欧盟 GMP中英文对照.ppt

2020年1月30日 PharmaceuticalServicesCorporation美国医药服务有限公司 HowGMPsareregulatedinEurope欧洲药品生产管理规范 WhatIsGMP 什么是GMP Definition 定义 ThepartofQualityAssurancewhichensuresproductsareconsistentlyproducedandcontrolledinaccordancewiththequalitystandardsappropriatefortheirintendeduse质量保证的一部分 它确保按产品预定用途持续稳定地控制生产 保证产品符合质量标准要求 2 WhatIsGMP 什么是GMP Theproceduresemployedtoensurethatthedrugproductorsubstanceismanufacturedunderaqualitymanagementsystemandmeetstheclaimedrequirementsforpurity identity safetyandquality遵循标准操作规程 以确保药品的生产在质量管理系统的控制中并符合注册的纯度 鉴别 安全和质量Continuouslyevolving feasibleandvaluable industrypracticesdesignedtoensuretheabove持续地发展 可行性和有用性 的工业规范 以确保达到以上要求 3 ABriefHistoryofGMPGMP历史简介 1962 Thefooddrugandcosmeticactrequiresthatdrugsmustbemadeinaccordancewithgoodmanufacturingpractices食品 药品和化妆品法要求药品必须符合药品生产管理规范1969 WHOpublishesGoodPracticesintheManufactureandQualitycontrolofdrugs世界卫生组织出版了药品生产和质量控制的管理规范1971 Theguidetogoodpharmaceuticalmanufacturingpractice orangeguide published药品生产管理规范指南 orangeguide 出版 英国GMP 1976 FDApublishesproposedcGMPS美国食品药物管理局出版了提议的药品生产管理规范 4 ABriefHistoryofGMPGMP历史简介 1978 MajorrevisioninFDA21CFR210and211 美国食品药物管理局的21CFR210和211重大版本变更1989 EuropeanguidetoGMPpublished欧盟出版药品生产管理规范指南1991 EuropeancommissionadoptstwodirectivesonprinciplesandguidelinesforGMP欧洲委员会在药品生产管理规范原则和指南上采用两种条令1992 EuropeanguidetoGMPrevised Furtherannexesadded SomeChaptersrevised2008欧洲药品生产管理规范指南更新 添加了新的附录 2008年更新了一些章节 2003 CommissionDirectivereplacedby2003 94 EC欧洲委员会条令由2003 94 EC取代 5 GMPVariationsGMP的差异 TheoverallprinciplesofGoodManufacturingPracticearesimilarwhetherwefollowtheWHOGuidelines theEUGuidelinesortheFDAguidelines不管是世界卫生组织指南 欧洲指南 还是美国食品药物管理局指南 药品生产管理规范的总体原则是相似的Therearenumerousvariationsintheapplicationoftheseprinciples这些原则在应用上有些差异Theenforcementoftheguidelinesvariesbetweendifferentregulatoryauthorities不同法规组织在指南的实施上存在差异Theapproachtakenbyindividualinspectorsvaries不同检查人员所采用的方法存在差异Theapproachtakenbydifferentregulatoryauthoritiesvaries不同法规组织所采用的方法存在差异 6 TheGMPstelluswhattodo theydonottellushowtodoit 药品生产管理规范告诉我们做什么 而不告诉我们怎样做 Howcomesfrom 怎样来源于 industrystandardpracticeandguidelines工业标准规范和指南 7 CommissionDirective2003 94 EC委员会条令2003 94 EC Replacedoriginaldirective91 356 EEC替代原有条令91 356 EECLaysdownprinciplesandguidelinesofGMPformedicinalproductsforhumanuse规定了人用药品的生产管理规范的原则和指南MemberstatesmustensurerespectforGMPbymeansofrepeatedinspections通过反复检查 成员国必须确保遵守药品生产管理规范InterpretationofPrinciplesandguidelinesshallbebyreferencetothe Guideforgoodmanufacturingpracticeformedicinalproductsandforinvestigationalmedicinalproducts 原则和指南的解释应参考 药品和在研药品的生产管理规范指南 