实验室资质认定申请、变更、现场评审、材料上报.doc

实验室资质认定申请、变更、现场评审、材料上报要求和注意事项一、申请1、所有申请材料一律由省质监局受理。电初次评审单位在评审前需填报江西省计量认证计划申报表，报省质监局批准后方列入评审计划；复评审的实验室需在证书有效期前6个月提出复评审申请，同时填报江西省计量认证计划申报表。未列入评审计划一律不安排评审。2、实验室提交的材料必须真实、完整、有效。严格按照实验室资质认定申请书格式填写，并随申请书提交典型检测报告、质量手册、程序文件、独立法人实验室需提供（法人地位证明文件（首次、复查）、非独立法人实验室需提供（所属法人单位法律地位证明文件、法人授权文件、实验室设立批文 、最高管理者的任命文件）、管理体系内审记录、管理评审等相关记录。同时交申请书的电子文档。申请书中的附表1申请资质认定检测能力表中“检测标准（方法）名称及编号（含年号）”一栏必须填写标准号、标准名称、标准有效年代号。3、初次申报资质认定材料的实验室，要求管理体系运行三个月以上，且进行了完整的内审和管理评审。初次/扩项的难度较大、操作复杂的项目，原则上必须有检验经历；操作人员必须经培训考核持证上岗。4、复评时，标准的变更和新扩项项目，必须在申请书附表1申请资质认定检测能力表的“限制范围或说明”一栏标注“变更”或“扩项”；初次/扩项/复评时，若标准涉及若干个试验方法，实验室的设备能力不能覆盖所有方法，需在申请书附表1申请资质认定检测能力表的“限制范围或说明”中注明。如GB5009.12食品中铅的测定方法中，有第一法双硫腙比色法和第二法原子吸收分光光度法，若实验室GB5009.12中所有方法都具备能力，可以直接GB5009.12食品中铅的测定方法。若实验室GB5009.12中仅能测第一法或第二法，在须在申请书附表1申请资质认定检测能力表的“限制范围或说明”中注明：“仅测第一法”或“不测第一法”。5、到期未提出复评审申请的实验室，予以公告注销资格。注销后再审报的实验室按初次评审对待。6、因改造、搬迁等原因不能按预定时间接受现场评审的实验室，必须书面陈述原因，报省质监局审批。7、按照实验室资质认定管理办法规定：申请人申请资质认定时，隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，在1年内不得再次申请资质认定。实验室出具虚假检测报告或检验结论严重失实，情节严重的，应当撤销所取得的资质；实验室自被撤销资质认定之日起3年内，不得再次申请资质认定。二、变更备案实验室在证书有效期内出现下列情况的，应向省质监局申请办理变更或备案手续。 （一）机构性质变更 实验室机构性质发生变化时（如由非独立法人变成独立法人），需在一个月内将变更后的机构证明材料报省质监局备案。 （二）名称变更 实验室名称变更时，需在一个月填报实验室资质认定名称变更申请审批表（表9），同时提供变更前后法律地位证明文件和/或主管部门批准设置的文件、省质监局颁发的证书和附表原件等，经确认后，办理变更手续。 （三）地址变更 实验室地址变更时，需在一个月填报实验室资质认定地址变更申请表（表14），同时提供省质监局颁发的证书和附表原件等，经必要的技术确认后，办理变更手续。 （四）人员变更 实验室最高管理者、技术或质量负责人变更时，需在一个月内填写实验室人员变更备案表（表11）报省质监局备案。授权签字人变更时，需在一个月内将变更后的人员情况填写实验室人员变更备案表（表11）和办理授权签字人申请审批表（表15），同时提供新增人员的学历证明复印件、技术职务证明复印件、从事相关专业技术工作的经历证明、在职受培训教育的证明等材料，单位审查盖章。经必要的技术确认后，办理变更手续。 （五）体系变更 实验室质量体系做出重大调整时，需在一个月内将换版后的质量手册报省质监局予以备案。 （六）标准变更 标准（包括产品标准和方法标准）更新或修订时，实验室应在标准实施日前，填报实验室资质认定标准变更申请审批表（表10），经必要的技术确认后，办理变更手续。实验室的上述信息或情况发生变化未按照上述规定予以变更的，我局将依照相关的法律法规进行处理。三、现场评审（实验室资质认定现场评审作业指导书我们已经在年初发文告知了每一评审组长和各设区市质监局）1、评审组必须向实验室明确现场评审日程安排。认证处规定：对规模较小、申报项目数量较少的单位，必须保证1天的评审时间；对规模较大、申报项目数量较多的单位，必须保证2-3天的评审时间。 2、现场试验考核项目 a、现场试验项目可以提前安排。现场试验考核的方式可以是盲样考核、人员比对、样品复测、仪器比对或演示实验（评审时间内不能完全按照标准或规范的要求完成的检验）。盲样考核是初次/扩项/复评审现场试验首选的考核方式；对有疑问的检验报告，平行样样品复测是监督评审首选的考核方式。b、属于盲样考核的，由评审组长安排有关评审员带好盲样考核的样品。