浙江省涉及饮用水卫生安全产品卫生行政审批工作程序.doc

浙江省涉及饮用水卫生安全产品卫生行政审批工作程序第一章 总 则第一条 为规范本省涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）卫生行政审批工作，根据中华人民共和国行政许可法、中华人民共和国传染病防治法、国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定、建设部、卫生部生活饮用水卫生监督管理办法、卫生部省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序等有关卫生法律、法规、规章的规定，特制定本程序。第二条 本程序适用于省卫生厅涉水产品审批和涉水产品生产企业的生产能力审核。第三条 利用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的下列涉水产品，由省卫生厅负责审批：（一）国产输配水设备（陶瓷、水泥输配水设备和水泵、阀门、水表、水处理剂加入器等机械部件除外）；（二）国产水处理材料（石英砂除外）；（三）国产水化学处理剂（氯、液氯、氯气除外）。第四条 省卫生厅设立涉水产品评审委员会，承担涉水产品技术审评工作。评审委员会由职称为副高及以上的涉水产品（卫生、化学、给水处理工程、卫生检验、卫生管理等）专家（或职务为副处及以上相关人员）组成，任期3年。第五条 涉水产品生产企业卫生条件应当符合卫生部涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范等国家有关规范、标准和我省规定的要求（详见附件1）。第二章 申报与受理第六条 申请单位向省卫生厅提出涉水产品卫生行政许可申请，应提交下列材料，并对申报材料的真实性负责。（一）浙江省涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；（二）生产能力审核意见（申报之日为限一年内出具的）及相关提交资料；（三）产品卫生安全检验报告原件（申报之日为限一年内出具的，附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、产品样品采样记录）；（四）产品理化质量性能检验报告（申报之日为限一年内出具的）；（五）有助于审批的其他资料。 第七条 省卫生厅在接收涉水产品行政许可申请材料时，向申请单位出具“行政许可申请材料接收凭证”；对申请事项是否需要许可、申请资料是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别做出处理，并书面告知申请单位：（一）申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时做出不予受理的决定；（二）申请事项依法不属于省级卫生行政部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，并告知申请单位向有关行政机关申请；（三）超过规定期限提出延续申请的，应当即时做出不予受理的决定； （四）申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申请单位当场更正，但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。申请单位应当对更正内容予以书面确认； （五）申请材料不符合本规定的，应当当场或者在5个工作日内出具“申请材料补正通知书”，一次性告知申报单位需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；补正的申请材料仍然不符合有关要求的，受理机构可以要求继续补正；（六）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请单位按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的，应当受理其卫生行政许可申请，出具“行政许可申请受理通知书”，并告知其审批所需的期限。 第三章 省卫生厅审批产品的审查和批准第八条 省卫生厅受理涉水产品卫生行政许可申请后，根据产品特点确定审查的方式。产品审查方式分需要技术评审和不需要技术评审两类。不需要技术评审的涉水产品目录见附件2。技术评审分专家小会技术评审和大会技术评审。小会技术评审应聘请3人以上单数专家对申报资料进行技术审查，负责技术审查的有关专家及技术人员根据卫生安全危险性评估的结果作出技术审查意见。小会技术评审每月进行1次。小会技术评审认为应当由大会技术评审的涉水产品和我省首次评审的涉水产品，应当组织进行大会技术评审。大会技术评审由全体专家人数的三分之二及以上人员参加。评审的产品经参加会议全体专家三分之二及以上评审同意后，视为评审通过。评审委员会必要时可邀请有关方面的专家列席评审会，提供有关资料和技术咨询，但不参加表决。