药品知识及仓储管理课件.ppt

名以清修利以义制绩以勤勉汇通天下 李安平 新晋商理念 山西振东集团系列培训教材之ZD YW 01 山西振东医药物流版权所有 药品知识及仓储管理赵宗新 主要内容 一 药品基本知识 1 药品的概念药品是指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理功能并规定有适应证 主治 用法 用量的物质 2 药品的特殊性 专属性药品是专用于防病治病的 其经营者必须经有关部门认可 其使用应在医生或药师的指导下进行 即什么病用什么药 不像一般商品那样彼此间可以相互替代 两重性药品管理有方使用得当 可以达到治病救人的目的 反之 则可危害人民健康甚至致命 例如链霉素 使用得当可以抗菌治病 使用不得当会使病人导致永久性耳聋 质量的重要性药品的质量只有合格品与不合格品之分 质量好的药品 能达到防防病治病的目的 质量不好的药品 轻则延误病情 重则危及生命 因此 国家除制订了药品标准外 还制订和颁布了 药品管理法 对药品质量施行严格的控制和管理 确保用药安全有效 限时性药品的限时性有两个概述 一是人到病时方用药 药品生产部门和经营部门平时应有适当数量的生产和储备 只能药等病 不能病等药 二是药品都有失效期 一旦有效期到达 立即报废销毁 绝不能使用 有的药品有效期很短 且用量少 无利可图 即使如此也要保证生产 供应 适量储备 以防急用 3 药品的名称药品名称是药品质量标准的首要内容 药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作 目前常见的药品名称的种类有三种 通用名 商品名 商标名 化学名 通用名称 指列入国家药品标准的药品名称 通用名称不可用作商标注册 商品名 又称商标名 经国家药监部门核准用于某一药品生产企业专用的药品名称 通用名可以帮助识别药品 避免重复用药 商标名通过注册即为注册药名 常用 表示 化学名 根据药物的化学结构式予以命名 药品管理法 规定 在药品包装或说明书上应标有药品通用名 药品商品名称不得与通用名称同行书写 其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著 其字体不得大于通用名称所用字体的二分之一 如感冒药 通用名称复方氨酚烷胺片不同药厂生产的含有复方氨酚烷胺的复方制剂 商品名有感康 感叹号等 4 药品的分类 自然属性的分类包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素原料药及其制剂 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液制品和诊断药 药品的使用安全性及流通使用的监管分类处方药与非处方药 内服药与外用药 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品等特殊管理药品 处方药处方药 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配 购买和使用 处方药警示语 凭医师处方销售 购买和使用 非处方药非处方药 不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断 购买和使用 非处方药警示语 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药 甲类非处方药乙类非处方药 OTC OTC 甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用 对于非处方药中安全性更高的一些药品则划为乙类非处方药 乙类非处方药除可在药店出售外 还可在超市 宾馆 百货商店等处销售 5 药品的剂型 药物剂型就是药物的应用形式 药物剂型与其疗效关系密切 同一药物 不同的剂型可导致药物作用的快慢 强度 持续时间不同 药物副作用 毒性作用也不同 药物剂型的分类方法有 按形态分类 按分散系统分类 按给药途径分类 常见的药物的剂型主要有 注射剂 片剂 胶囊剂 丸剂 糖浆剂 颗粒剂 散剂 口服溶液剂 混悬剂 乳剂 酊剂 栓剂 软膏剂 眼膏剂 滴眼剂 气 粉 雾剂和喷雾剂 膜剂 滴耳剂 滴鼻剂 洗剂 搽剂 凝胶剂 贴膏 透皮帖剂等 6 药品的规格药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量 药品规格的表示通常用含量 容量 浓度 质量 重量 数量等其中一种方式或几种方式结合来表示 同一种药品常常不仅有不同的规格 还有各级不同大小的包装单位 一般药品包装常可分为最小包装 中包装 大包装等三到四级包装单位 阿莫西林胶囊 0 25g 10s 2板 盒400盒 件 小儿豉翘清热颗粒 同贝 中包装 6盒 条小包装 6袋 盒 7 