药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册（申请新开办药品.doc

药品经营许可证管理系统企业版操作手册 地址 广州市东风东路 753 号西塔E mail ypjy 流通处咨询电话 020 37886137第 1 页 药品医疗器械经营许可证药品医疗器械经营许可证 管理系统管理系统 企业版企业版 操作手册操作手册 新开办药品批发企业 新开办药品批发企业 广广东东省省食食品品药药品品监监督督管管理理局局 2 20 00 05 5 5 5 版本号 2 0 药品经营许可证管理系统企业版操作手册 地址 广州市东风东路 753 号西塔E mail ypjy 流通处咨询电话 020 37886137第 2 页 目目 录录 1本手册的目的本手册的目的 3 2操作步骤操作步骤 3 3企业端软件下载企业端软件下载 3 4填写筹建申请填写筹建申请 5 5报送筹建申请纸质和电子材料报送筹建申请纸质和电子材料 11 6填写企业验收申请填写企业验收申请 11 7报送验收申请纸质和电子材料报送验收申请纸质和电子材料 14 药品经营许可证管理系统企业版操作手册 地址 广州市东风东路 753 号西塔E mail ypjy 流通处咨询电话 020 37886137第 3 页 1 本手册的目的本手册的目的 指导申请开办药品批发企业的申请人按照食品药品监督管理部门的要求填 写并上报企业筹建申请 企业验收申请申报资料 2 操作步骤操作步骤 下载软件 打开客户版软件 填写筹建申请材料 报送筹建申请纸质 电子材料 获得筹建批件 筹建 填写验收申请材料 报送验收申请纸质 电子材料 3 企业端软件下载企业端软件下载 第一步 第一步 打开广东省食品药品监督管理局网站 点 击左下角的 下载区 第二步 第二步 1 下载软件 下载软件 进入下载界面 在 药品流通监管处 下 右键点 击 药品医疗器械经营许可证管理系统企业版 选择 目标另存 为 A 将文件下载到本地电脑上 2 下载手册 下载手册 右键点击 药品经营许可证管理系统企业版操作手 册 新开办企业 选择 目标另存为 A 可以下载本手册 药品经营许可证管理系统企业版操作手册 地址 广州市东风东路 753 号西塔E mail ypjy 流通处咨询电话 020 37886137第 4 页 到本地电脑 右键点此下载申报软件 右键点此下载本手册 药品经营许可证管理系统企业版操作手册 地址 广州市东风东路 753 号西塔E mail ypjy 流通处咨询电话 020 37886137第 5 页 4 填写筹建申请填写筹建申请 第一步 第一步 用 WinRAR 解压缩程序将下载文件解压 可以看到有大厅版和客户 版两个文件夹 右键点击下载后的文件 选择 解压到 2005 3 3 01 注 如果没有安装注 如果没有安装 WinRAR 解压缩软件 请点击下面的地址下载并安装 解压缩软件 请点击下面的地址下载并安装 82 down wrar342sc exe 第二步第二步 进入系统 点击客户版 打开 医药企业版 exe 程序 第一次使用将出现如下界面 系统将确定企业唯一标识号 请企业务必将此序号记录下来 拷贝到一个文本文请企业务必将此序号记录下来 拷贝到一个文本文 件里 件里 并填写好企业注册所在的省 市 区 县 并选择属于乡镇还是城市 药品经营许可证管理系统企业版操作手册 地址 广州市东风东路 753 号西塔E mail ypjy 流通处咨询电话 020 37886137第 6 页 注意 注意 对于中山 东莞市的企业 由于对于中山 东莞市的企业 由于 您所在的区县您所在的区县 选项下没有内容 如选项下没有内容 如 果直接点击保存 会出现以下提示 果直接点击保存 会出现以下提示 因此 需要作如下处理 选择因此 需要作如下处理 选择 您所在的市您所在的市 下面框中的文本 点击右下面框中的文本 点击右 键 选择键 选择 复制复制 然后鼠标点击然后鼠标点击 您所在的区县您所在的区县 下面的文本框 点击右键 选择下面的文本框 点击右键 选择 粘贴粘贴 药品经营许可证管理系统企业版操作手册 地址 广州市东风东路 753 号西塔E mail ypjy 流通处咨询电话 020 37886137第 7 页 然后点击保存 即可正常进入系统 然后点击保存 即可正常进入系统 企业序号问题企业序号问题 企业务必以企业务必以第一次向药监局申报的企业序号为准 第一次向药监局申报的企业序号为准 如果以后申报软件生如果以后申报软件生 成了新的序号 请点击更改 如上图 成了新的序号 请点击更改 如上图 将原序号拷贝到文本框 将原序号拷贝到文本框 选择是 然后拷贝原企业序号 选择是 然后拷贝原企业序号 