2014-07-22~23二车间检查不符合项.docx

二车间检查不符合项检查人：唐正英、张旭明、刘慧、刘成功 检查时间：2014-07-22、23二车间：1、 二车间北面的相关设备生锈严重，相关管路很脏，需进行维护，且部分标识不全或模糊不清，现场没有相关的操作SOP和维护保养记录。2、 二车间北面废水储罐缺编号。3、 一车间西南面的纯化水设施需拆除。4、 外包间氟苯尼考P-517-CN14072101批包装日期为2014-07-21，检查时间为2014-07-22，但该批没有申领出厂标签，贴的是待包装产品标签，不符合SOP规定，应是贴桶号贴。且现场标签上生产日期为2014年6月27日，但是复测期是2014年6月28日。二车间三楼也存在类似情况。5、 传递窗应有标识，传递窗自净时间验证方案已完成，但验证未做。内包与外包传递窗紫外灯只能手动操作，不能自动运行。6、 外包间传递窗旁地面有昆虫。7、 洁净区内操作人员与洁净区外人员的通信设备缺少。8、 外包材间A、 灯罩发霉B、 该房间有两个纸板桶里装有样品、防盗插销等。查纸板桶平衡表，显示有两个空桶，但是已被用于盛放东西。C、 桶里防盗插销的数量与平衡表不一致，实物有67个，平衡表上剩余数量为41个。D、 外包材间2-3诱捕灯上有蚊虫，看状况是很久没有清理的。E、 诱捕灯由于挂的位置较高，清理的时候需站在凳子上才能清理，建议车间在每个诱捕灯的地方放一个凳子。9、 外包的更衣间有一无标识的清洁桶，里面有抹布、钢丝球、手套、拖把等，现场挂有白大褂，但是无相应的管理SOP。10、 传递窗紫外灯更换记录及SOP未放在现场。11、 洁净区门厅彩钢板烂了。12、 换鞋间、女脱外衣间灯管很脏。女脱外衣间水槽生锈，烘手器下方没有接水器。13、 洁净区女穿洁净衣压差只有10Pa，拖鞋存放处设计不合理，建议设计在靠近门的地方。14、 洁净区各回风口百叶固定轴生锈，回风口里面很脏。15、 洁净区走廊湿度为66%，超出标准45%65%。16、 洁具间有乳胶手套、防尘口罩，使用的抹布与文件规定不一致。17、 清洁用不锈钢桶内有水，未倒置晾干；桶内生锈；桶的相关清洁记录没有。18、 每一次、每一工段清场后相关的清洁用具的清洁没有分开写，每个班次只有统一的一次清洗记录。2014-07-0916清洁用具清洁记录中没有写清洁用具的数量。19、 洁净区的清洁记录，每次的清洁内容都是一致的，不符合常理。电子秤、标准砝码、标签存放桶等的清洁记录没有。20、 过饱和苯酚的领用记录没有，没有平衡表。21、 混合间压差小于12Pa。22、 内包间物料转至电子称称量时应有推车，称料时应有垫仓板用于放置物料，不得直接放在地上。23、 为便于清洁，洁净区各开关控制按钮应有保护套。24、 混合器02S103侧面生锈。25、 中间站垫仓板的标识不一致，有白纸打的，有贴纸打的，部分垫仓板的标识是朝着墙壁的。26、 车间余粉没有平衡表，离心机袋的更换记录没有。27、 洁净区温湿度记录，温湿度计上的温度最小刻度只能读到双数，但记录有估读的，是单数的。28、 二车间部分台阶、地面破损，墙面发霉，有蜘蛛网，卫生较差。部分门生锈严重。29、 车间现场部分记录都是散页的，需要装订成册。30、 二车间二楼、三楼员工存放劳保用品的柜子需要整理、刷漆。31、 二车间二楼配电室鼠胶板更换记录应挂现场。32、 二车间二楼水解隔壁的工具房卫生很差，内部存放的物品混乱，需进行整理，且与物料直接接触的相关辅助用品、零部件不能存放在此处。里面停用的设备需进行维护，做好标识并挂停用状态牌。33、 氮气进入车间前应有过滤器过滤，氮气管为碳钢应改为不锈钢。