GMP与产业配套—浅谈国内制药企业发展思路.doc

GMP与产业配套浅谈国内制药企业发展思路我国制药企业经过几十年的发展，已经成为国民经济中的重要组成部分，特别近几年通过GMP改造产业升级，对国计民生影响甚大。但是，我国制药行业起步晚、基础差，与西方发达国家相比差距很大。普遍的问题是：科研投入不足，设备相对落后，低水平重复多，生产规模大而不强。根本问题出在“标准”和“配套”四个字上。 一、标准问题中国人做事情较重视结果（较少关心过程），重视个人行为，忽视集体力量。因此，对“标准”的研究和制定不够多、不够细，造成了现代工业一直落后于西方。 1、产业标准不严密，准入门槛低。主要表现在人员专业素质、设备仪器的精度和功能，生产环境等要求不高。质量保证体系标准定位不够细、不够科学（如华源大输液质量事故）。2、产品注册标准宽（太容易）。受中医文化影响，在研发过程中一些基础研究没做或者是走过场，特别是毒副作用的临床研究非常不够，大量医疗事故、质量隐患便这样产生了。中国的中药注射剂和大量的部标转国标制剂便是典型例子。3、产品质量标准制定比较松，由于传统中药毒副作用发生相对少，我们国内医学界对药品的毒性，治疗的风险评估等治疗隐患意识比较淡泊。因此在整个产品研究过程的一些控制指标，稳定性考察，上市后的临床安全性问题上管得松，等到出问题，补救已经来不及了。 二、配套问题我国一向政出多门，而且，药品的产生链比较长，跨行业多，长期以来政策标准不配套。造成一些监管环节上的的空白，甚至相互矛盾，给药品生产的质量保证和监管造成一定的困难。（如保健食品、药用辅料）。药品是治病救人，生命攸关的物品，质量保证是永恒话题，我国将很快成为用药大国，当然有资格成为制药大国，如果国家能及早通过一系列有前瞻的产业政策，和行业标准，与国际接轨，使我国药企尽早具有国际竞争力，业界内将会出现许多商机。因此，我国制药企业只有早调整思路和策略，才能及时抓住机会。 本人的建议是： 1、国家要高瞻远瞩，及早出台相关配套政策，使国内制药行业及产业链接全面升级。通过提高GMP标准（与欧盟标准持平），让目前4000多家制药企业通过并购、整合，形成有国际竞争力的优秀企业，使我们的制药行业少而精、小却强。2、内外资企业同等待遇，同质同价，优质优价。这也是国家政策配套内容。这样可大大提高该企业的自信心和投资热情，加大技术进步和创新步伐。 三、集中资源，加强产品研发 1、国家有关部门不能光打雷不下雨，经常谈政策扶持，真正要落实却很少。制药行业基本全靠企业自力更生，目前很多药企度日艰难，更不用谈投入研发和技改。去年我国制药行业技改与研发平均投入是销售1%，国外是10%。2、制药企业要改变思路，从重视营销转向重视研发（巧妇难为无米之炊）。3、人才职业化。 四、设备性能滞后对质量保证体系的影响对产业升级理解不透彻,（不GMP认证是等死，GMP认证是找死）；GMP认证时制药界有句口头禅叫做“硬件不足软件补”，此说法是否科学有待研究。因此，在GMP认证上存在走过场思想，硬件投入不足，或尽量省料，甚至造假。1、设备滞后 材质差； 配件劣质； 性能落后； 缺乏在线检测； 自动化程度低。2、国家出台配套政策，提高对设备、检测仪器性能的要求。 投入门槛（资产、注册资金） 人才素质 设备性能五、正确心态，投资制药 我国很快会成为药品消费大国，也应有资格成为制药大国，希望企业领导人要有眼光，以正确心态