HY-TS-YZ-08-YS-024-02 手提式压力蒸汽灭菌器验证方案.doc

上海华谊生物技术有限公司 文件编号：HY-TS-YZ-08-YS-024-02手提式压力蒸汽灭菌器再验证方案起草部门质量管理部执行年度2010年起草人签名起草日期部门审核审核部门审核意见审核人签名审核日期设备工程部质量保证部质量管理部批 准批准部门意见批准人签名批准日期验证委员会第 6 页 共 6 页文 件 目 录1. 概述1.1 工作原理手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器采用纯化水经电加热产生的蒸汽为灭菌介质凝固菌体蛋白质致微生物死亡的方法，保证灭菌效果的可靠性。QC室已使用该设备较长时间，主要用于微生物实验室内相关器具的灭菌。在一年多的使用中，该设备运行及使用状况一直较好，未出现任何异常情况。现进行再验证，采用空载、满载及生物指示剂挑战试验，检测其灭菌效果是否能达到规定要求。1.2 设备资料设备名称手提式压力蒸汽灭菌器生 产 商上海申安医疗器械厂型 号SYQDSX-280B数 量1台设备编号CS 080041.3技术参数容积（升）18电源AC 220V额定工作压力（MPa）0.1420.165加热器的功率（KW）2.02. 验证目的此验证方案收集的资料源于对设备的检查和测试的数据，以此提供书面文件证明设备运行效果能达到的规定的要求、方法，并以此确认设备的性能完全符合灭菌物品的工艺要求。3验证范围此验证方案适用于我公司手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器再验证工作的实施过程。4. 验证小组成员及分工姓名所在部门职务验证中担任职务及职责蔡永青质量管理部部门经理验证组长。负责实施和协调本次验证的具体工作。周培明陈井波质量管理部QA参与验证工作全过程，负责对验证工作实施情况的检查与确认，完成相关记录。参与验证偏差的调查和处理。范 军设备工程部部门主管验证组员，审核验证方案和验证报告。陈 霞质量管理部QC验证组员。按验证方案实施验证，收集、整理验证数据。参与验证偏差的调查和处理。蒋小如质量管理部QC王利君设备工程部设备管理管理员5接受标准 5.1 空载热分布：要求温度在121.51范围内。5.2 满载热分布：要求温度在121.51范围内。5.3 热穿透：要求温度在121.51范围内。 要求各次微生物挑战性试验后，被灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂的颜色均应保持本色紫色，阳性对照的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂变为黄色。6. 参考文件6.1 GMP (1998版)6.2 药品生产验证指南(2003版)7验证内容7.1 验证前检查7.1.1 文件检查7.1.1.1 已制订验证方案，并经审核批准。7.1.1.2 已制订设备标准操作规程、维护保养规程等文件,并经审核批准。7.1.2 人员培训情况检查验证人员已接受本验证方案及相关操作规程培训。7.1.3 仪器/设备的检查对验证过程中使用的关键仪器或设备进行检查，应经验证或校验合格在有效期内，并能正常使用。序号仪器或设备名称规格或型号入厂编号1留点温度计（0150）/2TT05-（2140）2数显电热恒温培养箱HPX-9272MBEIN 080367.2 设备外观检查7.2.1 检查设备的外观，应完好无损坏，无明显挂痕或撞击的痕迹。 7.2.2 检查设备铭牌，应完整。7.2.3 检查设备外接电源，应与设计要求一致。7.2.4 检查设备安装情况，设备安装应平稳，电源配备应与设计要求一致。7.3 运行确认按照灭菌器使用说明书，进行空载运行，对相应功能进行调试和检测，检查其操作功能是否符合设计要求。7.3.1 电源开关：应启动灵活，使用方便。7.3.2 指示灯检查：设备运行后，红、绿指示灯均亮。加热过程中红灯应闪烁直至进入灭菌阶段，绿灯应一直亮。7.3.3 检查门的密封：应密封完好，无泄露。7.3.4 阀门的检查：在加热过程中，应开启排汽阀，排放腔室内的冷空气。排汽阀应能正常工作。7.3.5 压力表显示：压力表应指示稳定，符合要求。7.3.6 在上述检查完成并通过后，进行三次空载运行试验（设定参数为121、30min）；将腔室分为上、中、下三层，每层均匀放置2支留点温度计。检查温度应在121.51；6543217.4 性能确认7.4.1 满载热分布试验：7.4.1.1本实验用于确认本方案中所描述的高压灭菌锅在满载下所有关键位置的温度均在合格范围内。7.4.1.2进行三次满载运行试验（设定参数为121、30min）；将腔室分为上、中、下三层，每层均匀放置2支留点温度计。温度应在121.51；6543217.4.2热穿透试验/生物指示剂试验7.4.2.1通过满载试验检测满载中灭菌锅内的温度是否能够达到设定的温度，同时进行生物挑战试验，通过灭菌前后生物指示剂的变化情况，判断灭菌工艺是否满足要求。7.4.2.2 将折叠装袋的无菌工作服摆放（每层1套，每筐三层，共3套，满载），并且每套工作服中安放2支嗜热脂肪芽孢菌ATCC7953。每层均匀放置2支留点温度计。温度应在121.51；7.4.2.3 启动灭菌器，设定参数为121、30min。连续测定三次，以灭菌器在满载运行时，灭菌室的温度均匀性符合对规定的要求，确认其装载方式对温度均匀性的影响。7.4.2.4 每次灭菌完毕，取出留点温度计和生物指示剂。7.4.2.5 将灭菌后的生物指示剂置于数显电热恒温培养箱中，在56培养48hr，另取一支同批号的未经灭菌的生物指示剂同时培养作阳性对照，对照观察已灭菌和未灭菌的生物指示剂的颜色变化来判定灭菌的效果。8. 验证进度和计划本次验证工作计划于2010年12月-2011年1月实施并完成。9. 验证偏差和变更9.1 验证偏差 9.1.1 当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，按照进行偏差调查，并确定该偏差是由什么引起的，之后再确定相应的解决措施。9.1.2 每个部分的偏差必须在该部分的验证工作结束之前得以解决。对可能出现测试失败而无法解决偏差的情况，在这种情况下要对测试进行修正，且该系统的验证暂停直到方案正确修正完毕为止。质量管理部必须负责监督所有的偏差解决过程。9.1.3 在方案执行过程中遇到的所有偏差必须汇总，并单独用偏