饮片生产线厂房设施用户需求.doc

第 1 页 共 9 页 文件名称饮片公司厂房设施用户需求饮片公司厂房设施用户需求 文件编码ZL TEC YZ 000文件版次第 00 版 编订依据 GMP2010 版 药品 GMP 指南 验证与确认 管理标准 厂房管理标准 生产区管 理标准 厂区管理标准 文件页数共 0 页 编订部门编 订 人编订日期 审核部门 审 核 人 审核日期 批 准 人批准日期生效日期 目录目录 1 1 概述 背景及范围 概述 背景及范围 2 1 2 总体思路 2 1 3 范围 3 2 2 目的 目的 3 3 3 法规和指南 法规和指南 3 4 4 分剂型工艺流程简图 分剂型工艺流程简图 4 4 1 颗粒剂 4 4 2 片剂 5 4 3 胶囊剂 5 4 4 干混悬剂 5 5 5 根据上述流程图 二层固体制剂所需操作间和功能间列表如下 根据上述流程图 二层固体制剂所需操作间和功能间列表如下 6 6 6 拟定主要设备一览表 拟定主要设备一览表 6 7 7 工艺布局图 见附页 工艺布局图 见附页 8 8 8 用户需求 用户需求 URSURS 内容 内容 8 8 1 用户需求 各房间面积 高度及所需设施 8 8 2 用户需求 厂房要求 10 第 2 页 共 9 页 1 1 概述及范围 概述及范围 1 11 1 概述 概述 饮片公司增加品种 扩大产能 原有的厂房已不能满足扩大产能的需要 为此对原有厂 房进行改造 扩大部分功能间 增加小包装间等 此次厂房设施的用户需求是对需改造的功 能间提出的 1 21 2 范围 范围 拟改建的各功能间及设施提出的用户需求 2 2 目的 目的 2 1 根据产品工艺流程及工艺要求布置工艺平面图 为厂房设计提供依据 2 2 对厂房 设施的尺寸 功能 材质提出具体要求 为设计施工提供依据 2 3 为厂房确认及日常使用和维护提供依据 3 3 法规和指南 法规和指南 3 1 药品生产质量管理规范 2010 年版 3 2 药品生产质量管理规范指南 3 3 GB50457 2008 医药工业洁净厂房设计规范 3 4 药品生产验证指南 2003 版 3 5 建筑防腐蚀工程施工及验收规范 TJ212 3 6 装饰工程施工及验收规范 GBJ210 3 7 洁净室施工及验收规范 JGJ71 90 3 8 工业设备及管道绝热工程施工及验收规范 GB50235 97 3 9 机械设备安装工程施工及验收规范 GB50213 98 3 10 建筑工程施工质量验收规范 GB50300 2001 3 11 建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范 GB50242 2002 第 3 页 共 9 页 3 12 建筑电气工程施工质量及验收规范 GB50303 2002 3 13 采暖通风与空气调节设计规范 GB50019 2003 3 14 建筑内部装修防火施工及验收规范 GB50354 2005 3 15 电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范 GB50168 2006 3 16 电气装置安装工程接地施工及验收规范 GB50169 2006 4 4 工艺流程简图 工艺流程简图 5 根据上述流程图 二层固体制剂所需操作间和功能间列表如下 1 女更 2 男更 3 手消毒间 4 洗衣间 5 整衣间 6 洁具间 7 原辅料暂存间 8 净选 1 9 净选 2 10 洗润 1 11 洗润 2 12 切药 1 13 切药 2 14 蒸煮燀 15 带式干燥 16 容器具清洗间 17 容器具存放间 18 凉药间 19 煅药 20 炒药 1 21 炒药 2 22 破碎间 23 大包装 1 24 大包装 2 25 包材暂存间 26 烘干 27 中间产品暂存间 28 小包装间 1 29 小包装间 2 30 小包装间 3 原 料 净选 蒸煮 炒药 燀制 洗润 辅料 破碎 炙制 成品 煅制 切药干燥包装 辅料 第 4 页 共 9 页 31 小包装间 4 32 办公室 1 33 办公室 2 34 办公室 3 35 物料提升机房 36 新风机房 37 除尘间 38 阳光房 6 拟定主要设备一览表 序 号 房间名 称 所需设备 单 位 数 量 规格型 号 外形尺寸 mm 单机 重量 kg 设备 重量 kg 功率 kw 总功 率 kw 风选机台 1200kg h1400 75057 5 1 拣选间 振动筛台 1 5 洗药机台 1150 3003001 51 5 12 洗润间 润药机台 1500L W1400 R1000 4004002 22 2 14 多功能切药机台 14200 2600 41003200320016 516 5 16 切药间 1 直线往复式切 药机 台 8400L1000 900 1500200800 0 17 剁刀式切药机台 1 900 型 1560 