检07手册4.doc

中国 天津医药空气洁净检测中心质量手册管理要求章节号: 4.页 次: 1/16版次/修改次: B/04. 管 理 要 求4.1 组织天津市医药空气洁净检测中心是1993年经天津市医药管理局（93）津药管质字第26号文件批准创建，具有独立组织机构的检测机构。能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测活动。4.1.1 独立法人 本检测中心为独立法人机构，能独立承担第三方公正检测，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算（见账号章）。4.1.2 工作场所和设施 本检测中心具有自己固定的办公、检测等工作场所，以及与检测项目相适应的齐备的检测设备（包括可移动的检测仪器）和能保证检测技术活动正常进行的设施。 本检测中心所有的设备和设施能保证满足正确进行检测的需要，性能指标符合检测所依据的技术标准或规范的规定，设施能够达到规定的用途和目的，且具有独立调配使用、管理的权力。4.1.3 管理体系覆盖场所本检测中心制定的管理体系按照部门和岗位的职责以及各管理活动的程序覆盖了所有（资质认定的）检测项目涉及的场所。每个场所都在管理体系的控制和管理范围之内，不存在不受控的场所。4.1.4 人力资源 本检测中心拥有为保证管理体系有效运行，检测数据和结果的出具所需的专业技术人员和管理人员。技术人员的业务素质和专业知识、技能与检验的领域相适应；管理人员的管理素质、业务能力与管理体系建立和运作相适应。4.1.5 公正性、独立性检测中心保证坚守检测活动客观独立、公开公正、诚实信用的原则。检测中心及其人员严格遵守“三不得”的规定：中国 天津医药空气洁净检测中心质量手册管理要求章节号: 4.页 次: 2/16版次/修改次: B/0（1） 不得与检测活动、数据和结果存在关联的利益关系；（2） 不得参与任何对检测结果和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动，确保工作的独立性和数据、结果的诚信性；（3） 不得参与和检验样品或有竞争利益关系产品的设计、研制、生产、供应、安装使用或维护的活动。本检测中心制定并执行保证公正性和保护客户机密及所有权程序。确保工作人员不受外界压力和影响，通过文件的严格执行，将工作人员可能受到的来自内部和外部的商业、经济、财务或人际关系等的压力或影响加以消除，工作人员应在一种不受任何影响、独立的状态下，完成相关的技术活动。检测中心及其工作人员应当自觉自律，抵制商业贿赂。4.1.6 保守机密（1）严格保守在检测活动中所知悉的国家秘密；（2）实验人员按照国家的有关法律、法规要求，负责保守客户提供的实验样品和有关技术资料的商业、技术秘密，保护其所有权（或专利权）确保客户的利益不被侵犯；（3）为客户保密范围包括：客户提供的样品、企业标准、技术资料、实验数据、测试结果、一定时间范围内不宜公开的内容等。4.1.7 组织机构依据实验室质资认定评审准则的相关规定，绘制了明确表示组织的隶属关系和管理人员、各部门间的相互关系的组织机构框图（见附件1： 质量检验机构框图）； 质量管理、技术运作和支持性服务之间的关系见附件11：质量职责分配表。4.1.8 人员任命检测中心最高管理者（中心主任）由上级主管部门任命；技术负责人、质量负责人、及部门负责人等由中心主任任命，并应有任命文件。4.1.9 部门及人员职责 综合办公室a. 负责质量体系运行的日常管理；b.负责制定、修订质量手册和各项规章制度的编制和控制管理；c.管理技术档案、检测报告、原始记录、文件资料，及时归档、编号、登记、发放。并中国 天津医药空气洁净检测中心质量手册管理要求章节号: 4.