推动输入药品西药制造工厂实施国际GMP标准之时程与配....doc

推動輸入藥品西藥製造工廠實施國際GMP標準之時程與配套措施討論會時 間：98年7月31日（星期五）10:30am地 點：衛生署藥物食品檢驗局與會人員：藥檢局 -陳惠芳第二組代理組長兼科技中心主任、黃琴亮科長羅敏、邱文銹、夏蓉蓉藥政處 -董怡君、羅美玲CAPA -潘秀雲、顏秀明IRPMA -嚴秋鶯、朱顯偉TPADA -周效蘭、陳淑杏議題、討論：1. 陳組長、黃科長致詞。2. 羅審察員說明輸入藥品西藥製劑製造工廠實施PIC/S GMP標準之時程及配套措施。a 新廠一定需完全符合PIC/S GMP辦理。a 舊證或舊廠新證依照執行PIC/S GMP之配套措施與時程辦理。1). 已領有輸入藥品許可證者，PIC/S GMP所需文件於98年12月31日前送件者，有關藥品許可證之申請和展延，於103年12月31日前不受影響(依98年5月25日國產製劑廠全面完成PIC/S GMP之期限，由原來101年延至103年)。2). 未依規定於期限98年12月31日前送件者，則相關證照、查驗登記程序則須待完成PIC/S GMP核可後，方能進行。Q&A：Q1：對PIC/S GMP核備函，非原申請藥商是否可由該製造廠授權使用？A1：比照三階段確效，製造廠經PIC/S GMP核可後，非原申請藥商可經由該製造廠授權使用其核備函。Q2：生物製劑廠，如何管理？A2：生物製劑乃以全程認定。Q3：於PMF與確效階段均已核備之劑型，然因故而未繼續持有該劑型之藥品許可證者，如何因應此PIC/S GMP之實施，以及其後續如何增加此劑型？A3：目前PIC/S GMP實施的配套措施與時程，是以已持有有效藥品許可證為主。對後續增加劑型所需的文件和程序，目前尚未明確，待進一步討論。Q4：PIC/S GMP核備函內容為何？是否涵蓋PMF或F-No.之GMP以及三階段確效核備函？另，若是，請藥檢局與藥政處幫忙，於有關藥品許可證之申請和展延，以PIC/S GMP核備函影本為依據，無需再檢附PMF或F-No.之GMP以及三階段確效核備函？A4：核備函將載明製造廠基本資料、劑型與符合PIC/S GMP等訊息。劑型分類依循95年3月10日藥檢科字第0951400610號。另，將修訂部分未明列之劑型， 件數20082009.01.01 2009.07.30新廠PMF8555PIC/S GMP3595舊廠PIC/S GMP至今共計120件送件，已核26件。有關藥品許可證之申請和展延所需製造廠核備函文件，一時無法定案，待藥檢局與藥政處進一步討論。3. 邱審察員說明PIC/S GMP與我國現行藥品優良製造規範。a 依藥事法第57條、藥物製造業者檢查辦法第3、9條、藥品查驗登記審查準則第32、35條辦理。陳組長簡述為瞭解製造廠現行GMP狀況，將來要定期執行GMP查核。l 後續定期執行GMP查核將以風險管理為原則。l 定期GMP查核，以每三年執行一次。採由廠商自行申請，藥檢局並不通知。l 目前尚在草擬階段，期待各公協會能提供建議。Q1：後續定期GMP查核之時程為何？A1：尚未明訂。Q2：後續定期GMP查核所需之程序：on-site inspection或paper review，是否有簡化？A2：尚未明訂。評估是否採Site Master File或加上其他文件呈送？！期望公協會提供意見。Q3：後續定期GMP查核之起算日，是否將以PIC/S GMP核備函之核發日期為依據？A3：是。Q4：是否可給予業經查核一、二次均無缺失之優良製造廠，給