市场准入通则.doc

国质检监函2003515号关于印发食品质量安全市场准入审查通则的通知各省、自治区、直辖市质量技术监督局：为进一步完善食品质量安全市场准入制度，切实从源头加强食品质量安全的监督管理，规范食品企业生产加工过程，提高我国食品质量，总局制定了食品质量安全市场准入审查通则。现印发你们，请认真组织贯彻实施。二三年七月四日食品质量安全市场准入审查通则 一、为切实从源头加强食品质量安全的监督管理，规范食品企业生产加工过程，提高我国食品质量，依据中华人民共和国产品质量法、工业产品生产许可证试行条例等有关法律法规和食品质量安全市场准入制度的有关规定，制定本通则。二、本通则适用于对食品生产加工企业进行保证产品质量必备条件的审查和强制检验等工作。对食品生产加工企业开展必备条件现场审查或者强制检验工作时，本通则应当与相应食品的生产许可证实施细则结合使用（以下简称审查细则）。三、食品生产企业应当具备以下保证产品质量的必备条件（以下简称“必备条件”），并取得食品生产许可证：（一）环境条件要求。企业应当建在无有害气体、烟尘、灰尘、放射性物质及其他扩散性污染源的地区。企业生产加工的卫生条件及污染物处置应符合国家规定的要求。 （二）生产设备要求。食品生产加工企业必须具备保证产品质量安全的生产设备、工艺装备和相关辅助设备，具有与保证产品质量相适应的原料处理、加工、贮存等厂房和场所。企业的生产设备、设施、厂房等均应满足安全生产的要求。使用特殊设备生产食品的，还应当符合相关规定的要求。 （三）原辅材料要求。食品生产加工所用的原辅材料必须符合相应的国家标准、行业标准及有关规定，不得使用非食用性原料生产食品。直接用于食品生产加工的水必须符合GB57491985生活饮用水卫生标准要求。采购已实施生产许可证管理的产品作为生产原料时，应当查验该产品的生产许可证。 （四）生产加工要求。食品加工工艺流程应当科学、合理。生产加工过程应当严格规范，防止生物性、化学性、物理性污染及原料与半成品、成品的交叉污染，严禁使用国家明令淘汰的生产工艺和设备。（五）产品要求。食品企业必须按照有效的产品标准组织生产。企业生产的产品必须符合国家标准和行业标准的规定以及企业明示的质量要求。（六）人员要求。企业负责人应当了解产品质量法律法规和企业的产品质量责任、义务。企业生产技术人员应当具有相关的专业知识。企业的生产操作人员和检验人员上岗前应当经过培训考核，检验人员做到持证上岗。从事食品生产的人员应当身体健康，无传染性疾病。（七）检验要求。企业应当具有相应的审查细则规定的产品出厂检验设备，检验设备必须经检定或者校准合格并在有效期内使用。企业检验部门、检验人员应当能够独立行使职权。（八）包装及标识要求。用于食品包装的材料必须符合国家法律法规及强制性标准的要求。定量包装食品的净含量应当符合相应的产品标准要求或者定量包装商品计量监督规定（1995年12月8日原国家技术监督局令第43号）的要求。食品标识必须符合国家法律法规及GB7718-1994食品标签通用标准的要求。裸装食品每批货物出厂应当提供质量证明，且必须符合本项规定。（九）贮运要求。企业库房的条件应当与相关食品的贮存要求相适应，成品库原则上应当专库专用。食品运输用的车辆、工具必须清洁卫生，不得将成品与污染物同车运输。 （十）质量管理要求。企业应当根据有关法律法规要求，建立健全企业质量管理制度。实施从原材料到最终产品实现的全过程的质量管理，严格岗位质量责任，加强质量考核。四、对食品生产加工企业进行必备条件现场审查工作应当遵循以下要求：（一）现场审查。企业现场审查工作实行审查组长负责制。省、市(地)质量技术监督部门应当于审查前5个工作日通知企业。审查组于审查前填写食品生产加工企业必备条件现场审查工作计划表 (附表1)。现场审查应按照本通则、食品生产加工企业必备条件现场审查表(附表2)和有关的审查细则进行审查，并做好审查记录。现场审查应当做出明确的审查结论，并填写食品生产加工企业必备条件现场审查报告(附表3)和食品生产加工企业不合格项改进表（附表4），并请企业认真填写食品生产加工企业必备条件审查工作廉洁信息反馈表（附表5）。