标准解读

GB 18457-2001是一项专门针对制造医疗器械用不锈钢针管的国家标准。该标准详细规定了此类针管的材质要求、尺寸规格、制造工艺、质量检验方法以及安全性能指标，旨在确保医疗器械中使用的不锈钢针管达到统一的质量与安全标准，保障患者使用时的安全性和有效性。具体要点包括：

  1. 适用范围：明确了本标准适用于医疗器械中直接接触人体血液或其他体液的不锈钢针管，包括注射针、采血针等。

  2. 材料要求：规定了制造针管所用不锈钢的具体类型，通常要求使用具有良好生物相容性、耐腐蚀性的医用不锈钢材料，如304或316L不锈钢，以确保在使用过程中不会引起不良反应或污染。

  3. 尺寸与公差：详细列出了针管外径、内径、长度、壁厚等尺寸参数及其允许的公差范围，确保不同厂家生产的针管具有互换性，同时保证使用时的顺畅与准确。

  4. 制造工艺：规范了针管的成型、焊接、抛光、清洗、消毒等生产加工过程中的技术要求，强调了无菌化处理的重要性，以防止交叉感染。

  5. 机械性能：设定了针管应满足的强度、韧性、硬度等机械性能指标，确保针管在插入皮肤或静脉时既能保持足够的穿透力，又不易弯曲或断裂。

  6. 表面质量：要求针管内外表面光滑、无毛刺、无裂纹等缺陷，减少对组织的损伤和降低细菌附着的可能性。

  7. 检验规则：制定了针管成品的检验项目、方法及合格判定准则，包括外观检查、尺寸测量、化学成分分析、无损检测等，确保每批产品的质量符合标准。

  8. 标志、包装、运输和储存：规定了产品上应标注的信息内容（如生产日期、批号、制造商等），以及包装材料、方式和存储条件，以防损坏和污染。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB/T 18457-2015
  • 2001-09-18 颁布
  • 2002-02-01 实施
©正版授权
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