1 药事与药事管理.doc

滕州市中等职业教育中心教案【 1 】课次第 1 次课备注章节名称学习任务一 药事与药事管理授课方式理论课（ ）；实验课（ ）实习（ ）教学时数2教学目的及要求掌握：药事、药事管理、药事管理学科的含义及区别；药事管理的目的、意义和特征。熟悉：药事管理学科研究的内容、药事管理研究的特征和步骤。了解：药事管理学科的形成与发展、药事管理学科的常用研究方法、药事管理学科的研究方向及与其他药学专业学科研究方向的区别。教学重点与难点教学重点：药事、药事管理、药事管理学科的含义及区别；药事管理的目的、意义和特征。教学难点：药事管理学科的形成与发展； 药事管理学科的研究方向及与其他药学专业学科研究方向的区别。第 页教 学 内 容备 注学习项目一 药事管理一、药事与药事管理（一）药事药事（pharmaceutical affair）是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。现代“药事”的概念有广义和狭义之分。广义的药事泛指一切与药有关的事宜，或为药学事业的简称；狭义的药事主要指与药品有关的事项。（二）药事管理狭义的药事管理是指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。狭义的药事管理又称药政管理或药品管理。对应的英文是“Pharmaceutical Affair Administration或Drug Administration”。广义的药事管理泛指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。对应的英文是“Pharmacy Administration”。药事管理学科研究的是广义的药事管理。二、药事管理的对象、范围与内容（一）药事管理的对象我国药事管理的对象是人用药品，管理的核心是药品质量，管理的目的是确保药品安全、有效。（二）药事管理的范围在我国现阶段，药事管理的范围主要包括：药事管理体制、药品管理立法、药品生产管理、药品经营管理、药品使用管理、中药管理、药品监督管理、新药审批管理、药学教育、药学科技、药品知识产权保护、特殊管理的药品管理以及药事单位内部的管理等。（三）药事管理的内容药事管理主要包括宏观药事管理及微观药事管理两大方面。第 页教 学 内 容备 注1. 宏观药事管理 宏观药事管理主要指国家与政府的药事管理。主要包括：药品监督管理、基本药物管理、国家药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药与定点药店管理。2. 微观药事管理 微观药事管理主要是指药事组织的药事管理。主要包括：药品研究与开发质量管理、药品生产经营质量管理、药品使用管理、药学服务质量管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药销售管理。三、药事管理的目的、意义和特征（一）药事管理的目的药事管理的目的是保证公民用药安全、有效、经济、方便、及时，不断提高人民的健康水平，不断提高药事管理组织的经济效益和社会效益。（二）药事管理的意义1. 对于公众的意义：药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、方便、及时和生命健康的必要和有效手段。2. 对于国家的意义：保护公民健康是宪法规定的国家责任。3. 对于药事组织的意义：宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。（三）药事管理的特征药事管理的特征主要体现在专业性、政策性、实践性和时效性。1. 专业性 药事管理是对药学事业的管理。其核心就在于“管药”。而“管药”就必须要“懂”药。首先必须掌握药学的基本概念、基本理论、基本内容和技术方法等专业知识，其次还应具备管理学、经济学、法学、心理学、社会学、行为科学等相关专业知识。因此，药事管理的首要特点就是专业性。2. 政策性 药事管理必须按照国家的法律、政府的法令、国务院及其各部门的行政法规、行政规章依法办事，其主管部门代表国家、政第 页教 学 内 容备 注府行使管理职能。管理必须有法可依，有据可查。因此，药事管理具有很强的政策性。3. 