医疗器械监督管理培训教材

1 医疗器械监督管理培训教材 （ 2008 年） （医疗器械生产企业法人、负责人法规培训） 江苏省食品药品监督管理局医疗器械处 2 目 录 第一章 概述 第二章 法律法规体系的构成 第三章 医疗器械监督管理 法规体系总体框架 第四章 医疗器械 监督管理 法规体系 第五章 医疗器械 监督管理 法规体系基础知识 第六章 规范性文件中易产生混淆的有关概念 第七章 医疗器械监督管理体系中相关处罚规定 第八章 医疗器械行政审批程序 第九章 行政不作为的界定及其构成要件 3 第一章 概 述 开展 医疗器械 生产企业 监督管理 法规的 培训 教育 ，是从严治政、依法强化行政管理的重要举措 之一。通过 较 为 系统地学习 各项行政法 规， 统一思想， 提高 依法行政 和守法经营 的意识 。加深对 法律 法规的理解和把握，增强执法 行政、依法 监督 和依法生产经营 的本领 。 为全面 推进医疗器械的行政监督 的实效性和持续性 奠定了重要的 理论 基础。 为全面开创医疗器械监督 工作新局面 ， 要 着 力推进 医疗器械生产企业在规范化的前提下迅速发展壮大，把医疗器械产业经济 工作 向纵深发展， 同时促进 医疗器械的监督管理工作 准确地行 进在 科学化、法制化、规范化的 轨 道上。要正确理解 医疗器械监督管理 法规体系，首先应明确 三 个方面的要求 ： 一、深刻认识 医疗器械监督管理 法规体系 的重要性，增强使命感和责任感 国务院颁布的医疗器械监督管理条例是我国医疗器械监督管理的里程碑，标志着我国医疗器械监督管理从此真正走上了法制化轨道。目前国内医疗器械的生产、经营、使用、管理存在诸多的问题，产品质量不高， 疗效不确切，安全性得不到保障，销售行为不规范，违法生产、经营、使用屡 有发生 ，给人民生命健康带来了严重的隐患。 医疗器械监督管理 法规体系提供 了从保障人民健康的基本点出发，依法治理医疗器械生产、流通和使用的 行政监督的法规依据 。各级药品监督管理部门是法定的执法主本。各级医疗器械监督人员是 行使 医疗器械监督管理 法规 的执行者、实施者，承担着医疗器械监督管理的重任，工作的质量、工作的成效，直接反映医疗器械监督的水平，关系到是否真正能够使 “ 保证医疗器械安全有效，保障人民身体健康 ” 这一根本宗旨的实现。每一 个 医疗器械 生 产企业 要牢固树立 所生产的医疗器械 必须 确保“安全、有效”， 为人民 提供医疗 服务 优质产品 的宗旨，增强使命感、责任感， 勤 恳敬业 、 有序 高效地 组织医疗器械的生产 经营 ， 为中国和 人民 的健康事业做出应有的贡献 。 二、牢固树立依法行政 和依法生产经营 的观念 作为 行使行政 执法 权利的医疗器械监督部门，依法行政、依法办事是最基本的要求。 作为医疗器械 监督人员一定要学法、知法、懂法，依法办事。法规和相关规定是行政作为的唯一依据，是行使权利的规范，决不可超越。 行使行政 执法 权的行为是一种 “ 双刃剑 ” 行为，既要对 监管 相对人依法行使 有效的行政 执法 ，同时 行政监督机关和 监管相对人也 同时 对行使 执法 权 的 部门 、 人 员 的行为和 执法 过程 的 依 4 法程度 实施 有效的 监督。 要做到依法行政，必须彻底转变观念，既不失职，又不越权；既不能无所作为，又不能 依主观意愿作为。正确执法 就是要求在执法的过程中能够 科学、合理、具体、 准 确 地运用各项法规的规定，真正 做到 依 法 实施行政 监督的实体合法、程序合法 、处置合法 。防止有法不依、执法不严、违法不究的现象 发生 。 监管相对人也要认真学习法规， 强化依法生产经营的观念。 在生产、经营的全过程中切实做到遵法守法，在全面提高法规意识的前提下，不 断提升企业管理水平和技术水平，在发展企业经济的道路上，规范而快速地医疗器械产业经济，为做 大 做 强 作出努力和贡献。 三、加强学习、转变观念、提高素质 承担监督执法的重要使命，必须建设一个廉洁、勤政、务实、高效的执法机关，培养一支政治强、作风硬、业务精的监督队伍。 这是一个长期而艰巨的任务。 目前 我省的 医疗器械监督队伍的状况远不能适应所肩负的任务。要正视 监管 队伍 法律法规认识水平不高， 技术专业弱、人员专业素质低的现状 。 医疗器械涉及的门类多、技术复杂，对其实施监督不仅有较强的政策性，而且需要较高的专业技术 知识，特别是随着科学技术的发展，产品更新快， 企业总数逐年不断增加， 这些新的情况及面临的形势，对监管的要求更高，监督人员的综合素质迫切需要提高。 每一个监督管理岗位的同志都必须在思想、观念和方法上， 立足于 依法监督、保证产品安全有效、保障人民生命安全和健康这个工作基本着眼点上；坚持不懈地学习业务知识，精通专业，努力做到政治强、作风硬、业务精。 促进医疗器械监督管理队伍素质的提高；规范行为，严格管理，抓好自身建设，树立起科学、公正、严格执法的形象。 医疗器械监督管理部门在行使行政审批事项 权利 时，应把所有的申请人作为服 务的对象，要切实做到耐心、和蔼、廉洁、高效地服务要求。决不可有推 诿 、扯皮、拖延，甚至有意刁难的行为。 医疗器械生产企业的主要经营者也要 加强 法规的 学习、转变 陈旧的无序生产、随意 淡薄法规的 观念 ， 提高 依法生产经营 的意识和 严格管理 、 规范行为 、遵纪守法的 素质 。生产企业要不断提高生产技术水平和生产管理水平，致力于建立一个完善的质量管理体系并实施有效运行，确保所生产的医疗器械产品符合质量标准的要求和临床使用的要求，树立起诚信生产经营、诚信售后服务的 良好企业形象。 5 第 二 章 法律法规体系的构成 一、国家法律 法规体系 的构成： 宪法（根本大法） ；人大 法律 ；行政法规； 地方法规、部门规 章 及规范性文件 等组成。 