（二）分装企业要求。分装加工的企业，应当具有与其分装产品相适应的分装加工生产设备以及符合食品生产加工企业的其他必备条件。其分装的产品(半成品)来源于国内的，必须具有产品供应企业的生产许可证证明；产品来源于境外的，必须具有出入境检验检疫机构出具的合格证明。（三）不合格项改进。审查组应当将企业现场查出的不合格项填入食品生产加工企业不合格项改进表，并要求企业对不合格项进行改进。受理食品生产许可证申请的质量技术监督部门负责确定对企业不合格项改进情况进行检查验证的时间及方法（书面验证、现场验证）。质量技术监督部门在对食品企业进行年审及定期监督检查时，应当把企业不合格项的改进情况作为重点监督内容。（四）抽样。对现场审查合格的企业，审查组要按照相关食品的审查细则的规定抽样并封样，填写产品抽样单（附表6）。所抽样品应为企业产量较大的或者生产加工难度较大的产品品种。对样品进行包装并在包装的相应开口处粘贴封条。包装好的检验用及备用样品，在抽样后的10个工作日内（保质期短的除外），由该企业或者审查组送检验机构检验。五、食品质量安全检验工作应当遵循以下要求：（一）检验项目。发证检验是对产品的全项目检验，检验项目按照相关食品的审查细则规定的发证检验项目进行。定期监督检查是对产品的重点项目进行检验，检验项目按相关食品的审查细则规定的定期监督检验项目进行检验。出厂检验是依据标准进行的产品出厂前的检验，检验项目至少应当符合相关食品的审查细则中规定的出厂检验项目；出厂检验项目中注有“*”标记的，企业每年应当进行两次检验。（二）发证检验。检验机构收到企业的样品后，应当检查样品是否符合规定，包装、封条是否完好。对符合规定的样品进行检验。不符合规定的样品，检验机构不予受理，并通知受理申请的质量技术监督部门处理。检验机构应当依据相应的标准对样品进行检验，应当于收到样品之日起15个工作日内完成检验任务，出具检验报告一式4份（国家质检总局、受理申请的质量技术监督部门、生产企业各1份，检验机构存档1份）。检验机构应当确保产品检验的各项工作（如样品的处理、保管、检验、判定和检验报告的编制、审核、批准、发送等）符合要求，并对检验报告负责。（三）发证检验判定。发证检验应当按照国家标准、行业标准进行判定，没有国家标准和行业标准的，可以按照地方标准进行判定，特殊情况下可以按照企业明示执行的标准判定。按照企业标准进行判定的，应当对企业标准的合理性进行审查。检验项目全部符合规定的，判为符合发证条件；检验项目中有1项或者1项以上不符合规定的，判为不符合发证条件。（四）出厂检验设备。生产企业应当具备审查细则中规定的必备的出厂检验设备。如果企业使用其它的检验仪器也可以完成审查细则中规定的出厂检验项目，并能够证明其检验结果与标准规定具有良好的一致性和相关性，也可以视为企业具备了相应的出厂检验能力。 （五）委托出厂检验。不具备产品出厂检验能力的企业，或部分出厂检验项目尚不能自检的企业，应当委托国家质检总局统一公布的检验机构，按生产批逐批进行出厂检验。企业应当与检验机构签订书面委托合同，合同中要规定如何组成生产批、依据标准和方法、检验完成时限、检验项目及收费、合同期限等。企业生产批的组成，由生产企业和检验机构根据实际情况确定（审查细则另有规定的除外）。审查组在现场审查时，应当对生产批组批的合理性和合同期限进行审查，对明显不合理的，应当要求予以调整。承担委托出厂检验的检验机构对委托方不履行合同或者合同期间中止的，应当及时书面报告质量技术监督部门。（六）加严检验。质量技术监督部门对出现严重质量问题的食品，或者在监督抽查、定期监督检查、年审、换证复查中发现达不到规定要求的食品，应当进行加严检验，并书面通知该企业。质量技术监督部门指定具备发证检验或者定期监督检验资格的质检机构，在30日内3次随机抽取该企业的产品，对不合格项目（需要时加关联项目）进行检验。3次检验均合格后不再进行加严检验。如有不合格继续进行，直至连续3次检验合格为止。六、本通则由国家质量监督检验检疫总局负责解释。 七、本通则自公布之日起施行。 附表：1.食品生产加工企业必备条件现场审查工作计划表2.