8 CommissionDirective2003 94 EC委员会条令2003 94 EC Forproductsimportedfromthirdcountry theimportershallensureproductsaremanufacturedtoastandardatleastequivalenttoGMPaslaiddownbyEU由第三国进口的药品 进口商要确保药品的生产达到至少等同于欧盟规定的药品生产管理规范Importershallensurethatproductshavebeenmanufacturedbyauthorisedmanufacturers进口商要确保药品是授权生产厂家生产的MustbemanufacturedincompliancewithMarketingAuthorisation药品的生产必须符合药品注册批准的要求 9 CommissionDirective2003 94 EC委员会条令2003 94 EC TherestoftheDirectivebrieflysummarisestheaspectsofGMPthatmustbeinplace TheseareaddressedinmoredetailintheGMPGuide 条令的其余部分总结了药品生产管理规范必须执行的方面 这些在药品生产管理规范指南中有更详细地说明 10 EUGuidelinestoGMP欧洲GMP指南 PublishedasVol4ofEudraLexbytheEuropeanCommission由欧洲委员会出版 共4卷 Thiscomprises 这包括 Introduction引言Chapter1QualityManagement第一章质量管理Chapter2Personnel第二章人员Chapter3PremisesandEquipment第三章厂房和设备 11 EUGuidelinestoGMP欧洲GMP指南 Chapter4Documentation第四章文件Chapter5Production第五章生产Chapter6QualityControl第六章质量控制Chapter7ContractManufacturingandAnalysis第七章外包生产和样品分析Chapter8ComplaintsandProductRecall第八章投诉和成品召回Chapter9SelfInspection第九章自检 12 EUGuidelinestoGMP欧洲GMP指南 Annex1ManufactureofSterileMedicinalProducts附录一无菌药品的生产Annex2ManufactureofBiologicalMedicinalProductsforHumanUse附录二人用生物药品的生产Annex3ManufactureofRadiopharmaceuticals附录三放射药品的生产Annex4ManufactureofVeterinaryMedicinalProductsotherthanImmunologicalVeterinaryMedicinalProducts附录四非免疫动物药品的生产Annex5ManufactureofImmunologicalVeterinaryMedicinalProducts附录五免疫动物药品的生产 13 EUGuidelinestoGMP欧洲GMP指南 Annex6ManufactureofMedicinalGases附录六医用气体的生产Annex7ManufactureofHerbalMedicinalProducts附录七草本药品的生产Annex8SamplingofStartingandPackagingMaterial附录八原材料和包装材料的取样Annex9ManufactureofLiquids CreamsandOintments附录九液体 乳剂和膏剂的生产Annex10ManufactureofPressurisedMeteredDoseAerosolPreparationsforInhalation附录十压力计量喷雾状吸入式药剂的生产 14 Annex11ComputerisedSystems附录十一计算机系统Annex12UseofIonisingRadiationintheManufactureofMedicinalProducts附录十二药品生产过程中电离辐射的使用Annex13ManufactureofInvestigationalMedicinalProducts附录十三研究用药品的生产Annex14ManufactureofMedicinalProductsderivedfromHumanBloodorPlasma附录十四来源于人体血液或血浆药品的生产 EUGuidelinestoGMP欧洲GMP指南 15 Annex15QualificationandValidation附录十五确认和验证Annex16CertificationbyaQualifiedPersonandBatchRelease附录十六药品放行责任人签发证书和放行批产品Annex17ParametricRelease附录十七参数放行Annex18NotUsed wasusedforGMPforAPI 附录十八未使用 以前用于合成制药的生产管理规范 Annex19ReferenceandRetentionsamples附录十九对照样品和留样Annex20QualityRiskManagement附录二十质量风险管理 EUGuidelinestoGMP欧洲GMP指南 16 WhoaretheRegulators法规管理者是谁 EuropeanMedicinesAgency EMEA 欧洲药品管理局 EMEA decentralisedbodyoftheEuropeanUnionwithheadquartersinLondon 欧盟的分散机构 其总部在伦敦TheEMEAisresponsibleforthescientificevaluationofapplicationsforEuropeanmarketingauthorisationformedicinalproducts