二、法律法规适用原则： 1、效力分级原则 ：如国务院颁布的行政法规和地方性法规在法律地位上是等同的，但适用效力 范围 不一样，前者可在全国内有效，后者只能在所辖区域内有效。 2、 新法与旧法：执行效力上 以 新法实施后，旧法 即行 失效。 3、 特别规定与一般规定； 在有特别规定时，不执行一般规定。 4、 授权原则； 是指行政机关行政自由裁量权的使用范围、幅度，方式、种类、时限等选择权，必须有法律、法规授权的相关规定。自由裁量行为没有法 律、法规规定的，属于无效行政行为，面临的是行政机关败诉风险。这就要求行政机关的自由裁量行为必须符合法律、法规授权的事项，并在规定的范围、幅度，方式、种类、时限等条件下行使选择权。 三 、与医疗器械 监督管理 法规体系直接有关的行政法律法规体系： 立法法、行政许可法、行政处罚法、行政诉讼法、行政复议法、行政监察法、产品质量法、计量法、标准化法、公司法、国家赔偿法等。 立法法 医疗器械的 行政法规由国务院组织起草。国务院有关部门认为需要制定行政法规的，应当向国务院报请立项。 行政法规在起草过程中，应当广泛听取有关 机关、组织和公民的意见。听取意见可以采取座谈会、论证会、听证会等多种形式。 行政法规起草工作完成后，起草单位应当将草案及其说明、各方面对草案主要问题的不同意见和其他有关资料送国务院法制机构进行审查。 行政许可法 医疗器械是 属于 允许符合法定的申请人从事医疗器械产品的生产、经营的 一种 行政许可 。医疗器械的行政许可属于特别许可，即除符合一般许可的条件外，对申请人还有特别条件规定的许可。医疗器械的行政许可 属于 非排他性许可，即可以由具备法定条件的任何公民或组织申请并获得的许可。 行政处罚法 规定了对医疗器械企业 行使行政处罚时应符合该法的规定，如： 没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。 行政处罚遵循公正、公开的原则 。 6 设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害相当。 实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚和教育相结合，教育自觉守法。 公民、法人或者其他组织对行政机关给予的行政处罚，享有陈述权、申辩权；对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。 行政诉讼法 公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益，有 权依照本法向人民法院提起诉讼。 由法律、法规授权的 组织所作的具体行政行为，该组织是被告。由行政机关委托的组织所作的具体行政行为，委托的行政机关是被告。 行政机关或者行政机关工作工作人员所作的具体行政行为侵犯公民、法人或者其他组织的合法权益造成损害的，由该行政机关或者该行政机关工作人员所在的行政机关负责赔偿。 行政机关赔偿损失后，应当责令有故意或者重大过失的行政机关工作人员承担部分或者全部赔偿费用。 行政复议法 公民、法人或者其他组织 对医疗器械监管部门的以下行为不服的， 可以依法提出行政复议： 对行政机关作出 的 有关许可证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的； 对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证等行政处罚不服的； 认为行政机关所依据的国务院部门的规定、县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定等不合法，在对其具体行政行为申请行政复议时，可一并向行政复议机关提出对该规定的审查申请。 行政复议机关应 由与原被告无关的 第三方 担任 主持行政复议的组织 工作 和全部过程。被告 的当事行政机关和 原告 的 监管 相对人 在行政复议庭上具有等位权利，如由被告的行政机关主持行政复议的组织工作和全部过程时 ，则属程序违法。 行政监察法 监察机关根据检查、调查结果，遇有下列情况之一的，可以作出监察决定或者提出监察建议： 1、违反行政纪律，依法应当给予警告、记过、记大过、降级、撤职、开除行政处分的 。 2、违反行政纪律取得的财物，依法应当没收、追缴或者责令退赔的。 7 产品质量法 可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准；未制定国家标准、行业标准的，必须符合保障人体健康和人身、财产安全 的要求。 各级人民政府工作人员和其他国家机关工作人员不得滥用职权、玩忽职 守 或者徇私舞弊，包庇、放纵本地区、本系统发生的产品生产、销售中违反本法规定的行为 ，或者阻挠、干预依法对产品生产、销售中违反本法规定的行为进行查处。 计量法 县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具、部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。 标准化法 国家标准、行业标准分为强制标准和推荐性标准。保障人体健康和人身、财产安全的标准和法律 、行政法规规定强制执行的标准 是强制标准，其他标准是推荐性标准。 企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。国家食品药品监督管理局规定医疗器械生产 企业的产品标准 为注册产品标准，标志为 YZB。