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吉大一院国家药物临床试验机构 眼科标准操作规程 目录 共3页 第1页标准操作规程（SOP）目录C06标准操作规程（SOP）眼科专业SOP编码C0601眼科专业SOP制定和管理的SOPSOP-YK-001-1C0602眼科专业药物临床试验方案设计的SOPSOP-YK-FASJ-001-1治疗糖尿病性视网膜病变药物临床试验方案设计的SOPSOP-YK-FASJ-002-1治疗青光眼药物临床试验方案设计的SOPSOP-YK-FASJ-003-1治疗白内障药物临床试验方案设计的SOPSOP-YK-FASJ-004-1C0603眼科专业药物临床试验急救预案的标准操作规程（SOP）急性青光眼发作急救SOPSOP-YK-JJYA-001-1视网膜动脉阻塞急救SOPSOP-YK-JJYA-002-1眼化学烧伤急救SOPSOP-YK-JJYA-003-1眼热烧伤急救SOPSOP-YK-JJYA-004-1C0604眼科专业仪器设备管理和使用的标准操作规程（SOP）A/B超声仪的SOPSOP-YK-YQGL-001-1CO2培养箱的SOPSOP-YK-YQGL-002-1白内障超声乳化机的SOPSOP-YK-YQGL-003-1玻璃体切割机的SOPSOP-YK-YQGL-004-1波前像差仪的SOPSOP-YK-YQGL-005-1超净工作台的SOPSOP-YK-YQGL-006-1电脑验光仪的SOPSOP-YK-YQGL-007-1多波长激光机的SOPSOP-YK-YQGL-008-1多功能监护仪的SOPSOP-YK-YQGL-009-1多功能眼科治疗仪的SOPSOP-YK-YQGL-010-1非接触眼压计的SOPSOP-YK-YQGL-011-1干燥箱的SOPSOP-YK-YQGL-012-1离心机的SOPSOP-YK-YQGL-013-1裂隙灯显微镜的SOPSOP-YK-YQGL-014-1前房角镜的SOPSOP-YK-YQGL-015-1前置镜的SOPSOP-YK-YQGL-016-1178吉大一院国家药物临床试验机构 标准操作规程 目录 共2页 第2页三面镜的SOPSOP-YK-YQGL-017-1摄影倒置显微镜的SOPSOP-YK-YQGL-018-1实验手术显微镜的SOPSOP-YK-YQGL-019-1视野计的SOPSOP-YK-YQGL-020-1手术数码记录系统的SOPSOP-YK-YQGL-021-1手术显微镜-1的SOPSOP-YK-YQGL-022-1手术显微镜-2的SOPSOP-YK-YQGL-023-1双目间接检眼镜的SOPSOP-YK-YQGL-024-1压陷式眼压计的SOPSOP-YK-YQGL-025-1眼底照相机的SOPSOP-YK-YQGL-026-1直接检眼镜的SOPSOP-YK-YQGL-027-1准分子激光的SOPSOP-YK-YQGL-028-1综合验光仪的SOPSOP-YK-YQGL-029-1C0605其他相关SOPSchirmer氏泪液试验的SOPSOP-YK-QT-001-1玻璃体穿刺术的SOPSOP-YK-QT-002-1点眼水的SOPSOP-YK-QT-003-1角膜腐蚀术的SOPSOP-YK-QT-004-1角膜刮片术的SOPSOP-YK-QT-005-1角膜染色术的SOPSOP-YK-QT-006-1结膜刮片术的SOPSOP-YK-QT-007-1结膜囊冲洗术的SOPSOP-YK-QT-008-1结膜囊细菌培养的SOPSOP-YK-QT-009-1结膜下注射术的SOPSOP-YK-051-1泪道冲洗术的SOPSOP-YK-052-1泪膜破裂时间检测的SOPSOP-YK-053-1免疫组织化学实验（SABC-HRP/POD）法的SOPSOP-YK-054-1前房穿刺术的SOPSOP-YK-055-1球后注射术的SOPSOP-YK-056-1视力检查的SOPSOP-YK-057-1涂眼膏的SOPSOP-YK-058-1细胞HE染色的SOPSOP-YK-059-1原代细胞培养的SOPSOP-YK-060-1吉大一院药物临床试验机构 药物临床试验方案设计SOP 共8页 SOP-JG-002-1眼科专业SOP制定和管理的SOPSOP编号：SOP-YK-001-1 页数：3制定人： 审核人： 批准人： （签名、日期） （签名、日期） （签名、日期）生效日期： 颁发日期： 审查修订登记：审查修订人签名、日期修订内容修订依据 明确机构和眼科专业SOP的制定人的条件和具体的制定规则。原SOP没有该内容。本修改为了确保SOP的规范性、可行性和科学性。