centralisedprocedure Underthecentralisedprocedure companiessubmitonesinglemarketingauthorisationapplicationtotheEMEA EMEA负责对拟在欧洲上市的药品申请进行科学评估 集中审评 在集中审评程序下 公司要向EMEA提交单独的上市许可申请 17 Allmedicinalproductsforhumanandanimalusederivedfrombiotechnologyandotherhigh technologyprocessesmustbeapprovedviathecentralisedprocedure ThesameappliestoallhumanmedicinesintendedforthetreatmentofHIV AIDS cancer diabetesorneurodegenerativediseasesandforalldesignatedorphanmedicinesintendedforthetreatmentofrarediseases 所有由生物技术及其它高科技工艺制备的人用药品和兽药产品 都必须通过集中审评程序报批 治疗艾滋病 肿瘤 糖尿病 神经退化以及罕见病的药物 也须按照集中审评程序报批 WhoaretheRegulators法规管理者是谁 18 Formedicinalproductsthatdonotfallunderanyoftheabove mentionedcategoriescompaniescansubmitanapplicationforacentralisedmarketingauthorisationtotheEMEA providedthemedicinalproductconstitutes asignificanttherapeutic scientificortechnicalinnovationortheproductisinanyotherrespectintheinterestofpatientoranimalhealth 对于不属于上述类型的药品 如果药效十分明显 科学或工艺上有创新 或产品的其它方面对病人及动物的健康十分有益时 企业也可向EMEA递交集中审评程序的申请 WhoaretheRegulators法规管理者是谁 19 Forageneric thecentralisedprocedurecanbeusediftheinnovatorproductwascentrallyauthorised对于仿制药 如果创新药已由集中审评程序批准 那么也可以按集中审评程序申请 ResponsibleforcoordinatingGMPinspectionswhencentralisedapplicationprocessisused TheresponsibilityforcarryingoutinspectionsrestswiththeCompetentAuthorityunderwhoseresponsibilitythemanufacturerfalls 当集中申请程序适用时 负责协调GMP检查 进行检查的责任取决于生产厂家隶属于哪家主管当局管辖 WhoaretheRegulators法规管理者是谁 20 EMEACoordinatedGMPInspectionsEMEA协调的GMP检查 21 22 From1995to2006 atotalof9465deficiencies comprising193critical 2 989major 10 and8283otherdeficiencies 88 wererecordedintheEMEAdatabaseduringthe435inspectionscarriedoutbyEMEAinspectorsduringtheabovereferencedperiod 根据EMEA数据库的记录 从1995年至2006年 EMEA检查人员共进行了435次检查 并共发现了9465项缺陷 其中包括193项重要缺陷 2 989项主要缺陷 10 和8283项其他缺陷 88 EMEACoordinatedGMPInspectionsEMEA协调的GMP检查 TOPGMPDeficienciesGMP缺陷排名 23 MHRA ACompetentAuthorityMHRA 一个主管当局 24 TheMedicinesandHealthcareproductsRegulatoryAgency MHRA isthegovernmentagencyintheUKwhichisresponsibleforensuringthatmedicinesandmedicaldeviceswork andareacceptablysafe 药品和健康产品管理局 MHRA 是英国的政府机构 其负责确保药品和医疗器械工作正常且安全性令人满意 TheGMPInspectoratedivisionhasateamofover30inspectorsbasedattheMHRAheadquartersinLondon MarketTowers andattwoMHRAoutstations WelwynGardenCityandYork GMP检查部门有30多名检查员 其总部在伦敦 另外两个分部在WelwynGardenCity和约克 25 MHRA ResponsibleforUKinspectionswhenacompanyisnamedonaManufacturinglicenseorhasappliedforone负责对英国区域内已取得生产许可证的公司或提交申请的公司进行检查 ResponsibleforinspectingOverseasmanufacturingsiteswhentheyarenamedonaspecificMarketingAuthorisation