企业的注册产品标准一旦实施，即成为强制性标准。 报当地政府标准化行政主管部门备案 的产品标准是企业标准，标志为 Q。 省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定的工业产品的安全、卫生要求的地方标准，在本行政区域内是强制性标准。 公司法 有限责任公司和股份有限公司是企业法人。 有限责任公 司，股东以其出资额为限对公司承担责任，公司以其全部资产对公司的债务承担责任。 股份有限公司，其全部资本分为等额股份，股东以其所持股份为限对公司承担责任，公司以其全部资产对公司的债务承担责任。 公司可以设立分公司，分公司不具有企业法人资格，其民事责任由公司承担。 公司可以设立子公司，子公司具有企业法人资格，依法独立承担民事责任。 公司的经营范围由公司章程规定，并依法登记。公司的经营范围中属于法律、行政法规限制的项目，应当依法经过批准。 国家赔偿法 国家机关和国家机关工作人员违法行使职权侵犯公民、法人和其他组 织的 8 合法权益造成损害的，受害人有依照本法取得国家赔偿的权利。 第 三 章 医疗器械监督管理 法规体系总体框架 一、 医疗器械监督管理条例 从总体上可分为两个部分，即基础部分和实施部分： 基 础 部 分 产品分类 第 5 条 机构认定 第 9、 30 条 行政监督 第 28、 29、 31、 32、 33 条 标准管理 第 15 条 实 施 部 分 市场管理 第 34 条 产品管理 第 7、 8、 9、 10、11、 16、 22 条 企业管理 第 19、 20、 21、 22、 23、 23、 24、26 条 使用 管理 第 18、 26、 27条 二、 医疗器械监督管理 法规体系 基础部分 医疗器械监督管理条例 产品分类 机构认定 行政监督 标准管 理 产品分类规则 检测机构认可办法 质量事故报告制 国家标准 产品分类目录 临床试验基地认定办法 质量事故公告制 行业标准 评审专家库管理办法 不良反应报告制 注册 标准 监督抽查制 标准化管理 处罚办法 办法 处罚文书 9 实施部分（管理对象及内容） 医疗器械监督管理条例 市场管理 产品管理 企业管理 使用管理 广告审查办法 产品注册管 理办法 生产企业监督管理办法 尚未出台： 广告审查标准 临床试验 规定 经营企业监督管理办法 在用医疗 使用说明书管理办法 企业质量体系考核办法 器械使用管 专项实施细则考核法 办 理规定； 无菌医疗器械管理办法 植入体内医 （注、输液器；骨科、 疗器械使 麻醉包） 用管理规定 第 四 章 医疗器械 监督管理 法规体系 一 、 与 医疗器械监督管理条例 配套 的 部门 规章 有： （一）原国家药品监督管理局局令 1、 医疗器械分类规则 （国家药品监督管理局令 第 15 号） 2、 医疗器械新 产品审批规定（国家药品监督管理局令第 17 号） 3、 医疗器械生产企业质量体系考核办法 （国家药品监督管理局令第 22 号） 4、 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（国家药品监督管理局令第 24 号） 5、 医疗器械 标准管理办法（国家药品监督管理局令第 31 号） （二）国家食品药品监督管理局令 1、 医疗器械临床试验 规定 （国家食品药品监督管理局令第 5 号） 2、 医疗器械产品说明书、标签和包装标识管理规定 （国家食品 药品监督管理局令第 10 号） 3、 医疗器械生产企业监督管理办法 （国家食品药品监督管 理局令第 12 号） 4、 医疗器械经营企业监督管理办法 （国家食品药品监督管理局令第 15 号） 5、 医疗器械注册管理办法 （国家食品药品监督管理局令第 16 号） 10 二 、与 部门 规章配套的规范性文件有： 1、境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）； 2、境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）； 3、境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）； 4、医疗器械生产企业许可证审批操作规范。 5、 境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定； 6、 角膜塑形镜经营验配监督管理规定； 7、一次性使用无菌医疗器械经 营企业资格认可实施细则（暂行）； 8、一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则； 9、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则； 10、外科植入物生产实施细则； 11、医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）； 12、医疗器械检测机构资格认可办法（试行） 三 、江苏省 食品药品监督管理局 与 部门 规章配套的规范性文件有： 1、江苏省第一类医疗器械生产企业登记有关规定； 2、江苏省医疗器械生产企业日常监督管理暂行规定； 3、 江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定 ； 4、关于执行医疗器械生产监督管理办法有关 规定。 