某某药品安全示范区目录.doc

创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录1.1 政府工作目标 （区级）1. 建立独立的药品监督管理机构2政府发文将创建工作列入政府年度工作目标3.主要领导在年度工作报告中体现创建药品安全示范县等相关内容4.建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系1.1 政府工作目标 （乡镇、街道）1.文将创建工作列入年度工作目标2要领导在年度工作报告中体现创建药品安全示范乡镇（街道）等相关内容3立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系1.2 创建工作方案（区级）1政府主要负责人任组长的创建领导小组2创建工作办公室设在食品药品监督管理局 3制定创建工作方案4.创建工作计划明确目标任务责任5.工作方案明确各单位创建工作职责6.制定药品安全责任制与责任追究制，政府与相关部门、乡镇（街道）签订创建责任书7.制订联席工作会议制度，并定期召开联席工作会议，每年不少于2次1.2 创建工作方案（乡镇、街道）1.成立主要负责人任组长的创建领导小组2.设立创建工作办公室3.制定创建工作方案4.创建工作计划明确目标任务责任5.工作方案明确各单位创建工作职责6.制定药品安全责任制与责任追究制，政府与相关部门及村（社区）签订创建责任书7.制订联席工作会议制度，并定期召开联席工作会议，每年不少于4次1.3 创建工作经费保障1.创建期间专项工作经费已列入政府财政预算2.创建经费已经得到落实3.创建经费使用合理、有效 1.4 药品安全监管体系建设（乡镇、街道）1.有专（兼）职人员负责药品安全的日常工作2.有固定的办公场所、电话、电脑等办公设施3.有健全的工作制度、工作台帐1.4 药品安全监管体系建设（村、社区）1.有专（兼）人员负责药品安全的日常工作2.有固定的工作场所、有电话、电脑等办公设施3.有健全的工作制度、工作台帐4. 县（市、区）、乡镇（街道）、村（社区）三级药品安全监管体系建成及覆盖面达100%1.5 药品安全工作考评体系（区级）1.制定并下发药品安全考评办法，创建工作纳入年度考评内容2.对各相关部门、乡镇（街道）创建工作进行检查考核，检查考核率达100%3.每季度对目标完成情况检查和评估一次并对检查评估情况进行通报4.每半年向省、市局报告一次检查考评评估结果1.5药品安全工作考评体系（乡镇、街道）1.制定并下发药品安全考评办法，创建工作纳入年度考评内容2.对各村（社区）创建工作进行检查，检查率达100%3.每季度对目标完成情况检查和评估一次并对检查评估情况进行通报4.每半年向县（市、区）报告一次检查考评结果2.1监管相对人电子档案（三品一械监管平台）1.建立药品安全监管信息化数据和信息化监管系统2.监管平台需具备行政审批管理、基本信息查询、信用等级管理、从业人员管理等内容2.1监管相对人电子档案（药品生产经营企业）1.药品生产企业日常监管电子档案，建档率100%，每年予以更新2.药品批发企业日常监管电子档案，建档率100%，每年予以更新3.药品连锁企业日常监管电子档案，建档率100%，每年予以更新4.药品零售企业日常监管电子档案，建档率100%，每年予以更新2.1监管相对人电子档案 （医疗器械经营企业）1.医疗器械生产企业日常监管电子档案，建档率100%，每年予以更新2.医疗器械经营企业日常监管电子档案，建档率100%，每年予以更新2.1 监管相对人电子档案（医疗机构）1.三级医疗机构日常监管电子档案，建档率100%，每年予以更新2.二级医疗机构日常监管电子档案，建档率100%，每年予以更新3.一级医疗机构日常监管电子档案，建档率100%，每年予以更新4.其中使用基本药物的社区卫生服务中心日常监管电子档案，建档率100%，每年予以更新5.