深圳市药品监督管理局行政许可实施办法.doc

附件：深圳市药品监督管理局行政许可实施办法（2012年修订稿）（共5项）编号 行政许可事项01 开办药品零售企业02 一类医疗器械产品注册03 药品行业从业人员上岗04 药品进口通关单审批05 开办保健食品经营企业（卫生许可）（注：该项行政许可实施办法暂不修订，在保健食品监督管理条例出台实施之前，按照食品安全法进行，原有实施办法内容与食品安全法不抵触的，继续适用）01号 许可事项：开办药品零售企业一、行政许可内容许可在深圳开办药品零售企业（含药品经营许可证的变更、换发）。二、设定行政许可的法律依据（一）中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第十四条；（二）中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日国务院第360号发布）第十二条、十六条；（三）药品经营许可证管理办法（2004年2月4日国家食品药品监督管理局局令第6号发布）第三条、第十四条。三、行政许可数量及方式符合药品零售企业合理布局相关规定的准予筹建，符合药品零售企业开办条件即予许可。四、行政许可条件（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无中华人民共和国药品管理法第七十六条、第八十三条规定的情形；附：中华人民共和国药品管理法第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定；（六）遵循合理布局和方便群众购药的原则，符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要，符合深圳市开办药品零售企业筹建许可合理布局审查规范（见附件1）；（七）符合深圳市开办药品零售企业验收实施标准（2012年修订）（见附件2）。依据：中华人民共和国药品管理法第十五条；中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日国务院第360号发布）第十二条；药品经营许可证管理办法第五条、第六条；深圳市药品零售监督管理办法（2010年8月26日深圳市人民政府令223号）第二章、第三章。五、申请材料（一）申请筹建时需递交的材料1药品零售企业筹建申请表（1份）；2. 拟办企业经营场所地理位置图及选址意向书（1份）；3. 拟办企业为法人企业、个人独资企业或合伙企业下属分支机构的，还应提交总部的药品经营许可证（正副本）、营业执照（复印件各1份，加盖总部公章）；4拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人（质量管理人员）、药学技术人员的身份证、学历、执业资格或专业技术资格证书（申请人所持专业技术资格证书是由广东省外评审取得的，需同时提交由深圳市人事部门出具的专业技术资格审核文件，下同）（复印件1份，验原件）。 依据：药品经营许可证管理办法第五条、第九条第一项。（二）申请药品经营许可证时需提交材料1.药品经营许可证（零售）申请表（附件一）（1份）；2.在有效期内的同意该药品零售企业筹建的相关批复原件（1份）；3.拟办企业相关人员深圳市药品行业从业人员上岗证；4.市场监管管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件（复印件1份、验原件）（如：企业名称预先核准通知书等，非法人分支机构除外）；5.营业场所、仓库平面布置图（复印件各1份，验原件；平面布置图必须注明详细地址、使用面积及药品分区情况并标明尺寸及比例）6.营业场所产权或使用权证明：自有的，递交房屋产权证（复印件1份，验原件）；租赁的，提交房屋租赁合同（复印件1份，验原件；必须是由申报者签署，并经房屋租赁管理部门盖章确认的正规合同）。 7.拟办企业质量管理文件目录（复印件1份、验原件）及仓储设施、设备目录（1份）；8.拟办企业委托药品供货企业配送药品的备案材料（1份，单体药店自行设仓的除外）。依据：药品经营许可证管理办法第九条第四项。（三）申请变更药品经营许可证时需提交的材料：1.药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书变更申请表（附件二）（一式三份，企业法人的非法人分支机构申请变更的，其上级法人必须在此申请表上签署意见或者加该公章）；2.药品经营许可证正、副本（原件、复印件各1份）；3.营业执照副本（复印件1份，验原件）；4.申请人在获得药品经营许可证30日后申请变更，且变更事项涉及企业名称、注册地址、经营范围的，需提交药品经营质量管理规范认证证书原件及复印件，同时办理药品经营质量管理规范认证证书变更；5.变更企业名称，需提供市场监管管理部门出具的已核准变更的证明文件（复印件1份，验原件）；6.变更法定代表人，需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、个人简历和身份证（复印件各1份，验原件）；7.变更企业负责人，属于非法人分支机构的，需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、学历证明、个人简历、身份证和深圳市药品行业从业人员上岗证（复印件各1份，验原件）；个体工商户、个人独资企业、合伙企业等不具备独立企业法人资格的药品零售企业申请变更企业负责人的，按照新申请药品经营许可证提交材料。8.变更质量负责人，需提供人事任免决定、个人简历和学历、职称或执业资格证明、深圳市药品行业从业人员上岗证及身份证（复印件各1份，验原件）；9.