修订SOP编号的原则，力求简单明确。原SOP编号的原则过于烦琐。批准日期到生效日期中间有三个月的过渡期。原SOP没有明确此内容。进一步明确SOP书写格式。原SOP没有明确此内容。 目的：统一标准，明确职责，保障临床试验的运行条件，提高临床试验的运行质量。 范围：适用于眼科专业的临床试验的SOP的制定和管理。 规程：1 由眼科专业的负责人指定本专业人员完成专业的各项SOP的起草或修订。该人员必须参加过GCP的培训，并且具有本专业临床经验，从事临床工作3年以上。2 起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP，修订后签字并注明日期。然后由眼科专业的负责人审核各专业的具体SOP、审核后签字并注明日期，最后由机构负责人批准、签字并注明日期。3 SOP制定后要有一周的审核时间。注意批准日期到生效日期中间有三个月的过渡期，以便相关人员学习掌握新的SOP。4 所有制定的SOP按统一格式制定，字体大小及序号使用规则参照机构SOP制定和管理的SOP。5 SOP文件编码原则参照机构SOP制定和管理的SOP。6 眼科专业标准操作规程的编码格式为：“SOP-YK-LL-#”，“YK”为眼科专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“LL”为专业试验方案设计、急救预案或仪器管理和使用类的代码；“”为本专业SOP的顺序号；#为修订的版本号。例如：眼科专业的第一版的第一个试验方案设计类的SOP的编号为：“SOP-YK-FASJ-001-01”；再如：“SOP-YK-JJYA-001-01”表示：眼科专业的修订的第三版的第一个急救预案SOP。 7 专业试验方案设计、急救预案或仪器管理的使用类的代码：试验方案设计FASJ；急救预案JJYA；主要疾病JB；仪器管理和使用YQGL；其他QT。8 药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存，制定内容及修订原因应记录并存档。9 新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收，保留一份其余销毁。10 SOP应是可操作的，有详细的操作步骤以便遵从。11 临床试验前对所有参试人员进行相关的SOP的培训，并在试验开始阶段认真监查SOP的执行，在执行中应对SOP的适用性和有效性进行系统的检查，对确认不适用的SOP进行修改或补充。12 SOP定期进行复查，每年复查2次，对过时或不适用的SOP进行更新或修改。眼科专业试验方案设计标准操作规程(SOP)SOP编号：SOP-YK-FASJ-001-01 页数：4制定人： 审核人： 批准人： （签名、日期） （签名、日期） （签名、日期）生效日期： 颁发日期： 目的：保障临床试验的正常运行，提高临床试验的运行质量，确保临床试验数据完整、准确、真实、可靠。 范围：适用于我科的临床试验方案的制定和书写。 规程：1 申办者制定或委托合同研究组织（CRO）制定初步试验方案。2 在准备进行临床试验前，药物临床试验机构办公室接到申办者提供的初步试验方案及相关临床前资料，通过审核后，由药物临床试验机构主任指派的试验负责人确定研究小组成员。3 召开II期临床试验前启动大会，申办者与临床试验负责单位的试验负责人及生物医学统计学者参加,共同制定或修改原已申报的临床试验方案,并经临床试验多中心协作会讨论、修改后确定,再送临床试验负责单位伦理委员会审批。临床试验方案的主要内容包括以下方面。3.1 试验项目概述 包括项目名称、题目和立题理由,试验目的和目标。试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能。申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址。3.2 根据由申办者和I期试验的研究者提供的研究者手册所提供的内容（如已知的药物不良反应），申办者与临床试验负责单位的试验负责人及生物医学统计学者共同制定受试者的入选标准，排除标准和剔除标准。3.3 根据已确定的受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，临床试验负责单位的试验负责人及生物医学统计学者共同制定：选择受试者的步骤，受试者分配的方法；试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平。3.4 试验例数的确定。 病例数安排应符合统计学要求,根据新药审批方法中有关规定:期临床试验,病例数200例,其中试验药组100例,对照药组100例。