红外温度计欧盟标准.doc

STD-CEN PREN 12470-5-ENGL 2000 3404589 0213885 659 第2页prEN 12470-5:2000目录前言 31 范围 42 参考标准 43 术语与定义 44 单位 65 温度计的类型 66 要求 67 试验方法 108 制造商提供资料 17附录A（资料）确定临床准确性的临床试验 19附录B（资料）为满足本标准要求而建议的试验类型 20附录C（资料）一种黑体辐射器的适用设计范例 24附录D（资料）证明与第6.3条相符的替代方法 27附录E（资料）参考书目 29附录ZA（资料）本欧洲标准中针对欧盟指令的基本要求或其他 规定的条款 30欧洲标准化委员会版权所有。STD-CEN PREN 12470-5-ENGL 2000 3404589 0213886 595 第3页prEN 12470-5:2000前言本欧洲标准已由CEN/TC 205“非活动医疗器械”技术委员会制定，该技术委员会秘书处下属英国标准机构（BSI）。本欧洲标准系根据欧盟委员会和欧洲自由贸易联盟下达给CEN的指令制定的，与欧盟第93/42/EEC号医疗器械指令的基本要求相符。有关本标准与欧盟指令之间的关系，请参阅资料附录ZA；附录ZA是本标准的有机组成部分。无论是以统一文本出版，还是由最新签署，本欧洲标准均享有国家标准的地位，且凡与国家标准相抵触之处，均应由予以签署撤销。根据CEN/CENELEC的内部规定，下列国家的国家标准组织必须公布本欧洲标准：奥地利、比利时、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡公国、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、瑞士和大不列颠联合王国。本欧洲标准适用于用以测量人体温度的医用温度计。EN 12470的主标题为“医用温度计”，包括以下部分：第一部分：带最高温度记录功能、内装液态金属的玻璃温度计第二部分：相变型（点阵式）温度计第三部分：带最高温度记录功能的袖珍型电子温度计（分为非预测型和预测型）的性能第四部分：连续测量用电子温度计的性能第五部分：（带最高温度记录功能的）红外线耳位温度计的性能附录A，B，C，D，E和ZA 为参考资料。STD-CEN PREN 12470-5-ENGL 2000 3404589 0213887 421 第4页prEN 12470-5:20001 范围EN 12470的范围部分对带最高温度记录功能、用于间断性人体温度测定的红外线（IR）耳位医用温度计的计量要求和技术要求作了详细说明。本欧洲标准适用于测量温度时依靠其内部电源或外部电源供电，同时通过测量受实验者的整个耳道或部分耳道所发出的热辐射而计算其体温的仪器。备注：本标准同样适用于设计为仅用于测量鼓膜温度的仪器。2 参考标准本欧洲标准综合了其他出版物中已标明日期或未标明日期的参考资料及规定。这些参考标准在文中适当地方加以引用，引文出处详列如后。对于已标明日期的参考资料，该出版物的后续修正或修订，仅当本欧洲标准中以修正或修订形式采用时才适用。对于未标明日期的参考资料，该出版物的最新版本亦适用。EN 980医疗器械标签用图形符号EN 1041医疗器械制造商提供的资料EN 60601-1电子医疗设备，第一部分：基本安全要求EN 60601-1-2电子医疗设备，第一部分：安全基本要求之二： 从属标准 电磁相容性 要求与试验EN 60068 2-14环境试验基本程序 第二部分：试验 N次试验：温度的变化ISO 28592: 1985通过属性进行检测的取样程序 第二部分：按限定质量（LQ） 索引、用于隔离批次检测的取样方案3 术语与定义EN 12470中本部分适用如下术语和定义：3.1已调测量模式红外线耳位温度计的输出值，通过对环境温度、受实验者的温度、发射率和身体部位等变量予以纠正，显示出从一个受实验者或者客体上测量所得或计算所得的温度值。3.2有效环境范围红外线耳位温度计得以正常操作的环境温度和湿度。