高效薄膜包衣机的研究进展.doc

制药工程与设备文献综述文献综述高效薄膜包衣机的研究进展摘要：高效包衣机是20世纪40年代开发的一种新型的工艺，它首先产生于制药行业，用于保护药物片子。与糖衣相比，具有生产周期短，用料少，防湿能力强等特点，在包衣过程中，根据溶剂的不同，可分为水溶性包衣工艺和有机溶剂包衣工艺。高效包衣机目的主要是：改善外观和便于识别、掩盖不良气味、便于病人服用，减轻胃肠反应、控制药物释放、改变药物释放曲线，防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性。将有配伍变化的药物成分分别置于片心和衣层或者分别进行包衣后统一压片，以免发生其它变化等4。关键词：高效，薄膜包衣，片剂1 前言 高效薄膜包衣机是对中、西药片片芯外表进行糖衣、薄膜等包衣的设备，是集强电、弱电、液压、气动于一体化，将原普通型糖衣机改造的新型设备。主要由主机(原糖衣机)、可控常温热风系统、自动供液供气的喷雾系统等部分组成。主电机可变频调速，它是用电器自动控制的办法将包衣辅料用高雾化喷枪喷到药片表面上，同时药片在包衣锅内作连续复杂的轨迹运动，使包衣液均匀地包在药片的片芯上，锅内有可控常温热风对药片同时进行干燥，使片药表面快速形成坚固、细密、完整、圆滑的表面薄膜。2 主体 利用多种化学稳定性强的惰性高分子化合物的物理性质的差异及其分子排列和结构特点，在不改变化学性质的前提下，活化这类分子的特定基团，激活表面活性，改变原来单个物质的分子排列，形成新的成膜混合物薄膜包衣粉。将薄膜包衣粉中加入溶媒（水或者乙醇），形成分散均匀的混合物，经喷膜包衣，形成数微米厚的塑性薄膜，将其包被于加工物上，这一工艺过程称为薄膜包衣。 包衣抛光后的包衣片，其有色泽光亮的表面，其表层糖粉结晶后所产生完整的固结包层，亦可防止药片芯片氧化变质、受潮或挥发，又可隐盖芯片服用不适之味，达到药片便于识别及援和在人体肠胃中的溶释等作用。 高效薄膜包衣机涉及到7个基本操作参数： 综合高效薄膜包衣机以下参数的不同组成和设定，综合参数不当会引起的颗粒物在喷雾系统表面的粘附或包衣液干燥小颗粒粘附在喷枪喷嘴口，严重时会导致雾化方向的随意和不确定性，形成这现象还涉及到喷枪的结构。（1）高效薄膜包衣机喷枪位置，即雾化喷枪在包衣滚筒内的位置，一般有二种模式，喷枪对着滚筒内下方位或喷枪对着滚筒内壁的某一位置。一般来说，这一模式对最终包衣质量都相当重要，而国内以喷枪对着滚筒体下方位模式为主；（2）喷雾速度，即雾化量，其是单位时间对喷出的包衣液（混悬液）的总量；（3）雾化压力，其含二个概念，即喷枪口雾化气与混悬液产生薄雾的压力及雾化气本身的压力；（4）进风口温度，即进口滚筒内用于干燥包衣片剂的热空气温度；（5）总进风量，即进口滚筒内用于干燥和穿透片料床的风量，通常调节出风量比进风量稍大，这样才能造成包衣滚筒内略呈负压，使包衣液能顺利进入片料床；（6）包衣滚筒内压力，包衣滚筒与室内压力差，压力差不足导致包衣液无法吸入片料床，而粘附在片料床表面、入口处、滚筒内壁或喷雾系统上；压力差过高会会带入片料床过量的包衣液；（7）高效薄膜包衣机包衣滚筒的转速，有理论认为，包衣滚筒的转速应根据经验而设为恒定的，究竟怎样有待探讨2。2.1 高效薄膜包衣机及其使用2.1.1高效薄膜包衣机的结构及结构特征2.1.1.1高效薄膜包衣机的结构 它由主机、热风柜、排风柜、电脑控制系统、糖表装置、水相薄膜喷雾装置、有机薄膜喷雾装置、控温装置、自动清洗装置及下料装置等部件组成。 2.1.2结构特征 机器的运动：本机系单向低速连续旋转的包衣设备，主电机调速通过减速机带动锅体旋转。结构特征：A、减速机采用先进可靠的“一体式”减速器。减速机润滑方式采用全封闭沉浸式润滑油脂不易干涸。B、热风干燥装置采用电热丝来加热。供喷液系统供液采用由高到低自流，只要将液加到液杯中，打开下面开关，浆液就能自流至喷枪。