期临床试验,病例数400例,其中试验药组300例,对照药组100例。比预计例数增加10%。同时，参照试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的方法，统计学家根据统计学原理，进一步确定试验预期目的所需的病例数。3.5 试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明。3.6 拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数等。3.7 试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件。3.8 临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；3.9 中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；3.10 疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；3.11 受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；3.12 不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；3.13 试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；3.14 统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；3.15 数据管理和数据可溯源性的规定；3.16 临床试验的质量控制与质量保证；3.17 试验相关的伦理学；3.18 临床试验预期的进度和完成日期；3.19 试验结束后的随访和医疗措施；3.20 各方承担的职责及其他有关规定。4 试验负责人审核试验方案。5 试验负责人将审核的试验方案上报药物临床试验机构办公室。6 药物临床试验机构办公室填写“药物临床试验方案讨论请示件”上报药物临床试验机构主任。7 药物临床试验机构决定参加试验方案讨论人员（试验负责人、各协作单位项目负责人及统计人员必须参加），机构主任在“药物临床试验方案讨论请示件”签字。8 药物临床试验机构办公室根据药物临床试验机构主任的决定，组织专家人员和申办者参加试验方案的讨论，药物临床试验机构办公室作好签到记录、会议记录并作好会议纪要。9 各方在试验方案讨论意见表签字。10 根据讨论意见，研究小组对试验方案作必要的修改。药物临床试验机构办公室将签字后的试验方案上报伦理委员会审批后实施。治疗糖尿病性视网膜病变药物临床试验方案设计SOPSOP编号：SOP-YK-FASJ-002-1 页数：8制定人： 审核人： 批准人： （签名、日期） （签名、日期） （签名、日期）生效日期： 颁发日期： 审查修订登记：审查修订人签名、日期修订内容修订依据 修订SOP编号的原则。根据新版制定的SOP的SOP。批准日期到生效日期中间有三个月的过渡期。根据新版制定的SOP的SOP。修订了SOP书写格式。根据新版制定的SOP的SOP。 目的：切实组织好用于治疗糖尿病性视网膜病变的新药的临床试验,使其符合国际规范，具有科学性和可操作性。 范围：适用于治疗糖尿病病性视网膜病变得药物临床试验方案的设计。 规程：1 申办者确定试验题目和试验目的，并提供相关临床前资料，如临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能。2 临床试验单位：应选属国家药物监督管理局指定的国家药物临床研究机构(含所属专业)。3 药物临床试验机构办公室接到申办者提供的上述资料后，通过审核后，由具体的试验负责人确定研究小组成员，如研究者和统计分析人员等。4 临床试验负责人员：应具备副主任医师(包括相当职称) 以上职称，并对新药研究和某病诊治有一定造诣，经过GCP 培训和熟悉GCP 内容者；一般参与试验研究者：应为主治医师或具有2 年以上临床实践经验的住院医师。参加本试验的临床试验负责人均为主任医师或副主任医师。5 统计分析人员：应具有统计资格证，熟悉医药与生物统计学，能操作电脑者。6 监查员：应具备大专以上文化,有35 年临床医药学实践经验，经过GCP 培训且有一定公关能力者。7 申办者与临床试验负责单位的试验负责人及生物医学统计学者,共同制定或修改原已申报的临床试验方案,并经临床试验多中心协作会讨论、修改后确定,再送临床试验负责单位伦理委员会审批。