STD-CEN PREN 12470-5-ENGL 2000 3404589 0213888 368 第5页prEN 12470-5:20003.3黑体黑体是指红外线辐射的参考源，这种红外线辐射是在内腔内形成的，其显著特点是对内腔壁的温度感应精确，在内腔壁的开口处具有良好的辐射能力，而内腔壁开口处的温度过去被武断地认为与内腔壁的温度是一致的。3.4体温在人体的肺动脉、食管末梢、膀胱、耳道、口腔、直肠或腋窝等内腔处测量所得的温度。3.5临床准确性指红外线耳位温度计能够给出接近由标准温度计测量所得拟测量部位的温度读数的能力。3.6临床偏差指红外线耳位温度计显示温度与标准温度计显示温度之间的平均差。3.7临床可重复性在一段相对较短的时间内，由同一个操作人员，用同一个红外线耳位温度计，从同一个受实验者的同一个耳朵中所测得的多个耳道温度读数之间的标准变化偏差。3.8接触式温度计一种采用热传导方式，在极小热能在温度计与受实验者之间流动的瞬间确定其温度的仪器。3.9红外线耳位温度计IR耳位温度计一种当放进受实验者的听道中，即可以非接触式红外测量其温度的光电仪器。 3.10最高温度记录功能温度计的一个构成部分或功能，它在所要求的时间段内，对测温探头所测得的温度进行监测，测温探头在指定的时间内、或在用户重新设置前显示并保持最大温度值。3.11探头红外线耳位温度计的一个构成部分，用以在受实验者与传感器之间传输净红外辐射。探头应置于受实验者附近或里面。3.12部位偏差值红外线耳位温度计上所显示的未经纠正的读数，与用标准温度计，在通常由临床研究予以确定的身体选定部位所测得的读数之间的差异。STD-CEN PREN 12470-5-ENGL 2000 3404589 0213889 274 第6页prEN 12470-5:20003.13未调测量模式红外线耳位温度计的输出值，显示从在未经修改的情况下，从一个受实验者或客体身上测量所得或计算所得的温度值。4 单位温度单位应为摄氏度，符号为。5 温度计类型红外线耳位温度计可通过耳道和/或鼓膜的热辐射来确定一个受实验者的体温。6 要求6.1 基本要求如果红外线耳位温度计设计成使用时须带探头套，则温度计连同探头套（整个温度计）必须符合本标准的要求。6.2 显示温度范围红外线耳位温度计的显示温度范围为35.5 42.0 之间。注：显示温度的范围会因仪器的偏差值而与测量范围有所不同。应遵照第7.3条的规定进行试验。6.3 最大允许误差6.3.1 工作条件下的最大允许误差在第6.2条所规定的显示温度范围之内、第6.4.1条所规定的工作条件下的最大允许误差应为0.2。应遵照第7.4 条的规定进行试验。6.3.2 其他条件下的最大允许误差红外线耳位温度计在第6.2条和第6.4.1条所规定条件之外的温度读数，其最大允许误差应为0.3。应遵照第7.5条的规定进行试验。STD-CEN PREN 12470-5-ENGL 2000 3404589 0213890 716 第7页prEN 12470-5:20006.3.3 环境条件变化时的最大允许误差在一个标准黑体温度下，环境变化条件时的最大允许误差应符合第6.3.1条的规定。如果温度计达不到准确性要求，则不会显示温度读数。应遵照第7.6 条的规定进行试验。6.3.4 对临床准确性及其标准偏差的确定临床准确性应按统计方法予以确定，体现临床偏差和（带有不稳定性说明的）标准偏差以及（带有不稳定性说明的）临床可重复性。注：相关资料参见附录A。各不同机型、已调测量模式、患者年龄段等应分别确定其临床准确性，且至少应有一个年龄组包括（拟用红外线耳位温度计测量的）发烧病人组。制造商应保留有关临床要求、用以确定临床准确性的实际身体部位、实际试验数据汇总、和临床误差的计算方法等的相关资料备索存查。6.4 环境要求6.4.1 环境条件红外线耳位温度计的最小环境温度工作范围应为+16+35，最小相对湿度不低于80% rh（非冷凝）。应遵照第7.4条的规定进行试验。6.4.2 存放效应红外线耳位温度计存放在温度为-25+55，相对湿度高达85% rh（非冷凝）的环境下28天以后，应达到第6.3条的规定要求。应遵照第7.7条的规定进行试验。6.4.3 长期稳定性效应将红外线耳位温度计在（552）温度下至少暴露288个小时，或者在（802）温度下至少暴露96个小时之后，红外线耳位温度计的长期稳定性应为符合第6.3条的规定要求。