011 纯化水再验证方案.doc

贵阳舒美达制药厂有限公司 第11 页 共11 页 文件编码：纯化水系统再验证方案起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 实施日期： 颁发部门：质量部分发部门：质量部、生产部、设备部目 录1目的32范围33概述33.1设备简介33.2文件：验证所需文件及存放处34 职责44.1 验证领导小组44.2 设备部44.3 质量部44.4 生产部45 验证内容45.1 仪器仪表校验确认45.2 运行确认45.3 性能确认56 偏差处理67 验证结果评定与结论68 拟定日常监控及再验证周期69 附件6附件1仪器仪表检查记录7附件2纯化水系统运行检查记录8附件3纯化水检验结果汇总记录9附件4偏差调查处理记录10附件5验证方案修改申请及批准书111目的检查并确认纯化水系统运行是否完好，处理后的纯化水能达到工艺要求。检查系统各用水点的水质是否符合质量标准。2范围本方案适用于0.5T/h纯化水系统的再验证。3概述3.1设备简介设备名称：纯化水系统型 号：0.5T/h生产厂家： 宝应华东净化设备有限公司安装地点： 制水间纯化水贮罐及分配系统管道材质均为304不锈钢。饮用水进入原水箱，在进入机械过滤器除去细小胶体等，再经过活性炭过滤器除去水中余氯及有机物。经精密过滤器除去粒度大于1m的颗粒杂质，进入一级反渗透装置，除去97%以上水中导电离子及有机物、细菌等杂质，经用氢氧化钠液调节PH值后，进入二级反渗透装置，进一步除去水中离子和其它杂质，即得纯化水。3.2文件：验证所需文件及存放处文件名称文件编号存放地点纯化水岗位职责GE-SWP-009-2007生产部0.5Th纯化水系统操作规程GE-SOP-025-2007生产部0.5T/h纯化水系统维护、保养操作规程GE-SOP-026-2007设备部纯水系统管理规程GE-SMP-018-2007设备部纯化水日常监控及检测管理规程GE-SMP-019-2007生产部纯化水贮水罐、管道清洗、钝化、消毒操作规程H设-S0P-003-2007生产部0.5T/h纯化水系统清洁操作规程H设-S0P-002-2007生产部纯水站清洁操作规程H-S0P-039-2007生产部纯水站卫生管理规程H-SMP-016-2007生产部工艺用水管理规程P-SMP-031-2007生产部验证管理规程T-SMP-001-2007设备部设备再验证管理规程T-SMP-003-2007设备部纯化水制备现场监控操作规程QA-SOP-025-2007质保部4 职责4.1 验证领导小组4.1.1 负责再验证方案的审批。4.1.2 负责再验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。4.1.3 负责再验证数据及结果的审核。4.1.4 负责再验证报告的审批。4.1.5 负责发放再验证证书。4.1.6 负责纯化水系统再验证周期的确认。4.2 设备部4.2.1负责指定纯化水系统管理员及操作人员。4.2.2负责按照相关的操作程序操作、清洁和维护保养纯化水系统。4.2.3负责纯化水系统的设备及仪表的运行情况。4.3 质量部4.3.1负责收集各项验证、试验记录；负责起草验证方案及报告。4.3.2负责样品的测试，并根据检验结果出具检验报告单。4.4 生产部负责拟订与生产工艺有关的安装要求。5 验证内容5.1 仪器仪表校验确认 确认系统各主要设备仪器、仪表在计量有效期内。详见附件15.2 运行确认检查系统各台设备的运行情况，检查项目及要求有：检查供水压力。原水箱、中间水箱、终端水箱的水位信号显示正确。活性炭过滤器、精砂过滤器的运行、冲洗、反冲洗功能正常。反渗透装置运行功能正常。检查管路情况，堵漏、更换有缺陷的阀门和密封圈。检查水泵，保证水泵按规定方向运转。检查阀门和控制装置工作是否正常。检查一级（小于20s/cm）、二级（小于2s/cm）水电导率是否合格。检查记录见附件25.3 性能确认每周期按纯化水贮罐、管道系统清洗、消毒操作程序对系统进行清洗、消毒后，按纯化水取样程序操作，在各取样点取样，按纯化水标准检测。