药品批发专项检查报告书.doc

药品批发专项检查报告书编号：菏泽市_县2006_号企业名称经营范围许可证编号GSP证书编号检查人员检查时间监督检查和跟踪检查次数条款检 查 内 容1对照药品经营许可证检查企业是否与经营许可事项相符合，有无超方式或超范围经营现象。2有无各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证和走空票、体外循环等违法经营活动。3企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。4企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。5企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。6企业进货应审核所购入药品的合法性。7企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。8企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。9企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。10购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。11企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。12验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。13对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。14企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(为建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。15药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。其中常温库为030，阴凉库温度不高于20，冷库温度为210；各库房相对湿度应保持在4575%之间。16在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)不黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。17药品堆垛“五距”是否符合要求：药品垛堆应留有一定距离；药品与墙、屋顶(房梁)的间距不少于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不少于30厘米，与地面的间距不少于10厘米。18药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。19企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。20麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，账物相符。21企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。22不合格药品应存放在不合格药品库(区)，并有明显标志。23不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。24药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。25药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。26企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。27药品销售客户档案是否齐全。28企业销售药品应开具合法票据，做到票、账、货相符。销售票据应按规定保存。29企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。30企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关部门报告，并及时追回药品和做好记录。检查中发现的缺陷项目(此栏不够可附页)企业意见(加盖单位公章)企业负责人签字 ： 年 月 日曾经的违法违规行为及处理情况其它需要说明的问题县药监