应遵照第7.8条的规定进行试验。6.4.4 电磁相容性红外线耳位温度计应符合EN 60601 1-2的规定要求。STD-CEN PREN 12470-5-ENGL 2000 3404589 0213891 952 第8页prEN 12470-5:20006.4.5 机械震动带塑料或金属护套的红外线耳位温度计，在按照第7.9条的规定试验后，应符合第6.3条的规定要求。如果红外线耳位温度计达不到要求，则在震动后不会显示温度读数。6.5 温度显示单位6.5.1 数字增量温度显示单位的数字增量应等于或小于0.1。应以目测方式进行试验。6.5.2 显示器显示器上的数值至少应为4毫米高，或者通过光学放大显示至该高度。应以目测方式进行试验。6.5.3 告警信号红外线耳位温度计在下列各项超过其规定范围时，会以人们看得见或听得见的方式告警，或者不显示温度读数：a) 电源电压；b) 测量范围；c) 环境温度工作范围。应以目测和/或耳听方式进行试验。6.5.4 电源电压变量如属外部电源供电，当电压变量为标称值的10%，或频率变量为标称值的2%时，温度计均不显示温度变化。如属电池或辅助电源供电，当电压超出制造商规定的限值时，红外线耳位温度计会提示通用指示灯或者告警信号，或者不显示温度读数。如果电源电压在规定的限值以内，则温度计将符合第6.3条的规定要求。应遵照第7.10条的规定进行试验。6.5.5 测量模式如果红外线耳位温度计采用已调测量模式，则应配备未调测量模式供校准之用。既可通过直接设定，也可通过转换方式，从已调测量模式进入未调测量模式。如果还有心窝测量、直肠测量、口腔测量等其他测量模式，也应同样清楚显示。STD-CEN PREN 12470-5-ENGL 2000 3404589 0213892 899 第9页prEN 12470-5:20006.6 构造6.6.1 材质与操作人员或受实验者相接触的所有材质均不得具有生物危害性。备注：参见EN ISO 10993 1，作为选择合适试验方法的指南。6.6.2 基本安全要求整套红外线耳位温度计应符合EN 60601-1的规定要求。6.6.3 机械探温探头或探头尖，无论单独使用还是与探头套连在一起使用，均应该光洁圆整，以防使用过程中对任一年龄的受实验者造成组织损害或损伤。应通过目测或触觉检查方式进行试验。6.6.4 清洁、消毒和/或杀菌6.6.4.1 温度计如果制造商标明红外线温度计可以清洗、消毒或者杀菌，则应提供这些程序的操作说明。根据制造商的操作要求清洗、杀菌或消毒之后，红外线耳位温度计应符合第6.3条的规定要求，且护套上的标志不应受到影响。应遵照第7.11.1条的规定进行试验。6.6.4.2 多用途探头套如果制造商标明探头套属多用途，则整套红外线耳位温度计在按制造商规定程序清洗、消毒和杀菌之后，应符合第6.3条的规定要求。应遵照第7.11.2条的规定进行试验。6.6.5 探头套如果制造商要求测温探头配用护套，则护套在套上探头或探头尖以后，以及在温度测量过程中应保持完好，以确保在受实验者与探头或探头尖之间提供卫生屏障；且红外线耳位温度计在未套上探头套使用时，不会显示温度读数。按照第7.4条的规定进行试验时，探头套和温度计应符合第6.3条的规定要求。备注：如果所制造的器械无需使用探头套探测器，则该器械的仪表上应有如下警告提示：“每次测量时均需更换新探头套，否则将会导致读数不准确”。STD-CEN PREN 12470-5-ENGL 2000 3404589 0213893 725 第10页prEN 12470-5:20006.6.6 功能性安全试验红外线耳位温度计应配备自动自测顺序，并以合适显示标明其正确操作方式。制造商应提供有关如何操作自测顺序的相关资料。应通过目测方式进行试验。7 试验方法7.1 概要实验室准确性试验旨在验证随机抽取的某一特定类型或型号的红外线耳位温度计（如适用，另带特定探头套）的设计和结构是否与按第6.3条的规定要求相符。特定类型或型号的红外线温度计的实验室准确性应按所有已调测量模式进行试验。7.2 取样每批红外线耳位温度计和探头套均需进行单项试验或统计试验。统计试验时，被试验批应属同一类型，且不得将不同来源的温度计或探头套混放一处。