医疗器械不良事件监测ppt课件.ppt

医疗器械不良事件监测 1 监测工作重要性相关法律法规基础概念常见不良事件示例 有源 无源不良事件上报常见错误 2 监测工作重要性 医疗器械被批准上市 只能说明根据上市前评价研究结果 其已知风险和已知效益相比是一个风险可接受的产品 但相对于整个产品的生命周期和使用范围来说 这仅仅是产品风险评价的阶段性结论 一些发生率较低的长期效应或者已知风险的实际发生频次或程度 只有在产品投入市场 大量人群长期使用后才可能被逐渐发现或认识 3 监测工作重要性 鉴于医疗器械的风险存在于产品的整个生命周期 为全面促进和保障公众用械的安全有效 必须将风险的监控和管理贯穿于产品上市前和上市后的全过程 因而 实施医疗器械不良事件监测和再评价 是医疗器械监管的重要内容 是上市后监管的重要环节 是医疗器械上市前审批的重要补充 因此 加强医疗器械不良事件监测和再评价工作十分重要 4 监测工作重要性 监测工作在医疗器械监管中的地位上市前管理上市后管理产品注册许可 进 许 准 不良事件监测与再评价 标准 分类 检测 临床 体许可 体系 检查系及注册核查 风险分析 质量质量抽检跟踪等 临床应用要求生产企业许可经营企业许可临床备案 5 监测工作重要性 不良事件监测和再评价工作的意义为器械监管部门提供依据保障患者 使用者 安全有利于掌握使用后的效果和并发症有利于医疗器械行业的发展 6 监测工作重要性 不良事件监测工作的目的是通过及时有效地发现不良事件 掌握新的安全有效信息 采取合理和必要的应对措施 防止 避免或减少类似不良事件的重复发生 更有效地保障公众的身体健康和生命安全通过医疗器械不良事件发现市场后风险 通过控制从而降低医疗器械的风险 增大医疗器械的效益 提高其使用的安全性和有效性 促进产品的更新和企业的发展 7 法律法规 医疗器械监督管理条例 2000 1 4中华人民共和国国务院令第276号 2014年3月7日中华人民共和国国务院令第650号 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 试行 2008 12 29卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布国食药监 2008 766号 医疗器械不良事件监测工作指南 2011 9国家食品药品监督管理局器械司 8 法律法规 2014年3月7日公布的中华人民共和国国务院令第650号 医疗器械监督管理条例 于2014年6月1日起施行 条例 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回国家建立医疗器械不良事件监测制度责任单位 医疗器械生产经营企业 使用单位技术支撑 各级不良事件监测技术机构 9 医疗器械不良事件概念 医疗器械不良事件 是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 上市 获得食品药品监督管理部门批准的注册证 质量合格 符合注册产品标准 正常使用 按照使用说明或对于没有使用说明的医疗器械按照一般可接受的惯例进行操作 包括由操作者进行的常规检查和调整以及待机 本定义引自IEC62366 2007 可用性工程在医疗器械上的应用 10 医疗器械不良事件概念 各种有害事件伤害 与预期效果无关 发生的 导致或者可能导致人体 11 医疗器械不良事件概念 严重伤害 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤 12 医疗器械不良事件概念 医疗器械不良事件 医疗事故 医疗器械质量事故 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 