M-MS-001-1 供应商认证管理.doc

编号：M-MS-001-1供应商认证管理规程类别：管理标准部门：供应仓储部页码：第3页，共8页1. 目的：制订本标准的目的是建立物料供应商的认证规程，保证所选择的供应商能够提供质量合格、稳定的物料。2. 依据：国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订)第四十一条，第七十六条；药品包装用材料、容器管理办法（暂行）（局令）第21号）（2000年10月1号施行）。3. 范围：本标准适用于原辅料、包装材料供应商的认证。4. 责任：供应仓储部经理、物料采购员、QA、QC对本标准的实施负责。5. 正文：5.1. 供应仓储部只能采购经认证合格的供应商生产的原辅料和包装材料，QA、QC只能检验合格供应商的原辅料和包装材料，生产部门只能使用合格供应商的原辅料和包装材料。5.2. 对未经批准的新物料供货商，采购前应按供应商认证管理规程进行认证，符合我厂对供应商要求后才能批准成为合格供应商。5.3. 供应商选择的基本原则： 5.3.1. 供应商必须具有法定的生产资格；5.3.2. 具有完善的质量保证体系，提供的物料能够满足我厂的质量要求，有持续改进的愿望与能力；5.3.3. 生产能力能够满足我厂需求，并有持续发展的潜力；5.3.4. 保证准时、准地、准量供货；5.3.5. 在满足上述条件的同时，价格有竞争力；5.3.6. 在同行业中有良好的信誉和竞争优势。5.4. 供应商的选择与认证：5.4.1. 由研制单位、中试、QA、QC共同制订质量标准。 5.4.2. 由供应仓储部收集相关供应商信息，比较、筛选出23家，填写供应商认证申请表，经主管厂长批准后，对新供应商进行认证。5.4.3. 供应商认证工作由供应仓储部负责联系、组织，供应仓储部、QA、QC共同进行现场考察，考察内容包括：5.4.3.1. 了解供应商基本情况（所有制形式、隶属关系、地理位置、环境）。5.4.3.2. 索取有关法律文件、证书等。除必须持有工商部门颁发的营业执照外，还应符合下列要求5.4.3.2.1. 原辅料供应商必须有药品生产企业许可证、药品经营企业许可证，且该原辅料应有国家药品监督管理局颁发的批准文号，辅料无药用级别的，应有食品级别，生产厂家应有食品生产许可证和卫生许可证等。5.4.3.2.2. 药品包装材料供应商必须持有国家药品监督管理局颁发的药包材注册证书；5.4.3.2.3. 进口药包材必须具有进口药包材注册证书及国家药品监督管理部门授权的检测机构检验合格。5.4.3.2.4. 在可能的情况下，应优先采购持有国家药品监督管理局颁发的药品GMP证书的企业生产的原辅料。5.4.3.3. 了解人员情况（数量、专业、学历、经验、培训、健康检查情况等）。5.4.3.4. 厂房设备、生产能力、技术水平（是否有不能完成的加工步骤？）。5.4.3.5. 了解生产管理情况。5.4.3.6. 了解质量管理情况（人员、仪器、标准等）。5.4.3.7. 了解产品销售及运输。5.4.4. 样品测试：在现场取样后，由QC负责完成样品测试工作。必要时，进行试生产。5.4.5. 批准采购：由QA和供应仓储部提交供应商认证报告，经厂长审核批准后试用。5.4.6. 试用半年或供货五批以上，供应仓储部根据供货情况申请将试用供应商转为合格供应商。QA根据供货质量情况提出批准、拒绝或继续试用的意见，经厂长批准后执行。5.5. 定期回访：当供应商发生重大变化或供货质量出现不稳定趋势时重新认证。5.5.1. 出现质量问题时；5.5.2. 产品质量出现不稳定趋势时；5.5.3. 原料、工艺、设备发生重大变化时；5.5.4. 生产场所变更时；5.5.5. 企业隶属关系、管理人员发生重大变化时。5.6. 供应商档案的管理：供应仓储部应建立供应商档案，并保存于供应仓储部，档案内容包括：供应商生产规模、企业性质、信誉情况、货物运输方式、可供产品质量标准、包装形式、管理水平、供应范围情况、主管人员及通讯联络方式等。6. 附则：6.1. 本标准附图 0 幅，附表3张。6.2. 需要引用本标准的标准文件登记：供应商初步筛选表供应商名称企业性质地址电话拟提供物料规格质量等级包装形式生产规模管理水平运输条件已使用厂家情况调查附 件备 注供应商档案登记单 位：地址：法人代表：科长：联系人：电 话：传真：邮 编：企业性质及概况（规模）经营产品产品质量标准材料包装形式材料运输方式业绩评估名称单价名称单价税务登记号开户行帐号 建档日期：供应商认证合格报告经本公司供应商认证小组审计 单位被确认为 合格供应商。