取样方案应符合ISO 2859 2 的二类标准要求，且限制质量水平LQ = 5%。 备注1：其他取样方案，如果从统计上是等效的，亦可使用。 备注2：有关建议试验类型，请参阅附录B。 7.3 对显示温度范围符合性的试验7.3.1 仪器黑体辐射器: 在实验室条件下，试验用红外线耳位温度计应用于对黑体辐射器进行试验，黑体辐射器的辐射温度按国家计量标准校准，且可追溯。黑体辐射器的工作辐射温度范围应足以包含按照本标准进行的实验室试验所要求的整个辐射温度范围。黑体辐射器的标示辐射温度与理想黑体辐射器的辐射温度差（发射率 e = 1），在试验用红外线耳位温度计的试验系统所用波长范围内，不得大于0.1。在试验时间内，黑体的辐射温度在1小时内的变化不得超过0.02。黑体辐射器的辐射温度，对于在校准条件下进行试验的红外线耳位温度计所观察到的立体角，在0.2范围内应是等温的。应由国家计量机构或合格的辐射温度计校准实验室，对黑体辐射器与上述要求的符合性进行认证，且测量不稳定性不得大于0.05（覆盖系数 K = 2）。 备注：相关资料参阅附录C。STD-CEN PREN 12470-5-ENGL 2000 3404589 0213894 661 第11页prEN 12470-5:20007.3.1.1 物候试验箱：能够产生16 35温度范围，相对湿度高达85%（非冷凝）的任何环境。7.3.2 标准实验室条件标准实验室条件应为235的环境温度，502% rh的相对湿度。7.3.3 步骤黑体的温度应采用试验用红外线耳位温度计，根据制造商所推荐的特定红外线耳位温度计在标准实验室条件下的操作步骤进行测量。试验应在两种黑体温度（tBB）下重复两次，tBB设置为下述温度的0.2范围内：a) 最小显示温度减去制造商规定的偏差值+0.5；b) 最大显示温度减去制造商规定的偏差值-0.5。7.3.4 结果表述应报告温度读数。7.4 参考条件下最大允许误差的符合性试验7.4.1 仪器使用第7.3.1条所述仪器。7.4.2 步骤黑体的温度应采用试验用红外线耳位温度计，根据制造商所推荐的特定红外线耳位温度计在标准实验室条件下的操作步骤进行测量。试验应按照三种黑体温度重复进行三次，三种黑体温度在整个显示温度范围内的时间间隔大致相等。每一种黑体温度均应按表1所列环境条件重复试验。STD-CEN PREN 12470-5-ENGL 2000 3404589 0213895 578 第12页prEN 12470-5:2000表1: 试验三种黑体设定中的每一项设定中都带一个黑体的红外线耳位温度计的环境温度和湿度条件操作温度()相对湿度(% 相对湿度)1618低于5016188085242640603335低于2533358085测量前，应将红外线温度计在给定环境温度和湿度条件下稳定至少30分钟，或者如制造商规定的更长时间。表1中各种操作温度与湿度的组合，每个黑体温度 (tBB) 均应至少测量3次。所有组合的温度读数的数目应相同。每项试验读数均应换用一个新的一次性探头套（如适用）。备注：如在未更换探头套的情况下进行测量，制造商应单独提供温度计和探头套误差的测量值，这些测量值应确定包括随机选取的探头套在内的整个系统的误差是否与第6.3条规定相符。相关资料请参阅附录D。该步骤应按一种已调测量模式进行，或者如果有未调测量模式（校准模式），也可按未调测量模式进行。如果没有未调测量模式，应按照制造商的建议（可从制造商处索取），采用从已调测量模式读数导出未调整温度的纠正方法。7.4.3 结果表述第6.3条规定要求说明，单项误差不得超过实验室误差的规定限值。单项误差为： e = | t1- tBB |其中，t1 为未经调整的温度值；tBB 为黑体的温度。7.5 扩展操作条件下最大允许误差的符合性试验7.5.1 仪器使用第7.3.1 条所述仪器。STD-CEN PREN 12470-5-ENGL 2000 3404589 0213896 434 第13页prEN 12470-5:20007.5.2 步骤黑体的温度应采用试验用红外线耳位温度计，根据制造商所推荐的特定红外线耳位温度计在标准实验室条件下的操作步骤进行测量。试验应按照三种黑体温度重复进行三次，设置在0.5范围内的三种黑体温度（tBB）在整个显示温度范围内的时间间隔大致相等。