医疗机构及其医务人员在医疗活动中 违反医疗卫生管理法律 行政法规 部门规章和诊疗护理规范 常规 过失造成患者人身损害的事故 医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造成的事故 如生产工艺粗糙等 13 医疗器械不良事件举例 导致严重伤害 整形外科植入物因松弛而进行过早修正 原因不明 病人按照说明使用血糖试纸 由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量 导致病人低血糖休克并入院 可能导致严重伤害或死亡 监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下 当时手术室内无人受伤 该系统已按制造商的指示安装 保养及使用 手术床塌陷 当时无人受伤 14 医疗器械质量事故举例 一次性使用静脉输液针硬度不符合注册产品标准要求 导致患者输液过程中头皮针接头处断在血管中 电池使用时间不符合注册产品标准要求 心脏起搏器电池在正常使用情况下 提前耗竭 15 医疗事故举例 未按照使用说明书的要求操作 在耗材植入前未进行灭菌或灭菌不彻底 造成患者感染 在植入起搏器电极时 没有专业资质的医师进行操作 造成患者心包填塞 患者死亡 16 常见有源医疗器械产品及其不良事件 一 吸痰器有关不良事件患者有关不良事件呼吸道黏膜损伤 侵入性操作造成的机械性损伤 患者病程长 呼吸道黏膜干燥易出血 吸收器负压调节不当 不稳定引起呼吸道黏膜损伤肺部感染 原患疾病未有效控制 患者抵抗力下降 未保证无菌操作仪器操作不当 吸痰方式不正确 不能完全清除废液 吸痰管误入食管 17 常见有源医疗器械产品及其不良事件 一 吸痰器常见机械故障 吸痰器极限负压值0 04MPa 但管道口的吸力明显减小或消失溢流装置关闭 管路堵塞 空气过滤器堵塞 熔丝管熔断电压超压 内部线路故障 泵体阻扎 电流增大 18 常见有源医疗器械产品及其不良事件 二 心脏起搏器有关的可疑不良事件经静脉心内膜电极安装手术脉冲发生器电极其他 19 常见有源医疗器械产品及其不良事件 二 经静脉心内膜电极安装手术有关的可疑不良事件 感染 出血 皮肤压迫坏死 插入电极时心肌穿孔 锁骨下静脉穿刺导致不良事件气胸 血胸 误入动脉 静脉瘘 空气栓塞 神经损伤 20 常见有源医疗器械产品及其不良事件 二 脉冲发生器有关不良事件 外界环境干扰 电磁能量源 核磁共振等 内环境干扰 脉冲发生器埋藏处肌肉跳动 脉冲发生器无脉冲发生 电池过早耗竭 起搏器频率奔放 起搏器滑动 21 常见有源医疗器械产品及其不良事件 二 电极有关不良事件 电极移位 慢性心肌穿孔 起搏阈值升高 导管电极断裂或绝缘不良 危重心律失常 22 常见有源医疗器械产品及其不良事件 二 其他不良事件起搏综合征 主要发生于心室早搏患者 症状为头晕 乏力 低血压等 起搏器介导的心动过速 PMT 是指由起搏器引起而又由起搏器维持的心动过速 是房室同步双腔起搏器应用中常见的并发症 起搏器安装部位不适或疲劳 23 常见有源医疗器械产品及其不良事件 三 呼吸机有关不良事件器械故障 气源故障 自检故障 使用中故障 主要伤害 1 呼吸机相关性肺炎 VAP 指机械通气 MV 48小时后至拔管后48小时内出现的肺炎 是医院获得性肺炎 HAP 的重要类型 其中MV 4天内发生的肺炎为早发性VAP 5天者为晚发性VAP 2 呼吸机相关性肺损伤 VALI VALI是机械通气 MV 的一种严重并发症 在病理上不仅表现为肺泡外气体 还包括肺泡上皮和血管内皮的广泛破坏 肺水肿和肺不张等弥漫性肺损伤 若发现和处理不及时可导致死亡 3 其他 呼吸道堵塞 喉 血管 气管损伤 呼吸机依赖 