实践性 药事管理是对药事活动的管理，药事管理的法律、法规、行政规章是针对药品生产、经营、使用等各个环节出现的问题而制定的，是对实践中经验的总结，并在实践中指导实际工作。因此，药事管理同样具有很强的实践性。4. 时效性 药事管理的各种法规来源于实践中不断加以修订、完善和补充，因此新版法律、法规颁布后，前版即行作废，这就体现了药事管理的时效性。5. 综合性 药事管理涉及到药学事业的各个方面，在药事管理中必须综合药学、管理学、行为学、心理学、数理统计等多学科的知识，才能进行有效的管理，因此，药事管理具很强的综合性。四、药事管理的手段（一）药事管理的依据根据国家的宪法和法律，做到有法可依，违法必究。（二）药事管理的手段国家依照宪法进行立法；政府依照法律施行相关法律；药事基本组织依照法律施行相关管理措施。药事管理具体运用方式有：行政方式、法律方式、技术方式和宣传方式。学习项目二 药事管理学科一、药事管理学科的定义与性质（一）药事管理学科的定义药事管理学科是药学科学的分支学科，在很大程度上具有社会科学性质。它是一门主要应用管理科学、社会科学、行为科学、经济学、法学等学科的原理来研究现代药事管理活动基本规律和一般方法；研第 页教 学 内 容备 注究药学事业中的生产、分配、人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响的学科。（二）药事管理学科性质1. 药事管理学科是药学科学法定组成部分，与其他药学学科如物理药学、药理学、药物化学、临床药学具有同等地位。2. 药事管理学科是应用性很强的科学，其基本理论来源于社会学、心理学、经济学、管理学和法学。这和扎根于化学、物理学、生物学、生理学与工程学的药学其他分支科学不同。3. 药事管理学科在理论指导下的应用特点，表现为药学实践自身的要素和性质与药学实践相关的各种因素的相互作用的复杂性。4. 药师在社会药房、医疗机构药房、药厂、药品批发公司、药物研究所等部门中的职能不同，但药事管理学科研究的是药学毕业生工作的所有领域中有关药品和药事管理方面的共同性问题，而不受工作性质的限制。二、药事管理学科的形成和发展（一）药事管理学科的形成长期实践经验的积累和教学科研工作，逐渐形成早期的药事管理学科。1美国药事管理学科课程被列入药学教育基本课程 1821年，费城药学院建立，美国开始了药学学校教育体制，“药房业务管理”被列为药学学校教育课程。20世纪50年代以后，药事管理学科在高等药学教育中地位日益重要。2我国药学教育中的药事管理学科的发展 1985年秋季，华西医科大学药学院率先给药学类各专业本科、专科学生开设药事管理学课程。自1995年起，国家执业药师资格考试将“药事管理与法规”和“药学综合知识与技能”列为必考科目。从2000年起，中国药科大学和沈阳药科大学、四川大学、天津大学还开始招收药事管理方向的第 页教 学 内 容备 注博士研究生。3其他国家药学教育开设药事管理学科课程 欧洲国家和日本称此学科为“社会药学”。在药学教育中设有多门课程。20世纪，药事管理学科逐渐形成，其名称和内容与各国药事管理实践的发展变化有密切关系。药事管理学科已成为高等药学教育的重要组成部分，是药学教育的基本科目。（二）药事管理学科的发展20世纪50年代以后，药事和药学管理实践产生巨大变化，药事管理学科的研究十分活跃，学科体系日趋完善，主要反映在：1药事管理学科研究向纵深发展（1）从研究药品发展到药学服务。20世纪60年代以前，药事管理学科研究是以有形商品药品为核心展开的。现代药事管理学科研究除继续重视药品管理外，无形商品药学服务管理如药物评价、药物治疗方案设计等已备受关注，进入研究范围。（2）重视和研究合理利用药品资源。20世纪70年代以来，社会的卫生保健经费成倍增长，政府和人民已感到难以承受。另一方面，新药研究开发的难度和投资与日俱增，药品市场的无序竞争以及药物不合理应用日益严重。为此，合理利用药品资源、合理用药、用药经济分析和生命质量研究、药物利用评价等成为近几年药事管理学科研究热点和重要内容。（3）理论联系实际。我国近年实施的GMP、GSP、GLP、GCP、GPP，医疗机构药事管理暂行规定、抗菌药临床应用指导原则和处方管理办法等，这些由从事药事管理活动的药师、学者、管理人员的研究成果，实施后有力地促进了我国药事管理标准化、法制化、科学化的发展。