每一种黑体温度均应按表2所列环境条件重复试验。表2: 试验在扩展操作条件下红外线耳位温度计的环境温度条件操作温度()相对湿度(% 相对湿度)(最大环境操作温度1-1)1低于85(最小环境操作温度1+1)1低于50(最小大环境操作温度1+1)18085(最大环境操作温度1-1)180851 按制造商规定。 测量前，应将红外线温度计在给定环境温度和湿度条件下稳定至少30分钟，或如制造商规定的更长时间。表2中各种操作温度与湿度的组合，其各个黑体温度 (tBB) 均应至少测量3次。所有组合的温度读数的数目应相同。每项试验读数均应换用一个新的一次性探头套（如适用）。该步骤应按一种已调测量模式进行，或者如果有未调测量模式（校准模式），也可按未调测量模式进行。如果没有未调测量模式，应按照制造商的建议（可从制造商处索取），采用从已调测量模式读数导出未调整温度的纠正方法。7.5.3 结果表述按第7.4.3条规定表述实验结果。7.6 环境条件变化时的最大允许误差的符合性试验7.6.1 仪器使用第7.3.1 条所述仪器。STD-CEN PREN 12470-5-ENGL 2000 3404589 0213897 370 第14页prEN 12470-5:20007.6.2 步骤应在一种黑体温度tBB.设置为370.5的条件下进行试验。应在热稳定后读取黑体上的三个初始读数，计算其平均值作为参考值。红外线耳位温度计应存放在其温度比实际实验室环境温度高(10%)，相对湿度为30% rh至70% rh的物候实验箱里。待温度计稳定后，将温度计从物候试验箱中取出，并在取出后直接读取黑体读数，并分别在取出后1分钟、2分钟、3分钟、4分钟、5分钟、10分钟、20分钟和30分钟时读取读数。两次读数之间应将温度计在实际环境条件条件下存放于桌面上。该步骤应按一种已调测量模式进行，或者如果有未调测量模式（校准模式），也可按未调测量模式进行。该步骤应在其温度比实验室实际环境温度低（105）的物候试验箱条件下重复进行。如果没有未调测量模式，应按照制造商的建议（可从制造商处索取），采用从已调测量模式读数导出未调整温度的纠正方法。7.6.3 结果表述第6.3.3条规定说明，单项误差不得超过最大允许误差的规定限值。单项误差为： e = |tx - tRef|其中：tx 为黑体的后续读数值；tRef 为参考值。7.7 存放与湿度效应的符合性试验7.7.1 仪器使用如第7.3.1条所述仪器。7.7.2 步骤应根据EN 600 68-2-14 的规定，按(10.2)/分钟的变化幅度进行试验。置温度计于物候试验箱中，令其经历如下试验周期：将温度降低至(-253)，保持此温度16个小时，然后将温度提高至(552)，相对湿度至85% rh（非冷凝），保持此气候环境720小时；将温度降低至(-253)，并保持16小时；再将该温度升高至(253)；尔后将温度计从物候试验箱中取出，并在室温下放置至少24小时。按照第7.4 条规定进行试验。欧洲标准化委员会版权所有。STD-CEN PREN 12470-5-ENGL 2000 3404589 0213898 207 第15页prEN 12470-5:20007.8 长期稳定性符合性试验7.8.1 仪器温度箱：可产生试验所需的温度。7.8.2 步骤置红外线耳位温度计于温度箱中，在(552)温度条件下保持288个小时，或在(802)温度条件下保持96个小时。应按照第7.4条的规定进行试验。7.9 机械震动的试验方法7.9.1 仪器7.9.1.1 仪器：如第7.3.1条所述。7.9.1.2 一块硬木：密度大于700公斤/立方米，大小合适，平放于坚硬底座上。7.9.2 步骤温度计应可从1米高的垂直距离自由落到一个坚硬表面上（第7.9.1条）。整个温度计应从三个不同方向分别进行自由落体试验，其中一个方向应为温度计的探头尖直接下落。完成自由落体试验后，温度计应按第7.4条的规定进行试验。7.10 供电电压变化的符合性试验7.10.1 外接电源供电7.10.1.1 仪器电源的电压范围应至少为红外线耳位温度计规定电源的15%，频率范围应至少为温度计规定供电频率的3 %。