肺不张 氧中毒 胃肠充气膨胀 循环系统影响 血压下降 心律失常等 24 常见有源医疗器械产品及其不良事件 三 呼吸机 典型案例1 患者因先天性心脏病住院治疗 使用一次性使用呼吸机管路连接呼吸机给予患者进行呼吸支持 使用中发现呼吸机数值不准确 检查发现呼吸机管路破损 产生漏气 无法使用 停止使用 给予更换新的呼吸机管路 未发生不良后果 典型案例2 患者入院后一直使用呼吸机辅助呼吸 入院当天已接上一次性呼吸机管道及一次性湿化器 连续使用五日 第五日下午16 30主管护士发现呼吸机湿化器注射用水用完 予更换灭菌用水500ml 17 00责任护士发现湿化水过多 积水在呼吸机管道 即予排除 17 33病人出现血氧56 时发现呼吸机管道再次积水 予排除后病人血氧一直不恢复 25 常见有源医疗器械产品及其不良事件 四 麻醉机有关不良事件器械故障 备用电源失效 传感器失效起火 非气流控制组件失效 管路泄漏 管路阻塞 开关 按键等操作界面失效 开机不能正常工作 模式切换失效 屏幕或参数无显示 气流测控组件失效 软件失效 无法正常关机 显示错误 氧电池失效 意外停机 显示不稳定 主要伤害 机械能伤害 生物与化学能伤害 热能伤害 对患者生命功能支持失效 错误诊疗 延误诊疗 26 常见有源医疗器械产品及其不良事件 四 麻醉机 典型案例1 患者女 37岁 于x年x月x日行右侧甲状腺腺叶切除 术中突出现麻醉机漏气严重 潮气量监测严重失准 患者血氧急速下降 麻醉医师紧急进行人工给氧 并立即更换另一台麻醉机 待患者血氧正常后继续进行手术 典型案例2 某麻醉机在使用过程中管路忽然起火燃烧 麻醉科医护人员及时断开麻醉机电源 更换另一台麻醉机 未对患者或使用人员造成严重伤害 典型案例3 患者男 40岁 进行手术过程中 麻醉医生使用麻醉机时误将新鲜气体流量计关闭 病人出现轻微低氧血症 麻醉医生针对症状进行了药物治疗 并排查原因 及时发现了是由于新鲜气体流量计关闭导致 之后病人情况好转 并在术后正常苏醒 27 常见有源医疗器械产品及其不良事件 五 高频电刀有关不良事件器械故障 负极板 电刀笔 开关 脚踏或手控 连线 界面 按钮 按键 控制面板 主机等故障 主要伤害 患者皮肤烫伤烧伤 患者或医生被电击 患者伤口愈合效果不佳 患者止血效果不佳 废气污染 28 常见有源医疗器械产品及其不良事件 五 高频电刀 典型案例1 患者女 48岁 x年x月x日患者因肾结石行腹腔镜肾结石取石术 术中正常使用高频电刀 因突发高频电刀电凝无输出 致使患者局部血管破裂 出血量大 经医生紧急采取止血措施后 患者无进一步危及生命的情况发生 典型案例2 患者男 在硬膜外麻醉下行一侧大隐静脉剥脱术 常规消毒铺巾 接好电刀 手术开始 在游离出大隐静脉 正穿剥脱器时 电刀头突然冒烟 即停机扑救 发现患者裸露的小腿前面皮肤浅 度烧伤 分析原因 可能术者无意触碰手柄开关致电刀启动 接触人体组织致烧伤 29 常见无源医疗器械产品及其不良事件 一 人工心脏瓣膜有关不良事件瓣膜损害机械瓣膜功能障碍瓣周漏人工瓣膜衰败患者伤害事件人造瓣膜血栓及血栓栓塞溶血及溶血性贫血人造瓣膜感染性心内膜炎心脏破裂 30 常见无源医疗器械产品及其不良事件 二 心血管支架有关不良事件不可预见的支架散架 断裂 脱落等损伤支架球囊破裂导致支架无法扩张或膨胀不全支架球囊不能顺利分离或回撤出现不可预见的支架结构等损害 31 常见无源医疗器械产品及其不良事件 三 金属接骨板有关不良事件接骨板本身损坏表现为内固定断裂 弯曲 松动 内固定切出 钉痕 接骨板螺钉无法取出或断裂患者伤害骨折移位 复位丢失 异常疼痛 活动受限 钢板周围应力骨折排除操作和患者因素所致或不明原因的感染钢板周围异物反应钢板取出后的再骨折 32 常见无源医疗器械产品及其不良事件 