灭菌锅验证方案--.doc

EVP-023 04 立式压力蒸汽灭菌锅设备验证方案 页码：6/6。有限公司设备验证方案立式压力蒸汽灭菌锅编号：方案起草人： 起草日期：审核部 门签 名日 期生产部门维修部门质量部门批 准验证总负责人执行日期：目 录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证工作分工及实施计划5.验证内容5.1运行确认5.2性能确认6.验证结果综合评价7.验证周期1.概述立式电热压力灭菌器是我公司质量部QC室的检验仪器，该设备通过电加热水所产生高压饱和蒸汽，对各种能耐受高温及潮湿的物品进行灭菌，主要用于微生物检查用。通过2年来的运行使用正常，现进行再次验证。设备基本情况： 设备名称：立式电热压力灭菌锅。 型 号：LDZX-40生产厂家：上海申安医疗设备厂 安放位置：微生物室准备间2.验证目的：本验证方案通过对立式压力蒸汽灭菌器的灭菌效果和适用性验证，确认立式电热压力蒸汽灭菌器能否达到灭菌效果和适用，满足产品检验需求。3.验证范围：本方案适用于质量部QC室微生物检测用立式电热压力灭菌锅的验证。4.验证工作分工及实施计划:项目负责部门配合部门计划实施日期 运行确认质量部门维修部门性能确认质量部门使用部门5.验证内容：5.2.运行确认:5.2.1.检查并确认空载情况下灭菌锅各项功能是否正常,符合设计要求。5.2.2.运行测试前应肯定灭菌锅各项准备工作就绪,如电气连接、安全阀试调等。5.2.3.连续空载运行3次，确认系统各程序运行正常。检查结果记录于表一。表一 灭菌锅运行确认记录设备名称设备型号LDZX-40项 目检查要求检查结果温度达到设计温度且工作正常管道阀门开关情况控制有效门密封密封性正常，无泄漏管道密封密封性正常，无泄漏空载测试三次运行，系统各部运行正常结论检查人： 时间： 确认人： 时间：5.3.性能确认:微生物挑战性试验5.3.1.确认目的：确认该设备能否达到灭菌效果。5.3.2.确认指示剂: 嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂名称生产厂家批号压力蒸汽灭菌指示剂上海鸿雍生物科技有限公司1012085.3.3.确认条件: 121,20分钟。 5.3.4.验证过程: 在灭菌器载物篮内装满待灭菌的物品（装300ml纯化水的500ml锥形瓶6个、装200ml纯化水的300ml锥形瓶6个、试管10支/把3把、刻度吸管10支/把3把），将10支生物指示剂分别装于10个待灭菌的物品中，并进行110编号，依下图摆放在灭菌锅内，其中第10号放在底部排水口位置，作为温度最低点考察，设定温度为121,灭菌时间为20分钟，进行灭菌，灭菌完毕，取出10支生物指示剂，与另取的一支未灭菌的作为阳性对照，同置于56-60的隔水式恒温培养箱内，培养48小时后检查。排水口5.3.5. 结果判断：当阳性对照支的生物指示剂由紫色变为黄色、从灭菌器内取出的所有生物指示剂仍保持紫色时，灭菌效果判为合格；当阳性对照支的生物指示剂由紫色变为黄色、从灭菌器内取出的生物指示剂有未保持紫色的时，灭菌效果判为不合格。5.4.6.此试验重复3次,结果记录于表二。表二 灭菌锅性能确认记录培养温度培养时间序 号12345678910对照组结果第一次第二次第三次判定结论检查人: 时间: 确认人: 时间:5.3.7.偏差处理:其中一组不符合规定,则此试验无效,需重新确认。6.验证结果综合评价:通过对立式灭菌锅的运行确认、性能确认，将确认中得到的数据及记录进行分析，对确认的内容进行评价，得出验证结论。7.验证周期:7.1.系统新建或改建后,必须进行再验证;7.2.系统运行发生重大生产事故时,应进行再验证;7.3.系统每两年验证一次。验证结果报告验证系统名称LDZX-40灭菌锅编号EVP-023 04项目验证要求验证结