其中使用基本药物的社区卫生服务站日常监管电子档案，建档率100%，每年予以更新 2.2 药品生产经营企业远程监管1.药品生产企业原辅料进销存及产品的销售实施远程监管，覆盖率达100%2.药品批发企业进销存、温湿度计算机远程监管面达100%3.药品连锁企业及其门店进销存、连锁企业仓库温湿度计算机远程监管面达100%4.药品零售药店进销存计算机远程监管面达100%5.医疗器械生产企业原辅料进销存及成品的销售实施远程监管，覆盖率达100%6.医疗器械经营企业计算机远程监管面达100% 2.3医疗机构远程监管1.三级医疗机构进销存及温湿度计算机远程监管面达100%2.二级医疗机构进销存及温湿度计算机远程监管面达100%3.一级医疗机构进销存及温湿度计算机远程监管面达100%4.其中使用基本药物的社区卫生服务中心进销存计算机远程监管面达100%5.其中使用基本药物的社区卫生服务站进销存计算机远程监管面达100% 3.1药品不良反应（医疗器械不良事件）监测 1.建立药品不良反应监测体系并有效开展工作2.建立药物滥用监测体系并有效开展工作3.成立药品不良反应监测机构4.药品不良反应监测机构人员得到落实5.药品不良反应监测机构办公场所及经费得到落实6.有戒毒机构的县（市、区）建立药物滥用监测机构，监测在线呈报率100%7.广泛开展药物预警宣传8.辖区内药品生产企业在线呈报率100%9.辖区药品批发企业在线呈报率100%10.三级医疗机构在线呈报率100%11.二级医疗机构在线呈报率100%12.一级医疗机构在线呈报率100%13.其中民营医疗机构在线申报率100%14.每百万人口不良反应报告数达400例以上，新的、严重不良反应占 30 %（每百万人口不良反应报告数达200-400例，新的、严重不良反应占30%以上（世卫组织标准） 3.1药品不良反应（医疗器械不良事件）监测 1.建立医疗器械不良事件监测体系并有效开展工作2.成立医疗器械不良事件监测机构3.医疗器械不良事件监测机构人员得到落实4.医疗器械不良事件监测机构办公场所及经费得到落实5.有戒毒机构的县（市、区）建立药物滥用监测机构，监测在线呈报率100%6.辖区内药品生产企业在线呈报率100%7.辖区内医疗器械生产企业在线呈报率100%8.辖区药品批发企业在线呈报率100%9.三级医疗机构在线呈报率100%10.二级医疗机构在线呈报率100%11.一级医疗机构在线呈报率100%12.其中民营医疗机构在线申报率100%13.每百万人口不良反应报告数达400例以上，新的、严重不良反应占 30 %（每百万人口不良反应报告数达200-400例，新的、严重不良反应占30%以上（世卫组织标准） 3.2药品安全应急工作管理1.建立药品应急处理体系并能保证有效开展工作2.县（市区）成立药品应急领导小组和办公室，制定药品安全突发、群发、重大事件快速报告和处置制度，制定药品安全应急预案及操作手册3.乡镇（街道）成立药品应急领导小组和办公室，制定药品安全应急预案及操作手册4.村（社区）成立药品应急工作机构，制定药品安全应急预案及操作手册5.开展药品应急专业知识的宣传和培训3.3药品安全突发事件预案演练1.县（市区）每年开展预案演练不少于1次2.乡镇（街道）每年开展预案训练至少1次 4.1药品监督网建设1.实现药品监管网覆盖到100%行政村2.建立健全协管员、信息员队伍，做到人员落实、责任落实、任务落实3.制定药品监督协管员、信息员管理办法和绩效考核标准4.定期组织协管员、信息员开展药品相关法规宣传及基层药品大检查等活动5.协管员、信息员每年不得少于2次的法规及相关业务知识培训，有培训大纲和培训考核标准6.政府每年配备协管员、信息员的培训及工作专项经费得到落实7.制定药品监督协管员、信息员奖惩制度，每年协管员、信息员的工作绩效进行考核8.