最新版GSP测试卷试卷5后附答案.doc

考试测试题（五） 适用：全员一、填空题（每空2分，共40分）1、本规范是药品经营管理和质量控制基本准则，企业应当在药品 、 、 、 等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。2、企业质量管理体系应当与其 和 模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。3、企业质量负责人应当具有 以上学历、 资格和 以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。4、企业负责人应当具有 以上学历或者 专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。5、计算机系统数据的更改应当经 审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。6、运输药品应当使用 货物运输工具。7、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行 管理。8、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的 9、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输 ，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。10、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的 12、运送有温度要求的药品，途中应采取相应的 措施。13、销售记录应保存至超过药品有效期 年，但不得少于 年。2、 单项选择题（每题1分，共20分）1、新版药品经营质量管理规范包括几个附录（ ） A 、3 B、2 C、5 D、62、药品到货时，收货人员应当查验（ ）以及相关的药品采购记录。 A、随货同行单（票） B、入库单 C、收款收据3、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由（ ）部门负责与供货单位核实和处理。（ ）、采购部、财务部、质管部、仓储部4、收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域。（ ）、合格区、待验区、发货区、不合格区5、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交（ ）部门处理。 、质管部、仓储部、业务部、物流部6、对到货的同一批号的整件药品。整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查几件？（ ）、2件、件、件、件7、从事采购工作的人员应当具有（ ）A、执业药师资质 B、药学中级以上专业职称C、药学或相关专业中专以上学历 D、初级以上专业职称8、从事销售、储存等工作的人员应当具有（ ）A、药学初级以上专业技术职称 B、药学或相关专业中专以上学历C、高中以上文化程度 D、从事药品工作满五年的经验9、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（ ）A、方案 B、办法 C、操作规程 D、技术文件10、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（ ）A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年11、直接收购地产中药材的应当（ ）A、聘任专业技术人员 B、配备中药材鉴别仪器C、设置中药样品室（柜） D、有专用的运输工具12、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（ ）A、维护 B、检查 C、校准或者检定 D、保养13、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（ ）A、检查 B、记录 C、验证 D、保养14、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（ ）A、药品购进票据 B、随货同行单 C、检验报告书 D、条形码15、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（ ）A、药品质量档案 B、相关档案盒里 C、药品信息档案 D、采购管理档案16、采购中药材、中药饮片的还应当标明（ ）A、产地 B、规格 C、质量标准 D、价格17、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合（ ）A、质量评审 B、考核 C、分析 D、判断18、供货单位提供的检验报告书应当加盖（ ） A、质量管理印章 B、企业法人公章 C、生产厂质量管理印章 D、出库印章19、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（ ）A、电子数据形式 B、传真 C、复印件 D、文本档案20、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和( )核对药品，做到票、账、货相符。A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票三、判断题（每题1分，共10分）1、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查 ( )2、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。 ( )3、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 ( )4、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。 ( )5、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。( )6、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 ( )7、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。 ( )8、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。 ( )9、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。( )10、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。 ( )4、 简答题（每题10分，共30分）1、验收药品记录应记载记载哪些内容？ 2、 修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题，”包括哪些内容？ 3、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，并报告质量管理部门处理？ 试卷5答案1、 填空题1、 经营方式 和 经营范围 2、 质量管理机构 3、 在职在岗 4、 4%5、 1500平方米 ，1000平方米 ， 500平方米6、 210；20； 030； 35%75% 7、 5 年8、 双人验收 9、 30厘米 ， 30厘米 ， 10厘米10、黄 ； 绿 ； 红2、 单项选择题1-5 CAABA 6-10 BCCCC 11-15 CCCCA 16-20 AAAAB3、 判断题1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 10、4、 简答题1、验收药品记录应记载记载哪些内容？ 答：供货单位；数量；到货日期；品名；剂型；规格；批准文号；批号；生产厂家；有效期；质量状况；验收结论；验收人员签字等项内容2、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题，”包括哪些内容？ 答：一项管理手段：计算机管理信息系统 两个重点环节：药品购销渠道的管理、仓储温湿度控制 三个难点问题：票据管理、冷链管理