变更注册地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明（复印件1份，验原件；平面图需注明详细地址、面积和药品分区情况并标明尺寸及比例）；10.变更仓库地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明（复印件各1份，验原件；核减仓库的，不需提供本项要求的资料）；11.变更经营范围，需提供依法经过资格认定的药学技术人员学历、职称或执业资格证明、深圳市药品行业从业人员上岗证（复印件各1份，验原件）；质量管理文件目录及仓库设施设备目录（各1份；核减经营范围的，不需提供本项要求的资料）；依据：中华人民共和国药品管理法实施条例第十三条第二款；药品经营许可证管理办法第十四条、第十五条，及本实施办法规定。（四）申请换发药品经营许可证时需提交的材料：持证企业须在有效期届满前1至6个月内，向市药品监督管理局提出换证申请，距有效期届满不足1个月的，不予受理。申请时，需递交如下材料：1.药品经营许可证（零售）换证申请表（附件三）（1份）；2.药品经营许可证正、副本（原件）；3.营业执照副本（复印件1份，加盖公章）；4.药学技术人员及其他从业人员深圳市药品行业从业人员上岗证（距上岗证有效期届满至少30日以上，复印件各1份，验原件）； 5.营业场所、仓库平面布置图（复印件各1份，验原件；平面布置图必须注明详细地址、使用面积及药品分区情况并标明尺寸及比例）；6.营业场所产权或使用权证明：自有的，须递交房屋产权证（复印件1份，验原件；非自有的房屋产权，应提供房屋租赁合同或无偿使用证明）；7.企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录（1份）（见药品经营许可证（零售）换证申请表）；8.在有效期内的药品经营质量管理规范认证证书（复印件1份，验原件）。持证企业药品经营质量管理规范认证证书距有效期届满六个月以内的应同时提出药品经营质量管理规范认证证书认证申请，需提交下列材料：1.药品经营质量管理规范认证申请书；2.药品经营许可证和营业执照复印件；3.企业负责人、质量管理、验收、营业人员情况表；4.企业药品经营设施、设备情况表；5.企业经营的需冷藏的药品目录；6.企业经营的特殊管理药品目录（如经营二类精神药品要附相关批文复印件）；7.企业药品经营质量管理文件系统目录；8.企业实施药品经营质量管理规范情况的自查报告；9.企业管理组织机构的设置与职能框图；10.企业经营场所和仓库的平面布局图；11.企业非因违法违规而销售假劣药品的说明及有效的证明文件；12.企业委托药品供货企业配送药品的备案材料（1份，单体药店自行设仓的除外）。注：药品经营质量管理规范认证证书属于省委托我市实施的事项，该内容不是本许可事项必须规定的内容，为了方便申请人，一并在此规定。依据：中华人民共和国药品管理法实施条例第十三条第二款；药品经营许可证管理办法第十九条；深圳市药品零售监督管理办法第二章，及本实施办法规定。六、申请表格药品零售企业筹建申请表、药品经营许可证（零售）申请表、药品经营许可证变更申请表、药品经营许可证（零售）换证申请表（上述表格可在网站下载）。七、行政许可申请受理机关深圳市药品监督管理局。八、行政许可决定机关深圳市药品监督管理局。九、行政许可程序（一）筹建审批申请人登录深圳市药品监督管理局网站或直接到行政服务窗口提出申请（以下简称“网上申请或现场申请”）受理审查申请材料按照深圳市开办药品零售企业筹建许可合理布局审查规范审查，根据需要组织现场核查及依法举行听证作出是否同意筹建药品零售企业的意见同意的，出具同意筹建许可文件；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。（二）申领药品经营许可证网上申请或现场申请受理审查申请材料组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告作出是否核发药品经营许可证的意见同意的，予以核发药品经营许可证；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。（三）变更药品经营许可证1、变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人网上申请或现场申请受理审查申请材料作出是否同意变更药品经营许可证的意见，同意的，予以变更药品经营许可证；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。2、变更注册地址、仓库地址、经营范围网上申请或现场申请受理审查申请材料组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告作出是否同意变更药品经营许可证的意见同意的，予以变更药品经营许可证；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。（四）换发药品经营许可证网上申请或现场申请受理审查申请材料组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告作出是否换发药品经营许可证的意见同意的，予以换发药品经营许可证；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。十、行政许可时限（一）筹建审批，自受理申请之日起20个工作日内办结；（二）申领药品经营许可证（零售），自受理申请之日起20个工作日内办结；（三）变更：1、变更药品经营许可证（零售）企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人的，自受理之日起15个工作日内办结；2、变更药