页 次: 3/16版次/修改次: B/0对档案、技术资料保密；d.负责全检测中心的人员档案建立和质量文件的归档保管，并建立人员技术业绩档案；e.负责检测中心培训管理工作并负责培训计划的制定和组织实施；f.组织合同评审，签订委托检测任务书或检测合同，下达检测任务；g.管理送检样品、业务往来、信访接待，起草、发文、报告等；h.负责检测中心能力验证工作的计划制定和组织实施。i.负责设备的采购、组织验收、建立管理台账；j.负责检测中心与外部机构的联络和对检测中心定期复查工作的接待工作。检测办公室a.接受检测任务书，组织检测；b.依据国家标准、行业标准、地方标准、企业标准和客户提供的技术条件实施检测；c.为客户提供科学、公正、准确的检测报告；d.配合综合办公室对检测人员进行岗位技能和专业培训；e.负责检测设备的维护、维修和保养，执行设备周期检定计划，落实设备的周期检定工作；f.对客户的商业、技术、知识产权负有保密的责任。检测中心主任（最高管理者） a. 由上级单位任命，贯彻执行国家法律法规、方针政策；b. 负责检测中心的全面管理工作； c.对检测质量负总责，组织处理质量申诉；d.确定质量方针和质量目标，并批准发布实施，确保全体人员正确理解并贯彻执行；e.负责质量手册和程序文件的批准和发布；f.根据质量体系运行的需要建立和调整组织结构，规定各部门的质量职责权限和相互关系；g.任命检测中心副主任、技术负责人、质量负责人及部门负责人；h.主持管理评审工作，对质量体系运行过程中的重大问题进行处理、决策。 检测中心副主任a.受中心主任的委托主管公司的各项日常工作；贯彻执行国家法律法规、方针政策；中国 天津医药空气洁净检测中心质量手册管理要求章节号: 4.页 次: 4/16版次/修改次: B/0b.负责组织落实质量方针和质量目标。c.落实各级人员岗位职责，协调各部门的工作关系；参加公司的管理评审。d.掌握检测过程的质量动态，发现重大质量问题及时向中心主任汇报，对重大质量改进措施负责组织落实及实施。技术负责人a.认真执行国家质量、计量法规和法定检测标准；b.负责检测中心的技术工作，解决检测中的技术问题；c.批准检测报告、检测规程。审批原始记录、检测报告及其他管理传递统一格式；d.搜集、整理国内外检测技术标准，宣传贯彻新检测标准，采用新仪器，组织实施；e.检查检测质量，对检测质量负责；f.组织制定检测人员培训计划，进行相关法规、技术标准的培训考核。g.技术负责人代理人：程捷质量负责人a.贯彻、执行国家质量、计量法规；b.负责中心的质量工作，监督、检查检测工作质量和质量手册执行情况，定期总结质量工作；c.负责建立质量体系，并保证有效运行和质量方针、目标的贯彻实施；d.负责内部质量体系审核和管理评审的组织和实施；e.组织解决检测工作中出现的重大质量问题；f.负责处理质量反馈和质量申诉；g.管理仪器室，负责组织编制设备周期检定计划并组织实施；h.定期向检测中心主任报告质量体系运行情况。i.质量负责人代理人：程捷授权签字人a.认真贯彻执行国家有关质量的法律、法规；b.严格执行检测标准和方法；c.负责计量认证范围内检验报告的签发工作；d.对签发的检验报告的准确性负责；中国 天津医药空气洁净检测中心质量手册管理要求章节号: 4.页 次: 5/16版次/修改次: B/0e.对签发的检验报告的科学性和公正性负责；f.对签发的检验报告承担法律责任。综合办公室主任a.负责制定、修订质量手册和各项规章制度。b.管理技术档案、检测报告、原始记录、文件资料，及时归档、编号、登记、发放；接受委托检测任务书，下达检测任务；c.负责对档案、技术资料保密；d.管理送检样品、业务往来、信访接待，起草、发文、报告等。检测办公室主任a.接受检测任务书，组织检测；b.