食品生产加工企业必备条件现场审查表3.食品生产加工企业必备条件现场审查报告4.食品生产加工企业不合格项改进表5.食品生产加工企业必备条件审查工作廉洁信息反馈表6.产品抽样单附表1：食品生产加工企业必备条件现场审查工作计划表企业名称企业地址邮政编码联系人传 真电 话审查目的：审查产品范围：审查依据：审查组成员审 查 安 排审查分工时 间内 容组长：成员：审查日期年 月 日至 年 月 日附表2：食品生产加工企业必备条件现场审查表使用说明1本审查表依据食品质量安全市场准入的有关法律、法规及食品质量安全市场准入审查通则规定的食品生产加工企业应当具备的10个必备条件制订。2本审查表适用于对食品生产加工企业必备条件的审查评价。3本表按照质量管理职责、生产资源提供、技术文件管理、采购质量控制、过程质量管理、产品质量检验六个部分，对46项内容进行审查评价。每一项审查内容都有“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”三种审查评定结论。其中：“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的、性质轻微的不合格；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或者是性质严重的不合格。4审查组依据本审查表和相应的食品生产许可证审查细则对食品生产加工企业进行现场审查。在审查中，本表中2.1.2.1、2.2.1、3.1.1、4.3.1、6.1.1等项目需参照相应的食品生产许可证审查细则进行。现场审查结束后，审查组应当填写食品生产加工企业必备条件现场审查报告，其中审查结论为“合格”或者“不合格”，同时应当说明企业是否具备自行出厂检验能力。确定审查结论的原则是：（1）企业存在1项以上（含1项）严重不合格项或存在8项以上（含8项）一般不合格项，审查结论确定为“不合格”；（2）企业不存在严重不合格项，且存在的一般不合格项少于8项，审查结论确定为“合格”。5企业如存在不考核项（见审查表的备注），可不进行审查。6审查组应当将企业存在的不合格项填写到食品生产加工企业不合格项改进表中，并要求企业尽快纠正或采取纠正措施。 7 一、质量管理职责序号审查项目必备条件审查内容审查方法审查记录审查评定备注11组织领导1 企业领导中至少有一人全面负责企业的质量工作。是否规定了某领导负责企业的质量工作，该领导是否履行了其职责。 座谈了解查阅文件查阅记录合格一般不合格严重不合格企业应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。是否有机构或专（兼）职人员负责企业的质量管理工作。查阅文件合格一般不合格严重不合格12质量目标企业应制定明确的质量目标，并贯彻实施。企业是否有明确的质量目标，并积极落实。查阅文件座谈了解合格一般不合格严重不合格13管理职责1企业应制定质量管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限及相互关系。企业是否制定了质量管理制度。 查阅文件座谈了解合格一般不合格严重不合格2企业应当制定相应的管理办法，对企业出现的各种不合格及时进行纠正或采取纠正措施。1企业是否制定了不合格管理办法。查阅文件合格一般不合格严重不合格2企业对各项不合格是否进行了纠正或采取了纠正措施。查阅记录合格一般不合格严重不合格二、 生产资源提供序号审查项目必备条件审查内容审查方法审查记录审查评定备注21生产场所1 企业厂区应当整洁。应建在无有害气体、烟尘、灰尘、粉尘、放射性物质及其它扩散性污染源的地区。厂区是否整洁，周围是否存在各种扩散性污染源。现场观察查阅资料合格一般不合格严重不合格2 企业的生产场所应能满足生产的需要；车间、库房清洁明亮；有防尘、防蝇、防鼠等设施；生产车间应有洗手、消毒、更衣设施；厕所应设置在生产车间外侧，各种废弃物应存放在车间外较远处。1原料库、生产车间和成品库能否满足各自的要求。