纠正与预防措施控制程序.doc

制定日期2005-10-8纠正和预防措施控制程序文件编号UPC-QP/8.4-02制定部门品管课版次A01.0目的: 为了消除实际或潜在的不合格原因，防止不合格发生，为各级管理人员做出正确决策提供依据。 2.0范围: 适用于各阶段产品、过程、体系实际或潜在不合格的纠正及预防管理。3.0定义:3.1纠正措施：为了消除现有不合格或其他不良情况的原因，以防止再次发生所采取的措施。3.2预防措施：为了消除潜在不合格或其他潜在不良情况的原因以防止其发生所采取的措施。3.3防错：在产品设计或过程中采取措施防止制造不合格品。3.4不合格（不符合）：不符合质量体系要求的过程。3.5客户抱怨：客户不满意，连续的客户信息反馈可能导致客户抱怨。 3.6客户投诉：客户（包括最终客户）向公司业务课申诉，产品在客户处或使用中产生严重的不良影响时会导致客户投诉，连续的客户抱怨也可能会导致客户投诉。4.0职责4.1各责任部门主管必须确保在指定的时间内回复所收到的“品质异常联络单”和“不符合项报告”，并确保采取的纠正预防措施在负责范围内的有效实施。4.2品管课主管负责监控所有产品不合格采取之纠正预防措施(包括产品、过程、体系)的改善及其有效性。4.3审核小组负责所有内、外部审核不合格的提出及改善效果确认。5.0绩效指标:5.1纠正/预防措施按期限完成率 80% 按期完成数/纠正、预防措施总数*100%6.0工作流程和内容:工作流程工作内容和说明使用表单A异常提出(实际异常与潜在异常)6.1实际异常提出（见附件一）6.1.1进货A.进货检验判定为不合格时；B.进货品在使用中发现批量不合格时；C.月度评价分供方交付能力未达100时；D.每季度评鉴为D级的供应商；E.未达成质量目标时。其中A、B由品管员提交“品质异常联络单”(见附件三)经批准后，给采购课转交供应商;C由采购课填写“品质异常联络单”给供应商;D、E项品质异常联络单工作流程工作内容和说明使用表单B异常提出A由品管课提交“品质异常联络单”给采购课，需要时通知供应商。6.1.2制程A.重大失效发生导致批量不合格时；B.当月未达到质量目标时；C.批量性与规范或要求不符时；D.管制图中控制点处于非受控状态；提出与执行纠正/预防部门详见(附件一)6.1.3最终检验6.1.3.1最终检验或试验判定为不合格批量时，由FQC提交“品质异常联络单”给责任部门。6.1.4客户投诉或退货依客诉及退货管理规定处理。6.1.5内部审核和外部审核不符合时内部审核及第二、三方审核发现不符合时，内部审核由内审员在审核完成后，将“不符合项报告”（见附件五）交责任部门，外部审核由审核单位提出表单交体系推行小组，再由体系推行小组转交不符合发生的责任部门。6.2潜在异常提出（附件二）6.2.1产品质量先期策划阶段，当工艺流程图编制后发现潜在异常时，由CFT小组按FMEA程序执行。6.2.2各部门必须利用进货、制程及最终检验和试验的统计数据进行分析，发现潜在时必须提出采取预防措施。6.2.3各部门对不合格品统计报告进行分析，发现潜在异常提出预防措施。6.2.4生产单位根据产品维修报告进行分析，发现潜在异常时提出。6.2.5利用客户检验、使用、投诉信息反馈，对潜在异常进行分析。6.2.6当产品或过程存在潜在异常时,发现部门必须以“品质异常联络单”通知责任部门或职能工作流程工作内容和说明使用表单B部门,以便采取预防措施,防止不合格的发生.6.2.7质量体系审核时发现有潜在可能导致不符合异常时，由审核部门提出知会相关责任部门。6.2.8对管理评审报告进行分析发现潜在的异常时，管理者代表通知责任部门采取预防措施。6.2.9质量体系存在潜在异常时，提出部门以“不符合项报告” （见附件四）通知责任部门采取预防措施。C信息反馈6.3异常信息反馈及组织接口6.3.1进货发生异常时，由品管员对所发生的异常进行描述（6W3H）后，通过采购课把信息反馈到供应商，由供应商负责分析原因并制定对策，品管课进行效果确认。6.3.2制造过程及最终检验发现异常时由品管课主导评审，异常情况应立即知会相关责任单位，必要时立即采取紧急措施（如停产等）。责任单位进行多角度（5M1E法）分析调查原因，制定纠正预防措施，在制定措施时责任单位应分别对所采取的措施进行详细描述并注明完成时间及该项目的责任人。