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量值溯源和测量不确定度一、计量学溯源【计量学定义】 metrology 测量及其应用的科学。 注：计量学涵盖测量的所有理论与实践的方面，包括其测量不确定度和应用领域。计量学工作特点是：准确性：测量结果和真值一致性。一致性：在一定不确定度、误差极限、允许误差范围内的准确性。溯源性：是准确性和一致性的来源。法制性：是社会发展的需要。例：测量仪器检定表量值传递【测量定义】 测量（measurement）：通过实验获得，并可合理赋予某量一个或多个量值的过程。 注1：不适用于标称特性。 注2：意味着量的比较并包括实体的计数。 注3：测量先决条件是对测量结果预期用途相适应的量的描述、测量程序、根据规定测量程序（包括测量条件）进行操作的经校准的测量系统。【量定义】 量（quantity）：现象、物体或物质的特性，其大小可用一个数和一个参照对象表示。 注1：量的属概念可分为几个层次的种概念。 注2：参照对象可以是一个测量单位、一个测量程序、一种参考物质或其组合。 注3：量的符号见国家标准“量和单位”。一个给定符号可表示不同的量。 注4：医学实验室中量的名称首选国际理论与应用物理联合会/国际临床化学联合会规定的格式，即系统-成分：量的类型。如血浆（血液）-钠离子：特定人在特定时间内物质的量浓度等于143mmol/L。 注5：量从概念上一般可分为物理量、化学量、生物量，或基本量和导出量。 注6：这里定义的量是标量。然而，各分量是标量的向量或张量也可认为是量。【测量程序定义】 测量程序（measurement procedure）：根据一种或多种测量原理及给定的测量方法，在测量模型和获得测量结果所需计算的基础上，对测量所做的详细描述。 注1：通常要写成充分而详尽的文件，以便操作者能进行测量。 注2：可包括有关目标测量不确定度声明。 注3：有时被称作标准操作程序/SOP。【测量系统定义】 测量系统（measurement system）：一套组装的并适用于特定类型量在规定区间内给出测得值信息的一台或多台测量仪器，通常还包括其他装置，诸如试剂和电源。 注：一个测量系统可以仅包括一台测量仪器。【测得的量值定义】 测得的量值（measured quantity value），即量的测得值 measured value of a quantity，简称测得值（measuredvalue）：是测量结果的量值。 注1：对重复示值的测量，每个示值可提供相应的测得值。用这一组独立的测得值可计算出作为结果的测得值，如平均值或中位值，其相关联的测量不确定度通常会减小。 注2：当认为表征被测量的真值范围与测量不确定度相比小得多时，测得值可认为是实际唯一真值的估计值，通常是通过重复测量获得的各独立测得值的平均值或中位数。 注3：当认为表征被测量的真值范围与测量不确定度相比不太小时，测得值通常是一组真值的平均值或中位值的估计值。【被测量定义】 被测量（measurand）：拟测量的量。1.对被测量的说明要求了解量的类型，以及含有该量的现象、物体或物质状态的描述，包括有关成分及所涉及的化学实体。2.测量包括测量系统和实施测量的条件，它可能会改变研究中的现象、物体或物质，使被测量的量可能不同于定义的被测量。此时，需进行必要的修正。如：钢棒在与环境温度23平衡时的长度不同于拟测量的规定温度为20时的长度，这种情况下必须修正。计量溯源性定义 metrological traceability 通过文件规定的不间断的校准链，将测量结果与参照对象联系起来的测量结果的特性，校准链中的每项校准均会引入测量不确定度。【计量溯源性】 注1：参照对象可以是实际实现的测量单位的定义，或包括非序量测量单位的测量程序。 注2：计量溯源性要求建立校准等级序列。 注3：参照对象的技术规范须包括在建立校准等级序列时所用该参照对象的时间，及关于该参照对象任何计量信息，如在这个校准等级序列中进行第一次校准的时间。 注4：对在测量模型中具有一个以上输入量的测量，每个输入量本身应是经计量溯源的，且校准等级序列可形成一个分支结构或网络。为每个输入量建立计量溯源性所作的努力应与对测量结果的贡献相适应。 注5：测量结果的计量溯源性不能保证其测量不确定度满足给定目的，也不能保证不发生错误。 