现场查看合格一般不合格严重不合格2车间和库房是否清洁明亮，是否有防尘、防蝇、防鼠等措施。现场查看合格一般不合格严重不合格3生产车间是否有洗手、消毒、更衣设施。现场查看合格一般不合格严重不合格4厕所设置与废弃物存放是否符合要求。现场查看合格一般不合格严重不合格22生产设备1企业必须具有食品生产许可证审查细则中规定的必备的生产设备。企业现有的生产设备是否符合规定。查阅台帐现场查看合格一般不合格严重不合格2.企业生产设备的性能和精度应满足有关规定及安全生产的要求。并应加强设备的维护保养。1企业生产设备的功能是否良好，精度是否满足要求。现场查验查阅记录合格一般不合格严重不合格2生产设备是否按规定进行维护保养和清理。现场查验查阅记录合格一般不合格严重不合格3直接接触食品及原料的设备和容器，必须无毒、无害、无异味，并易消毒。直接接触食品及原料的设备和容器是否符合要求。现场查验查阅记录合格一般不合格严重不合格23人员要求1.企业领导应了解生产者的产品质量责任和义务。企业领导是否了解产品质量责任和义务。座谈了解合格一般不合格严重不合格2质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关食品生产知识。质量管理人员是否了解一定的质量管理知识及食品生产知识。座谈了解合格一般不合格严重不合格3.企业的技术人员应掌握食品生产专业技术知识。企业的技术人员是否具有食品生产的专业技术知识。座谈了解查看证明合格一般不合格严重不合格4.企业的生产操作人员必须身体健康，无传染性疾病；应能看懂相关技术文件（配方和作业指导书等），并能正确熟练地操作设备。企业的生产操作人员是否能看懂有关技术文件，是否能正确进行操作。座谈了解现场查验合格一般不合格严重不合格三、技术文件管理序号审查项目必备条件审查内容审查方法审查记录审查评定备注31技术标准1. 企业应具备和贯彻食品生产许可证审查细则中规定的国家标准、行业标准及地方标准。企业是否具备生产所需的产品标准及相关标准。查看标准合格一般不合格严重不合格2.企业明示的企业标准应符合国家强制性标准的要求，并经当地标准化主管部门备案。企业的产品标准是否符合国家强制性标准要求，并经过备案。查阅标准查看证明合格一般不合格严重不合格32工艺文件企业应具备生产过程中所需的各种工艺规程、作业指导书等工艺文件。企业的工艺文件应科学、合理。企业是否具有科学合理的工艺文件。查阅文件合格一般不合格严重不合格33文件管理1.企业应制定技术文件管理制度。企业是否有技术文件管理制度。查看制度合格一般不合格严重不合格2.企业应有部门或专（兼）职人员负责企业的技术文件管理，以保证使用部门可随时获得技术文件的有效版本。企业是否有部门或人员管理技术文件，技术文件的管理是否良好。查看文件查阅记录合格一般不合格严重不合格四、采购质量控制序号审查项目必备条件审查内容审查方法审查记录审查评定备注41采购制度1 企业应制定采购原辅材料及包装材料的采购管理制度。企业是否有采购管理制度。查看文件合格一般不合格严重不合格2 企业如有外协加工或委托服务项目，应制定相应的采购管理办法。企业是否有外协加工及委托服务的采购管理办法。查看文件合格一般不合格严重不合格企业无外协加工或委托服务项目，不审查。 42采购文件企业应制定主要原辅材料的采购文件，如采购计划、采购清单或采购合同等，并根据批准的采购文件进行采购。企业是否根据批准的采购文件进行主要原辅材料采购。查看文件合格一般不合格严重不合格43采购验证企业应当采购符合规定的原辅材料进行食品生产。对采购的原辅材料、包装材料以及外协加工品应进行质量检验或验证。1企业采购的原辅材料是否符合食品生产许可证审查细则中的有关要求。查看记录查看证明合格一般不合格严重不合格2采购检验或验证的手续是否齐全。查看记录查看报告合格一般不合格严重不合格五、过程质量管理序号审查项目必备条件审查内容审查方法审查记录审查评定备注51过程管理1 企业应制定生产过程质量管理制度及相应的考核办法。企业是否有生产过程质量管理制度及考核办法。