药品的批准文号药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号 是药品生产合法性的标志 国产药品批准文号格式国药准字 1位字母 8位数字 H 化学药品S 生物制品B 保健品Z 中成药J 进口分包装F 药用辅料 数字含义 1 2位 10 卫生部 19 20 药监局 省级区域代码前位 3 4位 换发批准文号之年公元年号的后两位数字 5 8位 顺序号 举例说明药品批准文号 原卫生部核发的化学药品批准文号 如 卫药准字 1997 X 01 1 号 现为 国药准字H10970001 H 为化学药品 10 表示原卫生部核发的批准文号 97 为原批准文号年份的后两位数字 0001 是顺序号 知柏地黄丸 国药准字Z41020414拉米夫定片 国药准字H20103283重组乙型肝炎疫苗 国药准字S20100002补肾温阳酒 国药准字B20020572 进口药品批准文号未经过分包装的进口药品进口药品注册证号 H Z S 4位年号 4位顺序号医药产品注册证号 H Z S C 4位年号 4位顺序号经过分包装的进口药品用大包装的注册证号前 B 国药准字J 4位年号 4位顺序号医药产品注册证号ZC20100004进口药品注册证号BH20030184 8 药品的批号批号 用于识别 批 的一组数字或字母加数字 用以追溯和审查该批药品的生产历史 药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示 因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期 生产日期 20070403 批号 20070402 9 药品的效期药品的有效期是指药品被批准使用的期限其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限 药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识 必须按规定在药品说明书中予以标注 目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月 如有效期至2009 04的药品 其有效的终止日期是2009年04月30日 该药品从2009年05年01日起失效 药品的失效期是指导药品失效不能使用的日期 如失效期为2009 04的药品该药品从2009年4月01日起失效 二 药品储存 货到仓库验收员接货 外观数量批号检查 入库验收通知单 采购采购订单 保管员 外观数量检查 质量验收员 质量验收 合格WMS验收入库 按条件储存WMS上架 不合格 放不合格品区 按不合格程序处理 药品验收入库 色标管理 零货称取区 发货区 待验区 退货区 不合格品区 合格品区 常温库 0 30 阴凉库 不超过20 冷库 2 8 湿度 35 75 阴凉处贮存概念 系指在不超过20 的温度下贮存药物的方法 对象 凡易升华的药物 低熔点的药物 易挥发的药物以及温度升高而易被氧化分解的药物等采用本法贮存 凉暗处贮存概念 系指避光并不超过20 条件下贮存药物的方法 对象 通常既受温度升高影响又遇光加速氧化 分解的药物应采用本法贮存 冷处贮存概念 系指在2 10 温度范围内贮存药物的方法 对象 大多数生物制品应采用本法贮存 如人血白蛋白注射液 干燥处贮存概念 中国药典 未作规定 参考USP 平均相对湿度 40 不超过45 对象 凡吸潮及吸湿后易引起潮解 稀释 发霉 氧化或分解等的药物需采用本法贮存 2020 1 29 41 可编辑 避免冻结或避免冰冻贮存概念 是指需在冷处保存 但又防止冻结的贮存方法 对象 凡冰冻后可变性失效的药物如中性胰岛素注射液 破伤风联合疫苗等生物制品需采用此种方法贮存 防冻贮存概念 是指可在正常温度条件下贮存 但在天气变冷时需要防冻的贮存方法 对象 如甲醛溶液过冷可以聚合 某些液体药物制剂冻结后体积膨胀可使容器破裂等 搬运和堆垛要求应严格遵守药品外包装图式标志的要求 规范操作 怕压药品控制高度 不同品种或同品种不同批号药品不得混跺 药品的标识简介 N轻放切勿倒置堆码层数极限防潮 大家要在工作中善于观察和学习 药品堆垛距离1 主通道应不小于2m 2 垛与垛的间距不小于1m 3 药品与屋顶 墙 设施设备间距不小于30cm 4 药品与地面间距不小于10cm 5 药品与药品的间距不小于5cm 药品 墙 散热器 屋顶 地面 30cm 10cm 30cm 30cm 药品 5cm 安全要求三不倒置 轻重不倒置 软硬不倒置 标志不倒置留足五距 做到五不靠 四周不靠墙 柱 顶不靠棚和灯保持 三条线 上下垂直 前后 左右成线 方便要求 垛垛成活 一垛货不被另一垛货围成 死垛 节约要求做到 三个用足 面积用足 高度用足 荷重定额用足 零货架管理 采取纸板等有效隔断 防止混批 混规 混品 针剂散装10盒一捆 