1620 21501200120088 18 切药间 2 旋料式切药机台 14002200 1000 40006506501 51 5 19 蒸煮锅台 1 900 型 1560 1620 215012002400816 20 蒸煮间 炼蜜锅台 14002200 1000 400065013001 53 21 带式干 燥间 带式干燥机台 1 30090039 22 烘干间 热风循环干燥 箱 台 1401500 1400 1700300020001818 23 煅药间煅药机台 120001500 1200 1700140014007 57 5 24 炒药间 1 炒药机台 1250 3500 1000 1500 全链条传动 250025001212 25 炒药间 2 炒药机台 1 1500 1000 18001000100055 27 破碎机台 1 5500 1600 160050050033 29 破碎间 振动筛台 1 1200 500 160030030033 30 洗衣间全自动洗衣机台 2 600 600 60010020024 31 除尘除尘机组套 4 0416 合计 2940037650289 1427 1 第 5 页 共 9 页 7 工艺布局图 见附页 8 用户需求 URS 内容 8 1 用户需求 各房间面积 高度及所需设施 需求内容 序号房间名称 面积 平米 高度 米 设施要求设备重 量 kg 备注 URS001原辅料暂存间5 3 5 1 2 6 垫板 电源 URS002净选间1 饮用水 地漏 电源 URS003净选间2 饮用水 地漏 电源 URS004洗润间15 3 4 1 3 饮用水 明地沟 电源 URS005洗润间25 3 4 2 6 饮用水 明地沟 电源 URS006蒸煮燀间2 4 3 9 2 6 电源 地漏 饮用水 URS007带式干燥间2 8 3 9 2 6 电源 地漏 URS008凉药间12 3 8 8 5 5 地漏 电源 URS009煅药间12 3 5 5 5 电源 URS010炒药间14 8 8 5 地漏 电源 饮用水 URS011炒药间24 6 6 5 2 6 饮用水 电源 地漏 URS012干燥间4 6 7 6 5 电源 地漏 URS013大包装间14 6 4 4 2 6 电源 地漏 URS014大包装间24 9 3 7 2 6 电源 地漏 URS015物料中转间1 8 3 7 2 6 电源 地漏 URS016包材暂存间4 6 5 4 2 6 垫板 电源 URS017小包装14 6 5 5 2 6 电源 地漏 URS018小包装24 6 2 9 2 6 电源 地漏 URS019小包装34 6 5 3 5 电源 地漏 URS020小包装44 6 4 4 5 电源 地漏 URS021容器具清洗间2 2 5 2 2 8 电源 饮用水 排水 地漏 水池 URS022容器具存放间 2 2 2 1 2 6垫板 电源 URS023洁具间 3 2 1 2 6水池 排水 电源 饮用水 URS024洗衣间 4 8 6 5 3饮用水 电源 地漏根据清洗 车定高度 URS025理衣间 4 8 7 5 2 6地漏 电源 晾衣架 URS026男更3 2 1 9 2 6 饮用水 水池 下水 干手器 电源 更衣柜 URS027女更3 7 1 9 2 6 饮用水 水池 下水 干手器 电源 更衣柜 URS028办公室12 9 2 2 2 6 饮水机 电源 网络 衣架等 第 6 页 共 9 页 URS029办公室22 9 2 7 2 6 饮水机 电源 网络等 URS030除尘间2 9 2 9 2 6 饮用水 水池 地漏 电源 8 2 用户需求 厂房要求 应满足以下要求 但不限于此 8 2 1 总体要求 序号需求项目及内容 URS040法规符合总体应符合中国 GMP 要求 URS041 用于洁净室的组件和材料应该能够耐酸耐碱耐酒精等有机溶剂 不脱落颗 粒 URS042 所有组件和材料应符合本用户需求 并提供材料证明 材质 厚度 规格 连接方式 测试报告等 和合格证 URS043 材料 组 件 各种材料厚度均为实际厚度 URS044密封 密封胶用硅胶 品牌为 道康宁 或同类品牌 URS045互锁 缓冲间门互锁 并应有开关门显示 URS046 仪器仪表 仪器仪表的初次第三方校准由承包方负责 并提供符合国家规定要求的校准报 告 URS047 管道 饮用水 蒸汽进入洁净区的管道皆用 304 不锈钢材质 有特殊要求的按规定执行 8 2 2 厂房要求 序号需求项目及内容 URS048人 物入口 物料从东北角进入车间 人员从东南角进入车间 URS049在生产区 避免人 物路线交叉 应有人流 物流流程图 URS050 人流 物 流 物料 成品的路线物料和成品路线不应交叉 应有物料流程图 URS051地面 应光洁 平整无裂缝 是一整体 耐清洗 消毒 不起尘 不褪色 不积水 应用 2mm 厚 PVC 