Overseasinspectionsfocusonproducttobeimported负责检查已获准特定市场授权的国外生产厂家 国外检查着重于进口的产品 MHRA ACompetentAuthorityMHRA 一个主管当局 GMPandBusinessGMP和商业 WhyshouldwecomplywithGMPapartfromthefactthattheRegulatorstelluswemustdoso 除了法规管理者要求我们必须这样做之外 我们为什么应该遵循GMP呢 26 BusinessObjectives商业目的 Provideconsistentqualityproduct提供质量持续稳定的产品Maintainconsistent reproducibleprocesses维持持续稳定的 可再现的生产工艺Reducetheneedofextensivetestingofeachbatchthroughqualityassurance通过质量保证 减少每批产品扩延检测的需要Maintaintheabilitytoreconstructpastproductionthroughaccuraterecords通过精确的记录 维持以前生产的再现能力Developtheabilitytopredictfutureprocessperformancebasedonpastresults依据过去的结果 形成预见未来工艺性能的能力 27 BusinessObjectives GMPObjectives商业目的 GMP目的 28 GMPandGoodBusinessPractiseGMP和商业管理规范 MeetingourGMPobjectivesisnotonlyaRegulatoryrequirementbutismakesgoodbusinesssensebecause 满足GMP目标不只是法定管理部门的要求 也是好的商业意识 因为 theamountofproductfailureshoulddecrease不合格产品的数量减少theprocessshouldbemoreefficientandreproducible生产工艺更加有效 再现性更强theequipmentshouldbewellmaintainedandabletoconsistentlyoperatewithinprocessspecifications设备得到良好的维护保养 能够在工艺标准范围内持续稳定运行 29 futureperformanceshouldbepredictable未来的性能是可以预见的amountofrecallsandcomplaintsshoulddecrease产品召回和投诉的数量减少investigationsofdeviationsshouldbeenhancedbytherightlevelofdocumentation通过适合的文件 强化了对偏差的调查 30 GMPandGoodBusinessPractiseGMP和商业管理规范 Conclusion结论 CompliancewithGMPisaregulatoryrequirementandmakesgoodbusinesssense遵循GMP是法定管理部门的要求 也是好的商业意识ThegeneralprinciplesofGMPareconsistentirrespectiveofthespecificregulator除去特定的法规之外 GMP的总体原则是一致的TheapplicationandenforcementofspecificaspectsofGMParevariableGMP的特定方面的应用和实施具有差异性Therearespecificdifferencesinsomeareasbetweenthevariousguidelines不同指南的一些条款具有差异性 31 2020年1月30日 PharmaceuticalServicesCorporation美国医药服务有限公司 GoodDocumentationPractices GDP 文件管理规范 GDP GoodDocumentationPractice文件管理规范Thehandlingofwrittenorpictorialinformationdescribing defining specifyingand orreportingofcertifyingactivities requirements proceduresorresultsinsuchawayastoensuredataintegrity ISPE描述 定义 规定或报告特定的活动 要求 规程或结果的记录或图片的管理 以确保数据的完整性 国际医药工程协会 Definition定义 InmanycasesDocumentationistheonlyevidencethatanactivityhastakenplaceinaspecificwayorevenatall Thereforethedocumentsmustbereliable 大多数情况下 文件是记录发生在某特定场合下某项活动的唯一证据 因此 文件一定要可靠 Listsomeexamplesofwheretheonlyevidenceforactivityisthedocumentation实例说明 WhydoweneedGDP为什么需要文件管理规范 Documentation文件 ToperformaGMPtask youmustknowtherequirements whattodo howtodoitandyoumustrecordthatyouhavedoneit 为执行一项GMP任务 必须知道要求 做什么 怎样做 以及记录所做的 Requirements Policies Specifications URS要求 政策 规范 用户需求Whattodo Instructions Plans Procedures Protocols做什么 指令 计划 规程 