互联网药品信息服务核准及变更.doc

工作总结、述职报告、申报文本、申请文书、可行性报告等精品文档尽在/smsp1982；/smsp1982。互联网药品信息服务核准及变更一、互联网药品信息服务核准项目名称：互联网药品信息服务审批审批依据：互联网信息服务管理办法（国务院第292号令）、互联网药品信息服务管理办法（国家局令第9号）。申报条件：申请提供互联网药品信息服务的企业，除应当符合互联网信息服务管理办法规定的要求外，应当具备下列条件：（一）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；（二）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；（三）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。从事经营性互联网信息服务，还应具备下列下件：（一）有业务发展计划及相关技术方案；（二）有健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；材料目录：申请提供互联网药品信息服务的企业，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的互联网药品信息服务申请表 (一式三份) ；同时向国家食品药品监督管理局网站提出在线申请。并提交以下材料：（一）申办互联网药品信息服务的书面申请；（二）企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）；（三）网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；（四）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明，业务发展计划及相关技术方案）； （五）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；（六）（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；（七）药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明和专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；（八）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；（九）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。（十）所提供材料真实性声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺1份；（十一）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书1份； （十二）按申请材料顺序制作目录1份。 办理程序：企业申请(包括通过国家食品药品监督管理局网站在线申请)省政务服务中心窗口省局药品市场监督处审查材料、现场验收局领导审批（抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督司、省通信管理局）核发互联网药品信息服务资格证书省政务服务中心窗口企业。 申报审批流程图企业申请省政务服务中心窗口受理（5个工作日）承办人员对材料进行审查，提出审查意见，现场检查、报处长审核（10个工作日）处长审核同意后，报局领导审批。局领导审查批准核发互联网药品信息服务资格证书省政务服务中心窗口将批复及证书送达申请企业（10个工作日）办理时限：20个工作日。收费标准：不收费。窗口权限：决定受理。说明：1、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册； 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章； 3 、核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。二、互联网药品信息服务变更 项目名称：互联网药品信息服务项目变更 审批依据：互联网信息服务管理办法（国务院第292号令）、互联网药品信息服务管理办法（国家局令第9号）。申报条件：持有互联网药品信息服务资格证书，无违反互联网药品信息服务管理办法第二十四条的行为。材料目录：申请互联网药品信息服务变更的企业，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的互联网药品信息服务变更申请表 (一式三份) ；通过国家食品药品监督管理局网站在线申请变更。同时提交以下材料：（一）企业书面申请（加盖企业印章）；（二）网站无违反互联网药品信息服务管理办法第二十四条规定行为的自我保证申明；（三）不同变更应提交的材料：1、变更提供互联网药品信息服务单位名称（1）变更情况说明；（2）工商行政管理部门出具的“企业名称变更核准通知书”或与原营业执照工商注册证号相同的现营业执照复印件；（3）原互联网药品信息服务资格证书正、副本原件及正本复印件。2、变更网站IP地址（1）变更情况说明；（2）原互联网药品信息服务资格证书正、副本原件及正本复印件。3、变更网站名称（1）变更情况说明；（2）网站域名注册的相关证书或者证明文件；（3）原互联网药品信息服务资格证书正本复印件及副本原件。4、变更法定代表人（1）有原法定代表人签字的变更情况说明；（2）公司董事会决议、任命文件、聘任通知；（3）变更后法人的身份证复印件、简历；（4）原互联网药品信息服务资格证书正、副本原件及正本复印件。5、变更企业负责人（1）变更情况说明；（2）公司任命文件或聘任通知；（3）变更后企业负责人的身份证复印件、简历及学历证书复印件；（4）原互联网药品信息服务资格证书正、副本原件及正本复印件。6、变更企业地址（1）变更情况说明；（2）变更后地址的场地租赁协议及产权证明复印件；（3）原互联网药品信息服务资格证书正、副本原件及正本复印件。7、变更服务方式及服务项目（1）变更情况说明；（2）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式）（3）栏目变更后的在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；（4）用户信息安全管理制度及保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明1份；（5）原互联网药品信息服务资格证书正、副本原件及正本复印件。（四）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺1份；（五）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书1份； （六）按申请材料顺序制作目录1份。办理程序：企业申请(包括在国家食品药品监督管理局网站在线申请)省政务服务中心窗口省局药品市场监督处审查材料、现场检查局领导审批（抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督司、省通信管理局）办理资格证变更手续省政务服务中心窗口企业。办理时限：20个工作日。收费标准：不收费。窗口权限：决定受理。说明：1、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册； 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符