8 临床试验方案的主要内容包括以下方面：8.1 试验项目概述：包括项目名称、题目和立题理由，试验目的和目标。8.2 申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址。8.3 试验用药物的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明。8.4 临床试验预期的进度和完成日期。8.5 各方承担的职责和论文发表等规定。8.6 试验例数：病例数安排应符合统计学要求,根据新药审批方法中有关规定: 期临床试验：试验例数为30例。期临床试验：病例数200 例，其中试验药组 100 例，对照药组 100 例。期临床试验：试验例数400 例，其中试验药组 300 例，对照药组 100例。为了防止脱落病例，入选的病例人数要比预计例数增加10 %。8.7 期临床试验受试者的入选标准：根据具体的药物临床试验要求而定，一般选择健康志愿受试者,年龄1850岁，男女均可。8.8 期临床试验受试者的排除标准：根据具体的药物临床试验要求而定，一般下列的几点可列为排除标准：患有其他疾病目前正在进行治疗。妊娠、哺乳期妇女。对微生态制剂过敏或近期用过或正在使用抗生素药物。嗜酒和吸烟者。8.9 、期临床试验受试者的入选标准：按1985年全国眼底病协作组制定的DR诊断标准，根据直接眼底镜和(或)荧光眼底血管造影结果诊断为DR的糖尿病患者。糖尿病的诊断均符合1999年WHO与ADA认可的新的糖尿病诊断和分型标准血糖控制情况根据具体的药物临床试验目的而定。其他要求根据具体的药物临床试验目的而定。8.10 、期临床试验受试者的排除标准：根据具体的药物临床试验目的而定。一般下列的几点可列为排除标准：晚期肿瘤。 患有其他疾病,正在药物治疗,且有可能影响试验药物观察者。严重的心、肝、肾功能不全者。妊娠、哺乳期妇女。对该研究药物制剂成分有过敏史、无能力表达主诉者，如精神病患者等。体温超过39 或有中毒症状者。 血糖控制情况差或波动过大。8.11 、期临床试验受试者的剔除标准：入选后发现不符合入选标准的病例、误诊病例、未用药即终止的受试者和无任何评价资料者，需予剔除。8.12 、期临床试验的中止标准： 服药后出现严重的不良反应，应中止试验，但应纳入不良事件评价。 服药过程中因出现其他疾病影响药效观察，应中止试验，记入无效病例。患者出于其自身利益考虑而决定退出试验。例如：因无疗效要求停药或换药的病例，亦应中止试验，并按无效病例计。患者严重偏离试验方案（患者不能按照试验方案用药）。出现排除标准中的伴随疾病。需使用试验禁用的药物。对因发生严重不良事件终止临床试验的病例，经随访最后判定与试验药物(破盲病例) 有关者必须通知申办者。8.13 , 期临床试验中的病例脱落：填写了知情同意书并经筛选合格进入试验的患者，凡未能完成临床试验方案所规范的治疗、观察，中途退出/ 失访，且疗效不明，均视为脱落病例。对脱落病例，研究者必须在CRF 中填写脱落原因，并在总结中加以说明。脱落病例, 应控制在10 %以内。8.14 期临床试验的方法：根据具体的研究药物由研究者和申办者共同确定。8.15 期临床试验的方法：现在一般采用多中心随机双盲双模拟平行对照试验。对于具体的试验，由统计学者确定具体的分组和设盲的方法。要做到受试者所用药物的外观、用量、用法完全一致，使研究者与受试者都不知道具体患者的组别。盲底装入信封，封口处盖章，封皮写明“设盲编码和临床试验应急信件”,由药物临床研究基地专人保存。如遇紧急事件必需破盲时, 由试验负责人指定专人拆封，破盲时需要有见证人在场,在病例报告表上阐明理由并签名。事后要通知申办者。若发生严重不良事件，应按GCP 的要求在规定时间内分别报告省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。同时，研究者必须填写严重不良事件表，记录严重不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。8.16 期临床试验的方法：采用多中心开放随机对照试验,随机分组方法和药物编码方法与期临床试验类似。8.17 试验中药物分发保管：应有专人负责，建立领用手续。治疗中只能使用试验药和对照药。若为安慰剂(模拟药) 应符合伦理道德要求,治疗中如果有辅助用药或合并治疗，必须事先规定和注明。8.18 疗效评价指标：应采用现行公认标准，主要有症状、体征和实验室检查项目应定量化或半定量化；本品疗效判定标准分痊愈、显效、进步、无效4 级(具体分级略)，痊愈加显效合计为有效，据此计算有效率。8.19 不良事件的定义内容。