不锈钢反应罐URS.doc

7.1.2URS符合性评估7.1.2.1由车间将设备的文件及图纸与该设备的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范，检查及确认。7.1.2.1.1产品特性要求URS01-1多功能反应罐（一般区）生产的产品符合中国药典与药品生产质量管理规范（2010年修订）要求；7.1.2.1.2设备工艺或性能要求URS02-1 能够满足两班连续生产要求；7.1.2.1.3安全要求URS03-1设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角；URS03-2设备危险可动零部件应装有防护罩；URS03-3开关便于操作者触及；URS03-4使用防爆级别电器；7.1.2.1.4安装区域及位置要求URS04-1多功能反应罐（一般区）安装在一般生产区内，并便于操作；URS04-2设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修；7.1.2.1.5电力要求URS05-1适用电源：380v 3ph 50/60Hz或220v 50/60Hz；URS05-2设备有可靠保护接地；URS05-3所有线缆均有标号并有连接线路图；7.1.2.1.6连续运转要求URS06-1多功能反应罐（一般区）应具备持续运行能力，设备运转稳定；7.1.2.1.7技术要求URS07-1设备稳定运行速度：旋转速度不低于 转/分钟；7.1.2.1.8机械要求URS08-1机器主要表面为304不锈钢；URS08-2机器在任何状态下无漏油现象；URS08-3所有附件设计及制作应符合GMP环境要求，无污染，生锈， 表面易清理；URS08-4正常生产时噪音不大于70Db(A)；7.1.2.1.9控制系统要求URS9-1传动装置过载保护；URS9-2电机过载保护；URS9-3远程控制按钮防爆；7.1.2.1.10清洁要求URS10-1设备表面便于清洁，不能有清洁死角；7.1.2.1.11文件要求URS11-1设备的操作手册内容应包括：机器的电气原理图和安全保护装置工作原理以及安装、调试、操作、调整及维护文件各2套（中文）URS11-2关键原配件的使用说明书URS11-3随机备件清单URS11-4出厂合格证URS11-5 2年的备品备件清单URS11-6提供易损备品备件，备件清单，维修周期与标准URS11-7本设备相关技术测试证明（安装及运行验证资料）URS11-8设备生产厂提供各分项目报价明细以备选择URS11-9设备供应商应提供三套操作手册（中文），包括以下内容：项目技术数据设备技术说明：设备详细尺寸描述安装和空间要求：基础和空间要求安装时的运输使用说明书操作检查和问题解答维护说明书维护润滑图纸和零件表机械部分电气部分仪器仪表仪器仪表校准证明-推荐的备件-7.1.2.1.12设备转运要求URS12-1厂家负责设备包装运输装卸至石家庄高新技术开发区湘江道198号。URS12-2厂家负责安装调试及协助车间完成调试记录，培训操作人员和维修人员。7.1.2.1.13验证/确认要求URS13-1按照合同去设备生产厂家按照已批准的现场测试草案（FAT）检测订购的设备，在FAT之后完成后设备供应商协助车间完成IQ、OQ、PQ验证/确认7.1.2.1.14服务与维修要求URS14-1若实际生产时需对设备进行改造，厂家必须提供免费的改造服务URS14-2设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答URS14-3设备供应商