34、 二楼水解压滤器表面生锈、很脏，需刷油漆。35、 二楼热水釜02R106内表面不光滑，需重新铺搪瓷，电机漏油，夹套漏蒸汽。36、 二楼脱色釜02R107里面有积水，电机漏油，且有机油漏到反应釜里面，反应釜釜口破损，垫圈很脏。37、 二楼盐水管道漏水。38、 二楼中间体存放间没有标识，门锁坏了，地面破损，房顶发霉，合格区、待验区没有定置定位。车间所有房间门的标识，并更换所有坏了门以及门锁。39、 二车间二楼西面管理表混乱，上面写字后已不能抹除，墙上贴有违反GMP操作的照片。40、 车间办公室混乱，不能体现的东西很多，如不受控的表格等；办公室放有生产用品，有洗衣粉、抹布等。水表02FF03A006的计量器具失准报告单写完后未及时交到计量室。手消毒液因无存放处，存放于车间办公室。41、 二车间二楼西面空调间空调的部分管路发霉。42、 纯化水：A、 纯化水消毒每月一次，记录按月归档，那么当月的消毒时间怎么确定？B、 需确认车间纯化水在消毒的时候车间是否在进行生产。C、 纯化水储罐回水液位计02QT04A001已不能显示。D、 纯化水储罐内部、排水管已生锈。43、 二车间二楼西面脱色间破烂，需进行维护保养，中间体存放间地面破损，房顶发霉。44、 二车间二楼热水泵房的控制屏未编号，不能与热水泵一一对应。45、 二车间二楼西面隔离门旁边的房间双锥生锈，里面有活性炭。46、 二车间P-516超细粉碎机组部件、管路名称标识不全，应标明名称，管路还需标明流向。47、 二车间三楼P-516烘房的空调机组间设备老化严重，部分阀门、管路已腐蚀在漏水。48、 二车间三楼防爆门斗上方管道需维护保养，墙壁上有锈迹。49、 二车间三楼BDF混合间走廊柜子上有甲砜霉素（P-582）相关料管，房间里面有拆下的甲砜霉素（P -582）相关管道，且没有保护措施。50、 二车间三楼西面楼梯口“安全出口”标识不清。工程部：51、 二车间洁净区北面排废水的管路是直排，不能防止倒灌，没有液封。52、 二车间使用滤芯的检漏没有。53、 二车间所有储罐的液位计的标定记录及校验标签不全。54、 洁净区脱胶严重。55、 二车间东面空调机房：A、 空调发生故障，在显示屏上能够显示，但是没有SOP规定出现故障后应怎么处理。B、 空调显示屏的操作密码的控制没有SOP规定。C、 该空调不能显示风量、风速。是否需要？D、 臭氧发生器的操作规程QCN-EMS-130没有规定消毒结束后的停机操作。E、 空调系统初中效于2014-07-22更换了，但是没有体现出来，导致现场中效压差比初始压差更低。56、 二车间药用乙醇储罐02V115没有进行标定。57、 二车间纯化水分配系统在线TOC没有。58、 纯化水分配系统的消毒流程不够详细，如文件未规定消毒后的水需放掉，但是车间人员的回答是消毒后需将水放干净。生产部：59、 地漏使用过饱和苯酚进行消毒，因过饱和苯酚在常温下是固态，使用时需加入才能调配消毒液，不方便使用且不好解释，建议生产部进行文件修订，使用0.1%苯扎溴按和75%乙醇交替使用。60、 二车间东面空调机房现场没有文件QCN-PMS-030C、D级洁净区域清洁、消毒程序，该文件规定的臭氧消毒程序与实际消毒过程不一致。需要讨论的问题：1、 洁净区设备清洗后，清洗液从地漏排出，把地漏里的消毒置换出去了，导致最后地漏里的液体不是消毒液，而是清洗液，是否有关系？洗衣间的地漏封死，无法消毒。2、 打粉间粉尘扩散问题怎么解决？打粉机的滚轴已凹凸不平，两边挡板的边缘不平滑。3、 二车间人药与兽药分开，中间进行物理隔断？4、 二车间三楼P-516烘房整