5、江苏省医疗器械委托生产监督管理规定（试行） 举例： 江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定 第一条 为加强医疗器械日常监督管理，促进医疗器械生产企业自律，推进诚信体系建设，提高监管效能，根据国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、医疗器械监督管理条例、医疗器械生产企业监督管理办法、医疗器械注册管理办法等有关法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本规定。 第二条 本规定所称的医疗器械生产企业（以下简称企业）是指本辖区内已取得医疗器械生产企业许可证或第一 类医疗器械生产企业登记表的企业。 第三条 本办法所称的不良行为是指企业在生产、销售中违反医疗器械监督管理法规、规章和有关规范性文件规定，对社会、人体健康产生或可能产生不良影响甚至严重后果的行为。 企业有下列行为之一的界定为不良行为： 11 （一）擅自增加或篡改注册产品的规格、型号，组织生产、销售或变相销售未经注册或超出医疗器械生产企业许可证、第一类医疗器械生产企业登记表“产品范围”的医疗器械产品； （二）生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品； （三）不按法定产品标 准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料； （四）擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、甚至可能引起人身伤害的产品信息；发布未经批准或擅自变动批准内容的医疗器械广告； （五）售出产品（包括出口产品）出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施，在规定时限内不及时报告，或出现重大产品质量事故后，在规定时限内不及时报告； （六）通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后，不按照规定的生产条件组织生产，擅自降低质量管理要求，致使质量体系不能有效运行； （七） 国家、省专项产品抽检主要质量性能指标不合格； （八）拒绝或逃避监督检查，被责令限期整改而逾期未整改； （九）在申请行政许可中提供虚假材料； （十）增加或变更生产场所，未经批准擅自组织生产、销售医疗器械产品； （十一）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、第一类医疗器械生产企业登记表； （十二）擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品； （十三）向无医疗器械经营企业许可证或无医疗机构执业许可证的单位销售医疗器械产品（另有规定的除外）； （十四）伪造 生产记录、销售记录和生产批号； （十五）医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、第一类医疗器械生产企业登记表的批准内容发生许可和登记事项的变化后，企业因自身原因在 30 日内未申请办理变更以及企业中生产、技术、质量负责人、管理者代表、内审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案； （十六）其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。 第四条 经企业许可或默认以企业名义发生的行为，均视为企业行为，企业必须对此承担相应的法律和社会责任。 第五条 各级医疗器械监督管理机构在日常 监督管理工作中，一经发现并查实企业不良行 12 为，应及时填写江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表（附表 1）。同一时间如发现若干个不良行为，可以填在同一份登记表上，按其性质情况分别列出。登记表必须归入企业监督管理档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批或评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。 第六条 对非管辖区内企业的不良行为，医疗器械监督管理机构填写江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表后，应及时移交所辖地的医疗器械监督管理机构。 第七条 各级医疗器械监督管理机构对辖区内企业的江苏省医疗器 械生产企业不良行为登记表应按季度汇总，填写江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表（附表 2），于季末次月 10 日前报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。涉及到须吊销医疗器械生产企业许可证和医疗器械注册证的，应于 3 个工作日内报江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。 第八条 各级医疗器械监督管理部门要定期对生产企业发生的不良行为进行分析研究，必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。 第九条 各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为，应及时移交同级稽查部门处理；各级食品药品监督管 理局稽查部门对所辖区内的医疗器械生产企业给予行政处罚后，应及时转告同级医疗器械监督管理部门进行登记，并归入企业日常监管档案。 对触犯刑律的严重不良行为应及时上报并移交司法部门处理。 