8.20 临床不良事件的观察与评估：通过患者自发报告或医师直接观察的不良事件评价临床安全性。另外，在每次随诊时，将通过非诱导的方式询问患者有关不良事件情况,或进行检验时发现。8.21 实验室安全性评估：用下列实验室指标进行评估: 血常规(红血胞计数、血红蛋白、白细胞计数及分类、血小板计数) 。 尿常规检查。肝、肾功能(AL T、AST、总胆红素和尿素) 。 实验室检查将在各研究医院进行，任何超过正常值范围的数值都将提请研究医生注意是否有临床意义。如果在用药后发生异常，请在不良事件表中记录，并判断与本试验药物的关系。8.22 不良事件记录：试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。不良事件应记录在指定的病例报告表（CRF）的不良事件表中。8.23 不良事件严重程度判定标准：在填写CRF的不良事件表时，研究者将使用轻度、中度、重度来描述不良事件的强度。为统一标准，不良事件强度的分级如下: 轻度: 不影响受试者的正常功能。中度:一定程度上影响到受试者的正常功能。重度:明显影响受试者的正常功能。注意区别不良事件的严重程度和强度。重度用来描述强度，不一定是严重不良事件(SAE)。例如头痛可能在强度上表现为重度, 但不能列入SAE, 除非它符合上述SAE 标准。8.24 不良事件与试验药物关系的判断标准：研究者应对不良事件和研究药物以及合并药之间可能存在的关联作出评估，参照以下5 级分类标准评定:肯定有关: 反应出现符合用药后合理的时间顺序，反应符合所疑药物已知的反应类型；停药后改善，重复给药再出现该反应。 可能有关：反应出现符合用药后合理的时间顺序，反应符合所疑药物已知的反应类型；患者的临床状态或其他治疗方式也有可能产生该反应。可能无关；反应出现不太符合用药后合理的时间顺序，反应不太符合所疑药物已知的反应类型；患者的临床状态或其他的治疗方式有可能产生该反应。无关；反应出现不符合用药后合理的时间顺序，反应有符合非试验药物已知的反应类型；患者的临床状态或其他的治疗方式可能产生该反应，疾病状态改善或停止其他治疗方式反应消除，重复使用其他治疗方法反应出现。无法评定：反应出现与用药后的时间顺序无明确关系，与该药物已知的反应类型相似，同时使用的其他药物也可能引起相同的反应。将肯定有关、可能有关和无法评定合并计算不良反应发生率。待评价，需要补充材料才能评价。8.25 严重不良事件定义。8.26 严重不良事件的记录与报告临床试验过程中的任何严重不良事件,必须立即报告本单位和主要研究单位的药物临床试验机构办公室，其应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。同时，研究者必须填写严重不良事件表，记录严重不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。8.27 试验用药物编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定。8.28 病例报告表（CRF）、临床试验合同书和受试者知情同意书的拟定：按GCP 要求备好临床试验方案和CRF(无碳复写纸,一式3 份) 。CRF 主要内容有试验药物名称、临床研究单位名称、研究者姓名、患者姓名缩写、性别，CRF 填写方法，知情同意书，病例选择，人口学资料，病史、体检、实验室检查，用药与观察、疗效评定、不良事件评估等。记录格式要规范，指标采用统一的量化方法，并用统一单位和有效位数。临床试验合同书是申办者与研究者协作的合同书，合同的主要内容有双方职责、承担病例数、完成时间、经费等。受试者知情同意书内含研究者告知受试者临床研究的性质、目的及过程,药物的疗效及安全性，受试者所承担的风险，受试者的权益保障，受试者的申明和签字，受试者的姓名、地点、联系电话、医院名称、医生签字等。8.29 其他规定：对数据管理、统计方法与资料保管等也作了相应的规定。8.30 参考文献。9 试验负责人将审核的试验方案上报药物临床试验机构办公室。10 药物临床试验机构办公室根据药物临床试验机构主任的决定，组织专家人员和申办者参加试验方案的讨论，药物临床试验机构办公室做好签到记录、会议记录并做好会议纪要。各方在试验方案讨论意见表上签字。11 根据讨论意见，研究小组对试验方案作必要的修改。12 药物临床试验机构办公室将签字后的试验方案上报伦理委员会审批后实施。 参考文献1 药物临床试验质量管理规范（于2003年6月4日经国家食品药物监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。）2 崔云龙, 万阜昌, 汤旦林, 曹彩。