建立协管员、信息员管理及工作开展情况数据库，对协管员、信息员实行计算机管理9.明确协管员、信息员的权利和义务，协管员、信息员持证上岗10.公布监督举报电话接受群众举报投诉 4.2药品供应网建设1.建立药品保障体系完善，供应网覆盖100%行政村，基药品种供应满足率达到95%以上2.根据合理布局、方便购药的原则，合理设置药品供应网点3.每个行政村（社区）不少于1个药品供应网点4.3药品“两网”长效管理机制建设1.加强制度化、规范化建设，建立药品“两网”长效管理机制2.已将日常监管、“两网”建设等工作经费列入本级财政预算，并随财政经常性收入逐年增长3.制订年度药品“两网”建设回头看工作计划4.药品“两网”建设工作纳入药品安全示范县考核内容，每年定期组织有关人员进行检查，对检查结果进行通报 5.1药品生产、经营企业规范化管理1.药品生产企业符合药品生产质量管理规范并通过认证跟踪和飞行检查2.GMP认证、跟踪检查、飞行检查缺陷整改率达到100%3.药品经营企业符合药品经营质量管理规范并通过认证和跟踪检查4.GSP认证、跟踪检查缺陷整改率达到100%5.100%的医疗机构配制制剂符合相关规范要求，质量可控每年现场检查率100%6.100%的医疗器械生产企业通过质量体系考核，并保持质量体系有效运行7.植入性、无菌医疗器械生产企业应按要求实施医疗器械生产质量管理规范 5.2药品使用单位药品规范化管理1.100%三级医疗机构达到江苏省医疗机构药品使用质量管理规范和医疗器械临床使用安全管理规范要求 2.100%二级医疗机构达到江苏省医疗机构药品使用质量管理规范和医疗器械临床使用安全管理规范要求3.100%一级医疗机构达到江苏省医疗机构药品使用质量管理规范和医疗器械临床使用安全管理规范要求4.100%一级以下医疗机构达到江苏省医疗机构药品使用质量管理规范和医疗器械临床使用安全管理规范要求5.100%计生服务站(所)等单位达到江苏省医疗机构药品使用质量管理规范和医疗器械临床使用安全管理规范要求 5.3涉药单位冷藏药品规范化管理1.100%药品生产企业冷藏药品的储存、保管、运输等通过检查确认符合江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）要求2.100%药品批发企业冷藏药品的储存、保管、运输等通过检查确认符合江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）要求3.100%疾控部门（含接种站点）冷藏药品的储存、保管、使用等通过检查确认符合江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）要求4.100%医疗机构冷藏药品的储存、保管、使用等通过检查确认符合江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）要求5.4 药品市场秩序规范化管理1.建立“信息互通、配合密切、部门联动”的各监管部门联合打假的工作机制，医疗机构周边无回收药品现象2.辖区内三年来没有发生源头性重大药品安全事故（包括重大违法案件和特药流弊事件）3.加强特殊管理的药品、含麻黄碱类复方制剂、含可待因等复方制剂监督检查，对违法违规行为及时立案查处4.加强计生药品监督检查，对违法违规行为及时立案查处5.建立常态化过期失效药品回收机制和平台6.三年来无重大无证生产、经营药品和医疗器械行为，无超方式、超范围经营药品和医疗器械行为或将药品和医疗器械销售到非法渠道的行为7.三年来无源头性重大生产、销售假冒药品和医疗器械行为8.三年来销售假劣药品等违法行为得到及时有效地查处，查处结案率达到100%9. 三年来辖区内严重违法案件发生率明显下降10. 完成上级部门下达的药品监督抽验抽样任务，完成率100%。评价性药品、医疗器械监督抽验合格率不得低于99%11. 