四 静脉留置针有关不良反应患者有关可疑不良反应输液部位反应 如皮疹 瘙痒 红肿 硬结 坏死 静脉炎等皮下血肿浅静脉血栓形成寒战 发热等全身性反应菌血症敷贴引起水疱 感染 局部皮肤发红皮疹等 33 常见无源医疗器械产品及其不良事件 四 静脉留置针器械故障漏液套管堵塞套管断裂针头迟钝 材料弯曲 变形 断裂或组件损坏 34 常见无源医疗器械产品及其不良事件 五 人工晶状体有关不良事件器械本身质量 材质 设计问题导致的不良事件 实质性混浊 光学部破损 表面折痕 眩光等由器械 操作 患者等综合因素导致 角膜水肿 迟发性葡萄膜炎 人工晶体前膜形成 移位 后囊膜混浊 囊袋收缩综合征 35 常见无源医疗器械产品及其不良事件 五 人工晶状体 典型案例1 患者女 73岁 因 白内障 于x年x月x日进行人工晶体植入术 术中准备植入人工晶体 在晶体植入过程中因其质地不够柔韧 过脆 晶体的一只晶体襻断裂 后重新更换一枚人工晶体植入 典型案例2 患者男 74岁 因 白内障 于x年x月x日进行 白内障摘除和人工晶体植入术 9年后检查发现患者左眼人工晶体混浊 视力0 4 36 常见无源医疗器械产品及其不良事件 六 角膜接触镜有关不良事件器械本身损坏 镜片破裂 镜片锈斑佩戴者眼部伤害 非使用不当导致或原因不清的结膜炎 过敏反应 如球结膜充血 角膜局限性混浊等 37 常见无源医疗器械产品及其不良事件 七 一次性输液器有关不良事件该器械不良事件表现主要为发热 寒战等全身反应下列事件不属于不良事件零件连接部位漏液 管路与零件连接处断裂 流量调节器失灵造成滴液失控 输液器堵塞不通 输液针针尖有毛刺 保护套脱落 小包装破损 过滤器不进气 输液管路打折或者长度不够 产品内有杂质 头发等 黏接不牢固 产品漏液 针管断裂 原配件漏装 38 常见无源医疗器械产品及其不良事件 八 宫内节育器有关不良事件 国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心在线收集分析 不良事件主要表现出血 甚至导致贫血异位妊娠带环妊娠断裂 变形 脱结闭经铜过敏子宫内膜纤维变化病变下腹痛 性交痛等环选择不当导致脱落 环异位及下腹痛等操作不当导致感染 子宫穿孔 IUD异位 严重导致直肠穿孔 膀胱瘘 甚至死亡 39 器械不良事件上报 用户计算机要求用户注册监测系统 医疗器械平台 可疑报告管理 报告上报常见错误 40 用户计算机要求 硬件要求 CPU P 600以上内存 1G以上硬盘 20G以上分辨率 1024 768或以上打印机 建议A4激打 上网设备 ADSL 宽带局域网 操作系统 Windowsme Windows2000 WindowsXP等浏览器 IE7 0或以上版本浏览器支持软件 Office2003或以上版本 软件要求 41 网址 联通用户 电信用户 用户注册 42 用户注册 基层用户注册 1 页面中带 为必填项2 注册提交后 管理员审核通过 才能登录系统3 单位Email 即为登录名4 默认密码是 111111 5 在旧系统注册过的老用户不用重新注册登录名为 mdr 原登录名 43 同一单位注册一次 重复注册时提示 非强制所属地区选择 省 市 县单位类别 审核后依据单位类别分配权限上级单位 上级评价机构单位邮箱 不要使用QQ邮箱 可能收不到邮件 用户注册 44 监测系统 医疗器械平台 功能树介绍 功能树介绍 45 可疑报告管理 报告上报 进入界面 46 报表结构 1 可疑报告管理 报告上报 47 可疑报告管理 报告上报 报表结构 2 48 报表填写 题眉 可疑报告管理 报告上报 49 可疑报告管理 报告上报 报表填写 题眉 50 报告填写 患者资料 可疑报告管理 报告上报 51 报告填写 患者资料 可疑报告管理 报告上报