第九条 省卫生厅自受理申请之日起20日内（需要进行技术评审的，所需时间不计入在内，从自接收到技术审查结论之日起续计）完成审批，并依法作出是否批准的卫生行政许可决定。二十日内不能做出决定的，经省卫生厅负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。第十条 有下列情形之一的，不予批准行政许可申请：（一）产品申报内容不符合卫生标准、规范及有关要求的；（二）产品中使用了对人体健康可能带来危害的有毒有害物质或安全性评价资料不足的物质的；（三）生产能力审核不合格的；（四）产品检验不合格的；（五）申报不实，如申报内容与提供的样品不符或提供虚假的检验报告、卫生安全合格证明文件的。第十一条 行政许可工作人员应当自作出涉水产品卫生行政许可决定之日起10日内通知申请单位领取有关文件。第十二条 涉水产品省级卫生许可批件采用统一编号，编号格式为（浙）卫水字（年份）第xxxx号，批件的有效期为4年，卫生许可批件样式见附件3。批件中的申请单位为批件所有者。批件中产品技术信息一栏参照卫生部相关涉水产品批件内容编写。被批准产品必须在批件上注明实际生产企业名称与地址，并在标签和说明书中标注。第四章 省卫生厅审批产品的延续、变更和补发第十三条 延续、变更和补发只能由批件上注明的申请单位提出。第十四条 申请延续许可有效期的，必须在有效期届满前30个工作日之前向省级卫生行政部门提出申请，并提交下列材料：（一）浙江省涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可延续申请表；（二）卫生许可批件原件；（三）生产能力审核意见（以申报之日计算一年内出具）及相关提交资料；（四）近一年内由检验机构对卫生监督机构封样产品出具的卫生安全性检验报告；（五）有助于审批的其他资料。第十五条 有以下情形之一的，不予延续：（一）不符合现行法规、标准、规范要求或提供虚假材料的；（二）生产能力审核不符合要求的；（三）产品材料、配方、构造、工艺、型号、技术参数等与原批准产品不一致的；（四）产品检验不合格的。第十六条 有下列情形之一的，可以申请变更：（一）产品名称因注册商标没有被商标局批准的，可以利用已注册的商标进行变更产品名称；（二）申请单位和实际生产企业名称和地址因机构、行政区域调整等原因改变但实际生产现场未移动的；（三） 增加或变更实际生产企业，且新生产地仍然在本省的。申请变更许可事项的，必须在变更事项发生后60天内向省卫生厅提出申请。第十七条 申请变更生产企业名称、地址的，提交以下材料：（一）变更申请表；（二）卫生许可批件原件；（三）当地工商行政管理部门或其他法定部门出具的证明文件原件；（四）属于企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供中华人民共和国外商投资企业批准证书或中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书公证后的复印件。第十八条 名称申请变更产品名称的，提交以下材料：（一）变更申请表、并在变更申请表中说明理由；（二）卫生许可批件原件；（三）变更后的产品注册商标。第十九条 申请增加或变更实际生产地的，除提交变更申请表、卫生许可批件原件外，还应申请对新生产场所进行现场审核，对新生产场所生产的产品重新封样送检，并提供现场审核意见和相应检验报告。第二十条 申请补发许可批件的，提交以下材料：（一）补发申请表；（二）因批件损毁申请补发的，提供涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件原件；（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级及以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。第五章 生产能力审核第二十一条 涉水产品申请许可、延续许可及变更实际生产地址的，需进行涉水产品企业生产能力审核。生产能力审核是指通过对生产企业提交的技术资料的核对和卫生条件现场审核，根据产品配方（或产品结构图）、生产工艺和生产设备清单核实生产企业是否具有相应产品的生产能力和生产企业卫生条件符合要求。省卫生监督所承担涉水产品企业的生产能力审核。第二十二条 新申请许可及变更实际生产地址的，应提交下列资料： （一）浙江省涉水产品企业生产能力审核申请表；（二）产品材料及配方；（三）生产工艺流程及简述；（四）产品标签（铭牌）、说明书（样稿）；（五）生产设备和检验设备清单；（六）产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料卫生安全合格证明(卫生许可批件或由申报产品实际生产企业送检的原材料检验报告原件)；（七）生产厂区位置图（厂区位置图应标明厂区附近的标志性建筑物）；（八）总平面图、生产车间、检验室、原料仓库、成品仓库平面图；（九）申报产品的彩色照片（含铭牌）；（十）企业标准（标准中应有符合要求的卫生指标）；（十一）工商营业执照复印件；（十二）生产场所房屋所有权证明（或租赁证明）复印件；（十三）委托生产的，应提供委托合同（被委托方应有与委托产品同类产品的卫生许可，并附卫生许可批件复印件）；（十四）其他与生产有关的技术资料；延续省级许可的，应提交以下资料：（一）浙江省涉水产品企业生产能力审核申请表；（二）产品材料及配方；（三）产品经备案的质量标准（企业标准）；（四）市售产品包装（含产品标签）；（五）市售产品说明书；（六）工商营业执照复印件；（七）生产场所房屋所有权证明（或租赁证明）复印件；（八）委托生产的，应提供委托合同（被委托方应有与委托产品同类产品的卫生许可，并附卫生许可批件复印件）；（九）其他与生产有关的技术资料。