有专（兼）职人员负责开展辖区内媒体发布药品、医疗器械广告的检测工作，辖区内电视、报纸等媒体监控率达到100%12.检查发现的违法药品、医疗器械广告依法进行查处或及时移送相关部门进行查处13.强化监督管理，明确广告监管责任，辖区内违法药品、医疗器械、保健食品、化妆品违法广告发生率不得超过5%14.辖区内无源头性药品安全事件发生5.5群众对药品市场秩序满意度调查1.县市区所在地随机调查1000人，群众对药品市场秩序满意度达95%以上2.每乡镇（社区）随机调查100人，群众对药品市场秩序满意度达95%以上3.每个村（街道）随机调查50人，群众对药品市场秩序满意度达95%以上6.1基本药物监管电子档案1.建立基本药物生产企业电子档案建档率达100%2.建立基本药物生产品种电子监管档案建档率达100%，并定期更新3.建立基本药物配送企业电子档案建档率达100%，并定期更新4.建立基本药物零售连锁企业电子档案建档率达100%，并定期更新5.建立基本药物零售连锁企业门店电子档案建档率达100%，并定期更新6.建立基本药物药品零售单体药店电子档案建档率达100%，并定期更新7.建立基本药物使用单位电子档案建档率达100%，并定期更新 6.2基本药物日常监管档案1.制定药品生产企业年度日常监管计划，责任到人、任务到人、有部署、有计划、有结果、有通报2.制定药品经营企业年度日常监管计划，责任到人、任务到人、有部署、有计划、有结果、有通报3.制定药品使用单位年度日常监管计划，责任到人、任务到人、有部署、有计划、有结果、有通报4.制定医疗器械生产企业年度日常监管计划，责任到人、任务到人、有部署、有计划、有结果、有通报5.制定医疗器械经营企业年度日常监管计划，责任到人、任务到人、有部署、有计划、有结果、有通报6.对基本药物生产企业日常监管每年不少于2次7.对基本药物经营企业日常监管覆盖面达100%8.对基本药物使用各环节的日常监管覆盖面达100% 6.3基本药物监督抽验及不良反应监测档案1.本地区生产、销售和使用基本药物品种监督抽验覆盖面达100%。基本药物、四大类等品种电子监管工作达到国家局要求，对电子监管平台的预警信息及时处理2.基本药物评价性监督抽验合格率应达到99%以上3.基本药物生产企业不良反应监测开展率达100%4.基本药物经营企业不良反应监测开展率达100%5.基本药物使用单位不良反应监测开展率达100%6.4基本药物电子监管码核注核销情况1.基本药物生产企业电子监管赋码率、核注核销及及时上传率达100%2.基本药物配送企业电子监管码核注核销及及时上传率达1003.基本药物连锁企业电子监管码核注核销及及时上传率达100%4.基本药物零售企业电子监管码核注核销及及时上传率达100%5.基本药物使用单位电子监管码核注核销及及时上传率达100% 6.5基本药物市场供应情况1.中标后基本药物生产企业基药品种供应满足率和数量满足率应同时达到100%2.中标后基本药物配送企业基药品种供应满足率和数量满足率应同时达到100%3.中标后基本药物使用单位基药品种使用率、临床使用满足率应同时达到100% 7.1药品安全诚信体系建设1.县（市区）应制订药品安全、合理用药科普宣传工作计划，开展药品安全知识宣传2.乡镇（街道）制订药品安全、合理用药科普宣传工作计划，开展药品安全知识宣传3.村（社区）制订药品安全、合理用药科普宣传工作计划，开展药品安全知识宣传4.广播、电视等各种新闻媒体开展药品安全示范县及药品安全相关知识宣传每年不少于20次5.乡镇（街道）、村（社区）采取讲座、咨询、发放宣传材料、设立宣传栏、开流通宣传车、文艺演出等各种形式广泛宣传药品安全知识，宣传覆盖面必须达到100%6.各级医疗单位及零售药店应定期开展安全用药、合理用药宣传咨询活动，使广大群众懂得如何购药、如何合理用药以及滥用药品对人体产生的危害等其它药品基本知识7.举办各种形式学习班或培训班