7.10.1.2 步骤如按第7.4条规定，在电源电压为规定电压的10%时进行试验，则温度计应符合第6.3.1条的规定要求。应在环境条件（参见第6.4.1条）下，按显示温度范围的高端和低端数值进行试验。如按第7.4条规定，在电源频率为规定电压的2% 进行试验，则温度计应符合第6.3条的规定要求。应在环境条件（参见第6.4.1条）下，按试验温度测量范围的高端和低端数值进行试验。STD-CEN PREN 12470-5-ENGL 2000 3404589 0213899 143 第16页prEN 12470-5:20007.10.2 电池或辅助电源的供电电压7.10.2.1 仪器直流电电压。7.10.2.2 步骤以可变直流电压馈送替换内部电源（第7.10.2.1条）。降低电源电压，直到电池显示电量低、或激活告警信号、或显示器中止显示为止。如使用外接电源而非电池供电，应将电源电压升高至提示电量高、激活告警信号、或显示器中止为止。应按照第7.4条的规定进行试验。7.11 清洁与清毒的符合性试验7.11.1 温度计7.11.1.1 仪器7.11.1.1.1 仪器：如第7.3.1条所述。7.11.1.1.2 清洁和/或消毒液：制造商规定的清洁和/或消毒液及清洗消毒工具。7.11.1.2 步骤制造商规定的清洗、消毒和/或杀菌步骤应至少进行20次。通过目检方法检查温度计护套上的标签其受影响程度。应按照第7.4 条的规定试验测量单位的准确性。7.11.2 多用途探头套7.11.2.1 仪器使用如第7.11.1.1条所述仪器。7.11.2.2 步骤制造商规定的清洗、消毒和/或杀菌步骤至少应为制造商规定的重复使用次数，但不得多于20次。应按照第7.4 条的规定进行试验。STD-CEN PREN 12470-5-ENGL 2000 3404589 0213900 795 第17页prEN 12470-5:20008 制造商提供资料8.1 概述制造商提供的资料应符合EN 1041 的要求。如使用符号，应符合EN 980的要求。8.2 标志除第8.1条所规定的标志要求以外，红外线耳位温度计应至少标明以下信息：1） 是否要求使用保护用探头套；2） 与数值相邻的符号“”（如显示器未显示）；3） 拟测量的身体部位，如耳朵；4） 与数值相邻的已调测量模式（如适用），比如：大致心窝位置、大致直肠位置、大致口腔位置等（如显示器未显示）；5） 温度计制造年份与月份，以及与制造年月不同的第一次校准时间。8.3 使用手册8.3.1 使用手册红外线耳位温度计随附使用手册，应包含如下信息：1） 本欧洲标准的参考书目（包括全称）； 2） 安装操作程序、电源电压和电源频率（如适用）；3） 自测顺序及其他告警标志的说明；4） 拟测量身体部位，如：耳朵；5） 使用已调测量模式，如：大致心窝位置、大致直肠位置、大致口腔位置等，用以调整身体某部位（如适用）的温度显示；6） 各已调测量模式的对象分类（如适用），比如：新生儿测量模式、成人和3岁以上儿童测量模式（如果任何对象人群不在测量范围以内，温度计应发出清晰告警信号）；7） 操作人员和病人的安全预防措施；8） 单一用途或多用途探头套的使用方法和操作说明书（如适用）（如为多用途探头套，应提供清洗、消毒和/或杀菌的操作说明，及决定是否丢弃探头套的标准）；9） 故障排除指南；10） 推荐维护和校准频率以及如何获取这些服务的相关资料；11） 正确清洗、消毒和杀菌的操作说明及注意事项（如适用）；12） 温度计的废弃处理；13） 有关温度计的操作、使用及保养方面的详细培训说明；14） 用以计算已调测量模式的所有偏差值、和相关算法、及（如可能）转换成未调测量模式方法的清单；15） 影响仪器的临床准确性的变量。STD-CEN PREN 12470-5-ENGL 2000 3404589 0213901 621 第18页prEN 12470-5:20008.3.2 警告使用手册中还包括：出现如下一种或多种情形，温度计性能可能受到不利影响时的警告：1. 温度计的存放超出规定的温度和湿度范围；2. 制造商所定义的红外线光学部件污脏或受损；3. 探头护套（如适用）缺失、残损或污脏；4. 使用非规定探头套（如适用）；5. 操作情况超出了规定的环境操作条件；6. 