实施细则(综合)补充答案.doc

部分作业的答案（综合）多选题部分：1. 公司质量管理体系建立的主要依据是：（ B ）A：医疗器械生产质量管理规范； B：体外诊断试剂生产实施细则； C：体外诊断试剂注册管理办法； D：其他法规2. 体外诊断试剂注册管理办法中对体外诊断试剂分为几类：（ B ）A：4类； B：三类 C：二类； D：一类3. 体外诊断试剂生产实施细则适用于：（ C ）A：生产、质量的全过程 B：生产、质量、销售 C：设计开发、生产、质量、销售和服务的全过程；D：生产全过程4.产品的实现过程包括（多选）：（ ABCD ）A 产品的设计 B物料的采购 C：产品的生产 D：产品的检验 E产品的销售5.体系文件由以下几部分组成（多选）：（ ABCD ） A：质量手册 B：程序文件 C：工作文件 D：记录表单 E：OA流程 F：其他6.产品技术规范一般包括以下内容（多选）：（ ABCDEG ）A：产品标准 B：说明书 C：工艺规程 D：原辅料清单E：生产标准操作规程 F：生产及检验记录 G：质量标准及检验标准操作规程7.对检查过程中出现的不符合项整改，一般包括以下过程（多选）：（ ABCDE ）A：明确责任部门 B：原因分析 C：制定纠正预防措施 D：不符合的整改 E：整改跟进及效果验证8：验证过程一般包括（多选）：（ ABCD ）A：成立验证小组 B：验证方案 C：实施验证 D：验证报告 E：校准证书9以下哪项不属于设计开发过程：（ D ）A：设计策划； B：设计输入 C: 设计输出 D：设计校准 E：设计验证 F：设计确认 G：设计更改 H：设计评审10设计开发过程中应进行如下验证：（ C ）A：设施设备验证 B：环境、设施设备、原辅料验证C：原辅包材、工艺、检验方法、仪器验证 D：工艺及检验方法验证11产品的原辅包材料清单应包括以下内容：BA：物料名称、规格及供应商 B：物料名称、供应商及主要技术指标C：物料名称、规格及技术指标 D：物料名称及技术指标12易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料存放应符合以下要求：BA：专区存放 B：专区存放并有明显的识别标识，由专门人员负责保管和发放C：加贴标识 D：专区存放并有明显的识别标识13物料的出库原则为：BA：就近原则 B：先进先出原则C：整数原则 D:按需求部门要求14对不合格品的存放应符合以下要求：CA：标识、隔离 B：隔离、专区存放 C：标识、隔离、专区存放 D：专人保管15物料采购验收/检验标准为：CA：药典 B：法规要求C：企业制定的质量标准 D：厂商质量标准16当发生记录填写错误时，应如何修改：CA：直接修改 B：修改并签名C：修改并签名及日期 D：记录不可修改，应重写17留样品台帐应包括以下内容：CA：留样数量及日期 B: 留样品名称、批号、效期及数量C：留样品批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等 D：留样产品名称、批号及数量 二、体系理解相关的判断题部分：1.公司根据不同的产品类型建立了三合一的质量管理体系。（ ）2.第一类体外诊断试剂的风险程度最高。（ ）3.核酸检测试剂的首次注册应进行质量体系考核及研制现场核查。（ ）4.体系文件一经受控发放，不得更改。（ ）5.内审的目的是：找出质量管理体系存在的问题，评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针、质量目标，制定改进措施，以确保质量管理体系持续的适宜性充分性和有效性。（ ）6.验证过程由QA负责完成。（ ）7.应定期进行供应商评审，并建立合格供应商名册。8公司制定的物料质量标准为物料采购的主要依据。9.供应商经评审合格，表明其能提供合格产品，无需签订合同或协议。10临床考核试剂由科研配制，无需由仓储发货，不存在发货记录。11产品的出厂检验不一定与产品标准相一致，检验合格后经审核放行即可直接销售。12. 需要计量的器具应定期校验并有明显的合格标识。13应按照产品标准配备检测仪器，并建立档案和台帐，帐、卡、物应一致.14对检测仪器进行搬运后，重新安装完好即可投入使