方案Howtodoit Training Trainingrecords怎么做 培训 培训记录Whatyoudid Records做过什么 记录 TypesofDocuments文件种类 36 Exercise ListasmanyDocumenttypesasyoucanfor 练习 列出以下部门的文件种类 Purchasing采购Production生产Engineering工程 TypesofDocuments文件种类 37 DocumentControl文件控制Labelingandpackaging标签和包装Handling storageanddistribution装卸 存放和分发QualityControl质量控制QualityAssurance质量保证 Documentedevaluationofsuppliers contractorsandconsultants记录在案的对供应商 承包商和咨询公司的评估Recordsofacceptablesuppliers contractorsandconsultants批准的供应商 承包商和咨询公司的记录Purchasingrequirementsforproductsandservices产品和服务的采购要求 Purchasing采购 SOPsforManufacturing monitoringofprocessparameters compliancewithspecifiedstandards approvalofprocessandprocessequipment标准操作规程 包括生产 工艺参数监测 内部标准的符合性 工艺及工艺设备的批准Environmentalcontrolspecificationsifitcouldhaveadverseimpactonproduct环境控制标准 如对产品有不良影响 PoliciesonTraining Health Hygiene Gowning培训 健康 卫生和更衣的规定ValidationDocuments验证文件 Production生产 DesigndocumentsforBuildings UtilitiesandEquipment厂房 公用工程和设备的设计文件DocumentedMaintenanceandCalibrationschedule记录在案的维修和校正计划表Calibrationandcontroloftestingandmeasuringequipmentincludingprocedures records limitsandtolerances remedialaction traceablestandards 测试测量仪器的校正和控制 其包括标准操作规程 记录 接受限度 弥补行动 可追踪的标准 Engineering工程 Procedurestocontroldocumentdistributionandapproval文件分发及批准的标准操作规程ProceduresforApprovalofchangestodocumentsandcommunicationofchangestopersonnel文件变更批准及通知人员有关变更的标准操作规程 DocumentControl文件控制 DocumentedInspectionandtestofincoming inprocessandfinishedgoods记录在案的原料 中控样品和成品的检查和测试Identificationofacceptancestatusthroughoutmanufacturing packagingandlabeling贯穿生产 包装和贴标签整个过程中批准状态的识别 QualityControl质量控制 Labelstorageproceduresoastopreventmixups防止混淆的标签储存规程DocumentedLabelinspectionbeforeuse记录在案的使用前标签的检查DocumentedLabelingoperations记录在案的贴标签操作Labellegibilityandintegrityduringnormalhandlingafterfixing 正常操作过程中贴标后标签的清晰性和完整性 LabelingandPackaging标签和包装 Proceduresforcontrolofstorageareastopreventmixups deterioration contaminationandtoensurenoobsolete rejectordeterioratedproductisdistributed 储存区域的控制规程 防止物品混淆 变质及污染和确保不合格或已变质的产品不被发放 Proceduresforreceiptanddispatchfromandtostorageareas 储存区域的收货和发货的规程Distributionrecords分发记录 Handling Storageanddistribution装卸 存储和分发 Proceduresforcontrolanddispositionofnonconformingproductsincludingreviewanddispositionprocess evaluationandinvestigation 不合格产品的控制及处理规程 其包括审核 处理工艺过程 评估和调查Proceduresforrework再加工规程ProceduresforInvestigatingnonconformities identifyingactionstocorrectandpreventreoccurrenceandverifyingactionswereeffective对不符合规定事件调查 制定纠正和防范行动及确认行动有效性的规程 QualityAssurance质量保证 ProceduresforImplementingchangestocorrectqualityproblems为纠正质量问题而实施变更的规程Analyzingqualitydatatodetectreoccurringqualityproblems质量数据分析 