g）1001007鉴别试验应与抗A及抗C群脑膜炎球菌抗体产生明显沉淀线 符合规定附件5：一、麻疹、腮腺炎、风疹减毒活疫苗（普祥立适）规格：1人份/0.5ml/支 成品检验质量标准序号检验项目标准规定检验结果1无菌试验无菌生长符合规定2外观浅粉红色疏松体，复溶后呈澄明粉红色无异物符合规定3水份含量（）应2.51.64病毒滴定麻疹疫苗3.0腮腺炎疫苗3.7风疹疫苗3.04.14.83.95热稳