工艺用水质量监控规程.doc

中国3000万经理人首选培训网站工艺用水质量监控规程目的：建立工艺用水的质量监控规程，保证水处理系统能够连续稳定地生产出质量合格的工艺用水。2. 范围： 工艺用水包括生产过程中洗瓶、洗塞、配料及检验等所用的水，按水质的等级分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。 3. 职责： 工程部、生产部、质量部对本标准的实施负责。4. 程序：4.1. 饮用水：饮用水作为纯化水的原水，应由卫生防疫部门定期监测，并提供检验报告单。4.2. 纯化水：4.2.1. 检测标准及方法：4.2.1.1. 常规监测：由水系统操作人员监测。监测项目：酸碱度：应符合规定。 氯化物：应符合规定。 氨：0.0003% 电导率：1s/cm监测方法：参见纯化水质量标准及检验操作规程（STP ZL0001）。 4.2.1.2. 全项检测：由QC检验员按纯化水质量标准及检验操作规程（STP ZL0001）检验。4.2.2. 检测周期：4.2.2.1. 贮水罐、总送水口、总回水口，纯化水生产及使用过程中每两小时取样1次作常规监测，每周全检1次。4.2.2.2. 各使用点：每月全检1次，可轮流取样。4.3. 注射用水：4.3.1. 检测标准及方法：4.3.1.1. 常规监测：由水系统操作人员监控。监测项目：pH值：5.07.0 氯化物：应符合规定。 氨：0.00002% 电导率：1s/cm监测方法：参见注射用水质量标准及检验操作规程（STP ZL0002）4.3.1.2. 全项检测：由QC检验员按注射用水质量标准及检验操作规程（STP ZL0002）检验。4.3.2. 检测周期：4.3.2.1. 贮水罐、总送水口、总回水口在注射用水生产及使用过程中每两小时取样1次，作常规监测，每周全检1次。4.3.2.2. 各使用点：每月至少全检1次，可轮流取样。4.4. 灭菌注射用水：本厂生产的灭菌注射用水用于QC室样品稀释剂、应符合灭菌注射用水质量标准及检验操作规程（STP ZL0003）中规定。每批生产完成后取样全项检测。4.5. 取样方法：4.5.1. 取样工具：4.5.1.1. 广口瓶（500ml供理化检验取样用）。. 经121，30分钟灭菌的广口瓶（500ml供无菌检测取样用，必要时除热原）。4.5.1.3. 75%酒精棉。4.5.2. 取样步骤：供理化检验的样品按4.5.2.2.、4.5.2.4.、4.5.2.5.项进行，供微生物学检查的样品按4.5.2.1.4.5.2.5.项进行：4.5.2.1. 用75%酒精棉擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。4.5.2.2. 打开水龙头，放流35分钟。4.5.2.3. 用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。4.5.2.4. 用广口瓶接取样点之水，冲洗瓶内2次，装取所需水量，密封。4.5.2.5. 取样时水龙头不可开启过大。4.5.2.6. 进行无菌检查时，应于取样后4小时内接种完毕。 4.6. 工艺用水处理系统正常运行后，循环水泵一般不停止工作，若较长时间停用，在正式生产3个星期前开启水处理系统，并做3个周期（每一个星期为一周期）的监控，至合格为止。4.7. 检测结果的评价：4.7.1. 如取样检测指标有不合格者，可在不合格使用点再重复取样一次，必要时，在不合格点的前后分段取样，重复检测，不合格即判定为不合格。4.7.2. 凡不合格，质量部通知使用部门不准使用，并由使用部门做出明显标志，由工程部立即查找原因，尽快解决。工艺用水检验报告单XXXXXXXX 编号：ZL