c、属于样品复测考核的，由评审员在首次会议结束后，从实验室样品台帐上随机抽取。因此要求实验室：保留样品（有保质期限的样品除外）时间不得少于3个月，且必须按资质认定评审准则的要求，对本单位的留样存储和处置做出明确规定。d、初次扩项评审项目，考核的项目数量要达到申请项目的30%-50%，且是具有代表性的重点产品或项目, 能覆盖实验室所申报的所有主要参数或关键仪器设备。e、复评审项目重点关注标准变更项目，现场试验项目不少于20%。 3、复评审现场必须查阅实验室上一个认证周期（近三年）每年的内审、管理评审报告，以及量值溯源证据。 4、没有设备、不具备能力的项目不能通过，不得以整改形式变通。5、评审现场，未经省质监局同意，实验室不能临时增项。6、现场试验报告（含原始记录）在评审组离开实验室前，由评审组成员签封在实验室，待下一个评审组进驻时启封，实验室不得启封。 7、实验室未按照规定开展内部质量体系审核或管理评审工作的，或开展内部质量体系审核或管理评审工作无实际效果的，评审组可以终止现场评审，并将实验室的申请材料返回受理部门。 8、评审组在现场评审过程中，发现申请单位的实际状况与提供的申请材料不符或申请项目与实际技术能力严重不符的，评审组有权终止评审，将申请材料返回受理部门。 9、评审结论分为“符合”、“基本符合”、“基本符合，需现场复核”、“不符合”四种。 评审结论为“基本符合”的，应当而且能够在一个月内完成整改，申请单位应根据评审组提出的不符合项，在商定的时间（不允许超过一个月）内完成整改，由评审组长确认并签署意见。 评审结论为“基本符合，需现场复核”的，应当而且能够在两个月内完成整改，申请单位应根据评审组提出的不符合项，在商定的时间（不允许超过两个月）内完成整改，经评审组长组织现场复核（只允许现场复核一次），确认其符合要求后，由评审组长签署意见。现场复核只针对不符合项进行考核。 现场评审结论为“不符合”的，评审组长将在一周之内，将申请和评审材料反馈到省质监局，经省质监局确认后，作出实验室资质认定不予行政许可的决定，并说明理由。 10、因申请单位原因造成工作延误的，本次评审工作失效。如需再次申请资质认定，需按照规定程序重新申请。因评审人员原因，造成工作延误的，由评审组承担相应责任。 四、整改和材料上报1、现场评审结束后，实验室必须按评审组的要求和时间期限抓紧时间整改，并提供整改报告和充分的整改证据。对于证据不充分或有疑问的实验室，评审组必须进行现场确认；对于整改不到位的实验室，评审组不得推荐上报批证；对于未按期限完成整改的实验室，要求实验室书面陈述原因报省质监局批准同意，可适当延缓15天。 2、实验室要配合评审组长对评审报告所有内容把关，并认真填报相关表格。在整改完成后的一周之内，将下述材料返回或报送省质监局。 a、实验室资质认定审批单（表1） b、实验室资质认定评审组成员建议/批准名单（表2） c、资质认定申请书（表3）（含实验室设立或注册文件、授权文件（非独立法人）、最高管理者任命文件；若二合一评审，计量认证报1套，验收（授权）报1套，其中首次/扩项验收（授权）须附批文。）d、资质认定评审报告（表4）（若二合一评审，计量认证报1套，验收（授权）报1套，其中复评建议批准项目须与上一周期的验收（授权）证书附表项目一致，要附上一周期的验收（授权）证书附表的复印件。）e、实验室资质认定现场评审日程表（表5）f、实验室资质认定现场评审签到表（表6）（首、末次会、座谈会共三份）g、实验室资质认定现场考核试验项目计划表（表7）h、实验室对资质认定评审组的工作评价反馈表（表8）（或由被评审单位直接寄）i、证书附表（表12）（一式两份，若二合一评审，计量认证、验收（授权）各一式两份。证书附表项目与评审报告中推荐的项目要一致。）j、整改报告（含相应见证材料）k、办理授权签字人申请/审批表（一式两份） l、表3、表4、表12的电子版3、证书附表（表12）的封面填写：1）证号：“年代号”（本次证书批准的年份如“2010”）+“14”（江西代码）+“证书号”（初次待定、扩项和复评号不变）+“领域代号”（初次待定、扩项和复评号不变）。例如某实验室原号“2006140822U”或“（2005）量认（赣）字（U0822）号”，在2010年批准发证，则证号变为“2010140822U”。2）机构名称：与申请书一致。发证日期：不填（批准证书生效日期）有效期至：不填（批准证书生效日期后三年）发证机关：江西省质量技术监督局五、其他1、2010年省质监局将对质量负责人分期分批进行轮训，资质认定现场评审要核检质量负责人的培训记录。质量负责人要对实验室的体系运行负起责。今年的实验室资质认定的监督重点就是质量负责人是否认真组织实验室的体系运行，对内审、管理评审是否有效开展、不符合项的纠正、改进措施是否得到落实。4月1日起，质量负责人变更后需培训，并提供培训证明方予以备案。2、2010年省质监局将采用证前