5.3.1 验证周期：连续验证三个周期，五天为一个周期，共计15天。5.3.2 验证准备：进行验证之前，应按纯化水系统清洗、消毒程序对系统进行清洗、消毒。5.3.3取样点及取样频次取样点总数为 9个，其中：总出水口1个 每天取样一次总回水口1个 每天取样一次贮水灌1个 每天取样一次其它各使用点 轮流取样，各点每周至少取样一次使用点名称及编号：总出水口（CHS01） 总回水口（CHS02） 贮水灌 （CHS03）灌装间（CHS04） 洗衣间 （CHS05） 洁具间 （CHS06）工具清洗间（CHS07） 配制间 （CHS08） 手消毒间（CHS09）5.3.4 取样方法按纯化水取样程序执行。每次取样前，取样人先洗净双手。将取样点处的阀门打开放水3分钟后，先取理化检验的样本，再取微生物限度检验用样本。5.3.5 判断标准5.3.5.1 理化指标取样：各取水点用一1000ml洁净瓶1个，用样品水冲洗三次，取样放满，加盖，贴上标签，注明取样时间和取样点编号，送到QC实验室。标准依据：中国药典2005年版二部纯化水质量标准。检验方法：按纯化水检验规程进行检验。合格标准：应符合中国药典2005年版二部纯化水质量标准5.3.5.2 微生物限度检查取样：各取水点用一无菌洁净具塞玻璃瓶，用样品水冲洗三次以上，取约30ml，加盖，贴上标签，注明取样时间和取样点编号，送到QC实验室。标准依据：中国药典2005年版二部纯化水质量标准。检验方法：按微生物限度检查操作程序进行检验。合格标准：细菌、霉菌和酵母菌总数100个/ml检验记录见附件36 偏差处理在验证方案实施过程中如有与验证方案不一致的地方将被视为偏差。6.1 验证方案实施人员应对所发生的偏差进行描述并记录。6.2 项目验证小组应对偏差对验证方案的实施和对纯化水系统质量的影响进行评估，提出偏差纠正措施并经验证领导小组审核批准后实施。6.3 以上偏差纠正措施的实施均应填写偏差纠正措施实施记录；6.4 验证领导小组应对偏差纠正措施实施后的效果进行评价。偏差调查处理记录见附件47 验证结果评定与结论质量部负责收集各项验证、试验结果记录，报验证领导小组。验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书。对验证结果的评审应包括：7.1 验证试验是否有遗漏？7.2 验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据是否经过批准？7.3 验证记录是否完整？7.4 验证试验结果是否符合标准要求，是否需要进一步补充试验？8 拟定日常监控及再验证周期质量部负责根据纯化水系统再验证情况，拟订纯化水系统日常监控及再验证周期，报验证领导小组批准。9 附件附件1仪器仪表检查记录仪器仪表检查记录设备名称纯化水系统编号型号0.5T/h仪器仪表名称安装位置编号生产厂家校验结果检查人检查日期复核人复核日期评价及结论： 评价人： 评价日期：附件2纯化水系统运行检查记录纯化水系统运行检查记录设备名称纯化水系统编号型号0.5T/h检查项目检查结果检查供水压力活性碳过滤器、石英砂过滤器的运行、冲洗、反冲洗功能正常反渗透装置运行功能正常检查管路情况，堵漏、更换有缺陷的阀门和密封圈检查水泵，保证水泵按规定方向运转检查阀门和控制装置工作是否正常检查一级反渗透（小于20s/cm）、二级反渗透（小于2s/cm）水电导率是否合格操作人操作日期复核人复核日期评价及结论：评价人： 日期：附件3纯化水检验结果汇总记录设备名称纯化水系统编号型号0.5T/h标准依据中国药典2005年版取水点性状酸碱度、氯化物、硫酸、盐与钙盐硝酸盐、亚硝酸盐、氨二氧化碳、易氧化物不挥发物重金属微生物限度检验人检验日期复核人复核日期评价及结论： 评价人： 评价日期：纯化水检验结果汇总记录附件4偏差调查处理记录偏差调查处理记录验证方案名称文件编号偏差简述方案实施人： 日期： 年 月 日原因分析项目验证小组： 日期： 年 月 日纠正措施项目验证