制定检测计划，落实检测任务，明确责任，确保检测质量；c.提出原始记录、检测报告及管理传递的统一格式，报技术负责人批准，管理原始记录，审核检测报告；e.制定检测质量的保证规定，检查执行情况，处理检测中的问题；f.协助技术负责人安排技术培训。检测人员a.认真执行计量法和质量法规；b.检测人员必须经考核持证上岗；c.严格执行检测规程，规范操作。正确使用仪器，使检测数据准确、公正、科学；d.认真填写原始记录，字迹清晰、数据真实、准确，有检测人、监测人、记录人签字有效，保持记录完整；e.检测前检查仪器室提供的仪器，用后交仪器室验收，并记录检查验收结果；f.现场检测前进行仪器检查。检测中如发现检测仪器故障，应立即采取措施或停止测试，并报主管负责人；g.从仪器室提出的仪器，要精心维护、保管。中国 天津医药空气洁净检测中心质量手册管理要求章节号: 4.页 次: 6/16版次/修改次: B/0仪器管理人员a.认真执行仪器设备管理制度；b.制定检测仪器的检定计划，及时送检；c.建立仪器台账、档案，使其内容齐全；d.负责仪器使用、维护、保养、保管，每台仪器应有状态标志和编号；e.建立仪器使用、检查、验收记录和登记手续，做到用前检查，用后验收；f.对仪器使用不当，有权制止，提出处理意见；g.对检测仪器进行简易维修。维修后重新检定、校准，使其功能符合规定，并记录故障、维修内容、日期和维修效果。样品管理人员a.认真执行送检样品管理制度；b.接受送检样品，做识别标识；c.查收送检样品，记录其状态和检测项目，填写送检样品登记表，保管、清理送检样品；d.在与产品标准要求的相应条件下保存送检样品，不得变质或损坏；e.负责送检单位查询工作。资料管理人员a.负责档案资料管理和保管；b.对有关质量文件、法规、技术标准、检测方法、检测实施细则、检测原始记录、检测报告及时归档、登记、编号、保管；c.及时登记、发放检测报告；d.负责文件收发登记、技术保密。校核人员a.熟知所审核范围的标准、检测方法、判定依据和判定结论；b.负责对检测人员出具的数据及结论进行校核，并监督检测人员对错误进行更改。内审员a. 经培训考核合格，具有内审员资格证书，熟知实验室质资认定评审准则以及质量手册、程序文件、作业文件等质量体系文件； 中国 天津医药空气洁净检测中心质量手册管理要求章节号: 4.页 次: 7/16版次/修改次: B/0b.掌握并熟练运用内审的技巧；c.负责按计划对被审核的部门质量体系运行情况进行审核；d.提出审核的结论，并对不符合项的整改情况进行跟踪验证。代理人员、质量监督人员职责代理人员a.在技术负责人或质量负责人不在本检测中心时由其代理人代理其职责。b.在代理职责范围内行使被代理的职权并对代理的工作质量负责。质量监督人员a.负责对检测人员的操作过程、关键环节、主要步骤是否符合技术标准、程序文件、作业文件进行监督，对重要项目及新上岗人员重点监督；b.熟知质量手册、程序文件、作业文件要求及检测方法，设备操作规程要求；c.协助质量负责人及检测中心主任处理质量事故。4.1.10 监督活动 本检测中心由最高管理者（中心主任）任命了质量监督人员（见任命书）。在“4.1.9 人员职责”中规定了监督人员的职责、工作要求，并制定了质量监督工作记录表格。监督人员应当认真履行职责，及时发现存在的问题，保证最终结果的质量。4.1.11 技术负责人、质量负责人本检测中心设立并由最高管理者（中心主任）任命了技术负责人和质量负责人（见任命书），在“4.1.9 人员职责”中规定了技术负责人和质量负责人的职责、工作要求。技术负责人的主要职责是全面负责检测中心的技术活动，包括重大技术问题的决策、检测技术的开发与应用、作业指导书及技术类文件的审批，技术人员技术能力的确认等。本检测中心技术负责人在资格、能力、经验等方面符合要求。