第十条 处置与权限 （一）县（区）级食品药品监督管理局在日常监督管理中发现企业有不良行为时，应及时报告所在设区的市食品药品监督管理局。设区的市食品药品监督管理局对一年中发生第 1 次不良行为的医疗器械生产企业，应向其发出江苏省医疗器械生产企业不良行为警告书（附表3）。 （二）设区的市食品药品监督管理局对一年中发生 2 次不良行为的 医疗器械生产企业，应对其下达江苏省医疗器械生产企业不良行为限期整改通知书（附表 4）。整改期限为 1 3个月。 一年中被登记 3 次不良行为的，且情节严重的，设区的市食品药品监督管理局可对其依法下达江苏省医疗器械生产企业不良行为停产整顿通知书（附件 5）。整顿结束并经设区的市食品药品监管部门复查合格后方可恢复生产。 （三）企业不良行为情节严重，须依法吊销医疗器械生产企业许可证或医疗器械注册证的，由原发证部门依法予以吊销，并向社会公告。 13 第三类产品的医疗器械注册证须依法吊销的，由省食品药品监督管理局 向国家食品药品监督管理局提出吊销意见。 （四）对由于产品不符合质量要求，造成人体严重伤害，产生恶劣社会影响的不良行为，由原发证部门依法吊销医疗器械注册证、 医疗器械生产企业许可证，并没收其生产设备及原材料等。 （五）医疗器械生产企业不再符合医疗器械监督管理条例第十九条规定的条件 和要求 ，被医疗器械监管部门要求责令整改而逾期不改、继续从事生产经营活动的，一经查实，依照国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第三条，由原发证部门 吊销医疗器械生产企业许可证和所有产品医疗器械注册证。 （六 ）医疗器械生产企业在无正当理由和提前申请的情况下，未按规定及时申请换发医疗器械生产企业许可证，许可证过期后，仍继续生产的，依照国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第三条，由原发证部门吊 销医疗器械生产企业许可证和所有产品医疗器械注册证。 医疗器械注册证过期后，仍继续生产的，由原发证部门吊销其医疗器械注册证。 第十一条 本规定适用于江苏省内医疗器械生产企业不良行为的登记管理。 第十二条 本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释。 第十三条 本规定自公布之日起实施。 第 五 章 在开办、变更、注册等阶段需要遵守的 行政程序和法规、规定 一、 医疗器械 判别 定义 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列一项或者多项预期目的： （一）对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持； （四）生命 的支持或维持； 14 （五）妊娠控制； （六）医疗器械的消毒或灭菌； （七） 通过对来自人体的样本进行离体检查，为医学或诊断目的提供信息。 二、医疗器械分类 第一类。风险程度较低，通过常规管理可以保障其安全性、有效性的医疗器械。 例：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带等。 第二类。具有中度风险，通过加强管理方可保障其安全性、有效性的医疗器械。 例：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、无菌医用手套、睡眠监护系统、超声波治 疗仪、医用软件等。 第三类。植入人体或者用于支持、维持生命或其他对人体具有高风险，通过严格管理方可保障其安全性、有效性的医疗器械。 例：心脏起搏器、体外反搏装置、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、正电子发射断层扫描装置（ PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。 三、 医疗器械标准 基础标准、安全标准、产品标准； 通用标准、管理标准、产品标准 ； 强制性标准 (GB, YY)、推荐性标准 (GB/T, YY/T)； 国家标准 (GB, GB/T)、行业标准 (YY, YY/T)、注册产品标准 (YZB)（注：一类如 YZB/苏 /常；二类如 YZB/苏；三类如 YZB/国）及企业标准（ Q/） 1、 通用标准 一些具有共性要求、不只是某一个、某一些产品要遵守，而是一类或一大类产品都遵守的共性要求。 例： ISO10993 GB/T16886 医疗器械生物学评价标准 IEC60601 GB9706 医用电气设备安全标准 2、 管理标准 15 一般是从技术管理、质量管理的角度，对企业的生产技术工作作出的规定。 例： ISO14971 YY/T0316 医疗器械 -风险管理 对医疗器械的应用 ISO13485 YY/T0287 医疗器械 质量体系 用于法规的要求 3、 产品标准 针对一个具体产品制订的标准。一个产品标准中可能包括几个规格、多个型号，但只要是同一品种，都可以用一个产品标准来体现。 例： GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器 GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机 YY/T 0010-2002 口腔 X 射线机 四、医疗器械注册管理 1、 境内一类：由设区的市级 食品 药 品监督管理 局审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。 