GMP现场提问.doc

兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问1、 * 你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？为什么要搞GMP改造？2、 （对企业总经理）GMP的管理精神？搞GMP有什么感受？3、 *（对企业总经理）新兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？4、 质量管理在生产过程中是怎样进行的？5、 有一新产品应怎样进行，最后签发授权由谁决定？ 6、 车间检验员职责是怎样订的，出现异常情况如何处理？7、 如何制定批号？8、 库房标签和说明书是怎样管理的？9、 （对库管员）你管理那么多库房，对不同的物料怎样贮存清楚否？10、 为什么要留样？留样有什么规定？留样观察是怎样进行的？11、 库存多长时间盘点一次？发现问题怎样处理？12、 对仓库的管理，计划怎样开展？车间退瓶怎样处理？13、 成品取样怎样取？取多少？依据什么文件的规定？14、 供应商的评估是怎样进行的？15、 口服液车间生产剩余标签怎样处理？16、 兽药生产的最高法规是什么？17、 标签、说明书怎样审定和使用？18、 * 国家新兽药分为几类？19、 你们对原料是怎样评价的？20、 口服液车间怎样消毒？消毒液怎样配制？21、 你是否做销售记录？你厂的销售记录都有哪些内容？记录的内容目的是什么？处理过退货和收回吗？22、 GMP的全称是什么？23、 产品放行的规定是什么？24、 产品放行的依据是什么？25、 什么是合格产品，怎样放行？26、 * 工艺用水的概念？有哪几种？纯化水在规范中规定是怎样贮存的？27、 批生产记录的内容有哪些？ 28、 * 应怎样进行装箱？如果装错后有什么不良影响？29、 标准溶液的贮存条件应该怎样管理？温度要求湿度的控制是怎样达到的？环境达不到时应怎样？30、 对验证方案中的性能确认，都有哪些要求？31、 * 什么情况下作出产品的收回决定，怎样收回？32、 不良反应怎样判断？33、 中检过程中做不做澄明度检验？在多少照度下检查？34、 原辅料入库程序和成品的发放程序是什么？35、 车间的消毒谁负责？粉剂颗粒剂车间的消毒程序是怎样的？ 36、 * 称量原辅料时怎样复核？复核的内容是什么？37、 按你厂生产剂型和品种，你需购进的原辅料的贮存条件和贮存要求是什么？38、 为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任？39、 混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？40、 混合岗位工艺查证的内容是什么？41、 口服液灌装岗位人员进入你岗位的卫生程序是什么？注意事项是什么？42、 灌装时应注意哪些问题？灌装时装量应控制在什么范围？43、 成品的贮存条件是怎样规定的？阴凉处是什么意思？44、 人员招聘时，对应聘的质检员有什么要求？45、 企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？46、 批生产记录有哪些？47、 国家新兽药指的是什么？化验室做成品含量分析时，应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？48、 * 何时对原辅料进行降级使用？49、 * 请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？50、 质量管理部门的职责是什么？ 51、 用户访问由哪个部门完成？用什么方式？52、 口服液配液用什么工艺用水？53、 原料进厂后，其贮存和保管时要注意什么？54、 什么是兽药？55、 兽药的最高主管行政机关？56、 最高兽药技术机构？57、 人事部对兽药质量的责任？58、 纯化水贮罐及管道如何清洗？59、 纯化水日常监测频次及项目？60、 空调净化系统初效、中效之间为什么装压差计？61、 如何清洁初效、中效？62、 空调过滤系统分几效？63、 回风段开在哪个位置？64、 原辅料的入库程序？65、 成品入库、发放程序？66、 * 预混时间、总混时间规定的依据？67、 为什么要制定工艺规程？68、 标签的内容包括哪些？69、 标签的商品名、通用名的位置？70、 标签如何管理？为什么要专人专柜管理？71、 生产过程中剩余的标签、已打印的标签及破损的标签如何处理？72、 合箱有何规定？73、 生产中为什么要有卫生规定？74、 我厂使用的消毒剂有哪几种？75、 为什么要进行微生物知识培训？76、 粉剂颗粒剂车间的设备坏了，机修工如何进入维修？77、 如果溶液剂车间有人在上班的路上摔跤，划破皮肤并流血，应该如何处理？78、 称量岗位上班前应做哪些检查？79、 为什么要核算“物料平衡”？80、 * 口服液配液到灌装在多长时间内完成？81、 生产完后为什么要清场？82、 清场合格证是如何签发的？83、 为什么要挂状态标识？84、 为什么要批生产记录？85、 质保部经理的职责权限？86、 质量标准有哪几类？87、 * 成品放行要审核哪些内容？成品放行时产品符合法定标准但不符合内控标准，是否能放行？88、 * 原辅料如何取样？89、 什么是不良反应？90、 发现有兽药不良反应应向哪几个部门报告？91、 当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时如何处理？92、 口服液灌装是灌装到一半时停电了怎么办？93、 新兽药管理条例什么时候开始执行？与旧条例在生产管理方面有什么修改？94、 设备档案应包括什么内容？95、 自检的目的是什么？96、 车间灌装用手套如何处理？使用时多久消毒一次，使用时出现破损如何处理？97、 生产结束后混合机如何清洗？98、 产品在什么时候回收？99、 检验时检验设备仪器有故障了如何办？100、口服液配液岗位的控制要点？101、* 精密称取的含意？102、什么是兽药？兽药如何分类？分为哪几类？103、* 什么是兽药的不良反应？包括哪几方面？104、洁净区压差如何检查？生产中发生异常时如何处理？105、（对销售经理）有质量投诉时如何处理？106、净药材储存多长时间？中药材贮存的要求是什么？107、如何更换供应商？供应商改变了，生产上应如何处理？108、生产部经理：批生产指令的起草、审核、批准程序？109、QA主管：批生产记录包括那些内容？110、化验员：批检验记录包括那些项目？111、化验员：高氯酸滴定的温室度要求多少？注意什么？ 112、化验员：检验用蒸馏水存放多少天？113、车间：中药粉碎是单独粉碎还是混合粉碎？怎么规定的？114、车间：外包装怎样清洁？粉碎后药粉吸潮后怎么办？115、毒剧品管理方式和领用程序？116、物料采购程序有哪些？117、分析天平放置的环境有什么要求？118、滴定管、仪器的鉴定周期是多少？碱式滴定管的鉴定周期是多少？119、从事质检和生产人员的文化程度要求是什么？120、生产收率超过规定怎么办？121、在包装结束后，如果标签或者说明书多出很多，说明什么问题？122、在口服液灌装过程中，发现装量不合格，应如何处理？123、中药材外包装应标示哪些内容？124、如何区分管道内容物？如何判断职工串岗？125、中间产品检验报告和成品检验报告应如何下结论？126、产品质量档案应包括哪些内容？127、作为质量管理负责人，如果成品检验不合格，总经理要求放行时怎么办？128、洁净室温湿度要求是多少？129、灯检人员的视力要求多少？灯检人员能否长时间不间断的工作？休息间隔多久？130、制定质量标准的程序是什么？131、标定滴定液为什么要标明天平编号和标定时的温度？132、留样观察的目的是什么？133、为什么要清场？在哪些情况下应清场？134、沉降菌检测程序和方法？采用什么培养基？135、洁净厂房内沉降菌和尘埃粒子检测周期是多少？136、成品退库的处理程序？137、兽药生产企业哪些检验项目可以委托？138、清场合格证由谁发放？138、退货产品经检验合格，但离该产品有效期非常接近，应如何处理？139、进入洁净区人数超出规定人数怎么办？140、消毒与灭菌有哪些区别？141、如何进