材料 洁净区用浅色 一般区用深色 URS052 立面 顶面内表 面 应光洁 平整无裂缝 是一整体 耐清洗 消毒 不起尘 不褪色 有一定强度 不变形 承受重量不小于 150kg 平 米 吊顶和隔墙为双层岩棉夹心玻镁彩钢板 总厚度 50mm 吊顶可承受向上大于 500Pa 的风压 面板为彩涂镀 铝锌钢板 板厚度 0 5mm 表面烤漆 PE URS055 立面 地 顶角 过度 立墙和地面 顶板的接触角用圆弧过渡 不得有台阶和裂 缝 URS056圆弧角 光洁 平整 不得有变形及锈蚀 阴角 阳角与三角连接 处不得有缝隙 应选用优质铝合金或其他符号要求的材料 URS057 厂房围护 结构 穿墙 顶 地的 管线 穿越处内外密封应严密无缝隙 并平整无凹凸不平现象 管应固定不晃动 第 7 页 共 9 页 URS058电源线管 电源线管口应密封内外密封严密 URS059 消防设施 配电 设施 配电箱尽可能不放洁净区 洁净区的配电 消防设施本身 不得有缝隙 且其周边与墙连接处密封严实 URS060照明灯具 用吸顶式 灯具和顶板间应密封 不得有缝隙 灯具电源 线穿越顶板处应内外密封严密 灯具应平整 光洁 耐清 洗消毒 URS061高效静压箱 静压箱应有一定强度 不得变形 应平整光洁不得有锈蚀 应是一个整体 本身不得有缝隙 其与顶板连接处应密封 不得有缝隙 URS062玻璃窗 除人员更衣外 其它房间均有玻璃窗 普通玻璃双层中空 窗 玻璃厚度 5mm 玻璃表面与彩钢板面平齐 与墙壁连 接处不得有缝隙 玻璃与框架之间不得有缝隙 框架应坚 实耐用 不得有锈蚀或变形 有缝隙处应密封严密 URS063门 洁净区的门为气密门 人净区用无视窗门 操作门均加方 型双层两面平视窗 400 400mm 门 门框选用坚实材料 并平整光洁 耐清洗消毒 门框和门板 门框和墙的缝隙 应密封严实 合页用不锈钢平转轴 门锁用压把式 和门 门框结合牢固 不易松动 门下密封条为升降式 开启方 向向高压方向 URS064回风口 用铝合金或其他适宜材料卡住切割口 并密封 其应有强 度 不得变形 和回风过滤配合严密 无缝隙 洁净区回 风用固定竖百叶回风口 铝合金喷塑 铰链式 有过滤 URS065压差计 悬挂式 其穿管应与墙面密封 无缝隙 URS066安全安全门 安全门玻璃周边及与框架及墙面应密封 最远处距其不超 过 25 米 URS067技术夹层 高度 通风 管 道排列 夹层高度应 2 2 5 米 有足够空间布置管线等 应有效通 风 技术夹层对外通风用上悬窗户 并有强排风 管线排 列整齐 标示清楚 方便维修 并有人行通道 技术夹层 风管 工艺管道 电线管的安装应靠上 不能妨碍人员通 过和彩钢板吊顶上表面的清扫 不包括有特殊高度要求的 房间 8 2 3 用户需求 设施要求 序号需求项目及内容 URS068水嘴 洗手水嘴及其他 水嘴 用不锈钢感应水嘴 URS069烘手器烘手器 应配备功率不小于 75w 的电热干手器 URS071门门的开启方向 门应向风压高的方向开启 URS072水池 表面 清洁 水 封 防倒灌 大 小 水池用 304 不锈钢制作 结构简单 无死角 易清洁 表 面平整光洁 棱 角呈圆弧形 水池有有效水封 排水管 有有效防倒灌措施 洗手池尺寸应 300 400 700 洁具间 水池 400 500 300 容器清洁水池 800 1200 600 并呈 内高外低坡状 清洁集水池 2000 2000 50 304 不锈钢水 第 8 页 共 9 页 槽 上铺格栅 其他水池根据要求设计大小 URS073地漏 表面 清洁 水 封 防倒灌 大 小 地漏用 304 不锈钢材料 光洁平整无清洁死角 圆形或方 形 直径 边长 100 水封水深 100 排水管配有效 防倒灌装置 位置处于房间最低处 但每 2 米位差不大于 0 5cm 与地面连接处密封严密 不得渗漏 URS074蒸汽管路 管道 保温 阀门 蒸汽管道用国标无缝钢管 管道及连接处不得泄漏 并用 岩棉保温 外用金属材料保护 应光洁平整 不得有锈蚀 和保温材料泄露 蒸汽阀门及其他配件用 斯派莎克 牌 产品 URS077 饮用水管路 管道 阀门 夹层 水管 用不锈钢管道 球阀 焊接处应打磨 抛光 应平整光洁 不得有泄漏 管道应用橡胶海绵保温 URS078 电源线管线管 进入洁净区的电源线管用 304 不锈钢装饰管 不得锈蚀 剥落 URS079 照明灯具灯管 灯罩 选择合适灯具 保证不对环境污染 照明灯罩应用透光性 好的玻璃或其他适宜材料 应保证操作面的照度 300 勒 克斯 一般房间 150 300 勒克斯 应节能 如 LED 灯 URS083 更衣柜 鞋 柜 数量 材质 结构 更衣柜 鞋柜为立式 应配备不低于 20 人的数量 结构简 单 表面平整 易清洗 不得锈蚀脱落 URS084 手消毒器消毒液 表面选择喷成雾状手消毒器 表面平整 易清洁无死角 URS085 工作台 工 作凳 表面 结构 大小