YXQ-LS-30SⅡ全自动立式压力蒸汽灭菌器验证方案.doc

xxxx制药有限公司 YXQ-LS-30SII全自动立式蒸汽灭菌器再验证方案 编号：制定人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 目 录1 概述2 目的3 职责4 验证日期5 内容5.1 预确认5.2 安装确认5.3 运行确认5.4 热分布测试5.4.1 空载热分布5.4.2 满载热分布5.5 热穿透试验5.6 性能确认5.6.1 细菌生物指示剂验证5.6.2 灭菌后培养基质量验证6 相关规程及人员培训记录7 验证结论及验证小组组员签名8 验证周期1 概述本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对医疗、敷料、药液、玻璃器皿等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。适用于医疗、印染、科研、食品、保健站等单位，是理想的灭菌设备。本设备按电击防护为类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。其主要技术参数如下：电源电压:220V/50HZ 功率:2kw 额定工作压力:0.14MPa 工作温度：126 控温范围：109126 安全类别：I类 环境温度： 540 相对湿度： 93%RH2 验证目的通过验证确认YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，满足对产品检验的需求。3 职责质量部QC室：负责起草质量部QC室立式自动压力蒸汽灭菌器的验证方案、报告及验证实施。工程设备处：协助质量部进行立式自动压力蒸汽灭菌器的验证实施。验证小组：负责验证方案起草与实施、验证方案与验证报告的审核。验证管理员：负责对验证过程进行协调检查。QC检验员：负责验证中的取样检验，测试检验数据，并出具准确的检验报告。验证小组成员：xxx，xxx，xxx，xxx4 验证日期：5 内容5.1 预确认： 确认内容及可接受标准见附件1。附件1 预确认记录确认内容可接受标准结果电源电压220V/2KW工作温度126工作压力0.14MPa控温范围109-126容积30升内腔材质不锈钢结论：实施人： 日期： 审核人： 日期：5.2 安装确认5.2.1 文件资料档案：确认内容见附件2。附件2 文件资料确认记录确认内容存放处确认结果开箱验收记录立式自动压力蒸汽灭菌器使用说明书、合格证设备安装调试验收单立式自动压力蒸汽灭菌器使用、维护保养标准操作规程结论：实施人： 日期： 审核人： 日期：5.2.2 主要设备安装确认：确认内容见附件3。附件3 安装确认记录确认内容接受标准结果主机外观无损伤，表面为烘漆安装位置微生物室环境要求地面应平整水源加入无堵塞、流畅结论：实施人： 日期： 审核人： 日期：5.3 运行确认5.3.1 在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应20分钟，控温功能良好。5.3.2 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121的时间应20分钟。在121保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。5.4 热分布测试5.4.1 空载热分布方法：取12个化学指示卡，将其中1个化学指示卡置于灭菌器的安全阀门口处，1个化学指示卡置于灭菌器排汽口处，其余化学指示卡分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准操作规程运行，运行过程中记录化学指示卡的颜色连续运行3次，检查其重现性。见附件5。 1安全阀门口化学指示卡分布图： 2 排汽口 注:其它各点按从左到右、从上到下编号为312。附件5 空载热分布记录121稳定15分钟时各化学指示卡颜色编号123456789101112第一次第二次第三次121稳定20分钟时各化学指示卡颜色编号123456789101112第一次第二次第三次结论：确认人： 日期：复核人: 日期：5.4.2 满载热分布5.4.2.1 测试过程将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放。取12个化学指示卡，将其中1个化学指示卡置于安全阀门口处，1个化学指示卡置于排汽口处，1个化学指示卡置于温度控制和记录的标准热电偶旁边，其余的化学指示卡均匀分布在腔内装载的各处。开启消毒锅，按照标准操作规程运行，运行过程中记录各个点颜色的情况。连续运行3次，以检查其重现性。化学指示卡分布图同空载热分布：见附件6附件6 满载热分布记录121稳定15分钟时各化学指示卡颜色编号123456789101112第一次第二次第三次121稳定20分钟时各化学指示卡颜色编号123456789101112第一次第二次第三次结论：确认人： 日期：复核人: 日期：5.5 热穿透试验热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值，在121，FH20分钟。5.5.1 装载类型：最大装载、装满。器皿选择：500ml锥型瓶，90mm培养碟。灭菌时间：12120分钟(其它物品)；12115分钟（培养基）。5.5.2 测试过程：在最大装载情况下，取12个化学指示卡，将一个化学指示卡置于安全阀门口处的待灭菌瓶内，一个化学指示卡置于排汽口处的待灭菌瓶内，一个化学指示卡置于灭菌器标准热电偶测试点旁，其余化学指示卡置于待灭菌瓶中（如热分布图），见附件7。附件7 热穿透试验记录121稳定15分钟时各个化学指示卡颜色编号123456789101112第一次第二次第三次121稳定20分钟时各个化学指示卡颜色编号123456789101112第一次第二次第三次结论：确认人： 日期：复核人: 日期：5.6 性能确认：5.6.1 细菌生物指示剂验证将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值(FH)。5.6.1.1 验证菌选择：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，含量1106CFU/支。方法：取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌器的各层位置，其中三支置于热穿透试验的最冷点，按照使用标准操作规程进行灭菌操作，温度115117，灭菌时间15-20分钟。经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在5560培养24小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验三次。见附件8。附件8-1 细菌生物指示剂验证记录（12115分钟）次数试管号阳性对照1234567891011121结果2结果3结果结论：确认人： 日期：复核人： 日期： 附件8-2 细菌生物指示剂验证记录（12120分钟）次数试管号阳性对照1234567891011121结果2结果3结果结论：确认人： 日期：复核人： 日期： 5.6.2 灭菌后培养基质量验证：按照微生物限度检查标准操作规程规定的检查方法，从消毒后的培养基中每次取10瓶(注意分别从灭菌器中不同位置)分别做碟，并同时做空白，37培养48小时，记录菌落生长情况。见附件9。附件9-1 灭菌后培养基质量验证记录（12115分