第二十三条 提交的产品材料及配方应当符合下列要求（可根据具体情况增减）：（一）管材和管件、机械部件、止水材料、水处理壳体：1.材料成份（化学名及成份比例，以及主要原料质量等级）；2.类型及规格；3.适用范围（适用水压和供水类型）；4.使用年限。（二）蓄水容器（如水箱等）：1.材料成份（化学名及成份比例）；2.防护材料成份（化学名及成份比例）；3.使用方法；4.板块、胶条、支架的材质及组装要求；5.材料的使用年限。（三）饮水机、供水设备、吸附和过滤组件：1.功能；2.水流程图；3.各主要处理单元与所用材料的名称、规格、用量、使用年限；4.适用水质范围；5.技术参数。6.申报供水设备和饮水机许可的，提供产品结构图和与饮水接触主要材料的卫生安全证明）（四）水处理剂和散装水处理材料：1.功能；2.配方中主要成份（化学名及成份比例）；3.适用范围；4.有效期（消毒剂应提供稳定性试验报告）。（五） 产品标签或铭牌：1.产品名称；2.型号、规格；3.生产企业名称、地址、邮编、联系电话；委托生产的，还应标明被委托生产企业名称、地址；4.产品执行标准号（包括理化质量标准和卫生标准）；5.产品卫生许可批准文号；6.生产日期或生产批号；7.根据产品特点，标明主要质量指标及主要技术参数。如饮水机铭牌上应标明制冷功率、制热功率；化学处理剂应标明主要成份、净重、有效期；管材（件）、蓄水容器应标明规格；水处理部件应标明技术特性。内容无法完全在标签和铭牌上标识的，可将有关内容在说明书中标明。（六）产品说明书，除应当标示执行标准、产品功能、型号、规格、主要成份或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数、申报单位和实际生产企业联系方式与地址外。还应当标示下列参数：1.供水设备、饮水机：设备功率，产品规格、供水量；2.管材管件、机械部件、止水材料：产品规格等；3.水处理剂：最大安全投加量及单体残留量；4.水处理材料：净水效果。（七）产品样品与彩色照片：1.提供的照片应与送检产品一致；2.管材、管件应提供样品片段，并有相应商标、规格、生产日期、企业名称、执行标准等标识；3.蓄水容器、供水设备、机械部件、止水材料、饮水机、水处理部件应提供整个产品的照片，并显示整机、铭牌、各主要单元；4.化学处理剂和散装的水处理材料应提供用250ml透明玻璃瓶盛装（有避光等特殊要求的除外）的样品，玻璃瓶上有产品名称、生产单位、生产日期的标签。 第二十四条 申请资料符合规定的，省卫生监督所应在接收后5个工作日内指派2名以上卫生监督员到生产现场进行生产能力审核。资料不符合要求的，可要求申请单位补正。审核符合要求的，卫生监督员应当按照卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定的要求数量及规格，在现场存放样品中随机抽取足量的同一批号产品进行采封样。经采封样的样品由涉水产品企业送样到省级以上卫生行政部门认定的检验机构进行检验。审核不符合要求的，应要求限期整改。大型水质处理设备由卫生监督员到现场确认和签封，样品由省级检验机构进行现场采样检验。第二十五条 现场审核后10个工作日内，省卫生监督所应当向涉水产品企业出具书面审核意见。审核意见应当附现场审核意见、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表、产品配方、生产工艺简述及简图、生产设备清单、产品标签和说明书样稿、产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害材料的卫生安全合格证明等，所有材料应当逐页加盖省卫生监督所印章或盖骑缝章。涉水产品生产能力审核资料一式二份。第六章 检 验第二十六条 省级涉水产品检验机构由省卫生厅组织认定。涉水产品检验机构按照卫生部健康相关产品检验机构工作制度、卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法和卫生部和省卫生厅相关检验规定开展涉水产品检验工作。 第二十七条 检验机构接收样品时，接收者应当按规定对样品及有关资料进行检查核对。对封样样品，还要核对封条及采样单，对无封条或封条破损的样品不予接收。样品经核对符合要求的，检验机构接收者在“健康相关产品检验申请表”上签字，并出具“健康相关产品检验受理通知书”。受理通知书一式两份，检验机构和申请单位各持一份。检验受理通知书应当加盖检验机构公章。