2、 境内二类：由省级 食品药品监督管理 局审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。 3、 境内三类、境外产品：由 国家食品药品监督管理局（ SFDA） 审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。 五、产品检测 1、 经 国家食品药品监督管理局 认可的检测机构，在认可的承检范围内； 2、 检测项目：安全性能、重要性能、一般性能。进口产品重新注册只检测有变化的性能指标； 3、 检测依据：注册产品标准； 4、 同一注册单元产品，检 测风险最高、技术最复杂的一种 。 如一次性使用无菌 注射器产品的七种规格中检小、中、大规格各一种 ；如麻醉穿刺包有：硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞（腰椎麻醉）、神经阻滞及硬脊膜外 +腰椎联合麻醉四种规格穿刺包，检测硬脊膜外+腰椎联合麻醉穿刺包。 再如卫生敷料包若有几种规格，则检测配置级别最高、 配 置 种类 最多的规格类型。 5、 根据国家食品药品监督管理局关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定 16 的通知 （ 国食药监械 2008409 号 ）中第 四 项的规定： 对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提 交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目，生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。体外诊断试剂仍按体外诊断试剂注册管理办法的规定执行。 六、临床试验 1、 临床试用： 市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械（通过临床使用来验证该医疗器械 理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性）； 2、 临床验证： 同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械（通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性） ； 3、 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案； 4、 已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械， 由 国家食品药品监督管理局制订统一的临床试验方案的规定 。 七、 医疗器械注册管理办法 1 细化规定，增加 “ 注册检测 ” 、 “ 临床试验 ” 、 “ 再注册 ” 、 “ 注册证变更 ” 四章 ； 2 明确注册检测的要求，增加豁免检测规定； 3 明确注册前临床试验的要求，缩窄临床试验的产品范围（附件 “ 临床试验资料分项规定 ” ）； 4 明确对注册证变更和再注册（重新注册）的程序要求； 5 取消对境内产品的试产注册规定； 6 取消一些无实际意义的规定（ “ 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证自行失效。企业再生产，应重新注册 ” ） ； 7 明确界定了生产企业的定义； 8 明确注册产品的定义 。 17 八、 医疗器械生产企 业准入 1、 开办第一类医疗器械生产企业，应当在领取营业执照后 30 日内向 设区 市 级 食品 药 品监督管理 局书面登记。 2、 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省级 食品药品监督管理 局审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。无医疗器械生产企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 3、 医疗器械生产企业许可证有效期 5 年，有效期届满应当重新审查发证。 4、 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可销售所生产的医疗器械产品。 九、医疗器械生产企业基本条件 1、 具有与其生产的医疗器 械相适应的专业技术人员； 2、 具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境； 3、 具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备； 4、 具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。 十、医疗器械生产企业开办条件 医疗器械监督管理条例中 第 7 条 中： 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件： 1、 企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生 产负责人； 2、 企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应； 3、 企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； 4、 企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； 5、 企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 医疗器械监督管理条例中第 8 条中： 18 开办第 三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法第七条要求外，还应当同时具备以下条件： 1、 符合质量管理体系要求的内审员不少于两名； 2、 相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。 