中包装拆零的要撕掉外包装 防止误发 做到药品 货位 标签准确对应 内容相符 分类储存管理 药品与非药品应分开摆放内服药与外用药应分开摆放特殊管理药品应专库存放 特殊药品及其特点根据 药品管理法 的规定 国家对麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品实行特殊管理 另外 根据有关行政法规 对药品类易制毒化学品和兴奋剂也实行一定的特殊管理 本公司经营的特殊管理药品 蛋白同化制剂 肽类激素 胰岛素类含麻黄碱类复方制剂 复方甘草片 复方 氨氛 甲麻口服液 复方福尔可定口服液 伪麻类等 行政法规 麻醉药品和精神药品管理条例 2005年 易制毒化学品管理条例 2005年 反兴奋剂条例 2004年 放射性药品管理办法 1989年 医疗用毒性药品管理办法 1988年 含麻黄碱类复方制剂 蛋白同化制剂及肽类激素 经营条件 依照药品管理法的规定取得 药品经营许可证 的药品批发企业 具备下列条件 并经省 自治区 直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准 方可经营蛋白同化制剂 肽类激素 有专门的管理人员 有专储仓库或者专储药柜 有专门的验收 检查 保管 销售和出入库登记制度 法律 行政法规规定的其他条件 蛋白同化制剂 肽类激素的验收 检查 保管 销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂 肽类激素有效期2年 蛋白同化制剂 肽类激素的批发企业只能向医疗机构 蛋白同化制剂 肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂 肽类激素 除胰岛素外 药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素 禁止使用现金交易 储存条件要与经营的品种相适应 建立健全客户档案 资质不全或过效期的客户一律停止销售 不把此类药品销售给不具备经营资格的单位 销售记录真实 具有可追溯性 销售票据所开单位与实际购药单位一致 三 药品养护 养护工作的具体实施存储条件监测与控制为保证各库房的温 湿度符合规定要求 保管员要在养护员指导下进行温 湿度监测 每日上 下午定时对库房温 湿度进行观察记录 发现库房温 湿度超出范围或接近临界 应及时采取通风 降温 除湿 保温等措施进行有效调控 并记录 养护工作的具体实施库存药品质量循环检查养护员应定期对库存药品进行循环养护检查 一般按季度进行 购进药品应在入库后三个月进行第一次养护 即按季度第一个月养护30 第二个月养护30 第三个月养护40 重点养护品种要每月进行检查 以上检查均要进行记录 养护工作的具体实施重点养护品种近效期药品首营品种质量不稳定品种有特殊储存要求品种在库时间较长品种近期内发生过质量问题的品种 养护中发现质量问题的处理 发现药品质量问题 挂黄牌停止销售 质管部现场复查 无质量问题 摘除黄牌恢复销售 确有质量问题 按不合格药品管理制度与程序处理 追回已售该药品及同批号药品 暂不能确定 法定检验机构抽样送检 无质量问题 通知客户恢复药品销售 摘除黄牌恢复发货 确有质量问题 通知质管部复查 通知已购该药客户停售该药品 药品生产企业查询 2小时 药品养护档案与信息药品养护档案针对重点养护品种建立药品养护档案档案的品种应根据业务经营活动的变化 随时调整应按月对养护档案中的在库品种进行养护 养护质量信息养护人员应定期汇总 分析和上报养护检查 近效期或长时间储存的药品质量信息 以便质检 业务全面掌握药品质量信息 合理调节库存药品数量 保证药品符合质量要求 其报告内容应汇总该经营周期内经营品种的结构 数量 批次等 统计并分析养护过程中发现的质量问题的相关指标 如质量问题产生的原因 比率 进而提出养护工作改进措施 每季度是对一般药品进行的周期养护 每月是对重点养护药品的周期养护 所以每季度的养护汇总就是总结这个季度来你养护了多少一般药品 多少重点药品 在养护中有无不合格情况出现 如有要分析原因并做好不合格品上报处理 不同温湿度要求的仓库有无出现超限情况 如果有要寻找原因 有无出现近效期药品 如有要做好标识 做好催销表 有无质量可疑药品 有要做好送检 检测结果如何等等内容进行统计和总结 四 出库与运输 1 出库检查与复核药品出库应遵循先产先出 近期先出 按批号发货的原则 在执行出库发货时 按照客户要货情况 应做到所发出药品批号相对集中 尽量减少同一品种在同一笔货中的批号数 出库时 复核人应对照出库复核单对发货实物进行质量检查和数量 项目的核对 核对无误后标明质量状况 并签字 出库复核要点整件药品的复核 应注意检查包装的完好性 拆零药品应逐品种 逐批号对照出库单复核 核对无误后 拆零药品拼箱应有醒目的拼箱标记 便于客户验收 对电子监管的药品进行条码采集 如出现以下问题停止