注6：如2台测量标准比较用于核查其中1台测量标准，必要时对其量值进行修正并给出测量不确定度，那么这种比较可视为一次校准。 注7：ILAC认为确认计量溯源性的要素是向国际测量标准或国家测量标准的不间断的计量溯源链、文件规定的测量不确定度、文件规定的测量程序、认可的技术能力、向SI的计量溯源性及校准间隔。 注8：简称溯源性有时是指计量溯源性，有时也可用于其他概念，如样品可追溯性、文件可追溯性、仪器可追溯性等，其含义指某项目的历程。因此，当有产生混淆的风险时，最好使用全称计量溯源性。【校准定义】 calibration 在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，这里测量标准提供的量值与相应值都有测量不确定度，第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系。【计量溯源链定义】 metrological tracebility chain 简称溯源链 用于将测量结果与对照对象联系起来的测量标准和校准的次序。【医学中计量溯源性意义】 为了使检验医学的量值得到正确的医学应用，无论何时何地都具有可比性，量值须有明确的定义，报告给医生、其他卫生人员、患者结果须准确。 实现“正确的医学应用”，需要：溯源链的计量；医生应收集许多其他信息，如关于分析前、分析后问题、诊断灵敏度、诊断特异性、参考区间等。 计量溯源链的理想终点是：国际单位制系统（SI）相关单位的定义。但步骤的选择和给定值所处计量学溯源性链的水平，赖于可使用的较高级的测量程序和校准品。【检验医学溯源联合委员会（JCTLM）】 由国际计量委员会（BIPM）、国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）、国际实验室认可合作组织（ILAC）设立。 秘书处在国际计量局(BIPM)。【JCTLM设置】 WG-1（工作组1）：建立程序，按ISO15193和ISO 15194标准对现有参考测量程序和参考物质进行鉴别和评审，并公布符合要求的参考测量程序和参考物质。 WG-2（工作组2）：收集现有候选参考测量实验室信息，鼓励和促进按检验项目分类的参考测量实验室网络的形成，按ISO15195评审并公布参考测量实验室。【医学计量学溯源标准】 ISO 17511 体外诊断医学器具-生物样品中量的测量-校准物质和质控物质定值的计量学溯源，2003 ISO 18153 体外诊断医学器具-生物样品中量的测量-酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源，2003 ISO 15193 体外诊断医学器具-生物样品中量的测量-参考测量程序的表述，2002 ISO 15194 体外诊断医学器具-生物样品中量的测量-参考物质的描述，2002 ISO 15195 临床检验医学-参考测量实验室要求，2003【计量溯源的现状】 目前，临床检验项目至少数千种，不是所有项目都已有参考测量系统，有参考系统的项目，其计量学级别又有不同。能溯源至SI单位检验项目仅几十种。 据计量可追溯至SI单位的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可用性，证实了有5种典型的计量溯源链的上端。分别为： a)测量结果在计量上溯源至SI单位的量 b)测量结果在计量上不能溯源至SI单位的量测量结果可溯源至SI的量 有可用的一级参考测量程序和一个或多个（经承认的）一级参考物质（用作校准品）。 达到这样水平的有约2530个类型的量，具有良好确定的组分，如某些电解质、代谢物、甾体激素、甲状腺激素。在医学实验室提供的常规结果中，这些量占较大部分。说明 a）测量的SI单位：应尽可能在计量上可追溯至SI单位，无论是基本或是导出单位，如摩尔、千克、摩尔/立方米（=毫摩尔/升）、克/千克（=10-3）。 b）一级参考测量程序：测量原理应以证实了其分析特异性、可提供计量上可追溯至SI单位、不使用相同量的校准品为参考、具有很小的测量不确定度等为依据。 注1：国际计量委员会(CIPM)确认以下测量原理可能作为一级参考测量程序：同位素稀释/质谱(ID/MS)、库仑法、重量法、滴定法，用于重量摩尔渗透浓度测定的冰点降低测量法等。 注2：一级参考测量程序一般由国际或国家计量机构或国际科学组织批准。应在计量机构、经权威认可机构认可的给定测量程序的校准实验室内进行测量。 