一份参照国际规范制定的新药临床试验标准操作规程( SOP)。中国新药杂志2003, 12(2): 119-124吉大一院国家药物临床试验机构 眼科专业标准操作规程 目录 共2页 第1页A/B超的标准操作规程（SOP）SOP编号：SOP-YK-YQGL-001-1 页数： 4制定人： 审核人： 批准人： （签名、日期） （签名、日期） （签名、日期）生效日期： 颁发日期： 仪器型号：CINESCAN 法国 高视远望公司 229，200.00一、 用途眼轴生理测量、眼内异物探查及定位、眼内肿瘤的定位、玻璃体病变的诊断、人工晶体术前检查。二、 结构主机、键盘、脚踏、鼠标、A B 超探头、探头支架。三、 环境正常室温干燥、避免阳光直射。四、 B 超的操作规程1. 开机前必须确认A 超探头和B 超探头已连接好。2. 连接电源后，将开关打到ON的位置,此时风扇开始运转并且设备前面板上的绿灯亮,几秒钟后有Cinescan显示在屏幕上。3. 在开机界面不同用户的选择可以通过Tab (Shift+Tab)或Enter键来完成。4. 按键盘上的F9进入病人资料界面 ，用汉语拼音输入病人的姓名（Patient Name）和序列号(Patient I D)。5. 按键盘上的F5进入B 超模式界面。6. 按键盘上的F8选择眼别OD（右）或OS（左）。7. 将B超探头涂上耦合剂后，嘱病人闭眼，将探头的白线向上轻轻将探头置于病人的眼球上。8. 踩一下脚踏进入B超图像获取模式，轻轻移动探头并注意观察屏幕，当得到所需要的图像时，再踩一下脚踏或按键盘上的%，则所需要的图像冻结后显示在屏幕上。9. Cinescan能存储5幅图像，图像冻结后按键盘上Save键可以保存图像 。10. 按键盘上的Print键打印结果。五、 A超的操作规程 第1、2、3项与B超相同4. 如果病人是进行人工晶体的术前检查测算人工晶体的度数那么在病人资料输入时要输入病人的角膜曲率。5. 测量前对A 超探头用75%的酒精进行消毒并擦干，对病人的角膜进行表面麻醉。6. 按键盘上的F6进入A 超模式界面。7. 踩一下脚踏后进入A 超获取模式。8. 将A 超探头垂直轻放于病人的角膜上，避免用力而导致结果的不准确。机器开始自动进行检测，测毕可获得10个眼轴的测量结果。9. 按键盘上的F3键，机器自动换算出10个结果的平均值，如果需要测算人工晶体的度数，则按键盘上的F7键 ，机器自动将角膜曲率及所测眼轴带入公式而得出该病人最适合的人工晶体度数。10. 按键盘上的Print键打印结果。11. 因为A 超结果不能进行储存所以打印结果后按键盘上的F2键，然后选择该屏幕上的Yes 将该病人的资料删除，否则无法进行下一个病人的检测 。六、 维护：1. 关机后用防尘罩覆盖，防止受潮及剧烈震动。2. 保持仪器清洁，可用软布擦拭，不可用酒精及溶解剂清洁。 3. 只有在关机状态下才能装或卸下A 超探头和B 超探头手柄。4. A 超探头和B 超探头手柄要注意保护防止磕摔而损坏。A 超探头尤其应注意如有破损容易划伤病人角膜。5. 要求使用稳压电源。CO2培养箱的标准操作规程（SOP）SOP编号：SOP-YK-YQGL-002-1 页数： 2制定人： 审核人： 批准人： （签名、日期） （签名、日期） （签名、日期）生效日期： 颁发日期： 一 作用用于各种组织和细胞培养。二 使用方法 打开培养箱，将需要培养的细胞或组织摆放于架上，快速关门，减少温度的变化。三 使用的注意事项1 定期检查CO2的浓度，通常为5%。2 检查控温装置，使温度保持在摄氏3537度，尽量减少开关门的次数。3 检查培养箱内水槽内的蒸溜水量，即使添加，放置干燥。4 培养箱定期消毒，内置紫外灯消毒或酒精擦拭，防止污染。5 培养的组织和细胞应按顺序，分门别类摆放整齐，以便取放方便。白内障超声乳化机的标准操作规程（SOP）SOP编号：SOP-YK-YQGL-003-1 页数： 4制定人： 审核人： 批准人： （签名、日期） （签名、日期） （签名、日期）生效日期： 颁发日期： 修订登记：编号页码修订内容修订依据签名/日期审查登记：审查日期签名修订依据签名/日期142536仪器型号：Millionium 美国博士伦公司，734164.00一、 用途白内障超声乳化及前节玻切术。二、 组成1.计算机单元2.计算机屏幕3.基本模快单元4.仪器车5.自动升降杆6.遥控器7.文氏泵8.超乳模式三、 操作方法1.文氏超声乳化的设置1.1超乳手柄针头，注套，针头扳手在用之前必须是消毒的。1.2将超声乳化针装在超乳手柄上用扳手转紧（一定要转紧）。1.3将兰套帽装在针头上，兰套帽的顶部与针头斜侧顶部约1mm（对于硬核增加约为1.5 mm）。