国家质量监督检验检疫总局 、 国家食品药品监督管理局 2006 年 4 月 30 日发布联合公告 ，决定对人工心肺机等部分医疗器械产品实施注册制度与强制性产品认证制度 。 这部分医疗器械产品包括 ： 医用射线诊断设备 、 血液透析装置 、 空心纤维透析器 、 血液净化装置的体外循环管道 、 心电图机 、 植入式心脏起搏器 、 人工心肺机 、 橡胶避孕套 等 。 以上医疗器械比如需同时到指定检测机构进行注册检测与国家强制性产品认证检测 ， 企业应首先到指定检测机构申请检测 。 指定检测机构对于医疗器械注册检测与国家强制性产品认证检测相同的检测项目只进行一次检测 ， 收取一次检测费用 ， 不重复检测与收费 。 指定检测机构根据检测结论将分别出具医疗器械注册检测报告与国家强制性产品认证检测报告 。 企业获得相应检测报告后 ， 分别依照相关规定向食品药品监督管理部门申请医疗器械注册 。 向国家认证认可监督管理部门指定认证机构申请国家强制性产品认证 。 第六章 规范性文件中易产生混淆的有关概念 一、行政审批许可和行政审批登记项目与非行政审批许可和行政审批登记项目的区别 （一）行政审批许可项目和行政审批登记项目 国家食品药品监管局发布关于贯彻落实 的通知（国食药监法 2004328 号） 中设定为医疗器械行政许可的实施项目有： （ 1） 医疗器械临床试验机构资格认定 ； （ 2） 首次进口医疗器械产品注册 ； （ 3） 医疗器械新产品证书核发 ； （ 4） 医疗器械检测机构资格认可 ； （ 5） 部分第三类医疗器械强制性安全认证 ； （ 6） 国产医疗器械注册 ； （ 7） 第二、三类医疗器械产品临床试用（验证）批准 ； （ 8） 第二、三类医疗器械生产、经营企业许可证核发 ； （ 9） 医疗器械广告审查 。 19 医疗器械 行政审批许可项目还有： 医疗器械生产企业许可证 到期换证事项； 根据 国家食品药品监管局医疗器械生产监督管理办法（局令第 12 号） 中规定了医疗器械生产企业许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。 注：实际操作中已将 法定代表人、企业负责人、注册地址 的变更列为行政审批登 记项目。 登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更 ，如企业名称 。 医疗器械行政审批登记项目还有： （ 1）第一类医疗器械生产企业告知登记； （ 2）异地设立 本企业生产场地但没有形成独立生产企业的 非法人生产场所； （ 3）医疗器械委托生产； （ 4）医疗器械产品出口销售证明书。 医疗器械注册证的变更中，属于行政审批许可项目和行政审批登记项目在注册管理办法中均未明确。但在我省通常将生产地址变更、产品型号、规格变更列入变更重新注册的范围，属于行政审批许可项目。而将企业名称变更、注册地址变更列为行政审批登记项目。 （二） 非行政许可审批和登记，是指由行政机关实施但不属于 中华人民共和国 行政许可法 (以下简称 行政许可法 )调整的审批和登记，主要包括： 1、 行政机关对其他行政机关或者其管理的事业单位的人事、财务、外事等事项的审批 (以下统称行政机关内部审批 )； 2、 有关税费减免、使用政府基金或者享受政府其他有关政策待遇的审批； 3、 有关人口户籍和计划生育管理的审批； 4、 有关民政优抚 和社保待遇的审批； 5、 国有资产监督管理机关对其管理的行政事业性国有产权、资产变动的审批； 6、 对有关财产权利或者其他法律关系、法律事实予以确认的登记； 7、 其他不属于 行政许可法 调整的行政审批和登记。 前款第 (六 )项登记包括准予登记、变更登记和注销登记。 二、异地设立生产场地 1、异地设立生产场地的管辖权： 在医疗器械生产监督管理办法（即 12 号令）的二十一条中提出：“第二类、第三类医 20 疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但未形成的，应当向原审批部门提出申请，填写第二类、第三类医疗器械 生产企业跨省设立本企业生产场地登记表，并提交相关材料，申请医疗器械生产企业许可证变更登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款（即医疗器械生产企业许可证变更事项的要求）的规定办理。准予变更的，原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。”这里规定了在全国范围内进行异地设立生产场地的最小管辖单位是省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。 为了解决省内跨设区市设立生产场地的管辖问题。江苏省食品药品监督局在关于执行 有关规定的通知（苏食药监械 200514 号）的第七款（二）中提出：跨设区的市设立“非独立企业的生产场所”，按国家局 12 号令第二十一条“跨省设立非独立企业的生产场所”的规定办理。