生产管理代表管理办法.doc

廣東省醫療器械生產管理者代表管理辦法 第一章 總則第一條 為了強化廣東省醫療器械生產企業（以下簡稱：企業）品質管制體系的監督，明確管理者代表在企業品質管制工作中的責權，切實保證醫療器械生產企業品質管制體系的有效運行，確保醫療器械品質，保障人民用械的安全有效，根據國家醫療器械管理的相關法規及YY/T0287-2003醫療器械品質管制體系用於法規的要求，制定本辦法。第二條 本辦法適用於醫療器械生產企業品質體系考核、日常監督管理及生產企業誠信體系評估，本省行政區域內的企業應按照本辦法的有關規定，建立本企業的相關管理制度。第三條 省食品藥品監督管理局負責對全省的企業實施本辦法進行監督管理，各市（指地級以上市，下同）食品藥品監督管理局負責對轄區內的企業實施本辦法進行日常監督管理。第四條 醫療器械生產管理者代表是指具有相應專業技術資格和工作經驗，經企業法定代表人授權，全面負責醫療器械生產品質的高級管理人員。第二章 職責與許可權第五條 管理者代表應樹立醫療器械品質意識和責任意識，以實事求是、堅持原則的態度，在履行相關職責時把公眾利益放在首位，以保證本企業生產的醫療器械的安全、有效為最高準則。第六條 企業應為管理者代表履行職責提供必要的條件，同時確保管理者代表在履行職責時不受到企業內部因素的干擾。應當以書面檔形式明確轉授權雙方的職責。管理者代表直接或以轉授權的方式履行其職責時，其相應的品質管制活動應記錄在案。記錄應真實、完整，具有可追溯性。授權、轉授權檔和有關記錄應納入企業品質檔管理體系，妥善保管。第七條管理者代表主要職責如下：（一）貫徹執行醫療器械品質管制的法律法規，組織和規範企業醫療器械生產品質管制工作。（二）組織建立、實施和保持本企業醫療器械生產品質管制體系。（三）對下列品質管制活動負責，行使決定權：1每批次原材料及成品放行的批准；2品質管制體系檔的批准；3工藝驗證、關鍵工序和特殊過程參數的批准；4原材料、半成品及成品品質控制標準的批准；5不合格品處理的批准；6. 風險管理報告的批准；7 過程確認方案和過程確認報告的批准。（四）參與對產品品質有關鍵影響的下列活動，行使否決權：1關鍵原材料供應商的選取2關鍵生產和檢測設備的選取；3生產、品質、採購、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用；4其他對產品品質有關鍵影響的活動。第八條 管理者代表在成品放行前應確保產品符合以下要求：（一）該產品已取得醫療器械註冊證書，並與醫療器械生產企業許可證生產範圍相一致；（二）生產和品質控制檔齊全；（三）按有關規定完成了各類（包括設備和工藝等）驗證；（四）所有必要的檢查和檢驗均已進行，生產條件受控，有關生產記錄和檢驗記錄完整。第九條 在醫療器械生產品質管制過程中，管理者代表應主動與市食品藥品監督管理局進行溝通和協調，具體為： （一）在企業接受醫療器械品質體系考核或醫療器械品質體系跟蹤檢查的現場檢查期間，管理者代表應作為企業的陪同人員，協助檢查組開展檢查；在現場檢查結束後10個工作日內，督促企業將缺陷專案的整改情況上報當地市食品藥品監督管理局；（二）每年1月份和7月份兩次向當地市級醫療器械監督管理部門上報企業的醫療器械品質體系實施情況，1月份同時上報產品的年度品質回顧分析情況；（三）督促企業有關部門履行醫療器械不良事件的監測和報告的職責；（四）其他應與當地市級醫療器械監督管理部門進行溝通和協調的情形。第十條 因工作需要，管理者代表可以將部分品質管制職責轉授給相關專業人員，但管理者代表須對接受其轉授權的人員的相應醫療器械品質管制行為承擔責任，同時必須保留轉授權檔。第十一條 接受管理者代表全部品質管制職責轉授的人員應具備本辦法第八條規定的條件；接受管理者代表部分品質職責轉授的人員應具備與其承擔的工作相適應的專業背景和技能，並經培訓後，方可上崗。第三章 人員條件與教育培訓第十二條 擔任管理者代表應當具備以下條件：（一）遵紀守法、堅持原則、實事求是；（二）熟悉、掌握並正確執行國家相關法律、法規，正確理解和掌握實施醫療器械生產的有關規定；（三）經過YY/T0287-2003醫療器械品質管制體系用於法規的要求、法律法規和職業道德等方面的培訓，具有內審員證書； （四）熟悉醫療器械生產品質管制工作，具備指導或監督企業各部門按規定實施醫療器械品質體系的專業技能和解決實際問題的能力；（五）具備良好的組織、溝通和協調能力；（六）無違紀、違法等不良記錄；（七）企業副總經理以上高級管理人員；（八）第三類醫療器械生產企業管理者代表應具有生產產品相關專業大學本科以上學歷，並具有3年以上生產品質、研發、技術管理實踐經驗；第二類醫療器械生產企業管理者代表應具有相關專業大學專科以上學歷，並具有3年以上生產品質、研發、技術管理實踐經驗；（九）從事生產血管內導管、血管支架、骨科植入物、動物源性植入物等國家重點監控醫療器械，應具備相應的專業知識背景，並具有5年以上的所在行業的從業經驗。第十三條企業的法定代表人應根據第十二條規定的條件，任命管理者代表，並與管理者代表簽定醫療器械生產管理者代表授權書。授權書格式文本（附件1）由省食品藥品監督管理局統一制定。第十四條管理者代表應加強知識更新，積極參加各級食品藥品監督管理局舉辦的業務培訓，每年至少參加一次培訓，不斷提高法律法規和業務知識水準。第四章 備案程式第十五條 企業應當在法定代表人和管理者代表雙方簽訂授權書之日起15個工作日內，將備案材料報所在市食品藥品監督管理局；市食品藥品監督管理局應在收到備案材料之日起15個工作日內對備案材料進行核實確認，發醫療器械生產管理者代表備案確認通知書（附件2）。第十六條 備案材料應包括：管理者代表名單及簡歷、授權書副本、學歷證明、工作經歷證明、管理者代表培訓證明等。備案書格式文本（附件3）由省食品藥品監督管理局統一制定。第十七條 企業變更管理者代表，企業應書面說明變更的原因，並於變更之日起10個工作日內，按本辦法第十六條中的規定辦理備案手續。企業變更法定代表人後，法定代表人應與管理者代表重新簽訂授權書，授權書副本報當地市食品藥品監督管理局備案。第五章 監督處理第十八條 市食品藥品監督管理局應建立管理者代表的檔案，並在企業誠信檔案中加入管理者代表資訊，重點監管企業管理者代表的資訊表（附件4）上報省局醫療器械處。檢查管理者代表在崗在職、履行職責及行使職權情況，對於不稱職的管理者代表，責令企業變更人員。第十九條 因管理者代表怠忽職守、失職瀆職等行為，造成以下情形之一的，應當追究管理者代表的工作責任；情節嚴重的，省食品藥品監督管理局視情形給予公告通報批評，法定代表人、企業負責人及管理者代表5年內不得在廣東省範圍內從事醫療器械行業。（一）企業品質管制體系存在嚴重缺陷的；（二）發生嚴重醫療器械品質事故的；（三）在醫療器械品質體系實施工作中弄虛作假的；（四）採取欺騙手段取得備案確認書的；（五）其他違反醫療器械管理相關法律法規的。第二十條 具有第