1.4连接超乳手柄到机器的超乳模快上。1.5连接气源线到机器IAV模块后部的接口上。1.6连接绿色的灌注线和透明的吸引管到超乳手柄上。1.7连透明的吸引线到集液盒上。插入集液盒到机器的IAV模块上，锁。按“IRR OFF”打开灌注阀，将灌注的绿色管路插进灌注阀口处，按“IRR OFF”关上灌注阍，连接上输液装置。1.8将输液管插入注液瓶，确认注液开关是关上的。1.9仪器外部连接准备好，开始设置操作参数。2.文氏泵的超乳操作2.1在手术模式屏上按“U/S”栏，将有菜单弹出。2.2从弹出的菜凌晨中选择工作方式，负压吸引和超声功率值将在屏幕上显示。2.3用变量调节键调整负压吧引值和最大的超声功值，你也可以设定脉冲式的超声功率值。2.4关上灌注开关，观察滴液腔1/2的液体后打开灌注开关。按“IRR OFF”打开灌注阀，用液体充满前房测度帽，套上测试帽到超乳手柄。2.5按：“U/S Calibrate”（注吸管自动打开）。确认气泡从注吸管中排净，超乳标定自动开始并听到超声的声音。当标定完毕“U/S Calibrate”自动变成灰色。2.6确认注吸平衡，在注吸的时候观察前房测定试帽（在与眼同高度时），要很充满，将超乳化手柄抬高250CM300CM高，观察测试帽是否有凹，如果不是上述情况，可用升高或降低注瓶平调节。2.7Millennium系统现在可以使用了。2.8按下脚踏可开始超声乳化操作，负压吸引和超声功率值是由程序预先设定好脚踏的档位。2.9实际的负压值“Actual Vacuum”用亮条数显示负压值，实际数到最大。“Actual U/S”实际超声功率值用亮条数显示功率实际吸引最大值。“Elapsed Time”超声功率工作时表示仅超声工作实际用的时间。3.注吸模式3.1连接气源到机器后面的接口。连接管路装置到I/A手柄。如果用软的兰套手柄，应将兰套管装在手柄上。连接绿色的灌注线和亮的吸引线到I/A手柄。3.2批灌注控制装置连接到绿色的灌注线上。3.3装集液盒到控制单元，机器吸住的位置。旋紧吸引线到集液盒吸引器。用“IRR OFF”打开灌注阀，装绿色的灌注线到阀口位置，按“IRR ON”关闭灌注阀。3.4挂灌注液到挂钩上，确认灌注线口滚轮是放在关的位置。你的机器外部件已准备好，下一步“K”设定操作参数。在手术工作屏中按“I/A”栏，“I/A”栏将弹出。3.5选择希望的模式，此模式显示在屏幕上。用调节键设定希望的负压值。3.6挤压和释放滴管注入1/2的液体，释放滚轮。3.7选择初级吸引键（注：线自动打开），使液体流入到I/A手柄直到所有管内气体排净。3.8用测试帽观察注吸平衡。选择“Asp Prime”平关闭注吸。现在I/A手柄可以使用了。玻璃体切割机的标准操作规程（SOP）SOP编号：SOP-YK-YQGL-004-1 页数： 5制定人： 审核人： 批准人： （签名、日期） （签名、日期） （签名、日期）生效日期： 颁发日期： 修订登记：编号页码修订内容修订依据签名/日期审查登记：审查日期签名修订依据签名/日期142536仪器型号：MILLENNIUM 美国博士伦公司一、 用途眼后节手术的必备工具。二、 结构三、 操作方法1.术前准备1.1确认电源已连接，将脚踏置于方便术者操作的地方。1.2打开机器背面的电源开关，电源指示灯亮，机器进入自检状态。1.3自检完毕后出现开始屏幕，通过触摸屏点击 Posterior进入后节玻切状态。1.4现程序选择界面，每位术者都拥有根据个人习惯而设置的手术程序，点击该术者的程序，再点击Yes则进入该程序，在该界面中显示了术中所需的各种程序的图标。1.5集液盒，将超声粉碎手柄、电凝镊及电凝导线、玻切头、电动剪刀、气液交换管、导光纤维连接于机器上，并确认其在适当的位置。1.6将眼内灌注液挂于玻切机的静点架上，并用输血器连接于眼内灌注管。2.术中操作注 ：在玻切手术中按照预先设定好的程序，术者可以通过踩脚踏直接进入下一项操作，也可以通过护士在触摸屏上选择所需的程序。2.1根据手术需要调解眼内灌注液的高度，保持适宜的灌注压力。 通过IV Pole （瓶高）旁的上下箭头调节静点架的高度。2.2点击导光纤维图标使其呈现ON ，导光纤维打开并调节到适当 的亮度。2.3电凝 （Coagulation ）：点击Tools 弹出菜单，点击Linear Coagulation 显示线性电凝界面，术者踩脚踏开始电凝，电凝能量可以通过上下箭头进行调整，电凝主要用于外眼及内眼止血。2.4超声粉碎(U/S)：术中需要摘除晶体时要进行超声粉碎。点击U/S弹出菜单，点击 Dual Linear Sculpt（双线性刻核），进入超声粉碎界面，超声粉碎手柄使用前必须进行标定，将手柄放入生理盐水中，点击界面上的闪烁的U/S Calibrate 进行标定，标定成功后该图标不再闪烁。