以检测可能再发生的质量问题Qualitypolicy understood implemented 质量方针 理解及实施QualityPlansandprocedures质量计划和规程 QualityAssurance质量保证 DocumentedQualityAudits记录在案的质量审计Mustmaintainacomplaintfile Reviewandevaluatecomplaintsinatimelyfashion必须建立投诉档案 随时审核和评估投诉 QualityAssurance质量保证 AllrecordsmustbeavailableforinspectionbyRegulatorsforatleasttheexpectedlifeoftheproductorinanycasenotlessthan2yearsfromdateofrelease 所有记录必须保留以供法规人员检查 记录保留期限至少为产品的有效期限 或从产品的放行日起算 不少于2年 Regulatorsisnotentitledtoseeinternalqualityaudits supplieraudits evaluationofcontractorsetcandmanagementreviewrecords 法规人员无权审阅公司内部的质量审计 供应商审计 承包商评估和管理层的审核记录 Records记录 GoodDocumentationPractice文件质量管理规范 General 一般原则 Alwaysuseinkofsuitabledarknesstoensurecopyingwillaccuratelytranscribethenumbers用适合深度的墨水 以确保复印件清晰Writtenentriesmustbeclear conciseandlegibleusingindelibleink ballpointpenpreferredinmostcases 记录必须清楚 简要 字迹清晰 要用持久的墨水笔记录 建议使用圆珠笔 Recordscontainingphotocopiedinformation e g data mustreferencetheoriginalsourceanddate theinformationwasgenerated 记录中若包含复印件 如数据 其复印件上必须标明文件的原始出处及颁布日期 GoodDocumentationPractice文件质量管理规范 Datamustbeenteredeachtime Nowords e g Asabove orsymbols e g dittomarksorarrows indicatingrepeatedentriesarepermitted必须每次记录数据 对于重复的数据记录 不允许使用 如上所示 同上符号或箭头 Completedocumentationatthetimetheactivityisbeingexecuted当工作完成时 及时完成记录Ensurethatdataenteredisaccurateandunambiguous确保记录的数据准确 清晰 50 GoodDocumentationPractice文件质量管理规范 Reportactualreadingsandinadditionroundnumberstothenumberofdecimalplacesstatedintherequirements报告实际读数 并将其修约至规定的小数点位数Ensurethatyouunderstandtherevisionnumberingsystemandalwaysuselatestrevision确保理解版本编号系统并始终使用最新版本 GoodDocumentationPractice文件质量管理规范 Dates日期DateFormattobeused DD MMM YYorDD MMM YYYY日期表示方式 DD MMM YY或DD MMM YYYYEnterthedatewhenyouexecutedtheworkandsignedthedocument Back datingorforwarddatingisnotpermitted 执行工作和签署文件时记录日期 不允许签署以前或未来的日期 Whenasignatureanddateisrequired thedatecannotbestampdated itshouldbehandwritten当签名和日期同时需要时 其日期不允许用图章 而应手工记录 GoodDocumentationPractice文件质量管理规范 Corrections更正White outfluidortapeshouldneverbeused不允许使用白色修正液或修正带Originalentriesshouldnotbeobliteratedorerased不允许涂掉或擦掉原来记录Correctionsshouldbemadewithasinglelinethroughtheerrorfollowedbytheinitialsanddateofthepersonmakingthecorrection更正时 在错误处画一条线 更正人签名并记录日期 GoodDocumentationPractice文件质量管理规范 thecorrectionshallbesignedanddatedbytheoriginator 更正人应在更正处签名并记录日期thedateshallbethedatethecorrectionismade日期应是执行更正的日期explanationforcorrectionshallbeprovided ifitisnotobviouswhythecorrectionismadee g EntryError 如更正原因不显而易见 应注明更正原因 如 记录错误 alwayscrossoutthefullnumber