质量负责人的主要职责是负责文件化的管理体系的建立和有效运行。通过定期的质量碰头会与最高管理者和技术负责人直接进行沟通，决策和解决管理体系方面存在的问题。4.1.12 指令性检测任务本检测中心没有政府产品质量监督管理部门下达指令性检测任务的工作，本条款不适用。中国 天津医药空气洁净检测中心质量手册管理要求章节号: 4.页 次: 8/16版次/修改次: B/04.2 管理体系4.2.1 本检测中心是从事洁净室、高效空气过滤器检漏和层流洁净工作台检测的专业检测机构。按照实验室质资认定评审准则建立了能够保证本检测中心公正性和独立性并与中心开展的检测活动相适应的质量管理体系、形成文件，并按文件要求加以实施和保持。质量管理体系是为贯彻实施质量方针和质量目标，并使检测的全过程处于科学、规范、有序的受控状态下而建立的。质量管理体系覆盖实验室质资认定评审准则的全部要素，对不适用的条款在手册中予以阐明。4.2.2 本检测中心的质量体系以健全的组织机构、明确的岗位职责、受控的实验过程、充分的人力和物力资源以及文件化程序予以支持，并使所有相关人员理解和有效实施。其文件化体系文件结构分成三个层次；A层 质量手册质量手册是规范本检测中心检测工作的纲领性文件，是本检测中心开展检测工作的行为准则，也是监督、评审各部门工作质量的重要依据。B层 程序文件程序文件是规定为实施质量管理体系要素，各有关职能部门（职能岗位）必须开展活动的途径。也是本检测中心从事检测过程控制的依据。C层 作业文件、报告、记录表格等作业文件是指导操作人员如何进行某项活动的具体操作文件。报告、记录表格是为质量管理体系运行提供证实的文件。4.2.2 应使用质量管理体系文件的现行有效版本，质量管理体系文件便于各级人员方便地获得并有效地使用，不得随意更改文件。4.3 文件控制检测中心建立并保持文件控制和管理程序，对编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止质量管理体系所需的文件，包括外来文件（如使用的产品标准、法律法规等）按以下要求进行控制：a.质量负责人组织综合办公室等相关部门、人员编制质量管理体系文件；中国 天津医药空气洁净检测中心质量手册管理要求章节号: 4.页 次: 9/16版次/修改次: B/0b.文件发放前按规定权限予以审核、批准，标识、发放，以确保文件现行有效；c.对质量体系文件定期评审，更新文件应重新履行审批签字手续；当使用部门对现有执行文件中提出异议或其他不适用的情况时，由文件编制部门对现有文件进行评审，须对文件进行修改时，发布前应得到原审批部门的评审和批准；d.综合办公室编制受控文件清单，记录文件的名称、编号、版本、发行日期等内容，更改时填写更改通知单，确保文件的更改和现行修订状态得到识别；e.综合办公室负责文件的收发管理，确保质量体系各部门和活动场所使用的文件为现行有效版本；f.对文件予以标识和编号，以确保文件保持清晰，易于识别；h.综合办公室负责对外来文件进行标识，并控制其发放；i.综合办公室负责及时从所有发放和使用部门收回作废文件，防止作废文件的非预期使用，对作废需保留的文件应予以标识；并至少保存一份已作废的受控文件，其余集中销毁。保留的作废文件，加盖“作废保留”章并注明保存期限。4.4 检测工作的分包4.4.1分包方选择本检测中心建立并执行分包方选择程序，对检测工作的分包进行控制。a.当需要将一部分检测工作分包时，应当选择符合实验室质资认定评审准则要求的实验室；b.由综合办公室组织对分包方进行评价和确认。确定时执行分包方选择程序；c.当检测工作需要分包时，应先征得客户的书面认可。4.4.2 分包方资料的保存综合办公室提供分包机构的评价，经质量负责人批准后建立合格分包机构目录和分包机构档案。