喷枪采用日本进口雾化喷枪，喷液均匀。2.1.3工作原理 为使芯片尽快地在其表层均匀涂包衣结晶，并达到抛光目的，就必须用手工操作对锅内芯片分次喷复糖浆+混浆件，通过锅体顺时针旋转，使糖衣片在锅内翻滚，滑移摩擦研磨，使其在全部芯片上均匀分布，同时向锅内通以热风，除去片剂表层水分，最后得到合格的糖包衣芯片。本机是为此包衣工艺提供最佳锅体，以稳定的线速度保证片剂。在锅内形成最佳物流曲线，以满足其糖衣层厚薄均匀、色泽光亮、不发生麻点的工艺要求。2.1.4包衣 目前常用的薄膜包衣材料水溶性的包括羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙基纤维素(HPC)、聚乙二醇(PEG)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，肠溶性材料包括肠溶型丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯(HPMCP)、醋酸纤维素邻苯二甲酸酯(CAP)、虫胶，不溶性材料包括乙基纤维素(EC)、玉米朊。包衣的优点有： 防潮、避光、隔绝空气以增加药物稳定性；掩盖不良嗅味，减少刺激；改善外观，便于识别；控制药物释放部位，如在胃液中易被破坏者使其在肠中释放；控制药物扩散、释放速度；克服配伍禁忌等3。2.1.5安装使用：1、接通电源。注意：相线、零线不能接错。2、将气源通过8PU管与机体下侧的气管接头接通。3、给液筒内加装包衣液。4、启动电源开关，此时接通电源。5、按照主机调速器使用说明调节主机转速。6、打开进风调节开关，进风机开始工作。7、调节温控仪，将温度调到您所需要的温度值上，此时如实际温度低于设置值时，加热器电源接通，加热器开始加热。如果实际温度高于设置值时，加热器电源断开，加热器停止加热。8、打开喷枪开关，喷枪开始工作，有关喷枪的使用请参阅喷枪说明书。9、以上各功能调节合适后，即可开启空压机，空气压力约为46kg/cm3。2.2操作要求 薄膜包衣操作的关键在于整个过程中要掌握锅温、喷量、转速三者之间的平衡关系。操作时，包衣液的雾化程度直接影响包衣膜的外观质量，而喷液的雾化效果直接由雾化压力以及雾化系统决定。喷速和吹热风温度的原则是：使片面略带湿润，温度不宜过低，也不要过高。若温度过低，片面易发生粘连；若温度过高，则干燥太快，成膜容易粗糙，片色不均；喷速不宜过快，过快会使锅内温度过低，出现片的粘连等现象。锅的转速与包衣操作之间的关系是：转速低，衣膜附着力强；转速高，衣膜附着力差，易剥落。包衣过程中，温度过低、喷量过大，片子流动滞留，则有可能会出现粘片现象，这时可加大转速使其改善，必要时还可适当调节温度和喷量、喷程等加以克服1。2.3适用范围现在薄膜包衣不但已广泛用于中西药片剂、丸剂，而且也用于小片剂、小丸剂、颗粒剂、软硬胶囊甚至药物粉末等。成膜材料还可直接用于膜剂、混悬剂以及疏水药物分散剂等。3 总结薄膜包衣比糖包衣有许多优点：缩短时间，降低物料成本；重量无明显增加；不需要底衣层；坚固，耐破碎和开裂；可以印字，也不影响片芯刻字；可以有效保护产品不受光线、空气与水分的影响；对崩解时间无不利影响；产品美观；为使用非水性包衣提供了机会；过程和物料可以标准化。现在研发的制剂新产品包衣一般采用薄膜包衣，薄膜包衣处方的基本组成包括成膜剂(包衣材料)、溶剂、增塑剂、着色剂，还可以添加致孔剂、不溶性填料等。薄膜包衣处方组成对包衣成败很关键。薄膜包衣技术是一种新型的包衣技术，特别是生产设备和工艺的不断改进和完善。高分子薄膜材料相继问世，使薄膜包衣技术得到了迅速发展。不但彩色包衣剂的品种、数量的迅速增加，质量大幅度提高，而且包衣工艺、包衣设备和衣膜的种类、形态、特征以及中药片丸剂包衣等等都有很大的发展。因此，应用薄膜包衣技术已经成为制药企业提高产品质量的需要和发展趋势。参考文献1 邢绍华,张军,