c)一级校准品：有最小测量不确定度的测量单位的实物体现。应直接用一级参考测量程序定值，或用适当的分析方法确定测定物质杂质后间接定值。一级校准品一般是高纯度的、物理-化学性质明确的分析物，经过稳定性和组成完整性检验，并附有证书（有证参考物质，CRM）。注：一级校准品认证通常由最高计量学能力的实验室进行，如国际或国家计量机构。 d)二级参考测量程序：应由一个或多个一级校准品校准的测量系统。 注1：应由国家计量机构、经权威认可机构认可的参考测量实验室建立二级参考测量程序。 注2：二级参考测量程序的测量原理可不同于一级参考测量程序。 e）二级校准品：应由一个或多个二级参考测量程序进行定值，通常附有证书。 注1：二级校准品常将测量单位从国家计量机构传递至经认可的校准实验室和制造商的校准中心。 注2：二级校准品可以是具有基质的物质，使其相似于终用户常规测量程序所测量的人体来源的样品。 f)制造商选定测量程序：应由一个或多个现有的一级或二级校准品校准的测量系统。 注：制造商选定测量程序可以是二级参考测量程序。 g)制造商工作校准品：应由一个或多个制造商选定测量程序为其定值。有时称为“制造商主校准品”（或内部校准品），应证明该校准品在制造商选定测量程序及被校准的测量程序间有互换性。 注：制造商工作校准品可以是有基质的物质，使其相似于最终用户常规测量程序所测量的人体来源的样品。 h)制造商常设测量程序：应是由一个或多个制造商工作校准品或更高类型校准品校准、并已验证了分析特异性的测量程序。 注：制造商常设测量程序的测量分析原理和方法可与常规测量程序相同。若希望具有较低的测量不确定度，应通过如大量重复测量和严格的控制系统来实现。 i)制造商产品校准品：应由制造商常设测量程序进行定值，用于最终用户常规测量程序的校准。 注：产品校准品可以是有基质的物质，使其相似于最终用户常规测量程序所测量的人体来源的样品。 j)最终用户常规测量程序：应是由一个或多个制造商的产品校准品进行校准确定的测量系统，常由制造商提供。测量结果不能溯源至SI的量有可用的国际约定的参考测量程序（不能称为一级参考测量程序）和一个或多个由此程序赋值的国际约定校准物。如HbA1C（糖化血红蛋白）即是符合该情况的量的组分。说明 国际约定参考测量程序或国际约定校准物质：是国际计量机构或国际科学组织认可的测量程序或校准物质。这些程序和物质应由提供计量上可溯源至国际水平的计量机构或经认可的参考测量实验室来实施。有可用的国际约定的参考测量程序，但没有国际约定校准物质。符合该情况约有30种类型组分的量，如凝血因子、血细胞、高密度脂蛋白胆固醇。有可用的一个或多个定值国际约定校准物（用作校准品）和定值方案，但没有国际约定参考测量程序。符合该情况的量约有300多种如使用世界卫生组织（WHO）国际标准的量，如蛋白类激素、某些抗体和肿瘤标记物，如B型肝炎表面抗原（ad亚型）、绒毛膜促性腺激素及其抗体。说明 国际约定校准品：用国际公认方法定值，其单位有时是规定的非SI单位。既无参考测量程序又无用作校准的参考物质。制造商自行建立“自用”测量程序和校准品，为产品校准品定值。符合该情况的约有300种组分的量，如抗体、肿瘤标记物等，如纤维蛋白降解产物（D-二聚体）、癌抗原125（CA125）、衣原体抗体等。二、测量不确定度【测量误差定义】 测量误差（measurement error），简称误差error：测得的量值减去参考量值。1.测量误差的概念在以下2种情况均可使用： 当涉及存在单个参考量值，如用测得值测量不确定度可忽略的测量标准进行校准，或约定量值给定时，测量误差是已知的； 假设被测量使用唯一真值或范围可忽略的一组真值表征时，测量误差是未知的。2.测量误差不应与出现的错误或过失相混淆。【测量误差的来源】1.理论误差：对被测量的理论认识不足或所依据测量原理不完善。2.方法误差：测量方法不十分完善，尤其是忽略和简化等。3.器具误差：测量器具本身原理、结构、工艺、调整、磨损、老化、故障等所致。4.环境误差：测量环境条件，如温度、湿度、气压、电场、磁场与振动等。5.人员误差：由观测者主观因素和实际操作，如习惯、个性、生理特点、技术水平等。【测量误差的分类】1. 系统误差新定义：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的均值与被测量的真值之差。