并将分包方的能力及符合要求的资料记录并保存。4.5 服务和供应品的采购4.5.1 服务和供应品的采购 a.当需要外部服务时，应选择具备充分保证设备检定、校准质量能力的单位；中国 天津医药空气洁净检测中心质量手册管理要求章节号: 4.页 次: 10/16版次/修改次: B/0 b.当需要采购供应品时，由综合办公室负责对供应商进行评价与选择，并应确保采购的商品满足检测工作的要求。4.5.2 服务和供应品的控制 对采购设备、材料和服务实施有效控制，防止外部支持服务和供应影响检测质量。当需要外部协助和供应时，执行仪器设备校准、检定和维护保养程序和消耗材料购买、验收和贮存程序。4.5.3 服务和供应方资料的保存综合办公室应组织对外部协助和供应机构进行评价，经质量负责人批准后建立外部协助和供应合格机构目录和外部协助和供应机构档案。并将外部协助和供应方的能力及符合要求的资料记录并归档保存。4.6 合同评审 检测中心建立并执行合同评审程序，确保明确和满足客户的要求。4.6.1 与检测有关要求的确定 a.在与客户签订委托书、标书或合同时要评审分析客户的要求、标书中的要求、合同中的规定，并与客户进行充分而有效的沟通，理解客户的真实需求，以保证为客户提供的检测能够得到客户的认可；b.对委托书、标书或合同有不同意见，要在工作前得到解决，且双方达成一致书面意见。4.6.2 与检测有关要求的评审a. 合同评审的检测项目应在本检测中心资质认定的检测能力范围之内；b. 对于常规的、一般性的和非常明确的客户要求委托书，由综合办公室相关人员加以确认即可；c. 对于偏离标准的或检测法律后果需要论证的，以及需要落实工作量、工期能否满足客户要求的，需按照合同评审程序的规定进行评审。4.7 申诉和投诉满足客户要求、追求客户满意是本检测中心向客户提供服务和检测结果的最终目标。应时刻关注客户的意见或建议，以改进和保证服务和检验结果的质量。本检测中心建立并执行中国 天津医药空气洁净检测中心质量手册管理要求章节号: 4.页 次: 11/16版次/修改次: B/0处理申诉和投诉程序。4.7.1 申诉和投诉的受理客户如果对本检测中心出具的报告提出异议，或对检测工作质量提出申诉时，综合办公室应记录其信息并填写处理申诉和投诉申请单。并保证在一周内给客户以答复。4.7.2 申诉和投诉的处理处理申诉和投诉时执行处理申诉和投诉程序，对客户的每一次申诉或投诉均要严格按照规定予以处理。4.7.3 当申诉和投诉是针对：a.检测中心遵守其有关政策或程序的；b.满足实验室质资认定评审准则和本质量手册的有关要求的；c.检测工作的质量提出疑问的。质量负责人应按照实验室质资认定评审准则和本质量手册的4.10条要求，立即组织对这些领域的工作和有关部门的职责进行审核，并纳入改进环节，采取纠正措施。综合办公室对申诉和投诉的处理过程及结果及时形成记录，并全部归档。4.8 纠正措施、预防措施及改进本检测中心建立并执行不符合工作控制的程序和纠正和预防措施控制程序。对不符合要求和规定的工作予以纠正；对可能造成不符合的原因加以预防；持续地改进、不断提高质量管理体系运行的有效性，保证检测数据和结果的质量。4.8.1 纠正措施在确认了管理或技术活动不符合质量管理体系文件或检测技术规范、标准的要求时，应立即采取纠正措施，防止“不符合工作”的再次发生：a. 评审不符合，包括顾客的申诉和投诉；b. 分析确定不符合发生的原因；c. 确定和实施所需的措施，措施涉及到文件的更改，按文件控制程序执行；d. 记录和保存任何调查和所采取纠正措施的实施结果。4.8.2 预防措施通过事先分析，在确定了潜在“不符合工作”的原因时，应采取预防措施，以消除潜在不符合的原因，避免“不符合工作”的出现：中国 天津医药空气洁净检测中心质量手册管理要求章节号: 4.