word whenmakingcorrection更正时 应删除整个数字或字词 54 GoodDocumentationPractice文件质量管理规范 Transcribing誊写Donottranscribedatawiththeintentionofdiscardingtheoriginal誊写时 不要有意去除原始数据Donotrecorddataonpostitnote scrapsofpaper notebooksetc不要将数据记录在及时贴 废纸及笔记本上Generallyavoidtranscribingdataasitisalargesourceoferrors Ifyouhavetotranscribingdata alwaysdoublecheckit 一般来说 应避免誊写 因为它是错误的来源 如果不得不誊写 应有人审核 GoodDocumentationPractice文件质量管理规范 Calculationsandweights计算和称量Ifcalculationsareperformedbyanvalidatedautomaticsystem thenasingleverificationisallthatisrequired如果计算由一个已经过验证的自动化系统进行 单一的确认即可Manualcalculationsshouldbeverifiedbyasecondperson人工计算需由第二人审核 GoodDocumentationPractice文件质量管理规范 Ifweightsareprintedoutbyavalidatedsystemthenasingleverificationisallthatisrequired如果重量由一个已经过验证的系统打印出来 单一的确认即可Weightsreadmanuallymustbeverifiedbyasecondperson人工记录重量 需由第二人审核 57 GoodDocumentationPractice文件质量管理规范 BlankSpaces空白Blanks e g emptyfields emptypages orpartiallyemptypages thatarenotrequiredshouldbecrossedthroughorotherwiseindicatedthattheyarenotrequired e g useN A 不使用的空白处 如空白表格 空白页或部分空白页 应划掉或用其它方式注明不需要 如注明 N A GoodDocumentationPractice文件质量管理规范 Identification定性Adocumentwithincompleteentriesorwithoutsignatureanddatewillnotbeconsideredasproofthattheactivityhasbeencarriedout一个含有不完整记录或无签名及日期的文件不能作为某项活动已进行的依据Preparesignaturerecordsheetthatidentifiessignatureandinitialsagainstnameandfunction准备签名记录以识别签名人的名字和职务EnsureAuthorizedSignatoriessigntherelevantdocumentation确保授权的人员签署有关的文件 GoodDocumentationPractice文件质量管理规范 Correctionofapreviouslyapprovedrecordrequiresthereviewandapprovalofalloriginalsignatoriesorthesameorhigherlevelofmanagement Ifthecorrectionchangestheoriginalconclusionoftherecord potentialimpactmustbeevaluatedandevaluationanddecisionmustbedocumented 对已批准的记录进行更正 其更正需要同样人员或高一级的管理人员进行审核和批准 如更正改变了原始记录的结论 则应对潜在的影响进行评估 并书面记录评估的结果和决定 60 GoodDocumentationPractice文件质量管理规范 Photocopies复印件Recordscontainingphotocopiedinformationmustreferencetheoriginalsource 含有复印件的记录必须注明原始出处Wheretheoriginalisnotavailable thenanexplanationmustbeprovided如无原件 应注明原因Recordsonthermalpapermustbephotocopiedbecausetheoriginalrecordwillfade热敏纸上的记录必须复印 因为原始记录会消失Copiesshouldbeidentifiedassuch e g Certifiedtruecopy 复印件本身应能识别 如证明 与原件相符 GoodDocumentationPractice文件质量管理规范 Attachments附件Whereadocumentisattachedtoarecord therecordmustrefertotheattachment e g refertoAttachmentA Page2of10 如果一个文件附在一个记录后 此记录中必须注明所有的附件 如指出附件A 第2页共10页 Theattachmentmustbetraceabletotherecord e g FormXXX AttachmentA Page2of10 附件必须有可追踪性 如表格XXX 附件A 第2页共10页 GoodDocumentationPractice文件质量管理规范 Attachmentsmustbesigned datedandnumberedinsuchawaythatthedocumentcan