旧定义：在重复测量中保持恒定或按可预见方式变化的测量误差的分量。 注1：系统误差并不属于某个测量结果而是在这一条件下各测量结果之中均有相同的值。 注2：由于真值不能通过测量获知，系统误差也只能通过有限次数的均值与真值的约定真值近似地得出，为系统误差的估计。 注3：对测量仪器而言，称之为偏移。 注4：得出的系统误差可用于对测量结果进行修正，其反符号之值称修正值，用于与测量结果相加，以补偿其中系统误差之值。但由于系统误差本身存在不确定度，这种补偿不会完全。 注5：我们只可能得到测量结果的系统误差估计量。 来源：来自受试者；来自观察者；来自仪器；来自外环境的非实验因素；来自研究或计算方法等有关理论上的不完善。2.随机误差新定义：测量结果与在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的均值之差。旧定义：在重复测量中按不可预见方式变化的测量误差的分量。 注1：必定随测量结果不同而不同。 注2：只对给定的测量结果而言，不存在对重复性条件下其他测量结果均适用的随机误差大小。 注3：也只有一个符号，正或负。 注4：无限多次重复测量结果的各相同的无限多个随机误差代数和必相互抵消。 注5：不再有偶然误差的概念。5.5 检验过程 5.5.1.3 检验程序的确认 检验程序的性能特征宜包括：测量正确度、测量准确度、测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）、测量不确定度、分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度。 5.5.1.4 被测量值的测量不确定度 实验室应为检验过程中用于报告患者样品被测量值的每个测量程序确定测量不确定度。实验室应规定每个测量程序的测量不确定度性能要求，并定期评审测量不确定度的评估结果。 实验室在解释测量结果量值时应考虑测量不确定度。需要时，实验室应向用户提供测量不确定度评估结果。 当检验过程包括测量步骤但不报告被测量值时，实验室宜计算有助于评估检验程序可靠性或对报告结果有影响的测量步骤的测量不确定度。 5.5.3 检验程序文件化 m) 结果计算程序的原理，包括被测量值的测量不确定度（相关时）。测量不确定度 ISO/IEC Guide 98:1998：Guide to the expression of uncertainty in measurement(GUM) ISO/IEC Guide 98-3:2008：Uncertainty of measurement-Part 3:Guide to the expression of uncertainty in measurement【测量不确定度评定与表示】（JJF1059-2012） 国际标准化组织ISO 国际电工委员会IEC 国际计量局BJPM 国际法制计量组织OIML 国际理论化学和应用化学联合会IUPAC 国际理论物理和应用物理联合会IUPAP 国际临床化学联合会IFCC 国际实验室认可合作组织ILAC测量不确定度定义 measurement uncertainty：简称不确定度 uncertainty 根据所用到的信息，表征赋予被测量的量值分散性的非负参数（JJF1001 5.18）。 表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数（JJF1059 1999）JJF1001 5.18 注1：测量不确定度包括由系统影响引起的分量，如与修正量和测量标准所赋量值有关的分量及定义的不确定度。有时对估计的系统影响未作修正，而是当作不确定度分量处理。 注2：此参数可以是：标准测量不确定度的标准偏差（或其特定倍数），或是说明了包含概率的区间半宽度。 此参数是非负参数。 注3：测量不确定度一般由若干分量组成。其中一些分量可根据一系列测量值的统计分布，按测量不确定度的A类评定进行评定，并可用标准偏差表征。而另一些分量则可根据基于经验或其他信息所获得的概率密度函数，按测量不确定度的B类评定进行评定，也用标准偏差表示。 注4：通常，对于一组给定的信息，测量不确定度是相应于所赋予被测量的值的。该值的改变将导致相应的不确定度的改变。测量不确定度 是对测量结果可信性，或是对结果有效性怀疑程度或不肯定程度，是定量说明测量结果质量的一个参数。 