将第一次向药监局申将第一次向药监局申 报的序号拷贝到这里报的序号拷贝到这里 药品经营许可证管理系统企业版操作手册 地址 广州市东风东路 753 号西塔E mail ypjy 流通处咨询电话 020 37886137第 8 页 点击保存 然后退出 点击保存 然后退出 第三步第三步 填写企业筹建申请 下图是企业筹建申请资料填写界面 填写注意事项 填写注意事项 1 请首先点击第二页 填写企业经营场所及辅助办公用房下的 辅助用房面积 办公用房面积 备注 等项 保存后退出系统 重新进入后再填写其他保存后退出系统 重新进入后再填写其他 内容内容 注 营业用房面积不用填注 营业用房面积不用填 否则可能出现如下错误提示 药品经营许可证管理系统企业版操作手册 地址 广州市东风东路 753 号西塔E mail ypjy 流通处咨询电话 020 37886137第 9 页 如果要修改上述几项内容 请进入企业验收申请企业验收申请相关界面修改 2 所有涉及到数字的 一律填入整数一律填入整数 3 由于软件中经营范围是选择后填充 请各企业严格按照以下说明填写经营范 围 1 中药材经营范围如果包含 收购 请按照下图所示 填入 收购 此项不填此项不填 药品经营许可证管理系统企业版操作手册 地址 广州市东风东路 753 号西塔E mail ypjy 流通处咨询电话 020 37886137第 10 页 2 生物制品 选择 生物制品 除疫苗 4 若企业无某些人员或设施不填即可 填写数字时小数点后面的数字会自行消 除 5 经营方式 选择 批发 如下图所示 如在填写过程中有疑问 请在药品流通监管处疑难解答论坛上咨询 020 37886275 申请资料填写完毕 点击保存 点击 导出文件 按钮 选择保存本地 药品经营许可证管理系统企业版操作手册 地址 广州市东风东路 753 号西塔E mail ypjy 流通处咨询电话 020 37886137第 11 页 将文件保存在管理系统的默认目录 xml 下 保存完成 提示 保存成功 注意 注意 在导出数据前务必仔细核对输入的信息是否正确 如果导出的数在导出数据前务必仔细核对输入的信息是否正确 如果导出的数 据存在错误 在药监局操作平台上是不能够修改的 只能企业填据存在错误 在药监局操作平台上是不能够修改的 只能企业填 写正确后重新报送 写正确后重新报送 企业保存的文件在企业电脑上是无法打开查看的 只有省局系统企业保存的文件在企业电脑上是无法打开查看的 只有省局系统 才能查看才能查看 第四步第四步 打印企业筹建申请表 药品经营许可证管理系统企业版操作手册 地址 广州市东风东路 753 号西塔E mail ypjy 流通处咨询电话 020 37886137第 12 页 在药品企业筹建申请事项和基本情况界面点击 打印 如上图 点击 上方的打印机图标 出现打印对话框 选择打印机 点击 确认 开始打印 药品经营许可证管理系统企业版操作手册 地址 广州市东风东路 753 号西塔E mail ypjy 流通处咨询电话 020 37886137第 13 页 申请材料打印完毕 注意 注意 1 申请筹建时 填好筹建申请好 申报材料第一项 药品经营企业筹 建申请事项和基本情况 会自动生成 点击打印即可 2 填写经营范围时 不要填写特殊药品 5 报送筹建申请纸质和电子材料报送筹建申请纸质和电子材料 1 纸质材料报送 将纸质材料按要求递交到我局业务受理窗口 2 电子材料报送 将导出的电子版文件 xml 格式 发送到邮箱 ypjy 6 填写企业验收申请填写企业验收申请 第一步 填写资料 企业获得筹建批件并筹建完毕后 进入系统 点击企业验收申请 下图是企业验收申请资料填写界面 药品经营许可证管理系统企业版操作手册 地址 广州市东风东路 753 号西塔E mail ypjy 流通处咨询电话 020 37886137第 14 页 申请资料填写要求与筹建类似 请参照前面所述 填写完毕 点击保存 点击 导出文件 按钮 选择保存本地 将文件保存在管理系统的默认目录 xml 下 药品经营许可证管理系统企业版操作手册 地址 广州市东风东路 753 号西塔E mail ypjy 流通处咨询电话 020 37886137第 15 页 保存完成 提示 保存成功 注意 请企业务必在本电脑保存验收申请电子材料 否则以后无法填写申报变更注意 请企业务必在本电脑保存验收申请电子材料 否则以后无法填写申报变更 材料 材料 第二步 第二步 打印企业验收申请表 药品经营许可证管理系统企业版操作手册 地址 广州市东风东路 753 号西塔E mail ypjy 流通处咨询电话 020 37886137第 16 页 在企业验收申请界面点击 打印 如上图 点击上方的打印机图标 出现打印对话