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文档简介

. 文件控制制度 版 本 号： 00编 号： CHQM02 编 制： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 安徽昌合医疗器械有限公司 修改历史时 间版本描 述编 制审 核批 准1 目的确定文件控制过程活动及其要求，对质量管理体系所要求的文件进行控制，确保各使用场所可获得适用文件的有效版本。2 适用范围适用于本公司质量管理文件的控制。3 职责质量部负责公司质量文件的编写、管理以及确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。4 工作流程4.1 文件的编写、审核、批准4.1.1质量部负责管理文件的编写、质量负责人负责文件的审核，总经理负责文件的批准。4.2 文件的编号CHQMXX 文件顺序号 管理文件代号公司代号4.3 记录的编号CHJLXX记录顺序号 记录代号公司代号4.4 文件的登记发放4.4.1为便于管理，公司质量文件只发放一版有效版本，由质量部归档。4.4.2将现行有效文件登记到“文件登记清单”中。4.5 文件的借阅4.5.1归档的文件需要借阅时，质量部应填写“文件借阅登记表”。4.6 文件的评审和修改4.6.1质量部根据公司管理规定的执行情况，以及国家最新发布的法律法规定期和随时组织质量管理体系文件的评审，质量部每年发起组织一次对现行管理规定的评估工作。4.6.2将每年进行的管理评估内容记录在“评审记要”中。4.6.3文件修改实施人在修改文件后应在文件修改历史中作出标记，并在“文件变更登记表”中登记。修改后的文件需要重新审核批准。4.6.4文件的起始版号为“00”版，文件修订后版号也应作出修改，版次依次为“01” “02” “03” “04”,依此类推。4.7 文件的作废4.7.1作废文件应盖“作废”印章，填写“作废文件销毁记录表”。4.7.2作废文件需保留时应填写“作废文件保留申请表”，并加盖“保留”印章。4.8 文件的归档及保存4.8.1质量部负责文件的归档和保存工作。4.8.2文件应存放在干燥通风、安全和便于取用的地方。4.8.3保持文件的整洁，任何人不得在受控文件上随意涂改。5 记录文件登记清单 表号：CH-JL-21文件借阅登记表 表号：CH-JL-22评审记要 表号：CH-JL-23文件变更登记表 表号：CH-JL-24
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