说明测量值分散性的参数，不说明测量结果是否接近真值。测量不确定度和测量误差区别测量不确定度测量误差评定目的是表明被测量值的分散性是表明测量结果偏离真值的程度评定结果是有符号参数，且始终为正值，用标准差、标准差倍数、包含区间半宽度表示，由人们根据实验、资料、经验等信息进行评定，可通过A、B两类评定方法确定有正号或负号量值，其值为测量结果减去被测量真值，由于真值未知，往往不能准确得到，当用约定真值代替真值时，只可得到其估计值影响因素由人们经过分析和评定得到，因而与人们对被测量、影响量、测量过程认识有关。在进行不确定度分析时，应充分考虑各种影响因素，并对不确定度评定加以验证。否则由于分析估计不足，可能在测量结果非常接近真值（即误差很小）情况下评定得到不确定度却较大，也可能在测量误差实际上较大情况下，给出不确定度却偏小是客观存在的，不受外界因素影响，不以人的认识程度而改变按性质区分分量评定时一般不必区分其性质，若需区分时应表述为：由随机效应引入不确定度分量和由系统效应引入不确定度分量可分为随机误差和系统误差两类，按定义随机误差和系统误差都是无穷多次测量情况下的理想概念对测量结果修正不确定度一词本身隐含为一种可估计值，它不是指具体的、确切的误差值，虽可估计，但却不能用以修正量值，只可在已修正测量结果不确定度中考虑修正不完善而引入不确定度。虽测量不确定度与误差有以上种种不同，但它们仍存在着密切联系。不确定度是误差理论应用和拓展，而误差分析依然是测量不确定度评估理论基础，在估计B类分量时，更离不开误差分析系统误差估计值如已知，则可对测量结果进行修正，得到已修正测量结果。而一个量值经修正后，可能更靠近真值，但其不确定度不但不减小，反而会更大。主要是因为我们不能确切知道真值为多少，仅能对测量结果靠近或离真值程度进行估计而已测量不确定度评定流程【.1.测量不确定度来源】 测量过程中的随机效应及系统效应均会导致测量不确定度。对已认识的系统效应进行修正后的测量结果仍只是被测量的估计值，还存在由随机效应导致的不确定度和由于对系统效应修正不完善导致的不确定度。 从不确定度评定方法上所做的A类评定、B类评定的分类与产生不确定度的原因无任何联系，不能称为随机不确定度和系统不确定度。1. 被测量定义不完整或不完善2. 被测量定义的复现不理想3. 取样代表性不够，即被测量样本不能代表所定义的被测量4. 对测量受环境条件的影响认识不足或对环境条件的测量不完善5. 模拟式仪器的人员读数偏移6. 测量仪器的计量性能（如最大允许误差、灵敏度、鉴别力、分辨力、死区及稳定性等）的局限性，即导致仪器的不确定度7. 测量标准或标准物质提供的标准值的不准确8. 引用的常数和其他参数值不准确9. 测量方法和测量程序中的近似和假定10.在相同条件下，被测量重复观测值的变化【2.建立测量模型】 测量中，当被测量Y由N个其他量X1，X2，XN，通过函数f来确定时，则测量模型为：Yf（X1，X2，XN）。 输出量（Y）的每个输入量（X1，X2，XN）本身可看作为被测量，也可取决于其他量，甚至包括修正值或修正因子，从而可导出一个十分复杂的函数关系，甚至测量函数f不能用显式表示。测量模型 measurement model 简称模型 model 测量中涉及的所有已知量间的数学关系。 注1：测量模型的通用形式是方程：h(Y,X1,XN)=0，其中测量模型中输出量Y是被测量，其量值由测量模型中输入量X1,XN的有关信息推导得到。 注2：在有两个或多个输出量的较复杂情况下，测量模型包含一个以上的方程。建立测量模型 物理量测量的测量模型：一般根据物理原理确定。 非物理量测量的测量模型：在非物理量或不能用物理原理确定的情况下，测量模型也可用实验方法确定，或仅以数值方程给出，在可能情况下，尽可能采用按长期积累的数据建立的经验模型。【3.标准测量不确定度评定】 测量不确定度由若干分量组成，每个分量用其概率分布的标准偏差估计值来表征。用标准不确定度表示的各分量用ui表示。根据对X的一系列测得值Xi得到实验标准偏差的方法为A类评定；根据有关信息估计的先验概率分布得到标准偏差估计值的方法为B类评定。标准不确定度 标准不确定度（standard uncertainty），称为标准测量不确定度（standard measurement uncertainty，standard uncertainty of measurement）：以标准偏差表示的测量不确定度。 