仓库状态标志牌管理规程2010版.doc

GMP-管理标准文件名称仓库物料标签与状态标识管理规程文件编号SOP-XX-000-00页 数m-1编 制 人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部生效日期分发部门仓库物料标签与状态标识管理规程目的：建立仓库物料状态标识管理规程，明确物料标签信息与质量状态的标识方法，规范仓库原料、辅料、包装材料、成品等物料的管理，避免混淆、差错与交叉污染事故发生。范围：本标准适用于所有仓库物料标签信息与质量状态标识。责任：供应部、质量部对本规程的实施负责。正文：1. 物料标签与物料状态标识的分类1.1物料标签用来表明物料的身份信息，不同的物料其标签内容也各不相同，一般可以划分为原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品等几种。中药原料分为中药材和净药材，由于中药原料的特殊性，中药原料标签标示内容也有所不同。1.2 物料状态标识用来表明物料的质量信息，一般划分为：待验、合格和不合格等几种，只有经检验并综合评估质量合格的物料才能投入生产。1.3 取样证也属于物料状态标识的一部分，是对质量部完成对物料取样的说明或标注。2. 物料标签的基本内容与管理2.1根据药品生产质量管理规范2010版要求，物料标签必须标注：物料名称、编码、规格、批号、数量、来源（供货企业、生产企业）、到库日期、储存条件等。对于中药原料的标签，还应标明药材产地和采收日期。对于包装材料的标签，应另标明包装规格。2.2物料质量状态标识有取样、待验、合格和不合格四种。2.2.1待验：为黄色不干胶片，标示“待验”。标识内容包括物料名称、批号、数量、日期。表示进库的物料处于等待质量结果的状态过程，即处于搁置、等待状态，现在还不能确定物料是否符合质量要求。2.2.2合格：为绿色不干胶片，标示“合格”。标识内容包括物料名称、批号、数量、复验期、日期。表示原辅料、包装材料经检验、审核确认符合质量标准要求的状态，可以投入生产使用。2.2.3不合格：为红色不干胶片，标示“不合格”。标识内容包括物料名称、批号、数量、日期。表示原辅料、包装材料经审核确认不符合质量标准要求的状态。2.2.4取样：为白色不干胶片，标示“已取样”。标识内容包括物料名称、批号、取样数量、取样日期、取样人等。表示原辅料、包装材料等已经按规程要求，对该包装的物料经过了取样的专有标识。3.物料标签与物料质量状态标识的使用方法：3.1 3.1.1采购的物料进入仓库前，保管员应先审查核对物料的品名、规格、批号、数量、生产企业、执行标准等信息，将物料卸货至接收区。卸货过程中，应逐件查看批号信息、查看是否破损、是否污染等异常情况，同时逐件进行清洁，对可能被污染的物料要按规程进行清理、消毒。在接收区，原厂不同批次的物料要相对分隔存放，不能混批，对已破损或可能污染的包装，要分别单独存放。所有物料必须堆放在规定的垫板上，不能直接放在地板上。3.1.2 物料卸货清理结束后，保管员应及时清点核对物料信息，贴挂物料标签和待验标识、填写物料到货初验记录。同时填写请验单送质量部。3.1.3 质量部接到物料请验通知后，及时派员到仓库取样。按照物料取样标准操作规程要求，中药原料、外包装材料（标签）在接收区取样，化学药原料、辅料、内包装材料在洁净取样间取样，取样结束后将取样包装有效复原或包扎密闭，并在每一个取样包装上贴上“已取样”标识。取样样品按规定密封、贴上标签，并填写取样记录。3.1.4 取样结束后，保管员整理物料，堆放整齐，已取样包装堆放到堆垛最上面。将所有物料转运至仓库合适位置，检查物料标签和待验标识（在批物料的正面醒目张贴标签和状态标识）。3.1.5 将接收区清洁，将洁净取样间清洁消毒。3.1.6仓库保管员接到质量受权人（转受权人）签发的物料合格放行证后，在标签上加贴绿色合格标识，同时建立物料货位卡，做好物料发放准备。如果接到质量受权人（转受权人）签发的物料不合格证，应立即将本批物料转移至不合格品库（区），并按规定退货或销毁。退货或销毁时，按规定做好记录。3.2产成品标签与质量状态标识五 变更记载文件编号生效日期变更原因、依据及详细变更内容附：状态标识样稿仓库物料标签与质量状态标志（中药原料类）待 验品名：批号：数量：日期：物料标签（1）产品名称： 物料编码： 产品规格： 产品批号： 数 量： 到库日期： 供货企业： 原厂批号： 原料产地： 采收日期： 质量状态标识不合格品名：批号：数量：日期：合 格品名：批号：数量：有效期至：日期：批物料合格放行证编号：品名： 编码： 规格： 批号： 数量： 件 Kg有效期至： 供货企业： 结论：本批次物料按规程进行了审核，结果符合规定，质量合格，准予放行。签发人： 日 期： 年 月 日（注：本证未加盖质量部印章无效）仓库物料标签与质量状态标志（原料辅料类）待 验品名：批号：数量：日期：物料标签（2）产品名称： 物料编码： 产品规格： 产品批号： 数 量： 到库日期： 供货企业： 生产企业： 原厂批号： 质量状态标识不合格品名：批号：数量：日期：合 格品名：批号：数量：有效期至：日期：批物料合格放行证编号：品名： 编码： 规格： 批号： 数量： 件 Kg有效期至： 供货企业： 结论：本批次物料按规程进行了审核，结果符合规定，质量合格，准予放行。签发人： 日 期： 年 月 日（注：本证未加盖质量部印章无效）仓库物料标签与质量状态标志（成品类）待 验品名：批号：数量：日期：物料标签（3）产品名称： 物料编码： 产品规格： 包装规格： 产品批号： 数 量： 入库日期： 质量状态标识不合格品名：批号：数量：日期：合 格品名：批号：数量：有效期至：日期：批成品合格放行证编号：品名： 编码： 规格： 包装规格： 批号： 数量： 件 Kg有效期至： 结论：本批成品按规