第二十八条 检验机构应当按照生活饮用水卫生标准（GB5749-2006）、生活饮用水卫生规范、卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定和生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）等相关标准和规范要求进行检验。各个检验项目应当使用同一生产批号的产品。如需进行卫生安全检验之外的检验，可在具有相应资质的其他实验室完成。检验方法应当符合国家有关法规、规章、规范和标准的要求。第二十九条 检验机构受理样品后，应当在规定时限内出具检验报告，检验报告应当附检验申请表、检验受理通知书和产品说明书，对于采样样品还应当附采样单，所有材料均需加盖检验机构公章。检验报告应明确注明检验样品特征、性状、规格、数量、执行标准和检验结论等。检验报告应当规范，符合有关规定的要求。申报产品检验不合格的，检验机构应在5日内将不合格的检验报告报省卫生厅备案。第七章 信息公示第三十条 省卫生厅应当向社会公布涉水产品审批受理时间、申报要求、申报程序、工作时限，及时公布许可信息，定期公布取得卫生许可批件的涉水产品目录。建立涉水产品审批数据库，并提供检索和查询服务。第八章 附 则第三十一条 本程序由省卫生厅负责解释。本程序自2010年1月1日起实施。原省卫生厅发布的文件与本程序不一致的，按本程序执行。 14 附件1浙江省涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生要求 一、水处理剂生产的卫生要求（一）原料:用于生产硫酸铝、氯化铝产品的企业不得以铝灰为原料，原料酸必须严格按有关产品国家标准的要求执行，禁止用废酸、工业再生酸为原料生产产品。原料堆放应有专门仓库，有防潮措施，原料基本信息应用标签明示。（二）生产车间及设施:应有卫生安全设施，防止生产事故，并取得环境影响评价合格证明。生产车间面积应与生产规模相适应，生产车间（反应车间、压滤间）面积应在500平方米以上；车间地面应采用耐腐蚀、易清洗的材料，墙面贴浅色瓷砖。有良好的通风装置，及时排出生产过程中的酸雾；尽量采取密封生产；与生产原料接触的物品应耐酸耐腐蚀；根据生产工艺及流程，在相关部位配置先进的喷淋冲洗设备和规范的粉尘、废气收集处理系统。生产生活饮用水的水处理剂与生产污水处理的水处理剂原料产品不得混放；生产生活饮用水处理产品有专用生产设备，不得与污水处理产品设备混用；废渣、废液有专用存放场所，不得污染环境。 （三）产品包装和标签：应标明用于生产生活饮用水，有卫生许可批准文号。生产单位名称、电话、地址、执行标准号等。桶装的液体产品也按上述要求。用槽车或船运输的，其运输工具应有标志。 （四）检验室与人员要求：应配备企业所生产的产品其国家或行业标准中所有项目的检测检验设备（部分指标可委托）并定期开展检验。检验人员应具有有关专业资格或经专业培训合格，持证上岗。（五）卫生部涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范及国家有关规范、标准和规定的要求。 二、管材管件及其它结构材料、供水容器、涂料生产的卫生要求 （一）原料:不得使用有害有毒物质为生产原料。不得使用铅、铝盐及其他有毒物质为塑料管材的稳定剂，不得使用回收废品作生产原料。专门堆放给水管原料的仓库，不能与排水管原料混放。 （二）生产卫生要求：生产车间面积应与生产规模相适应，生产车间面积应在100平方米以上；环境应整洁，无关物品不应放在生产场所，地面平整，耐磨，不渗水，便于清洁。 有固定的生产场所和设备，与非生产饮用水接触的设备有间隔，防止交叉污染，生产饮用水使用材料应有专用设备，不得混用。 生产车间应有通风装置，产生粉尘和气体的场所应有足够的排气设施。 （三）产品标签: 产品的用途应有明显标志，有卫生许可批准文号、生产单位、产品规格、产品名称、生产日期和批号等。 （四）检验室与人员要求：应配备企业所生产的产品其国家或行业标准中所有项目的检测检验设备（部分指标可委托）并定期开展检验。检验人员应具有有关专业资格或经专业培训合格，持证上岗。（五）卫生部涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范及国家有关规范、标准和规定的要求。 三、水质处理器、饮水机生产的卫生要求 （一）原料与部件：使用的原料或部件应经过卫生安全性检验或具有卫生许可批件，符合有关卫生要求才能使用。根据不同原料采用不同消毒方法，以保证消毒效果。原材料和成品应分开存放。 （二）生产卫生要求： 生产车间面积应与生产规模相适应，不得小于300平方米；有清洗消毒间、装配间、原料间、成品库，以及配备流动水洗手设施的更衣室。 生产车间的工艺流程应做到人物分流，通道畅通，消毒后的物品不得与未消毒的物品有交叉污染。生产车间有良好的采光和照明，地面应平整、耐磨、不渗水、不得积水，生产车间四壁及天花应耐腐、防潮，便于清洗消毒。车间内不得存放与生产无关的物品，环境应整洁。 水质处理器生产装配车间净化面积应与生产规模相适