用1倍标准差表示的测量不确定度,以s，%RSD(%CV)来表示测量量值不精密度。 不精密度的标准测量不确定度，即：ui=s【相对标准不确定度】 相对标准不确定度（relative standard uncertainty），称为相对标准测量不确定度（relative standard measurement uncertainty）：标准不确定度除以测得值的绝对值。 用被测量量值的绝对值除标准测量不确定度。标准测量不确定度评定 有两类评定方法：A类评定：对在规定测量条件下测得的量值用统计分析的方法进行的测量不确定度分量的评定。B类评定：用不同于测量不确定度A类评定的方法对测量不确定度分量进行的评定。【标准不确定度的A类评定】 对被测量进行独立重复观测，通过所得到的一系列测得值，用统计分析获得实验标准偏差，当用算术平均值作为被测量估计值时，被测量估计值的A类不确定度按公式计算： A类评定方法通常比用其他评定方法所得到的不确定度更为客观，并具有统计学的严格性，但要求有充分的重复次数。此外，这一测量程序中的重复测量所得到的测得值，应相互独立。【标准不确定度的B类评定】 根据有关信息或经验，判断被测量的可能值区间x-a，xa（a为被测量可能值区间的半宽度），假设被测量概率分布，根据概率分布和要求的概率p确定k（据概率论获得的k为置信因子，当k为扩展不确定度的倍乘因子时称包含因子），则B类标准不确定度按公式计算： 评定基于以下信息：权威机构发布的量值。有证参考物质的量值。校准证书。仪器的漂移。经检定的测量仪器的准确度等级。根据人员经验推断的极限值等。4.合成标准不确定度计算 合成标准不确定度（combined standard uncertainty），称为合成标准测量不确定度（combined standard measurement uncertainty）：由在一个测量模型中各输入量的标准测量不确定度获得的输出量的标准测量不确定度。 注：在测量模型中的输入量相关的情况下，当计算合成标准不确定度时必须考虑协方差。 按不确定度传播规律进行合成。 当被测量（Y）由N个其他量（X1,XN）通过线性测量函数f确定时，被测量的估计值的合成标准不确定度按公式计算： 测量模型为Y=AX1P1AX2P2AXNPN,各输入量间不相关时，合成标准不确定度按公式计算： 当简单直接测量，模型为y=x时，应分析和评定测量时导致测量不确定度各分量ui，若相互间不相关，合成标准不确定度按公式计算： 当测量模型为Y=A1X1+A2X2+AnXN，且各输入量间不相关时，合成标准不确定度按公式计算：5.确定扩展不确定度 扩展不确定度（expanded uncertainty），称为扩展测量不确定度（expanded measurement uncertainty）：合成标准不确定度与一个大于1的数字因子的乘积。 注1：该因子取决于测量模型中输出量的概率分布类型及所选取的包含概率。 注2：术语“因子”是指包含因子。 扩展不确定度是被测量可能值包含区间的半宽度。扩展不确定度分为U和Up两种。【扩展不确定度的确定】 扩展不确定度U：由合成标准不确定度uc乘包含因子k得到，按公式计算：U=kuc测量结果按公式计算：Y=yU。y是被测量Y的估计值，被测量Y的可能值以较高的包含概率落在y-U，y+U区间内。被测量的值落在包含区间内的包含概率取决于所取的包含因子k值，k值一般取2或3。 扩展不确定度Up：当要求扩展不确定度所确定的区间接近于规定包含概率p时，扩展不确定度用符号Up表示，计算公式：Up=kpuc。Kp：是包含概率为p时的包含因子，计算公式：kp=tp（veff）。一般p为99和95%。当veff充分大时，可近似认为t95=2，t99=3，从而分别得出U95=2uc（y），U99=3uc（y）【6.测量不确定度报告】 完整的测量结果应报告被测量的估计值及其测量不确定度以及有关的信息。 报告应尽可能详细，以便使用者可以正确地利用测量结果。 只有对某些用途，如果认为测量不确定度可以忽略不计，则测量结果可表示为单个测得值，不需要报告其测量不确定度。 通常在报告以下测量结果时，使用合成标准不确定度uc(y)，必要时给出其有效自由度veff：基础计量学研究；基本物理常量测量；复现国际单位制单位的国际比对。 除上述规定或有关各方约定采用合成标准不确定度外，通常在报告测量结果时都用扩展不确定度U，一般取k=2。 