页 次: 12/16版次/修改次: B/0a. 确定潜在不符合及其原因；b. 确定和实施所需的措施，措施涉及到文件的更改，按文件控制程序执行； c. 记录和保存任何调查和所采取预防措施的实施结果。4.8.3 改进本检测中心通过对质量方针、质量目标、审核结果、纠正和预防措施及管理评审识别和实施必要的改进，以保持和不断提高质量管理体系运行的有效性，保证检测数据和结果质量。4.9 记录记录是检测中心质量管理体系运行结果和记载检测数据、结果的证实性文件，本检测中心建立并执行记录管理程序，对质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等进行控制和管理；做到记录编制合理、填写真实、更改规范、标识清晰、收集及时、检索方便、存取有序、分类归档、贮存防损、维护得当、清理合法。4.9.1 记录的控制 记录分为管理性记录和技术性记录两大类（1）管理性记录文件：a.质量体系审核计划，内部审核、管理评审记录；b.纠正和预防措施记录；c.申诉和投诉记录；d.人员培训、考核记录等。（2)技术性记录文件：a.原始观测记录；b.报告副本；c.抽样记录；d.计算和导出的数据；e.设备校准/检定计划；f.检测设备的检定、维护记录；中国 天津医药空气洁净检测中心质量手册管理要求章节号: 4.页 次: 13/16版次/修改次: B/0g.标识记录；h.计算机数据；i.检测原始记录等。4.9.2 记录要求a.记录表格应有统一的格式，一律用钢笔或签字笔填写，记录应真实、准确、完整、清晰，不得追记和补记；b.记录不得随意涂改，如需涂改可采用“杠改法”，并加盖记录人印章；c.记录的数据处理应规范，由检测人员整理完成并签字。4.9.3 记录的管理a.综合办公室每年对检测过程的技术性记录进行一次收集、编目并建立档案，负责贮存及保管；b.综合办公室每年对质量体系运行的管理性记录进行一次收集、编目并建立档案，负责贮存及保管；c.综合办公室每年对质量体系文件形成时的文稿进行一次收集、编目并建立档案，负责贮存及保管；d.技术性记录的档案或管理性记录的档案归档执行记录控制程序；e.本检测中心对检测数据具有为客户负有保密的责任和义务。4.10 内部审核为保证内部审核工作的计划性、系统性和独立性，本检测中心建立并执行内部审核程序。4.10.1 内部审核的目的：为验证质量管理体系运行持续符合本检测中心文件规定要求和实验室资质认定评审准则要求，应对质量管理体系定期进行内部审核,以确保质量管理体系实现持续不断的改进。4.10.2 内部审核的依据：实验是资质认定评审准则、质量手册和程序文件及作业文件等。4.10.3 内部审核的范围：中国 天津医药空气洁净检测中心质量手册管理要求章节号: 4.页 次: 14/16版次/修改次: B/0 年度内部审核活动应覆盖质量管理体系的全部要素和所有部门、岗位及工作场所。4.10.4 内部审核人员职责：质量负责人负责内部质量体系审核的组织；综合办公室协助质量负责人开展内部质量审核工作；内审员应当经过培训，具有内审员的资格，与其审核的部门或工作无关；各部门和职能岗位接受内部质量审核并按要求制定、实施纠正措施。4.10.5 内部审核的周期：对质量体系每年至少进行一次内部质量体系的审核工作，如遇发生重大质量问题，由质量负责人决定随时进行内部质量体系的审核工作。4.10.6 质量管理体系内部审核执行内部审核程序。4.11 管理评审 本检测中心建立并执行管理评审程序，以明确管理评审的目地、内容、方法、计划、时机及结果报告等工作要求。4.11.1 管理评审的目的：是最高管理者（中心主任）对已建立的质量管理体系的整体有效性及对检测中心的适用性，组织进行的综合评价活动；以确保质量管理体系持续有效地满足评审准则的要求，确保质量管理体