2从实征性、描述性研究向理论化发展这个阶段药事管理学不仅限于总结与描述药事管理实践与技巧，第 页教 学 内 容备 注供应符合质量标准的药品，或把药品推销出去。而是从主要概念和基本内容方面向系统理论方向发展。20世纪70年代末，美国药学教员协会（AACP）药事管理学科教师组曾组织讨论该学科范畴与性质、基本内容与研究方法。20世纪80年代后，药事管理学科各课程注意到应用系统概念，从卫生保健系统中药学的社会目标出发，以药品全过程全面质量管理为核心，围绕管理因素、环境因素与实现药学的社会目标的关系，探讨药学实践中的问题，推动了药事管理学科向系统理论方向发展。3重视研究方法，研究水平不断提高药事管理学科在很大程度上具有社会科学性质，其研究方法亦不同于药物化学、药剂学等学科，而采用社会研究方法。由于其研究对象常涉及药品，故十分重视引入自然科学研究方法中的“量化”方法。20世纪80年代以来，高等药学教育计划增设药学软科学研究方法课程和药学文献评价课程，药事管理研究生课程增加数理统计学。使药学生既掌握自然科学方法在药学中应用的能力，又熟悉社会研究方法在药学中的应用。三、药事管理学科的研究内容药事管理学科的应用性很强。由于各个时期、各国药学事业及其管理的差异，在药学学士学位教育中开设的药事管理学科课程有所不同，所以药事管理学科的研究内容也有很大差异。随着药学科学和药学实践的发展，药事管理学科研究的内容也在不断完善。目前，我国药事管理学科的主要内容有：药事组织、药师管理、药品质量监督管理、药事法律法规、药品注册管理、药品生产、经营和流通管理、药品使用管理、药品市场和经济管理、药品标识物管理、药学教育管理和中药现代化管理等。第 页教 学 内 容备 注学习项目三 药事研究管理一、药事管理研究的内容与特征（一）药事管理研究概念和研究的内容药事管理研究是重要的药学实践活动，主要是运用管理学、药学等学科的理论和方法，探讨与药事有关的人的行为和社会现象的系统知识，研究和探索药事活动的规律，发现新的理论和法则，对药事活动进行有效的控制和管理。（二）药事管理研究的特征1结合性 药事管理的对象主要是药品，也包括药师及有关人员，药事管理学科不是完全的人文学科，而是自然科学与社会科学交叉渗透的边缘学科。2规范性 药事管理研究的目的在于确定药事活动规律的逻辑和持续模式，制定符合社会规律的规范，包括法律的、伦理道德的、管理的规范，观察这些规范的影响。3实用性 药事管理研究的结果，主要导向是应用，包括政策建议、标准和规范的方案，可行性报告、市场调查报告、现状分析等。4开放性 药事管理研究人员的学术背景也颇为复杂，因此其研究内容具有多样性、开放性。二、药事管理研究过程与步骤（一）药事管理研究与药学其他学科研究比较1研究目标一致 都是研究为防治和治疗疾病、计划生育、康复保健提供药品、药物信息和药学服务，以增进人们健康。2应用的基础理论、研究方向、研究方法和研究成果不同（1）关于药品的定义及分类不同。（2）关于药品的研究开发、生产流通和分发使用不同。（3）关于影响药品作用的因素不同。第 页教 学 内 容备 注（4）关于药品的效用评价不同。（二）药事管理研究步骤药事管理研究分为8个步骤，但每个步骤并不是按次序进行，步骤之间常常互相影响，研究者应根据实际情况作出适当的调整。1确定研究主题 2文献检索，撰写综述 3形成研究假设或代解答问题 4确定研究变量 5. 选取研究对象 6选择研究方法和实施7收集、整理与分析资料 8撰写研究报告 三、药事管理研究的方法药事管理研究常用的方法很多，综合学者有关主张，可归纳为：历史研究、描述研究、相关研究、回顾研究、实验研究、调查研究等。（一）历史研究历史研究的主要目的是了解过去事件，明确当前事件的背景，解释其中因果关系，进而预测未来发展趋势，也可结合当前药事管理的论题作历史追索与分析。（二）描述研究描述研究的方法旨在描述或说明变项的特质，是描述、说明、解释现存条件的性质与特质，弄清情况，掌握事实，了解真相。描述研究的应用范围很广，收集资料的方法也很多。（三）相关研究相关研究是应用统计方法，分析一群体中两个或两个以上变项之间关系或关联。对关系或关联的了解作为预测的基础。第 页教 学 内 容备 注（四）事后回顾研究事后回顾研究，又称原因比较研究。原因比较研究是通过观察现在的结果和追溯似乎可能的原因材料，调查可能的原因和结果关系。（五）实验研究实验研究的目的是研究原因和结果的关系，即通过一个或多个实验组