生产部针对所采取的措施进行跟进，品管课进行效果确认。异常评审时根据生产状况、客户要求、工程所需更改的水平等因素可协商制定临时因应对策，并由生产部监督实施。6.3.3客户检查及使用发生异常时，由业务课提交“品质异常联络单”给品管课主导评审，责任单位制定预防对策，品管课进行效果确认。6.3.4客户的投诉（退货）由品管课召集相关部门制订纠正及预防措施，必要时由业务课将制订好的纠正及预防措施回复客户。6.3.5如属重大品质异常,必须及时上报管理者代表或以上级人员。6.3.6必要时，对调查研究的可能原因采用鱼骨图、柏拉图等分析与解决问题的统计方法进行综合分析，确定主要原因，凡不合格品流入后工作流程工作内容和说明使用表单C一工序的，应明确流入原因。6.3.7每月底品管课应将当月发生的品质异常状况统计汇总后，以“品质异常一览表”(附件五)形式反馈、上报管理者代表。6.3.8质量体系发生异常时，由责任单位分析原因并制定对策，由审核员进行效果确认。品质异常一览表对策制订与实施6.4对策制订与实施6.4.1根据原因分析调查的结果，由责任单位负责制订出完善的消除不合格原因的对策（包括永久性、临时性对策），品管课负责跟踪责任单位实施。6.4.2制定的纠正预防措施，应与问题的重要性及所承受的风险程度、利益和成本相适应，若属经常性人为过失，导致重大品质异常，应考虑改用防错措施（装置）。 6.4.3对策的方法若客户有要求，必须依要求进行。6.4.4制定的对策必须经部门主管核准，以确保其有效性，若核准时认为对策不力则应重新制订。效果验证6.5效果验证6.5.1品管课分别负责跟踪验证品质异常和体系异常的纠正预防措施及实施效果，验证完后，将验证结果填入“品质异常联络单”或“不符合项报告”上。6.5.2在验证中若发现对策效果不好时，应重复6.16.4程序中6.5.3若责任部门针对不合格内容未实施改善或重复发生，提出部门必须上报管理者代表处理。不符合项报告D持续改进6.6对策实施取得效果后,责任部门要检讨是否有类似不合格发生的可能性，要求举一反三来消除其他类似的过程和产品中存在的不合格原因。工作流程工作内容和说明使用表单标准化作业/文件归案D6.7因对策内容而产生永久性作业指导书，工艺文件或其他质量体系修改时应依文件与资料管理程序修改相关文件，所修改的文件应附带以“品质异常联络单”作为验证的证据。6.8各部主管将本单位潜在异常的提出与处理资料提交到管理评审会议审核。7.0相关文件: 7.1客诉及退货管理规定 7.2文件与资料管理程序8.0使用表单: 8.1品质异常联络单 8.2不符合项报告 8.3 品质异常一览表附件一 实际异常提出时机表 序号阶段/过程提出时机提出部门责任部门1进货A进货检验判定不合格批量时品管课分供方B使用中发现批量不合格时C月度评价分供方交付能力未达100时采购课D 季度评定为D级的供应商品管课采购课E 未达到质量目标时品管课2制造过程A致命 重大失效发生时相关部门相关单位B未达成质量目标时C批量性与规范或要求不符时D管制图中(XR p-chart)控 制点处于非受控状态时。3最终检验 检查判定批量不合格时品管课相关单位4客户抱怨投诉 客户抱怨发生时（包括退货）业务课相关单位5内、外部审核 内审及第二、三方审核发现 与实际不符合审核部门相关单位附件二潜在异常提出时机表序号阶段/过程提出时机提出部门责任部门1APQP工艺流程图，编制CFTCFT2检验/试验进货、制程及成品检验/试验记录分析品管课相关部门3产品不合格对不合格品统计报告进行分析相关部门相关部门4产品维修产品维修报告分析生产单位相关部门5客户反馈客户检验、使用、投诉反馈信息的分析业务课品管课及相关单位6内、外部审核内、外部评审资料分析审核单位品管课及相关部门7管理评审管理评审报告分析相关部门相关部门附件三 品 质 异 常 联 络 单提出时机潜在 实际提出阶段进料 制程 成品 客诉与退货 提出部门发往单位_公司_部门提出日期异常状况描述审 核制表人请责任单位查明原因，并提出纠正预防对策，于_年_月_日前提交本部。原因分析 审核责任人纠正预防对策 审核确认人效果确认 审核确认人 UPC-FM-011A附件四不 符 合 项 报 告体系审