测量不确定度报告包括以下内容： 被测量的测量模型。 不确定度来源。 输入量的标准不确定度的值及其评定方法和评定依据。 灵敏系数。 输出量的不确定度分量，必要时给出各分量的自由度。 对所有相关的输入量给出其协方差或相关系数。 合成标准不确定度及其计算过程，必要时给出有效自由度。 扩展不确定度及其确定方法。 报告测量结果，包括被测量的估计值及其测量不确定度。【测量不确定度表示】 合成标准不确定度的报告有3种形式：被测量估计值为100.02147g，uc（ms）=0.35mg，则报告为：m=100.02147g，uc（ms）=0.35mg；m=100.02147（35）g；m=100.02147（0.00035)g。 当用U=kuc（y）的报告有4种形式：被测量估计值为100.02147g，uc（y）=0.35mg，k=2，U=2*0.35mg=0.70mg，则报告为：m=100.02147g，U=0.70mg，k=2；m=(100.021470.00070)g，k=2；m=100.02147（70）g；m=100.02147（0.00070）g。 当用Up=kpuc（y）的报告有4种形式： 被测量的估计值为100.02147g，uc（y）=0.35mg，veff=9，按p=95%，查表kp=t95（9）=2.26，U95=2.26*0.35mg=0.79mg，则报告为：m=100.02147g，U95=0.79mg，veff=9；m=(100.021470.00079)g，veff=9；m=100.02147（79）g，veff=9；m=100.02147（0.00079）g，veff=9。与限值的符合性 被测量（如有毒物质含量）法规通常要求被证明在规定限值内。测量不确定度明显地有解释分析结果含义，特别是：评价符合性时可能需要考虑分析结果的不确定度；限值中可能已经给出不确定度的允许量【不确定度和符合性限值】 i）通常解释为完全不符合。 iv）通常解释为符合。 ii）和iii）通常需要根据与数据用户的协议分别考虑。【自下而上法】 自下而上（bottom-up）方法：常特指为GUM方法或模型方法。是基于对测量全面、系统分析后，识别出每个可能不确定度来源并加以评定；通过统计学或其它方法，如从文献、器具或产品性能规格等搜集数据，评定每一来源对不确定度贡献大小；然后将识别不确定度用方差合并得到测量结果合成不确定度。【自上而下法】 自上而下（top-down）方法：是在控制不确定度来源或程序前提下，评定测量不确定度，运用统计学原理直接评定特定测量系统之受控结果测量不确定度。典型方法是依据特定方案（正确度评估和校准方案）试验数据、QC数据或方法验证试验数据进行评定，正确度/偏移（b）和精密度/实验室内复现性（sRw）是2个主要分量。【测量不确定度评定步骤】1.实验室内测量复现性引入的测量不确定度的评定。2.偏移引入的测量不确定度的评定。3.评定合成标准不确定度和相对合成标准不确定度。4.评定扩展不确定度。5.报告结果（课上老师加的）1.实验室内测量复现性u（Rw） 依据得到数据方法不同，可从不同途径评定此参数，推荐优先次序为：从室内质控数据计算室内测量复现性；从室间比对(PT)数据计算测量复现性；从重复测量常规样本合并标准偏差计算室内测量复现性。2.偏移uc（bias） 常用偏移引入测量不确定度，评定方法有下列几种，建议的优先次序为：使用有证参考物质/标准物质(CRM)，包括正确度控制品（trueness control material）；应用PT数据；与参考测量方法比较。3.评定合成标准不确定度和相对合成标准不确定度4.评定扩展不确定度【测量不确定度报告】 报告被测量的测得量值（Y）和扩展不确定度（U=kuc）的方式：y=1.03mmol/L，U=0.10mmol/L（k=2）；y=（1.030.10）mmol/L（k=2）【应用举例】 QC level 1：x10.2mmol/L。 QC level 2：x21.5mmol/L。如：患者1：6.30.2mmol/L，提示真值位于6.16.5mmol/L范围。患者2：34.61.5mmol/L，提示真值位于33.136.1mmol/L范围。 CRM的标准差=0.014mmol/L 10次重复测定标准差=0.06/10=0.019mmol/L 偏移ubias=（0.0142+0.0192