术者踩脚踏可以开始超声粉碎，根据手术需要可以通过上下的箭头来调节超声能量及吸力。2.5灌注和抽吸 （Irr/Asp） 点击I/A弹出菜单，点击Irr/Asp进入灌注和抽吸界面，术者踩脚踏开始注吸，用于吸出超声粉碎后残余的晶体皮质，根据手术需要通过上下箭头可以调节吸力。2.6玻璃体切割 （Vit）：点击Vit弹出菜单，点击Dual Linear Cut （双线性切割），术者踩脚踏开始玻切，根据手术需要通过上下箭头可以调节玻切速率及吸力。2.7气液交换 （Air Fluid Exchange ）点击Tools 弹出菜单，点击Air Fluid Exchange进入气液交换界面，注意请务必先将Air Fluid Exchange的开关点击成 ON，并且必须待气压值升至所需压力后方可将灌注管处的三通开关的灌注液开关关闭，以防提前关闭了灌注液开关，而 气压又没达到所需的压力而导致眼压的骤降使视网膜及眼内组织受损。2.8硅油灌注或抽吸 (Viscous Fluid ) 点击Tools 弹出菜单，点击Viscous Fluid再次弹出菜单，点击Linear Fluid Injection（硅油灌注）或 Linear Fluid Aspiration（硅油抽吸），显示硅油灌注或抽吸界面，通过上下箭头调节压力后，点击图标使其呈现ON，开始灌注或吸出硅油，注意在点开开关前，请确认 硅油注射器已与玻切机的硅油灌注管及眼内的灌注管连接完好。2.9电动剪刀 （Scissors）：点击Scissors弹出菜单，点击Linear；Cut（线性切割）显示电动剪刀界面，术者踩脚踏可以开始操作。3.术中注意事项3.1各程序中的能量值及吸力值均已设定好，如非术者需要请勿调。3.2如术中集液盒满了，可以点击Eject Casstte 退出集液盒，然后更换。3.3术中如有故障出现，在显示屏的上方会出现黄色边框，框内将提示出故障的程序，可据此排除故障。3.4机器运行过程中禁止突然切断电源，会导致程序的丢失。3.5将脚踏置于平坦的地面，脚踏下不要垫置任何事物，以防影响脚踏的正常使用。3.6在玻切手术正式开始后须将手术间内的灯关闭，手术在暗室的环境下进行。4.术后关机点击Utils 弹出菜单, 点击Exit再次弹出菜单，点击Shut down system （关机），屏幕显示Please wait while the system shutdown（请等待系统正在关闭），当屏幕显示 You may now turn off the system（现在你可以关机）后，可以关闭机器背后的开关，然后切断电源。四、 维护与清洁1.机器不用时用防尘罩覆盖。2.保持室内清洁干燥，防潮。3.手术用各种管道手术后必须蒸馏水冲洗干净，并吹干，防止残留组织阻塞管道。4.超声手柄、电凝镊及电凝导线、电动剪刀可高压消毒，玻切头和气液交换管则是一次性耗材。波前像差仪的标准操作规程（SOP）SOP编号：SOP-YK-YQGL-005-1 页数： 3制定人： 审核人： 批准人： （签名、日期） （签名、日期） （签名、日期）生效日期： 颁发日期： 仪器型号:Wavelight ALLEGRO ANALYGER 10711704德国一、 用途检测屈光系统的像差，引导个体化手术。二、 结构1.彩色显示屏2.电脑主机3.波前像差检查系统三、 操作方法1.开机1.1连接UPS后打开计算机开关,打开像差仪开关,进入波前监测系统。1.2调整头架位置，去掉镜头盖。1.3进入病人资料系统，点击新病人，根据检查结果输入病人资料。注意确认病人姓名，性别和出生日期，防止重名。1.4注意术前和术后检查次数的正确输入。2.检查2.1病人散瞳2次后，瞳孔直径7mm以上进行检查。2.2调整病人头位，使其保证为水平位置。2.3每眼每次检查4次为益，从中选择理想图像。2.4注意是否为中心测试。建议X轴Y轴在0.05以内，Z轴在0.08以内。2.5注意泪膜的完整性，建议在瞬目后拍摄。2.6图像中心良好标志：十字在瞳孔中心，虚线在瞳孔缘，X,Y,Z轴在允许范围内。3.结果分析3.1初始图象是否为中心，各点分布是否均匀。3.2X,Y,Z轴是否在允许范围内。3.3临床检查屈光结果与像差结果的差异。3.4均方根的结果在光学区为4mm时小于0.24。 C7,C8,C12过大时，均方根小于0.24也应个体化切削。四、 维护1.操作时不要震动机器。2.每个月建议进行测试眼的矫正。3.连接UPS后使用。超净工作台的标准操作规程（SOP）SOP编号：SOP-YK-YQGL-006-1 页数： 2制定人： 审核