操作情况超出了规定的受实验者温度范围；7. 受到机械震动。8.3.3 操作特点使用手册还应包括操作特点部分，至少应包括以下信息：1. 与一次性或复用型探头套（如适用）相关的可能性误差源的说明；2. 与操作人员技巧、解剖学变量、耳垢生长、受实验者合作性等相关的可能性误差说明。8.3.4 使用说明使用手册还应包括说明书部分，至少应包括以下信息：1. 显示的测量范围；2. 测量范围和环境操作范围；3. 实验室参考条件下的最大允许误差；4. 温度计的存放条件；5. 用于将显示的温度调整到特定的身体部位的部位偏差值的已调整模式（如适用）；6. (232)环境温度下，每个已调整模式和受实验者类别的显示温度之95%的置信水平。备注：相关资料参阅附录A。STD-CEN PREN 12470-5-ENGL 2000 3404589 0213902 568 第19页prEN 12470-5:2000附录A （资料）确定临床准确性的临床试验A.1. 简介本附录旨在提供有关取得试验用仪器的临床准确性数据的步骤，以及如何计算使用手册中提供的准确性信息的方法。A.1. 临床准确性临床准确性可按两个特征详细说明：带标准偏差的临床偏差和临床可重复性。两种特征可从同一个数据集中得出。临床准确性应采用统计学方法计算。A.2. 临床试验步骤临床准确性应根据每个温度计的型号、每个已调测量模式和每个年龄组分别单独确定，且所有年龄组均应包括拟用红外线耳位温度计测量的发烧病人。临床试验应在环境温度为(213)，相对湿度为（5020）%的条件下进行。试验中应使用两种类型的温度计：试验用红外线耳位温度计和一个经改造、用于测量受实验者身体特定参考部位温度的非预测式接触温度计（标准温度计）。为了确定临床偏差、临床偏差的标准偏差值和临床可重复性，应由同一操作人员利用实验用仪器，从同一耳朵测得三个连续读数，并用标准温度计测得每个受实验者的一个读数。测量每个读数之间的时间间隔不得低于1分钟。利用试验用仪器和标准温度计测量温度的方法应完全遵照各自制造商所建议的要求。试验之前和试验之后，应在水浴锅中对标准温度计的实验室准确性进行核实。建议采用附录C 4 中所述水浴锅。应在拟使用温度计的所有年龄组中分别进行临床实验。每个年龄组中受试验者的数量应足够大到可以将测量误差的随机部分的影响降到最低，例如：至少为50。受实验者的总人数不得低于100人。各年龄组中应至少有30%的受实验者是发烧病人（体温高于38度）。年龄组建议按如下定义：(1) 新生儿至1岁以内幼儿；(2) 1岁至5岁；(3) 5岁以上。A.3. 临床偏差及其标准偏差临床偏差(tb)及其标准偏差(Sb)详细规定了实验用仪器测量所得的温度与标准温度计测量所得的对象温度之间的一个平均差值。临床偏差是对使用手册中规定的、实验用器械所带的部位偏差值，其有效性的测量值。临床偏差（tb）可按如下对所有年龄组分别计算：STD-CEN PREN 12470-5-ENGL 2000 3404589 0213903 474 第20页prEN 12470-5:2000 公式（1）和 公式（2）其中：tbi 表示受实验者i 的偏差tij 表示受实验者i 的读数jtRi 表示受实验者i 的参考读数n 表示对应年龄组的受实验者的总数临床偏差Sb的标准偏差值可用以下公式计算： 公式(3)A.4. 临床可重复性临床可重复性（SR）反映试验用设备由同一个操作人员操作，对同一受实验者的同一只耳朵测量其温度的一致程度。可重复性试验要求在相同条件下，对同一病人的同一只耳朵连续测取三次读数，并将三个读数进行比较。临床可重复性以所有受实验者每人的三个连续测量值的总平均值表示。每一年龄组的值可分别估算如下： 公式(4)和 公式(5)和 公式(6)其中：Ri 表示受实验者i的读数的标准偏差的估算值。RRi 表示表示受实验者i的所有测得的读数中最大的温度测量值和最小的温度测量值之间的跨度。K 表示每个受实验者测量读数的总次数（k=3）。q 表示比例因数q（k=3）=1.65。A.5. 关于使用说明的精确度信息红外线耳位温度计的读数相对于温度计的参考读数之间的偏差取决于临床可重复性和临床偏差的标准偏差值。