这里明确了在全省范围内进行异地设立生产场地的最小管辖单位是江苏省食品药品监督局。 江苏省食品药品监督局在关于执行 有关规定的通知（苏食药监械 200514 号）的第七款（三）中提出：设区的市内跨县管辖区，不再办理第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地登记表，由市食品药品监督管理部门协调属地管理问题。这里明确了在 设区的市范围内进行异地设立生产场地的最小管辖单位是设区的市食品药品监督局。 2、异地的概念：是指在本省辖区外、本市辖区外，甚至可在国外设立生产医疗器械产品的生产场所。 3、非独立企业的生产场所的概念： 是指已取得生产企业许可证和产品注册证的企业，在异地设立生产医疗器械产品的生产场所时可分为两种情况：设立形成独立法人的生产企业和未形成独立法人的生产企业。 （ 1） 设立形成独立法人的生产企业：是指设立一个企业名称与原企业不一样的、具有独立法人性质的医疗器械生产企业。应按照医疗器械生产监督管理办法的要求，在设立生产企 业场所的辖区省级医疗器械监督管理部门提出申请，按规定的新开办医疗器械生产企业的要求和条件进行审查和审批，以取得生产许可证和注册证。 （ 2） 设立未形成独立法人的生产企业：是指申请单位在原址外的其他地方设立生产医疗器械产品的生产场所。应按照医疗器械生产监督管理办法第二十一条和江苏省食品药品监督局关于执行 有关规定的通知的第七款的规定进行办理。 21 三、委托生产 1、委托生产：在我国已经取得医疗器械生产许可证和产品注册证的医疗器械生产企业（委托方），在境委托具有同样生产许可和制造条件的医疗 器械生产企业（受托方）生产委托方已注册的医疗器械产品，并由委托方承担产品法律责任的生产方式。一类产品生产企业取得告知登记和产品注册证。 （第二十六条： 医疗器械委托生产的委托方应当是取得医疗器械生产企业许可证或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。 ） （ 关于一次性使用无菌医疗器械委托生产有关问题的意见 国食药监械 2006464 号 关于 “ 受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书 ” 是指委托方只能委托受托方已取得医疗器械注册证书的产品， 即受托方应具有受托生产的同种产品的注册证书，且覆盖受托生产产品的所有规格型号。 ） 2、委托生产范围：可以是设区的市内、本省内、国内或国外。 3、委托生产类别：在符合第 1 款的要求之下，三类医疗器械生产企业可以委托生产三类、二类、一类产品；二类医疗器械生产企业可以委托生产二类、一类产品；一类医疗器械生产企业只可以委托生产一类产品。此顺序不可倒置。 4、委托生产的委托方要求：必须符合医疗器械生产监督管理办法第四章中的第二十七条的规定要求。 （第二十七条： 医疗器械委托生产的受托方应当是取得医疗器械生产企业许 可证或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业，并符合以下条件： （一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械； （二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应； （三）一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。 ） 5、委托生产的委托方和受托方的责任要求：必须符合医疗器械生产监督管理办法第四章中的第二十八条、二十九条的规定要求。 22 （ 第二十八条 ： 委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。 ） 受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。 ） （ 第二十九条 医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限。 ） 6、委托生产的委托方和受托方的审批程序和有关要求：必须符 合医疗器械生产监督管理办法第四章中的第三十条至三十四条的规定要求。 （ 第三十条 委托方应当自合同签订之日起 30 日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写医疗器械委托生产登记表（见本办法附件 6），并提交如下材料： （一）委托方和受托方的医疗器械生产企业许可证或者第一类医疗器械生产企业登记表、营业执照复印件； （二）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件； （三）委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标 签和包装标识； （四）委托生产合同复印件； （五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明； （六）委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。 委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案后，应当将医疗器械委托生产登记表抄送受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 第三十一条 委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品