查阅文件合格一般不合格严重不合格2 企业职工应严格按工艺规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。企业职工是否按工艺文件进行生产操作。现场查看查阅记录合格一般不合格严重不合格52质量控制1 企业应根据食品的质量安全要求确定生产过程中的关键质量控制点。企业是否确定了生产过程中的关键质量控制点。查阅文件合格一般不合格严重不合格2 企业应制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书，并切实实施，以控制和保证食品质量安全。企业是否制定并实施了关键质量控制点的控制程序（或作业指导书）。查阅文件现场查看查阅记录合格一般不合格严重不合格53产品防护在食品生产加工和搬运、贮存过程中，应加强产品防护，防止原材料、半成品、成品出现污染或损坏。1在食品生产加工过程中是否有效地防止了污染或损坏。现场查看合格一般不合格严重不合格2在原料、半成品转运及成品运输中是否有效地防止了污染或损坏。现场查看查阅记录合格一般不合格严重不合格3食品在库房存储过程中是否有效地防止了污染或损坏。现场查看查阅记录合格一般不合格严重不合格六、 产品质量检验序号审查项目必备条件审查内容审查方法审查记录审查评定备注61检验设备1.企业应具备食品生产许可证审查细则中规定的必备的出厂检验设备。自检企业是否具备了规定的出厂检验设备；部分自检企业是否具备了相应的出厂检验设备。查阅台帐现场查看合格一般不合格严重不合格全部委托检验的企业,不审查。2.企业出厂检验设备的性能、准确度应能达到规定的要求，并在检定或校准的有效期内使用。检验设备的准确度是否符合要求，是否在检定或校准的有效期内使用。查阅台帐查看证书合格一般不合格严重不合格全部委托检验的企业,不审查。62检验管理1. 企业应有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职检验管理人员及相应的检验人员。1企业是否有独立行使权力的检验机构或管理人员。查阅文件合格一般不合格严重不合格2企业的检验人员是否具有相应的资格。查看证明合格一般不合格严重不合格2. 企业应制定产品质量检验制度，以及检测设备管理制度。1企业是否制定了产品质量检验制度。查阅文件合格一般不合格严重不合格2企业是否制定了检测设备管理制度。查阅文件合格一般不合格严重不合格3. 企业委托出厂检验，必须委托有合法地位的检验机构，并签有正式的委托检验合同。企业是否委托了有合法地位的检验机构进行出厂检验，委托检验合同是否合理、有效。查阅合同查看证明合格一般不合格严重不合格无委托出厂检验企业，不审查。63过程检验企业在生产过程中应按规定开展产品质量检验工作，作好各项检验记录。企业是否按规定进行了产品质量检验，是否作了检验记录。查阅文件现场查看查阅记录合格一般不合格严重不合格64出厂检验企业应严格按产品标准及有关规定对出厂产品进行检验和试验，并出具产品质量检验报告和合格证。1企业是否按规定进行了出厂检验，是否出具了产品质量检验报告和合格证。查看报告现场查看合格一般不合格严重不合格2检验不合格的产品是否按有关规定进行了处理。查阅记录合格一般不合格严重不合格注：此审查记录表需报送国家质检总局质量监督司1份。附表3：食品生产加工企业必备条件现场审查报告企业名称：企业地址：产品名称：邮 编：电 话：申证单元：联 系 人：传 真：审 查 结 论审查组根据食品生产加工企业必备条件现场审查表和 生产许可证审查细则，于 年 月 日 至 年 月 日对该企业进行了审查，共计审查出：合格项 项；一般不合格项 项；严重 不合格项 项。不考核项 项。经综合评价，本审查组对该企业的审查结论是： 合格、不合格。该企业具备、不具备 自检能力。（注：除*检验项目外，其他出厂检验项目全能自检的，为具备自检能力。）企业委托出厂检验情况1被委托方名称：2委托检验项目：审查组长（签名）：审查人员（签名）：年 月 日企业意见：负责人（签名）：年 月 日（章）注：1、为选择项，在选择项框内打“”。2、此审查报告需报送国家质检总局质量监督司1份。附表4：食品生产加工企业不合格项改进表企业