为了计算身体各个部位温度测量值（预计可包括所有病人的测量值的95%）的整体不确定性的合理数值，可运用以下高斯误差传播公式：STD-CEN PREN 12470-5-ENGL 2000 3404589 0213904 330 第21页prEN 12470-5:2000 公式（7）其中：R 指上述所定义的可重复性。sb 指上述所定义的临床偏差的标准值。 STD-CEN PREN 12470-5-ENGL 2000 3404589 0213905 277 第22页prEN 12470-5:2000附录B（资料）本标准所要求的建议试验类型为了符合欧盟一致性宣言的要求，温度计必须符合下列要求之一：1993年6月14日欧盟第93/42/EEC号医疗器械指令中的：a) 附录 II，或b) 附录VII结合附录IV或附录V或附录VI。附录A 给出了符合医疗器械指令的建议试验量方面的指示和建议。本标准中所描述的试验应按如下要求进行：(1) A类：和类型检查试验一样进行的试验。在初步验证了相应的要求之后，这些试验应按所要求的次数重复进行，以确保其结果或成果一致。每当相关设计或部件改变时，应重复进行试验。如通过检查产品的少量样本（通常为10个）即能证明符合本标准的要求，则这些试验就是适当的。(2) B类：反映每一批产品符合本标准要求的试验。表A.1中的试验应按逐个样本进行，或根据符合欧盟第93/42/EEC号医疗器械指令附录IV第6章所要求的统计抽样方案进行。STD-CEN PREN 12470-5-ENGL 2000 3404589 0213906 103 第23页prEN 12470-5:2000表B.1: 建议的试验要求与试验方法条款B类分批试验6.2/7.36.3.1/7.46.3.2/7.56.3.3/7.66.4.1/7.46.4.2/7.76.4.3/7.96.4.4/EN 60601-1-26.4.5/7.106.5.1/目测6.5.2/目测6.5.3/目测6.5.4/7.116.5.5/目测6.6.1/EN ISO 1093-16.6.3/目测6.6.4.1/.7.12.16.6.4.2/7.12.26.6.5/7.46.6.6/目测8.2/目测8.3/目测备注：所有条款均要求强制执行A类试验。STD-CEN PREN 12470-5-ENGL 2000 3404589 0213907 047 第24页prEN 12470-5:2000附录 C (资料) 黑体辐射器的适当设计举例C.1 本附录中给出了根据第7.3条、第7.4条和第7.5条的规定进行试验所需的黑体辐射器的适当设计。该黑体辐射器以PTB的发展为基础，符合本标准第7.3.1.1条中所列规格（见图C.1）。主要技术数据请参阅表C.1。为了本标准的目的，黑体辐射器的辐射温度由接触式温度计的读数直接给出。C.2. 底部倾斜且扁平的圆柱体的黑体腔及其孔径均由抗氧化的铜制成。它们的内部表面均涂有一层弥漫反射的黑色涂料1，该涂料的光谱发射率大于0.95，波长范围在8m 15m之间，干后的厚度约为100m。铜制部件与一个由低热传导率材料（如有机玻璃）制成的表面盒相连。将黑体辐射器浸入搅动过的水浴器中，令表面盒的底部刚好在水面以下。盒子牢牢地固定在水浴器的外壳上，防止黑体辐射器在水面自由漂浮。C.3. 黑体辐射器的可插入温度计探头末端的开口孔径足够小，能使带探头套（如有）的探头正好紧密插入。对大部分温度计而言，10mm的开口直径是适当的。孔径开口必须保证人工插入探头时，能将其置于黑体辐射器的合适位置。C.4. 水浴器的最小容积应不小于3升，1小时内的温度稳定性应保持在+0.02C以内，空间温度的一致性保持在+0.01C。水的真实温度由插入水中的接触式温度计（建议用Pt100型）测得，误差不超过0.01C。接触式温度计的刻度根据国家温度标准而来。接触式温度计放入水中时应尽可能靠近黑体腔。C.5. 为了根据温度标准追溯黑体辐射器的辐射温度，当且仅当该黑体辐射器系根据本附录正确制成时，方可校准接触式温度计即可。但是，为了验证第7.3.1.1条中所规定的规格，建议应由国家计量机构或经认证的试验机构对一批产品中的至少一个产品进行校准。C.6. 如黑体辐射器在某一温度下工作时，周围的湿气可能渗入其内部表面涂层，应采取预防措施防止